Lekadol Hot Max

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Lekadol Hot Max (LEKADOL HOT MAX)

Skład:

substancja czynna: paracetamol, fenylefryny hydrochloran;

1 saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu i 12,2 mg fenylefryny hydrochloranu, co odpowiada 10,0 mg fenylefryny;

substancje pomocnicze: sacharoza, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, aspartam (E 951), sacyryna sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, aromat cytrynowy „MN”, kod 143 (olejek cytrynowy naturalny, kod 5243; olejek cytrynowy naturalny, kod 5051; maltodekstryna; manitol (E 421); glukonolakton; akacja (guma arabska), sorbitol (E 420), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny); aromat cytrynowy „OS”, kod 134 (naturalny proszek z aromatem cytryny, kod 5090P; naturalny/identyczny naturalnemu cieczony aromat limonki, kod 5151; olejek cytrynowy naturalny, kod 5050; maltodekstryna; manitol (E 421); glukonolakton; akacja (guma arabska), sorbitol (E 420), alfa-tokoferol (E 307)).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: sypki proszek białego koloru bez grudek i zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol

In vivo paracetamol wykazuje zarówno działanie przeciwbólowe, jak i przeciwgorączkowe, działające głównie poprzez hamowanie cyklooksygenazy (COX) w ośrodkowym układzie nerwowym. Choć mechanizm ten jest identyczny z mechanizmem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), paracetamol nie wykazuje istotnego działania przeciwzapalnego, a także nie hamuje powstawania tromboksanów, które powodują krzepnięcie krwi. Na przeciwbólowy efekt paracetamolu mogą również wpływać dodatkowe szlaki, takie jak szlaki serotonergiczne, które zmniejszają ból.

Fenyloefryna

Fenyloefryna jest silnym agonistą alfa1-adrenoreceptorów. Działa na obwodowe receptory alfa1, powodując zwężenie naczyń krwionośnych, co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Po podaniu dożylnym (i.v.) fenyloefryna zwiększa ogólny obwodowy opór naczyniowy, ciśnienie tętnicze skurczowe i rozkurczowe, natomiast częstość skurczów serca zmniejsza się w wyniku odruchowej bradykardii. Zmiany hemodynamiczne wywołane podaniem i.v. fenyloefryny mogą różnić się w zależności od wieku i podstawowego ciśnienia tętniczego. U młodych osób z normalnym ciśnieniem tętniczym obserwuje się większe zmniejszenie częstości skurczów serca i obniżenie ciśnienia tętniczego skurczowego niż u młodych osób z nadciśnieniem tętniczym oraz u osób starszych z normalnym ciśnieniem tętniczym, natomiast u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym obserwuje się mniej wyrażoną odruchową bradykardię i największe zwiększenie ciśnienia tętniczego skurczowego.

Nie odnotowano przypadków trwałego wpływu na układ sercowo-naczyniowy po doustnym stosowaniu leku w zalecanej dawce 10-12,2 mg 4 razy na dobę. Aby zaobserwować klinicznie istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, taki jak zwiększenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego i odruchowe zwolnienie akcji serca, konieczne są doustne dawki od 40 do 60 mg.

Istnieje hipertensyjna interakcja z aminami sympatomietycznymi, takimi jak fenyloefryna, oraz inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Fenyloefryna może zmniejszać skuteczność leków beta-blokujących i leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Farmakokinetyka.

Paracetamol

Absorpcja/rozkład

Absolutna biodostępność paracetamolu po doustnym podaniu wynosi 75-90% i prawdopodobnie podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. W zależności od postaci leku Tmax osiągane jest zwykle w ciągu 15-20 minut. Stopień absorpcji nie zależy jednak od postaci leku.

Eliminacja

Okres półtrwania wynosi około 2-2,5 godziny.

Metabolizm

Główne metabolity to koniugaty glukuronidowe i siarczanowe (>80%), które wydzielane są z moczem. Niewielkie ilości (<10%) paracetamolu są utleniane w wątrobie przez cytochromy P4502E1 (CYP2E1). W wyniku tej reakcji powstaje wysoko reaktywny metabolit N-acetylo-benzochinonimin (NAPQI), który jest przyczyną charakterystycznej hepatotoksyczności środkowej strefy wątroby po przedawkowaniu paracetamolu.

Fenyloefryna

Absorpcja/rozkład

Podczas przeprowadzania wlewu dożylnego maksymalne stężenia wolnej 3H-fenyloefryny osiągane są na końcu wlewu, po czym stężenie w osoczu krwi maleje dwufazowo o 80% w ciągu pierwszych 15 minut, a następnie obniża się powoli ze średniym okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny. Po doustnym podaniu fenyloefryna jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym, maksymalne stężenia w osoczu krwi osiągane są po 45-75 minutach.

