Lindinet 20

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku LINDINET 20

SkÅ ad:

Substancje czynne: etyniloestradiol, gestoden;

1 tabletka zawiera 0,02 mg etyniloestradiolu i 0,075 mg gestodenu;

Substancje pomocnicze: sodowo-wapniowy edetyan, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, powidon, skrobiÄ kukurydzianÄ , laktozÄ monohydrat, barwnik chinolinowy Å oÅ‚ty (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, talk, wÄ glan wapnia, sacharozÄ .

PostaÄ leku. Tabletki powlekane.

GÅ wne fizyko-chemiczne: jasnoÅ oÅ‚te, okrÄ gÅ e, dwuwypukÅ e tabletki powlekane, bez napisu po obu stronach. Å rrednica – okoÅ o 5,6 mm, masa nominalna – 90,0 mg.

Grupa farmakoterapeutyczna. Hormonalne Å rodki Å cinnepÅ odstawcze do stosowania systemowego. Progestygeny i estrogeny, staÅ e kombinacje. Kod ATC G03A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Perorale środki antykoncepcyjne zawierające hormony działają poprzez hamowanie gonadotropin. Choć głównym mechanizmem działania jest hamowanie owulacji, inne mechanizmy, takie jak zmiany w wydzielinie szyjki macicy (które utrudniają przenikanie plemników do macicy) oraz w błonie śluzowej macicy (która zmniejsza możliwość implantacji komórki jajowej), również przyczyniają się do efektu antykoncepcyjnego leku.

Przy prawidłowym i ciągłym stosowaniu, prawdopodobieństwo niepowodzenia metody środków antykoncepcyjnych doustnych wynosi 0,1% rocznie. Natomiast przy zwykłym stosowaniu ogólne prawdopodobieństwo niepowodzenia metody środków antykoncepcyjnych doustnych wynosi 5% rocznie. Skuteczność większości metod antykoncepcyjnych zależy od tego, jak wiarygodnie są one stosowane. Najprawdopodobniej niepowodzenia związane ze środkami antykoncepcyjnymi doustnymi wynikają z pomijania tabletek.

Farmakokinetyka.

Gestoden.

Wchłanianie. Gestoden po doustnym przyjęciu jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się w ciągu 1 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dostępność biologiczna gestodenu wynosi około 99%.

Rozkład. W osoczu gestoden wiąże się głównie z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) (50–70%) oraz w mniejszym stopniu z albuminą osocza. Tylko 1–2% całkowitego stężenia w osoczu znajduje się w formie wolnego steroidu.

Zwiększenie stężenia SHBG wywołane przez etyniloestradiol prowadzi do większej ilości gestodenu wiążącego się z białkami osocza, co powoduje wzrost frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminą. Przy wielokrotnym przyjmowaniu gestoden kumuluje się w osoczu. Stężenie równowagowe substancji osiąga się w drugiej połowie cyklu, kiedy stężenia leku w osoczu wzrastają 3–5-krotnie.

Biotransformacja. Gestoden jest całkowicie metabolizowany poprzez redukcję grupy ketonowej C3 i wiązania podwójnego delta-4 oraz poprzez wiele etapów hydroksylacji. Nie ustalono, czy gestoden ma istotny wpływ na kinetykę etyniloestradiolu przy jednoczesnym stosowaniu.

Wydalanie. Stężenia gestodenu w osoczu zmniejszają się w dwóch fazach. Przy wielokrotnym przyjmowaniu końcowy okres półtrwania wynosi około 20–28 godzin. Metabolity są wydalane w większej ilości z moczem niż z kałem.

Etyniloestradiol.

Wchłanianie. Etyniloestradiol po doustnym przyjęciu jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się w ciągu 1–2 godzin po podaniu leku. Dostępność biologiczna etyniloestradiolu, ze względu na koniugację przedsystemową i pierwsze przemiany metaboliczne w wątrobie, wynosi około 40–60%.

Rozkład. Etyniloestradiol wiąże się całkowicie, ale nieswoiście z albuminami (niemal 98%) oraz powoduje wzrost stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w osoczu. Stężenie równowagowe w osoczu osiąga się w drugiej połowie cyklu, kiedy stężenia leku w osoczu wzrastają o 25–50% w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki.

Biotransformacja. Etyniloestradiol podlega koniugacji przedsystemowej w błonie śluzowej jelita cienkiego oraz w wątrobie i przechodzi do krążenia wątrobowo-jelitowego. Główną reakcją utleniania jest 2-hydroksylacja katalizowana przez enzymy cytochromu P450. Substancja tworzy dużą liczbę różnych hydroksylowanych i etylowanych metabolitów, obecnych w formie wolnych metabolitów oraz koniugatów z glukuronidami i siarczanami.

Wydalanie. Stężenie etyniloestradiolu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach.
Końcowy okres półtrwania etyniloestradiolu wynosi 16–18 godzin. Metabolity etyniloestradiolu w formie koniugatów z glukuronidami i siarczanami są wydalane w większej ilości z kałem niż z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Antykoncepcja doustna.

Przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu leku Lindinet 20 należy wziąć pod uwagę aktualne czynniki ryzyka u konkretnej kobiety, szczególnie czynniki ryzyka zatorowości żylnej (VTE), oraz to, jak wysokie jest ryzyko VTE przy stosowaniu Lindinet 20 w porównaniu z innymi hormonalnymi antykoncepcjami połączonymi (patrz punkty „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przeciwwskazania.

Lek Lindinet 20 jest przeciwwskazany u kobiet z obecnością lub rozwojem następujących chorób:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Obecność lub ryzyko zatorowości żylnej (VTE):
  • zatorowość żylna – obecna VTE (stosowanie leków przeciwkrzepliwych) lub VTE w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość tętnicy płucnej [PTE]);
  • znana dziedziczna lub nabyta skłonność do zatorowości żylnej, np. oporność na aktywowany białko C (APC, w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny-III, niedobór białka C, niedobór białka S;
  • znaczne zabiegi chirurgiczne z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • zwiększony ryzyko rozwoju zatorowości żylnej z powodu obecności kilku czynników ryzyka (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Obecność lub ryzyko zatorowości tętniczej (ATE):
  • zatorowość tętnicza – obecna zatorowość tętnicza, zatorowość tętnicza w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub stan przedzawałowy (np. dławica piersiowa);
  • choroba naczyniowo-mózgowa – obecny udar, udar w wywiadzie lub stan przedudarowy (np. przejściowe ataki niedokrwienne, TIA);
  • znana dziedziczna lub nabyta skłonność do zatorowości tętniczej, np. hiperhomocysteinemii i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (przeciwciała przeciwkardiolipinowe, antykoagulant watawy);
  • migrena w wywiadzie z ogniskowymi objawami neurologicznymi;
  • zwiększony ryzyko rozwoju zatorowości tętniczej z powodu obecności kilku czynników ryzyka (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub z powodu obecności jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
  • cukrzyca z objawami naczyniowymi;
  • ciężka nadciśnienie tętnicze;
  • ciężka dyslipoproteynemia.
• Obecność zapalenia trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie, jeśli jest ono związane z ciężką hipertriglicerydiemią.
• Obecność ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lub takie zaburzenia w wywiadzie (dopóki funkcja wątroby nie zostanie przywrócona).
• Obecność guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych) lub takie guzy w wywiadzie.
• Znane lub podejrzewane nowotwory zależne od steroidów (np. narządów płciowych).
• Raka piersi, który może być zależny od hormonów, obecny lub w wywiadzie (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Niezdiagnozowane nietypowe krwawienia pochwowe.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Lindinet 20 z lekami zawierającymi ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, lekami zawierającymi glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz punkt „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Uwaga. Należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcjami dotyczącymi zastosowania innych leków stosowanych jednocześnie, aby wykryć potencjalne interakcje.

Oddziaływania farmakodynamiczne

Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali leki do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, z rybawiryną lub bez niej, stwierdzono wzrost stężenia transaminaz (ALT) ponad 5-krotnie wyższy od górnej granicy normy (UGN). Zjawisko to występowało znacznie częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynylestradiol, w tym hormonalne antykoncepcje połączone (HAP). Ponadto, również w przypadku leczenia glecaprevirem/pibrentaswirem lub sofosbuvirem/velpataswirem/voxilaprevirem obserwowano wzrost stężenia ALT u kobiet przyjmujących leki zawierające etynylestradiol, takie jak HAP (patrz punkt „Przeciwwskazania”). Dlatego pacjentkom przyjmującym Lindinet 20 należy przejść na alternatywną metodę antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii powyższymi lekami kombinowanymi. Stosowanie leku Lindinet 20 można wznowić po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia tymi lekami kombinowanymi.

Oddziaływania farmakokinetyczne

Wpływ innych leków na Lindinet 20

Możliwe są interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych i powodować krwawienia przebijające oraz/lub utratę skuteczności środka antykoncepcyjnego.

Leczenie

Indukcja enzymów może występować już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje zazwyczaj w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia indukcja enzymów może występować przez okres około 4 tygodni.

Krótkotrwałe leczenie

Kobietom, które otrzymują leczenie lekami indukującymi enzymy, należy tymczasowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji dodatkowo do stosowania HAP. Metodę barierową należy stosować przez cały okres leczenia lekami towarzyszącymi oraz przez 28 dni po zakończeniu takiego leczenia.

Jeśli terapia lekiem indukującym enzymy trwa po zakończeniu tabletek z opakowania HAP, następną paczkę HAP należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniej, bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Długotrwałe leczenie

Kobietom, które otrzymują długotrwałe leczenie lekami, których substancje czynne są induktorami enzymów, zaleca się inny niehormonalny, niezawodny środek antykoncepcji.

