Lira®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LIRA® (LIRA)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ml del preparado contiene citicolina sódica – 104,5 mg, equivalente a citicolina – 100 mg;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218); propilparahidroxibenzoato (E 216); sorbato potásico; citrato sódico; ácido cítrico, monohidrato; sorbitol (E 420); sacarina sódica; aroma «Fresa»; glicerina; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales en la membrana de las neuronas, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como bombas iónicas y receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizador sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas, que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios clínicos han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas de membrana y preserva los sistemas de defensa antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina conserva la reserva energética neuronal, inhibe el apoptosis y mejora la transmisión colinérgica.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia cerebral focal.

Los estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide con la desaceleración del crecimiento de la lesión isquémica en el cerebro según los datos de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favoreciendo la reducción de los síntomas de amnesia, trastornos cognitivos y otros trastornos neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. El nivel de colina en el plasma sanguíneo aumenta significativamente tras la administración por estas vías. La absorción tras la administración oral es prácticamente completa y la biodisponibilidad es prácticamente equivalente a la administración intravenosa.

Dependiendo de la vía de administración, el fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado hasta colina y citidina. Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en nucleótidos de citidina y ácidos nucleicos. Al alcanzar el cerebro, la citicolina se incorpora en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de la fracción de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se excreta como CO₂ espirado. En la excreción del fármaco por orina se identifican dos fases: una primera fase de aproximadamente 36 horas, en la que la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la excreción como CO₂, donde la velocidad de excreción del CO₂ espirado disminuye rápidamente alrededor de las 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

‒ Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.

‒ Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.

‒ Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. Potencia el efecto de la levodopa.

Características de uso.

No se debe administrar Líra®, solución oral, a pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la fructosa, ya que el medicamento contiene sorbitol. El metilparabeno (E 218) y el propilparabeno (E 216), presentes en la composición del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (generalmente de tipo retardado).

Este medicamento contiene 1,2 mmol de sodio en 5 ml de producto. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina a mujeres embarazadas. Tampoco hay datos disponibles sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe administrarse únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

En casos aislados, algunos efectos adversos a nivel del sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. La dosis recomendada para adultos es de 500 mg (5 ml) a 2000 mg (20 ml) por día, divididos en 2-3 tomas. Se puede administrar independientemente de la ingestión de alimentos.

La cantidad necesaria de solución (aspirar con la jeringa dosificadora o utilizar el contenido de una sobrecapa) debe mezclarse con una pequeña cantidad de agua y administrarse con la jeringa dosificadora. Es necesario enjuagar la jeringa dosificadora con agua después de cada uso.

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y deben establecerse individualmente por el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis.

Niños:

La experiencia con el uso de citicolina en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Muy raras (<1/10000) (incluyendo informes de pacientes).

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos.

Duración del medicamento. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar ni enfriar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml o 60 ml en un frasco. 1 frasco por caja.

O 10 ml en sobres-dosis. 10 sobres-dosis por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, ciudad de Kiev, calle Kirilovskaia, 74.