Eliminacja

Po krótkiej fazie szybkiej eliminacji średni okres półtrwania wynosi 2,5 godziny. W stanie równowagi objętość rozkładu wynosi 340 l, co wskazuje na rozkład w niektórych oddziałach narządów. Klirens nerkowy stanowi tylko część całkowitego klirensu osocza.

Metabolizm

Z powodu intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia ogólna biodostępność fenyloefryny wynosi około 38%, z czego 1% stanowi aktywna nieprzekształcona fenyloefryna.

Fenyloefryna zachowuje swoją aktywność jako środek przeciwzatkowieniu nosa po doustnym podaniu, osiągając naczyniowy układ błony śluzowej nosa poprzez krążenie systemowe. Po doustnym podaniu jako środek przeciwzatkowieniu nosa fenyloefrynę stosuje się zazwyczaj w odstępach 4-6 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy: ból, ból gardła, ból głowy, kongescja nosa oraz podwyższona temperatura ciała.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik preparatu.
• Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Jaskra.
• Nadczynność tarczycy.
• Stosowanie u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwwstrętwowymi.
• Stosowanie u pacjentów aktualnie leczonych inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• Ostry zapalenie wątroby.
• Alkoholizm.
• Jednoczesne stosowanie innych sympatomietycznych leków przeciwkożnych.
• Przerost prostaty.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Paracetamol

Leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital i primidon, ryfampicyna, inhibitory MAO oraz trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie po przedawkowaniu.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zmniejszana przy jednoczesnym stosowaniu z lekami antycholinergicznymi (np. z glikopirynolem, propantenolem), a zwiększana przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem lub domperidonem. Wchłanianie może być również zmniejszane przy jednoczesnym stosowaniu z cholestryminą. Isoniazyd obniża klirens paracetamolu, co może prowadzić do wzmocnienia jego działania i/lub toksyczności poprzez hamowanie metabolizmu w wątrobie. Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może nasilać się działanie przeciwkrzepliwe warfaryny lub innych pochodnych kumaryny oraz zwiększać ryzyko krwawień; przy stosowaniu okazjonalnym ten efekt nie jest wyrażony.

Probenecyd obniża klirens paracetamolu poprzez hamowanie koniugacji z kwasem glukuronkowym.

Regularne stosowanie paracetamolu może obniżać metabolizm zydowudyny (zwiększając ryzyko rozwoju neutropenii).

Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu.

Fenylefryna

Fenylefryna może oddziaływać z innymi sympatomietykami, lekami rozszerzającymi naczynia, lekami blokującymi alfa i beta oraz innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (w tym guanetydyną).

Efekt zwężający naczynia fenylefryny może być nasilany w wyniku jednoczesnego stosowania digoksyny, inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych, takich jak amitryptylina, amoksapina, klozaprymina, dezypromina i doksepin, lub czteropierścieniowych leków przeciwdrgawkowych, takich jak maprotylina; leków przeciwdrgawkowych, takich jak fenelzyna, kwas izokarboksylowy, nialamid, tranylcyproamina, moklobemid; leków stosowanych w chorobie Parkinsona, takich jak selegylina, oraz innych, takich jak furazolidon.

Inhibitory MAO (w tym moklobemid): występuje nadciśnieniowa interakcja między sympatomietycznymi aminami, takimi jak fenylefryna, a inhibitorami MAO.

Sympatomietyczne aminy: jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi sympatomietycznymi aminami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Blokery beta i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (w tym debryzochin, guanetydyna, rezerpina, metyldopa): fenylefryna może zmniejszyć skuteczność blokerów beta i leków obniżających ciśnienie tętnicze. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego może być zwiększone.

Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina): mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego przy stosowaniu z fenylefryną.

Digoksyna i glikozydy serca: jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca lub zawału serca.

Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy aktualnie otrzymują inhibitory MAO lub otrzymywali je w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z:

• chorobą Raynauda;
• cukrzycą;
• umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek;
• zaburzeniami funkcji wątroby: słabe lub umiarkowane niedostatecznością wątrobą (w tym zespolem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (˂ 9 punktów według skali Childa-Pugha), ciężkim zapaleniem wątroby oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na funkcję wątroby;
• anemią hemolityczną;
• odwodnieniem;
• uzależnieniem od alkoholu;
• przewlekłym niedożywieniem;
• wyczerpaniem glutationu przy zaburzonym schemacie żywienia;
• przerośnięciem prostaty;
• fochromocytomą;
• pierwotnym kątem zamkniętym jaskry.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi paracetamol. Stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy kliniczne zaburzeń funkcji wątroby zwykle pojawiają się po 2 dniach od przyjęcia leku. Należy podać antydotum jak najszybciej. Zobacz również sekcję „Przedawkowanie”.