W literaturze opisano następujące przypadki interakcji.

Substancje zwiększające klirens HAP (obniżenie skuteczności HAP poprzez indukcję enzymów)

Barbiturany, bocentan, karbamazepina, fenytoina, primidon, ryfampicyna oraz leki stosowane w leczeniu HIV – rytonawir, nevirapin, efawirenz; możliwa również interakcja z felbamatem, gryzeofulwinem, okskarbazepiną, topiramatem oraz lekami zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum).

Substancje o zmiennym wpływie na klirens HAP

Przy jednoczesnym stosowaniu z HAP wiele kombinacji inhibitorów proteazy HIV i nie-nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym kombinacje z inhibitorami wirusa zapalenia wątroby C, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestyn w osoczu krwi. Sumaryczny efekt tego wpływu w niektórych przypadkach może mieć znaczenie kliniczne.

W związku z tym, przy jednoczesnym stosowaniu leków do leczenia HIV/wirusa zapalenia wątroby C należy zapoznać się z instrukcją do takich leków, aby wykryć potencjalne interakcje i uzyskać odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości kobietom otrzymującym terapię inhibitorami proteazy lub nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy zaleca się stosowanie dodatkowej metody barierowej antykoncepcji.

Wpływ leku Lindinet 20 na inne leki

Środki antykoncepcyjne doustne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym stężenia takich substancji w osoczu krwi i tkankach mogą wzrastać (np. cyklosporyna, teofilina) lub zmniejszać się (np. lamotrygina, tizanidyna, lewotyroksyna).

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Ostrzeżenie

W przypadku występowania u kobiety jakichkolwiek stanów lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy omówić z pacjentką celowość stosowania leku Lindinet 20.

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub pojawienia się jakichkolwiek objawów lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję, czy należy przerwać przyjmowanie leku Lindinet 20.

Zaburzenia krążenia.

Ryzyko zatoru tętniczego lub żylnego (VTE)

Stosowanie każdego leku przeciwpłodnego doustnego (COC) zwiększa ryzyko zatoru żylnego (VTE) w porównaniu z brakiem stosowania takiego leku.

Leki zawierające lewonorzegestrel, norgestymat lub noretynodrel są związane z niższym ryzykiem VTE. Inne leki, takie jak Lindinet 20, mogą wiązać się z dwukrotnie wyższym poziomem tego ryzyka. Decyzję o stosowaniu jakiegokolwiek leku zamiast środka o niższym ryzyku rozwoju VTE należy podejmować dopiero po konsultacji z pacjentką, aby upewnić się, że pacjentka rozumie ryzyko VTE związane ze stosowaniem leku Lindinet 20, uświadamia sobie wpływ istniejących czynników ryzyka na prawdopodobieństwo wystąpienia VTE oraz to, że ryzyko VTE jest najwyższe w pierwszym roku stosowania leku. Istnieją również pewne dowody, że ryzyko to wzrasta przy ponownym przepisywaniu COC po przerwie w stosowaniu trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

U około dwóch na 10 000 kobiet, które nie stosują COC i nie są w ciąży, rozwija się VTE w ciągu jednego roku. Jednak u każdej indywidualnej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe w zależności od istniejących czynników ryzyka (patrz informacja poniżej).

Według szacunków[1], u 9–12 kobiet na 10 000 stosujących COC zawierające gestoden, rozwija się VTE w ciągu jednego roku; można to porównać z około 6 przypadkami[2] u kobiet stosujących COC zawierające lewonorzegestrel.

W obu przypadkach częstość występowania VTE w ciągu roku jest niższa niż częstość VTE oczekiwana w okresie ciąży lub w okresie poporodowym.

VTE może prowadzić do śmiertelnego skutku w 1–2% przypadków.

Bardzo rzadko opisywano zator w innych naczyniach krwionośnych, takich jak tętnice i żyły wątroby, nerek, naczyń mezenterycznych lub naczyń siatkówki oka, u kobiet stosujących COC.

Liczba przypadków VTE na 10 000 kobiet w ciągu roku

Czynniki ryzyka VTE

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-embolicznych u kobiet stosujących COC może znacznie wzrosnąć u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka, w szczególności przy obecności kilku czynników (patrz tabela 1).

Lindinet 20 jest przeciwwskazany, jeśli u pacjentki występuje kilka czynników ryzyka prowadzących do wysokiego ryzyka żylnej trombozy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka będzie większy niż suma poszczególnych czynników – w takim przypadku należy rozważyć ogólne ryzyko VTE dla pacjentki. Jeśli stosunek korzyści do ryzyka uznany zostanie za negatywny, nie należy przepisywać COC (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Tabela 1

Czynniki ryzyka VTE

Nie ma jednolitego stanowiska w kwestii możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na początek lub postępowanie zakrzepicy żył.

