INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LIOGEL 1000 (LIOGEL 1000)

Skład:

substancja czynna: 1 g żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej w przeliczeniu na substancję 100 %;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, metyloparaben (metyloparahydroksybenzoesan) (E 218), karbomery, trometamol, olejek lawendowy, olejek neroli, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub prawie przezroczysty, bezbarwny lub o lekko żółtawym odcieniu żel o charakterystycznym zapachu. Ma być jednolity pod względem wyglądu zewnętrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w żylakach.

Kod ATC C05B A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

LioGel 1000 po nałożeniu na skórę wykazuje działanie przeciwobrzękowe, antyekssudatywne, przeciwzapalne oraz przeciwkrzepliwe.

Farmakokinetyka.

Heparyna wykrywana jest w osoczu krwi przez 24 godziny po zastosowaniu leku, przy czym stężenie szczytowe heparyny osiągane jest po 8 godzinach. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki. Założony na skórę lek nie wpływa na parametry krzepnięcia krwi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie chorób żył powierzchownych, takich jak żylaki i związane z nimi powikłania, flebotromboza, tromboflebita, flebita powierzchowna. Flebita powikłaniowa po zabiegach chirurgicznych, powikłania po chirurgicznym usunięciu żyły podskórnej nogi. Urazy i siniaki, infiltraty i zlokalizowane obrzęki, podskórne krwawienia. Urazy oraz rozciągnięcia struktur mięśniowo-ścięgnistych i torebkowo-wiązkowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na heparynę lub inne składniki preparatu, krwawiące owrzodzenia kończyn dolnych, rany otwarte i/lub zainfekowane, hemoragiczny diateza, purpura, trombocytopenia, hemofilia. Skłonność do krwawień.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie heparyny może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego u chorych przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe. Nie należy stosować preparatu razem z lekami do zastosowań miejscowych, np. z preparatami zawierającymi tetracyklinę, hydrokortyzon, kwas salicylowy, z lekami przeciwzakrzepowymi.

Szczególne środki ostrożności.

Jako substancje pomocnicze, lek zawiera metyloparaben, dlatego nie można go stosować u chorych z alergią na parabeny. W przypadku występowania u chorego objawów krwawienia należy dokładnie rozważyć możliwość stosowania leku LioGel 1000. Nie należy przepisywać leku w przypadku krwotoków, nanosić na otwarte rany, zainfekowane obszary skóry przy obecności procesów ropnych, błony śluzowe, oczy oraz obszary wokół oczu, owrzodzenia i pęcherze. W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi nie zaleca się nanoszenia żelu na duże powierzchnie skóry. W przypadku leczenia flebitu nie należy wcierać tego leku w skórę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować lek 1–3 razy na dobę. Na dotknięty obszar skóry nałożyć 3–10 cm² żelu i ostrożnie wmasować. Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, biorąc pod uwagę ciężkość przebiegu choroby.

Dzieci. Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu, lek nie powinien być przepisywany dzieciom.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania leku do tej pory nie zostały opisane. Ze względu na niewielką absorpcję systemową ryzyko przedawkowania przy stosowaniu miejscowym nie istnieje. W przypadku przypadkowego przyjęcia żelu drogą doustną (np. przez dziecko) może wystąpić nudności lub wymioty. W takim przypadku należy przepłukać żołądek, a w razie potrzeby zastosować terapię objawową. Działanie heparyny można zneutralizować za pomocą protaminy siarczanu.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwościowe, takie jak zaczerwienienie, świąd i obrzęk skóry, uczucie pieczenia, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, krwawienia, czasem powstawanie drobnych pęcherzyków lub pęcherzy, które szybko ustępują po przerwaniu stosowania leku. Przy nanoszeniu na duże powierzchnie skóry możliwe są działania niepożądane systemowe.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 30 g lub po 50 g, lub po 100 g w tubce; po 1 tulećce w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sibierceva 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Lokalizacja wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 02092, miasto Kijów, ul. Almatyńska 12.