Podczas stosowania leku należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ etanol przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby.

Pacjenci nie powinni jednocześnie stosować innych środków sympatomietycznych, w tym innych nosowych lub ocznych leków przeciwko alergii.

Jeden saszetka zawiera 3,9 g sacharozy. Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera sacharozę i sorbitol (E 420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, niedostateczność wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera aspartam (E 951), pochodną fenyloalaniny, która może być niebezpieczna dla chorych na fenyloketonurię.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ podczas stosowania paracetamolu odnotowano łagodny skurcz oskrzeli (reakcja krzyżowa).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Paracetamol

Badania epidemiologiczne dotyczące ciąży nie wykazały negatywnych skutków stosowania paracetamolu w zalecanej dawce.

Fenylefryna

Do tej pory dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u ciężarnych. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie krążenia macierzystego, związane ze stosowaniem fenylefryny, może prowadzić do hipoksji płodu.

Bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone, jednak ze względu na możliwą zależność zaburzeń rozwoju płodu od wpływu fenylefryny w pierwszym trymestrze, należy unikać stosowania leku w czasie ciąży.

Ponadto, ponieważ fenylefryna może zmniejszyć perfuzję łożyska, nie należy stosować leku u pacjentów z wywiadem przedrzucawkowości.

Okres karmienia piersią

Paracetamol

Paracetamol wydzielany jest z mlekiem matki, ale w ilościach bez znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania odstawienia karmienia piersią podczas terapii paracetamolem.

Fenylefryna

Nie ma wystarczających danych dotyczących wydzielania fenylefryny z mlekiem matki i ilości leku, która może przedostać się do organizmu niemowlęcia. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny w czasie karmienia piersią.

Zatem ten lek nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Wyniki badań przedklinicznych paracetamolu nie wskazują na zagrożenie dla funkcji rozrodczej mężczyzn i kobiet w dawkach klinicznie istotnych. Wpływ fenylefryny na funkcję rozrodczą mężczyzn i kobiet nie został zbadany.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Doustnie po rozpuszczeniu w wodzie.

Zawartość 1 saszetki rozpuścić w standardowym kubku (250 ml) gorącej, ale nie wrzącej wody. Stosować w formie ciepłej. Ze względu na obecność kwasu askorbinowego w składzie leku, nie zaleca się stosowania wody mineralnej alkalicznej po jego zażyciu.

Dorośli

1 saszetka na dawkę. W razie potrzeby stosowanie można powtarzać co 4–6 godzin.

Dzieci w wieku od 16 lat

1 saszetka na dawkę. W razie potrzeby stosowanie można powtarzać co 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby specjalnej korekty dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami leku.

Niewydolność nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Maksymalna dobowa dawka to 4 saszetki.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3–5 dni.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować w ciągu 3 dni leczenia lub stan zdrowia się pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Lek można stosować u dzieci od 16. roku życia. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 16. roku życia, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz zaleci jego zastosowanie.

Przedawkowanie

Paracetamol

Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci w młodszym wieku, pacjentów z chorobami wątroby, przy przewlekłym alkoholizmie oraz u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. W tych przypadkach przedawkowanie może mieć charakter śmiertelny.

Przedawkowanie paracetamolu przy jednorazowym podaniu u dorosłych lub dzieci powoduje martwicę hepatocytów, która może prowadzić do pełnej i nieodwracalnej martwicy, powodując niewydolność wątrobowo-komórkową, kwasowość metaboliczną i encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego. Jednocześnie obserwuje się wzrost poziomu transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mlekopojowej oraz bilirubiny, wraz ze spadkiem poziomu protrombiny, który może pojawić się w ciągu 12–48 godzin po podaniu.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli dawkę paracetamolu przekraczającą zalecaną (jednorazowa dawka 10 g lub więcej paracetamolu). Przyjęcie jednorazowej dawki 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli pacjent ma czynniki ryzyka (patrz niżej).

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli dawkę paracetamolu przekraczającą zalecaną. Uważa się, że nadmiar toksycznego metabolitu (zwykle skutecznie detoksyfikowanego przez glutation przy podawaniu standardowych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiąże się z tkanką wątroby.

U niektórych pacjentów może występować zwiększony ryzyko uszkodzenia wątroby z powodu toksycznego działania paracetamolu.

Czynniki ryzyka obejmują:

• długotrwałe stosowanie karbamazepiny, fenylobarbitalu, fenytoiny, primidony, ryfampicyny, zioła św. Jana lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe lub
• regularne spożywanie nadmiernych ilości alkoholu lub
• niedobór układu glutationowego, np. zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, infekcja HIV, głodówka, kaheksja.