Należy uwzględnić ryzyko zatorowości zakrzepowej w okresie ciąży, w szczególności w 6-tygodniowym okresie po porodzie (informacja dotycząca stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią znajduje się w rozdziale „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Objawy ZTŻ (zakrzepicy żył głębokich i zatoru tętnicy płucnej)

W przypadku wystąpienia objawów kobieta powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować, że przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) mogą obejmować:

• jednostronne obrzęki nogi i/lub stopy lub obszaru wzdłuż żyły na nodze;
• ból lub zwiększona wrażliwość w nodze, które mogą być odczuwane tylko podczas stania lub chodzenia;
• uczucie ciepła w dotkniętej nodze; zaczerwienienie lub zmianę koloru skóry nogi.

Objawy zatoru tętnicy płucnej (ZTPP) mogą obejmować:

• nagłą duszność bez wyraźnej przyczyny lub przyspieszone oddychanie;
• nagły kaszel, czasem z krwawieniem z płuc;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• silne zawroty głowy;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są nielojalne i mogą być błędnie interpretowane jako bardziej powszechne lub mniej poważne stany (np. infekcje dróg oddechowych).

Inne objawy okluzji naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk i pojawienie się sinawego zabarwienia kończyny.

Objawy okluzji naczynia oka mogą się różnić – od bezbolesnego rozmycia wzroku, które może postępować do utraty wzroku. Czasem utrata wzroku może występować niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczej zatorowości zakrzepowej (TZŻ)

Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych z zwiększonym ryzykiem tętniczej zatorowości zakrzepowej (zawału mięśnia sercowego) lub zaburzeń krążenia mózgowego (np. przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu). Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe mogą mieć śmiertelny skutek.

Czynniki ryzyka TZŻ

Ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub zaburzeń krążenia mózgowego u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne wzrasta u kobiet z czynnikami ryzyka (patrz tabela 2). Lindinet 20 jest przeciwwskazany, jeśli pacjentka ma jeden poważny czynnik ryzyka lub kilka czynników ryzyka TZŻ prowadzących do wysokiego ryzyka tętniczej zatorowości zakrzepowej (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe, że wzrost ryzyka będzie większy niż suma poszczególnych czynników – w takim przypadku należy rozważyć ogólne ryzyko TZŻ dla pacjentki. Jeśli stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za negatywny, nie należy przepisywać doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Tabela 2

Czynniki ryzyka TZŻ

Objawy ZT

W przypadku wystąpienia objawów kobieta powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne.

Objawy zaburzeń krążenia mózgowego mogą obejmować:

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie jednostronne;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
• nagłe zamroczenie, zaburzenia mowy lub rozumienia;
• nagłe pogorszenie wzroku jednego lub obu oczu;
• nagłe, silne lub długotrwałe bóle głowy bez wyraźnej przyczyny;
• omdlenia lub utratę przytomności z lub bez drgawek.

Przejściowe objawy wskazują na przejściowe ataki niedokrwienne (TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (ZM) mogą obejmować:

• ból, dyskomfort, uczucie ucisku, ciężkości, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej, ręce lub pod mostkiem;
• uczucie dyskomfortu promieniującego do pleców, żuchwy, gardła, ręki, żołądka;
• uczucie przepełnienia żołądka, zaburzenia trawienia lub duszności;
• nadmierne pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• nadmierną słabość, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Choroby nowotworowe.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest utrzymująca się infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HPV. Jednakże te stwierdzenia są nadal kontrowersyjne, ponieważ nie jest jasne, w jakim stopniu wyniki tych badań uwzględniają współistniejące czynniki ryzyka (np. badania przesiewowe szyjki macicy lub zachowanie seksualne, w tym stosowanie metod antykoncepcji barierowych).

Preparat Lindinet 20 jest przeciwwskazany u kobiet z obecnym lub w wywiadzie rakiem piersi, który może być zależny od hormonów (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Badania epidemiologiczne nie wykazały spójnej zależności między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych (KPA) a ryzykiem rozwoju raka piersi. Badania nie wykazały związku między stosowaniem KPA (obecnie lub w przeszłości) a ryzykiem rozwoju raka piersi. Jednak niektóre badania donoszą o niewielkim wzroście ryzyka rozwoju raka piersi u kobiet, które aktualnie lub niedawno stosowały KPA (< 6 miesięcy od ostatniego przyjęcia) oraz u tych, które przyjmowały KPA przez długi czas (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

W pojedynczych przypadkach u kobiet przyjmujących KPA obserwowano łagodne, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do zagrażającego życiu krwotoku wewnątrzbrzusznego. W przypadku skarg na silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnątrzbrzusznego, w trakcie diagnozy różnicowej należy uwzględnić możliwość wystąpienia guza wątroby u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne.

Inne stany.

Depresyjny nastrój i depresja są częstymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania środków hormonalnych (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Depresja może być ciężka i jest znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobiety należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku zaburzeń nastroju i objawów depresji, nawet jeśli pojawiają się one krótko po rozpoczęciu leczenia.

