Lira®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LIRA® (LIRA)

Skład:

substancja czynna: cytykolina;

1 ml leku zawiera cynkoliny sodu – 104,5 mg, co odpowiada cytykolonie – 100 mg;

substancje pomocnicze: metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218); propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216); sorbinian potasu; cytrynian sodu; kwas cytrynowy, monohydrat; sorbitol (E 420); sacyryna sodu; aromat „Truskawkowy”; glikol glicerynowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do użytku doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty, leki stosowane w zespole niedostateczności uwagi i nadaktywności (ZANH), środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki. Kod ATC N06BX06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów w błonie neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych jak pompy jonowe i receptory, bez których niemożliwe jest prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejszając tworzenie wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zapas energii neuronów, hamuje apoptozę, co poprawia przekazywanie cholinergiczne.

Doświadczalnie potwierdzono, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne profilaktyczne w przypadku ogniskowej niedokrwistości mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego wyzdrowienia u pacjentów z ostrym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu uszkodzenia niedokrwiennego mózgu w badaniach neuroobrazowych. U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji, zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń neurologicznych związanych z niedokrwistością mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, wewnątrzmięśniowym i dożylnym. Poziom choliny w osoczu krwi znacznie wzrasta po podaniu wyżej wymienionymi drogami. Wchłanianie po podaniu doustnym jest praktycznie całkowite, a biodostępność jest praktycznie taka sama jak przy podaniu dożylnym.

W zależności od drogi podania lek ulega metabolizmowi w jelitach, w wątrobie do choliny i cytydyny. Po podaniu cytidyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu z szybkim włączeniem frakcji choliny do strukturalnych fosfolipidów i frakcji cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. Osiągnąwszy mózg, cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w budowie frakcji fosfolipidów.

Tylko niewielka część dawki jest wydalana z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z wydychanym CO2. W wydalaniu leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą fazę – około 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą fazowość obserwuje się przy wydalaniu z CO2: szybkość wydalania wydychanego CO2 szybko maleje po około 15 godzinach, a następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

‒ Udór, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.

‒ Kontuzja mózgu i jej następstwa neurologiczne.

‒ Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat. Wzmacnia działanie lewodopy.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy podawać Liry®, roztworu do doustnego stosowania, pacjentom z wrodzoną nietolerancją fruktozy, ponieważ lek zawiera sorbitol. Metylo- i propylo-para-hydroksybenzoesan (E 218 i E 216) zawarte w leku mogą powodować reakcje alergiczne (zazwyczaj opóźnione).

Środek leczniczy zawiera 1,2 mmol sodu w 5 ml preparatu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wydzielania cytykoliny w mleku matki oraz jej wpływu na płód. Dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Wewnątrznie. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg (5 ml) do 2000 mg (20 ml) na dobę, które należy podzielić na 2–3 dawki. Przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy zmieszać niezbędną ilość roztworu (nabierać strzykawką dawkową lub użyć zawartości jednego saszetki) z niewielką ilością wody i przyjmować za pomocą strzykawki dawkowej. Po każdym użyciu należy przemyć strzykawkę dawkową wodą.

Dawkę leku oraz czas leczenia dobiera się indywidualnie, w zależności od ciężkości uszkodzeń mózgu, pod kierunkiem lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania cytykoliny u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Bardzo rzadko (<1/10000) (w tym doniesienia od pacjentów).

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, zaczerwienienie, egzantem, pokrzywka, purpura, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje ogólne: dreszcze.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać ani nie chłodzić. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml lub 60 ml w butelce. 1 butelka w kartonie.

Lub 10 ml w worku typu saszetka. 10 saszetek w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT «Farmak».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.