Lira

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LIRA

Composizione:

principio attivo: citicolina;

1 ml di medicinale contiene citicolina sodica – 104,5 mg, equivalente a citicolina – 100 mg;

eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E 218); propilparaidrossibenzoato (E 216); sorbato di potassio; citrato di sodio; acido citrico monoidrato; sorbitolo (E 420); saccarina sodica; aroma di fragola; glicerina; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallo paglierino.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali nella membrana dei neuroni, come confermato dai dati di spettroscopia mediante risonanza magnetica. Il citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche e i recettori, la cui regolazione è essenziale per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana dei neuroni, il citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riassorbimento dell'edema cerebrale.

Studi clinici hanno dimostrato che il citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danno ai sistemi di membrana e preservando i sistemi protettivi antiossidanti, come il glutatione.

Il citicolina preserva la riserva energetica neuronale, inibisce l'apoptosi e migliora il trasmettitore colinergico.

È stato dimostrato sperimentalmente che il citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che il citicolina aumenta significativamente i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto, fenomeno correlato al rallentamento dell'espansione della lesione ischemica, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging. Nei pazienti con trauma cranicoencefalico, il citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del post-concussione syndrome.

Il citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, favorendo la riduzione delle manifestazioni di amnesia e dei disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica

Il citicolina viene ben assorbito dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Il livello di colina nel plasma sanguigno aumenta significativamente dopo la somministrazione con questi diversi metodi. L'assorbimento dopo somministrazione orale è praticamente completo e la biodisponibilità è pressoché equivalente a quella ottenuta con somministrazione endovenosa.

A seconda della via di somministrazione, il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato in colina e citidina. Dopo la somministrazione, il citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Una volta raggiunto il cervello, il citicolina si incorpora nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene eliminata con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato sotto forma di CO2 espirata. L'eliminazione del farmaco attraverso le urine presenta due fasi: la prima fase, della durata di circa 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso comportamento bifasico si osserva nell'eliminazione della CO2 espirata: la velocità di eliminazione della CO2 espirata diminuisce rapidamente dopo circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.

• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.

• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a malattie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Aumento del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non somministrare contemporaneamente a medicinali contenenti meclofenoxato. Potenzia l'effetto della levodopa.

Caratteristiche particolari di impiego.

Ai pazienti con alterazioni ereditarie dell’intolleranza al fruttosio non deve essere somministrata Lira, soluzione orale, poiché il medicinale contiene sorbitolo. Il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216), contenuti nella formulazione, possono provocare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).

Questo medicinale contiene 1,2 mmol di sodio in 5 ml di prodotto. È necessario prestare cautela nel suo utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso della citicolina in donne in gravidanza. Non sono disponibili informazioni riguardo all’escrezione della citicolina nel latte materno e al suo effetto sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Per uso orale. La dose raccomandata per gli adulti va da 500 mg (5 ml) a 2000 mg (20 ml) al giorno, da suddividere in 2-3 somministrazioni. Assumere indipendentemente dai pasti.

La quantità necessaria di soluzione (da prelevare con siringa dosatrice oppure utilizzando il contenuto di una bustina) va mescolata con una piccola quantità di acqua e assunta con la siringa dosatrice. Dopo ogni utilizzo, la siringa dosatrice deve essere risciacquata con acqua.

La dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità delle lesioni cerebrali e vengono stabilite dal medico in modo individuale.

Pazienti anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza d'uso del citicolina nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Effetti indesiderati.

Molto raramente (<1/10000) (inclusi rapporti da pazienti).

Sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso eruzione cutanea, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare e non raffreddare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

30 ml o 60 ml in flacone. 1 flacone per confezione.

Oppure 10 ml in bustine monodose. 10 bustine monodose per confezione.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «Farmak».

Indirizzo legale e sede operativa del produttore.

74, via Kirylivska, 04080, Kiev, Ucraina.