Kobiety z wywiadem depresji, które przyjmują KPA, powinny być dokładnie monitorowane, a preparat należy odstawić w przypadku nawrotu depresji. Pacjentkom, u których podczas stosowania KPA rozwija się ciężka depresja, należy przerwać przyjmowanie preparatu i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji w celu ustalenia związku z przyjmowanym lekiem.

Kobiety z hipertriglicerydiemią lub z wywiadem tej choroby w rodzinie należą do grupy zwiększonych ryzyka ostrego zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż donoszono o niewielkim wzroście ciśnienia tętniczego u wielu kobiet przyjmujących KPA, klinicznie istotny wzrost ciśnienia tętniczego jest rzadkim zjawiskiem. Jednakże, jeśli podczas stosowania KPA wystąpi długotrwała, klinicznie wyraźna nadciśnienie tętnicze, należy rozważyć odstawienie KPA i leczenie nadciśnienia tętniczego. Jeśli to uzasadnione, stosowanie KPA można wznowić po osiągnięciu normotensji za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej.

Donoszono o wystąpieniu lub nasileniu poniższych chorób/stanów w okresie ciąży i podczas stosowania KPA, ale ich związek ze stosowaniem KPA nie jest ostatecznie ustalony: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, chorea Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

Estrageny egzogenne mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku angioneuronalnego.

W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń funkcji wątroby może być konieczne odstawienie KPA, aż do powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy. W przypadku zaburzeń funkcji wątroby metabolizm steroidów może być znacznie obniżony. W przypadku nawrotu cholestatycznej żółtaczki i/lub świądu, które po raz pierwszy wystąpiły w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, należy przerwać stosowanie KPA.

Chociaż KPA mogą wpływać na oporność insulinową obwodową i tolerancję glukozy, nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany trybu terapeutycznego u kobiet z cukrzycą przyjmujących niskodawkowe KPA (zawierające <0,05 mg etynylowej estradiolu). Jednakże kobiety z cukrzycą należy dokładnie badać w czasie stosowania KPA.

Donoszono o rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących KPA.

Chłazma może czasem wystąpić, szczególnie u kobiet z wywiadem chłazmy ciężarnych. Kobiety skłonne do występowania chłazmy powinny unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub ekspozycji na promieniowanie UV w czasie stosowania KPA.

Stany wymagające szczególnej uwagi.

Badań lekarski/konsultacja.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Lindinet 20 należy zebrać szczegółowy wywiad rodzinny i przeprowadzić ogólny badanie medyczne i ginekologiczne pacjentki, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) i szczególne środki ostrożności (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Należy wykluczyć ciążę. Takie badanie należy powtarzać okresowo. Badanie to powinno obejmować pomiar ciśnienia tętniczego, badanie piersi, palpację brzucha i badanie ginekologiczne z badaniem cytologicznym, a także badania laboratoryjne.

Należy zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zatorowości żylnej i tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem Lindinet 20 w porównaniu z innymi KPA, objawy ZT i ZT, a także znane czynniki ryzyka i działania w przypadku podejrzenia zatorowości.

Kobietom należy zalecić dokładne przeczytanie instrukcji do leku i przestrzeganie zawartych w niej wskazówek. Częstotliwość i charakter badań powinny być oparte na uznanych zaleceniach klinicznych i dostosowane do konkretnej kobiety.

Kobiety należy poinformować, że lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym infekcją HIV (AIDS).

Inne informacje.

Obniżona skuteczność

Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Kontrola skróconego cyklu

Podczas stosowania dowolnych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą występować krwawienia międzymiesiączkowe (plamienie lub krwawienia przebijające), szczególnie w pierwszych kilku miesiącach. Z tego powodu ocena nieregularnych krwawień międzymiesiączkowych może być przeprowadzona dopiero po okresie adaptacji organizmu do leku po trzech cyklach przyjmowania tabletek.

Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po okresie adaptacji lub pojawiają się po okresie regularnych cykli, należy rozważyć niehormonalne przyczyny krwawień i odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów i ciąży. Do działań diagnostycznych może należeć curettage.

U niektórych kobiet może nie dojść do krwawienia miesięcznego w czasie przerwy w stosowaniu leku.

W przypadku stosowania KPA zgodnie z instrukcją w sekcji „Sposób stosowania i dawki” ciąża jest mało prawdopodobna. Jednakże, jeśli przyjmowanie leku było nieregularne lub jeśli nie ma krwawień miesięcznych przez dwa cykle, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją stosowania KPA.

Populacja pediatryczna

Lindinet 20 jest zalecany do stosowania tylko po pierwszej miesiączce.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych po nadejściu menopauzy jest niewskazane.