Objawy

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może pojawić się w ciągu 12–48 godzin po podaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasowość metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwotoków, hipoglikemii, obrzęku mózgu i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym uszkodzeniem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dużych dawkach może rozwijać się hipokaliemia.

Leczenie

Natychmiastowe leczenie ma kluczowe znaczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy niezwłocznie przekazać do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i nie muszą odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi.

Węgiel aktywowany stosować, jeśli przedawkowanie miało miejsce w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po podaniu doustnym (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny jest możliwe w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny osiąga się w ciągu 8 godzin po przyjęciu paracetamolu. Efektywność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W przypadku, gdy pacjent znajduje się w dużej odległości od szpitala, alternatywą dla N-acetylocysteiny jest metionina podawana doustnie, jeśli wymioty nie stanowią problemu u pacjenta.

Fenylefryna

Szczególne objawy silnego przedawkowania fenylefryny obejmują zmiany hemodynamiczne oraz kolaps sercowo-naczyniowy z przytłumieniem oddychania, drgawkami i zaburzeniami rytmu serca. Jednak mniejsze ilości połączonego produktu paracetamolu i chlorowodorku fenylefryny wystarczą, aby spowodować toksyczność wątroby związaną z paracetamolem, niż aby spowodować poważną toksyczność związaną z fenylefryną. Leczenie obejmuje działania objawowe i wspierające. Efekty nadciśnieniowe można leczyć za pomocą leku dożylnego blokującego receptory alfa.

Objawy

Przedawkowanie fenylefryny może prawdopodobnie powodować: niepokój, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, odruchową bradykardię, midryazę, ostry glaukoma zamknięciokątowy (najprawdopodobniej wystąpi u osób z zamknięciokątowym glaukomą), tachykardię, kołatania serca, reakcje alergiczne (np. wysypkę, pokrzywkę, zapalenie alergiczne skóry), dysurię, zatrzymanie moczu (najprawdopodobniej występujące u pacjentów z niedrożnością pęcherza moczowego, np. przerośnięciem gruczołu krokowego).

Dodatkowymi objawami mogą być nadciśnienie tętnicze oraz, być może, odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić dezorientacja, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Jednak ilość potrzebna do uzyskania poważnej toksyczności fenylefryny będzie większa niż ilość potrzebna do spowodowania toksyczności wątroby związanej z paracetamolem.

Leczenie

Leczenie powinno być klinicznie uzasadnione. Ciężkie nadciśnienie tętnicze może wymagać leczenia lekami blokującymi receptory alfa, takimi jak fentolamina.

Działania niepożądane.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujący podział częstości ich występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 – < 1/10), rzadkie (≥ 1/1000 – < 1/100), pojedyncze (≥ 1/10000 – < 1/1000), rzadkie (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol

Ze strony krwi i układu limfatycznego.

Pojedyncze: zaburzenia układu krwiotwórczego, w tym zaburzenia płytkowe, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna, pancytopenia.

Częstość nieznana: neutropenia.

Ze strony układu immunologicznego.

Pojedyncze: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, anafilaksja i skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadkie: ostry zapalenie trzustki.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Pojedyncze: zaburzenia funkcji wątroby (wzrost poziomu transaminaz wątrobowych), niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Pojedyncze: podwyższona wrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka, świąd, podwyższona potliwość, purpura, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadkie: zapalenie nerek śródmiąższowe po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu; sterylne pyuria (zmętnienie moczu).

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn).

Zgłaszano zespół wielopostaciową rumień, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny, anemię, zaburzenia funkcji wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji nerek (ciężkie zaburzenia funkcji nerek, krwiomocz, enurezę), zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz zawroty głowy z częstością występowania „częstość nieznana”.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Dzieci

Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci w wieku od 16 lat nie będą różnić się od częstości, typu i nasilenia u dorosłych.

Fenylefryna

Ze strony układu immunologicznego.

Pojedyncze: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, anafilaksja i skurcz oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego.

Pojedyncze: mogą wystąpić bezsenność, niepokój, drżenie, lęk, niepokój psychiczny, dezorientacja, pobudzenie, zawroty głowy i ból głowy.

Ze strony serca.

Pojedyncze: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca.

Ze strony naczyń.

Pojedyncze: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Częste: anoreksja, nudności i wymioty.

Częstość nieznana: dyskomfort w jamie brzusznej.

Dzieci

Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci w wieku od 16 lat nie będą różnić się od częstości, typu i nasilenia u dorosłych.

Okres ważności. 2 lata. Roztwór rozcieńczony w gorącej wodzie: 1 godzina.

Warunki przechowywania. Nie wymagają żadnych specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Bez recepty.

Producent.

1. Salutas Pharma GmbH.
2. HERMES Arzneimittel GmbH.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

1. Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy.
2. Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austria.