Zaburzenia funkcji wątroby

Lindinet 20 jest przeciwwskazany u kobiet z zaburzeniami funkcji wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Zaburzenia funkcji nerek

Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i innych badań diagnostycznych

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować pewne zmiany fizjologiczne, które mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w szczególności:

• parametry biochemiczne funkcji wątroby (w tym obniżenie stężenia bilirubiny i fosfatazy alkalicznej), funkcji tarczycy (wzrost stężenia ogólnego T3 i T4 w wyniku wzrostu stężenia globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), obniżenie stężenia wolnego T3), funkcji nadnerczy (wzrost stężenia kortyzolu we krwi, wzrost stężenia globuliny wiążącej kortyzol, obniżenie stężenia siarczanu dehydroepiandrosterynu/DHEA-S/) oraz funkcji nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi i obniżenie wskaźników klirensu kreatyniny);
• stężenia białek (nośników) we krwi, takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe;
• parametry metabolizmu węglowodanów;
• parametry krzepnięcia i fibrynolizy;
• obniżenie stężenia folianów we krwi.

Zmiany te zwykle pozostają w granicach normalnego zakresu laboratoryjnego.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, pełnym niedoborem laktoazy lub malabsorpcją glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy, malabsorpcją glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/tabletkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Lindinet 20 należy wykluczyć ciążę.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.

Nie ma przekonujących dowodów, że estrogeny i progestageny zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych mogą powodować wady rozwojowe u dzieci w przypadku przypadkowego zajścia w ciążę w czasie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przy ponownym przepisywaniu Lindinet 20 należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko ZT w okresie poporodowym (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” i „Szczególne środki ostrożności”).

Karmienie piersią. Donoszono o wydzielaniu niewielkiej ilości steroidów zawartych w doustnych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów do mleka matki, a także o pewnych działaniach niepożądanych u niemowląt, w tym żółtaczce i powiększeniu piersi. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ ich stosowanie może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zazwyczaj nie jest zalecane do pełnego zakończenia karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lindinet 20 nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania doustnego.

Tabletki należy przyjmować codziennie w przybliżenie tym samym czasie, w kolejności wskazanej na opakowaniu blisterowym. Należy przyjmować 1 tabletę dziennie (najlepiej w tym samym czasie doby) przez 21 dni z rzędu. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Podczas 7-dniowej przerwy powinno wystąpić krwawienie przypominające miesiączkę, spowodowane odstawieniem leku. Zazwyczaj krwawienie zaczyna się w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać aż do rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnej paczki.

Następnego dnia po 7-dniowej przerwie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnej paczki zawierającej 21 tabletek.

Pierwsze stosowanie leku.

Stosowanie leku Lindinet 20 należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego.

Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć od 2. do 7. dnia menstruacji, jednak w takim przypadku należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy, środki plemienicidne) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Przejście na stosowanie leku Lindinet 20 z innego środka antykoncepcyjnego hormonalnego (kombinowane doustne środki antykoncepcyjne /KDS/, pierścień waginalny lub plaster transdermalny).

Pierwszą tabletkę leku Lindinet 20 należy przyjąć po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniej paczki innego kombinowanego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek (lub po tabletkach placebo) z poprzedniej paczki doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przy przejściu na Lindinet 20 z pierścienia waginalnego lub plastra transdermalnego zaleca się rozpoczęcie przyjmowania Lindinet 20 w dniu usunięcia pierścienia waginalnego lub plastra transdermalnego, ale nie później niż w dniu zaplanowanego zastosowania nowego pierścienia waginalnego lub plastra transdermalnego.

Przejście na stosowanie leku Lindinet 20 z leków zawierających wyłącznie progestagen (tzw. „minipły”, wstrzykiwania, implant lub wewnątrzmaciczny system).

Można przerwać stosowanie tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu, a stosowanie leku Lindinet 20 należy rozpocząć następnego dnia. Z implantu można przejść na stosowanie leku Lindinet 20 w dniu jego usunięcia lub usunięcia wewnątrzmacicznego systemu. Przy przejściu na Lindinet 20 z wstrzykiwań należy rozpocząć przyjmowanie leku w dniu zaplanowanego wstrzyknięcia. W tych przypadkach przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Stosowanie leku Lindinet 20 po przepuknięciu w I trymestrze ciąży.

Stosowanie leku można rozpocząć bezpośrednio po przepuknięciu w I trymestrze ciąży; w takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Stosowanie leku Lindinet 20 po porodzie lub przepuknięciu w II trymestrze ciąży.

Informacje dotyczące stosowania leku w okresie karmienia piersią znajdują się w rozdziale „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”.

Ponieważ okres poporodowy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zatorowości, stosowanie leku Lindinet 20 można rozpocząć nie wcześniej niż po 28 dniach od porodu u kobiet niekarmiących piersią lub po przepuknięciu w II trymestrze ciąży. Należy doradzić kobiecie stosowanie dodatkowej rezerwowej niehormonalnej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Niemniej jednak, jeśli po porodzie lub przepuknięciu miały miejsce stosunki płciowe, przed rozpoczęciem stosowania leku Lindinet 20 należy wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszej miesiączki (zob. również rozdziały „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Pominięcie przyjęcia tabletki.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekracza 12 godzin, działanie przeciwwapłaciowe leku nie jest osłabione. Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast, gdy tylko to zauważono. Następną tabletkę z tej paczki należy przyjąć w ustalonym czasie. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. W takim przypadku należy kierować się dwoma głównymi zasadami:

1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nigdy nie może trwać dłużej niż 7 dni.
2. Odpowiednie stłumienie układu podwzgórze-przysadka-jajniki osiąga się w wyniku ciągłego przyjmowania leku przez 7 dni.

W związku z tym w codziennym życiu należy kierować się poniższymi zaleceniami:

1. tydzień

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować metodę barierową antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni miał miejsce stosunek płciowy, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej pominięcie znajduje się do 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

2. tydzień

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni przed pominięciem, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przeciwnym przypadku lub przy pominięciu więcej niż jednej tabletki zaleca się dodatkowe stosowanie metody barierowej antykoncepcji przez 7 dni.

3. tydzień

Ryzyko osłabienia działania antykoncepcyjnego wzrasta w miarę zbliżania się do 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku. Można jednak uniknąć osłabienia ochrony antykoncepcyjnej poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek. Jeśli postępuje się zgodnie z jednym z poniższych wariantów, nie będzie konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni przed pominięciem. Jeśli tak nie było, należy postępować zgodnie z pierwszym z proponowanych wariantów i stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez następne 7 dni.

1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnej paczki po zakończeniu poprzedniej, tzn. nie powinno być przerwy w stosowaniu leku. Mało prawdopodobne jest, aby u kobiety wystąpiło krwawienie przypominające miesiączkę przed zakończeniem przyjmowania tabletek z drugiej paczki, choć mogą występować plamienie lub krwawanie nieswoiste.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnej paczki. W takim przypadku przerwa w stosowaniu leku powinna trwać 7 dni, wliczając dni pominięcia przyjmowania tabletek, po czym należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnej paczki. Jeśli kobieta chce rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnej paczki w zwykłej dacie rozpoczęcia nowej paczki, 7-dniową przerwę w przyjmowaniu leku należy odpowiednio skrócić.

Jeśli po pominięciu tabletek nie wystąpi krwawienie przypominające miesiączkę podczas pierwszej zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku wymiotów i/lub biegunki.

Jeśli w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku wystąpią wymioty lub biegunka, oznacza to, że substancja czynna tabletki mogła nie zostać w pełni wchłonięta. W takim przypadku należy postępować zgodnie z punktem „Pominięcie przyjęcia tabletki”. Jeśli pacjentka nie chce odchylać się od ustalonego trybu przyjmowania, pominięte tabletki należy przyjąć z zapasowej paczki.

Opóźnienie lub przyśpieszenie cyklu menstruacyjnego.

W celu opóźnienia miesiączki należy kontynuować przyjmowanie tabletek z nowej paczki bez 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku. Krwawienie miesięczne można opóźniać tak długo, jak to konieczne, aż do zakończenia przyjmowania tabletek z drugiej paczki. Podczas opóźnienia krwawienia miesięcznego mogą występować plamienie lub krwawanie nieswoiste. Regularne przyjmowanie leku Lindinet 20 można wznowić po zwykłej 7-dniowej przerwie.

W celu przyśpieszenia krwawienia miesięcznego, 7-dniową przerwę w stosowaniu leku można skrócić o dowolną liczbę dni.

Im krótsza przerwa w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko, że nie dojdzie do krwawienia miesięcznego lub że podczas przyjmowania tabletek z następnej paczki wystąpią plamienie lub krwawanie nieswoiste.

Dzieci.

Lindinet 20 wskazany jest do stosowania tylko po ustaleniu się regularnej menstruacji.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci mogą obejmować: nudności, wymioty, zwiększoną wrażliwość gruczołów piersiowych, zawroty głowy, ból brzucha, senność/ogarnięcie zmęczeniem, u młodych dziewcząt może wystąpić słabe krwawienie waginalne. Nie istnieje specyficzny antydot, leczenie jest objawowe.

Niepożądane działania.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia poniższych działań niepożądanych:

• powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-emboliczne tętnicze i żylne* (częstość: pojedyncze) (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• nieprzerost nabłonka szyjki macicy i raka szyjki macicy;
• raka piersi;
• łagodnych guzów wątroby (węzłowata hiperplazja ogniskowa, adenoma wątroby).

*Stosowanie COC wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowych i zakrzepowo-embolicznych tętniczych i żylnych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przejściowych ataków niedokrwiennych, zakrzepicy żył głębokich i zakrzembicy tętnicy płucnej. Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych zawarte są w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), pojedyncze (od ≥1/10000 do <1/1000), rzadkie (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Często: zapalenie pochwy, w tym kandydoza.

Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy)

Rzadkie: rak hepatocelularny.

Zaburzenia układu odpornościowego

Pojedyncze: reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne, w tym pojedyncze przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego i ciężkich reakcji z objawami ze strony układu oddechowego i krążenia.

Rzadkie: zaostrzenie toczeń rumieniowatego układowego.

Częstość nieznana: zaostrzenie objawów wrodzonego i nabytego obrzęku naczynioruchowego

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadko: zmiany poziomu lipidów, w tym hipertriglicerydemia; zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Pojedyncze: obniżenie poziomu folianów we krwi*, nietolerancja glukozy.

Rzadkie: zaostrzenie porfirii.

Zaburzenia psychiczne

Często: zaburzenia nastroju, w tym depresja, zmiany libido.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy, w tym migrena.

Często: pobudzenie nerwowe, zawroty głowy.

Rzadkie: zaostrzenie chorei.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Pojedyncze: nietolerancja soczewek kontaktowych.

Rzadkie: zapalenie nerwu wzrokowego;** zakrzepica naczyń siatkówki.

Zaburzenia ze strony serca

Rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia ze strony naczyń

Pojedyncze: żylne powikłania zakrzepowo-emboliczne (VTE), tętnicze powikłania zakrzepowo-emboliczne (ATE).

Rzadkie: zaostrzenie żylaków.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Często: nudności, wymioty, ból brzucha.

Rzadko: skurcze brzucha; wzdęcia.

Rzadkie: zapalenie trzustki, jelito ischemiczne.

Częstość nieznana: choroby zapalne jelit (choroba Crohna, niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita).

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych

Pojedyncze: żółtaczka cholestatyczna.

Rzadkie: choroby pęcherza żółciowego, w tym kamica żółciowa***.

Częstość nieznana: zaburzenia hepatocelularne (np. zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często: trądzik.

Rzadko: wysypka, chloaza (melasma), która może być trwała; hirsutyzm, łysienie.

Pojedyncze: rumień węzłowy.

Rzadkie: rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych

Rzadkie: zespół hemolityczno-mocznicowy.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Bardzo często: krwawienie przebijające/plamienie.

Często: bolesność, zwiększona wrażliwość, powiększenie piersi, wydzielanie z nich; algomenorea; zmiany charakteru miesiączkowania; zmiany wydzielania szyjki macicy i zmiany erozyjne; amenorea.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania

Często: zatrzymanie płynu/obrzęk.

Wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych

Często: zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadko: podwyższenie ciśnienia tętniczego, zmiany poziomu lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Pojedyncze: obniżenie poziomu folianów we krwi*.

*Poziom lipidów we krwi może obniżać się pod wpływem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Może to mieć znaczenie kliniczne, jeśli kobieta zajdzie w ciążę wkrótce po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

**Zapalenie nerwu wzrokowego może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku.

***Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może nasilić istniejące choroby pęcherza żółciowego i przyspieszyć rozwój tej choroby u kobiet, u których wcześniej nie obserwowano objawów.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

W pięciu badaniach porównujących ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet, które kiedykolwiek stosowały COC (obecnie lub w przeszłości), z kobietami, które nigdy nie stosowały COC, stwierdzono brak związku między stosowaniem COC (kiedykolwiek) a ryzykiem wystąpienia raka piersi, z oszacowaniami efektu w zakresie 0,90–1,12.

W trzech badaniach porównywano ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet, które aktualnie lub niedawno stosowały COC (< 6 miesięcy od ostatniego przyjęcia), z kobietami, które nigdy nie stosowały COC. W jednym z tych badań nie stwierdzono związku między ryzykiem wystąpienia raka piersi a stosowaniem COC. Dwa inne badania wykazały wzrost względnego ryzyka o 1,19–1,33 u kobiet, które aktualnie lub niedawno stosowały COC. Oba badania wykazały podwyższone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących COC przez dłuższy czas, z względnym ryzykiem w zakresie od 1,03 przy stosowaniu COC przez mniej niż rok do około 1,4 przy stosowaniu COC przez więcej niż 8–10 lat.

Interakcje

Interakcje innych leków (induktorów enzymów) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą prowadzić do krwawienia przebijającego i/lub utraty efektu antykoncepcyjnego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Dane dotyczące podejrzewanych działań niepożądanych

Zbieranie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Prosimy pracowników medycznych o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pomocą krajowego systemu raportowania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 21 tabletek powlekanych w blisterze; 1 lub 3 blistry w kartonowym futerale do przechowywania blisterów, w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Gedeon Richter”.

Miejsce produkcji i adres działalności.

N-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19-21, Węgry.

---

[1] Te wskaźniki oceniano na podstawie zestawionych danych badań epidemiologicznych z wykorzystaniem ryzyka względnego dla różnych leków w porównaniu z COC zawierającymi lewonorgestrel.

[2] Średnia wartość zakresu 5-7 na 10000 pacjentów-roku, na podstawie ryzyka względnego dla COC zawierających lewonorgestrel, w porównaniu do około 2,3-3,6 u pacjentek, które nie stosowały COC.