Leckadol Hot Max

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LEKADOL HOT MAX

Composizione:

Principio attivo: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina;

1 bustina contiene 1000 mg di paracetamolo e 12,2 mg di cloridrato di fenilefrina, corrispondente a 10,0 mg di fenilefrina;

Eccipienti: saccarosio, acido ascorbico, acido citrico anidro, citrato di sodio, aspartame (E 951), saccarina sodica, biossido di silicio colloidale anidro, aroma al limone «MN», cod. 143 (olio di limone naturale, cod. 5243; olio di limone naturale, cod. 5051; maltodestrina; mannito (E 421); gluconolattone; gomma arabica (gummi arabicum), sorbitolo (E 420), biossido di silicio colloidale anidro); aroma al limone «OS», cod. 134 (aroma in polvere al limone naturale, cod. 5090P; aroma liquido naturale/identico al naturale al lime, cod. 5151; olio di limone naturale, cod. 5050; maltodestrina; mannito (E 421); gluconolattone; gomma arabica (gummi arabicum), sorbitolo (E 420), alfa-tocoferolo (E 307)).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere libera, bianca, senza grumi grossolani né particelle estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici, altri analgesici e antipiretici.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Paracetamolo

In vivo, il paracetamolo esercita un'attività sia analgesica che antipiretica, principalmente attraverso l'inibizione della cicloossigenasi (COX) nel sistema nervoso centrale. Sebbene questo meccanismo sia identico a quello dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), il paracetamolo non mostra un effetto antiinfiammatorio significativo e non inibisce la formazione di trombossani coinvolti nella coagulazione del sangue. All'effetto antinocicettivo del paracetamolo possono contribuire anche ulteriori vie, come le vie serotoninergiche che riducono il dolore.

Fenilefrina

La fenilefrina è un potente agonista dei recettori alfa1-adrenergici. L'azione sui recettori alfa1 periferici induce una vasocostrizione che riduce l'edema della mucosa nasale. Dopo somministrazione endovenosa (e.v.), la fenilefrina aumenta la resistenza vascolare periferica totale, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, mentre la frequenza cardiaca diminuisce a causa di una bradicardia riflessa. Le variazioni emodinamiche indotte dalla somministrazione e.v. di fenilefrina possono differire in base all'età e alla pressione arteriosa basale. Nei giovani con pressione arteriosa normale si osserva una maggiore riduzione della frequenza cardiaca e una diminuzione della pressione arteriosa sistolica rispetto ai giovani con ipertensione arteriosa e alle persone anziane con pressione normale; nei soggetti anziani con ipertensione arteriosa si osserva invece una bradicardia riflessa meno pronunciata e un aumento più marcato della pressione arteriosa sistolica.

Non sono stati riportati casi di effetti persistenti sul sistema cardiovascolare con l'assunzione orale del farmaco alla dose raccomandata di 10-12,2 mg 4 volte al giorno. Dosi orali comprese tra 40 e 60 mg sono necessarie per osservare un effetto clinicamente rilevante sul sistema cardiovascolare, come l'aumento della pressione arteriosa diastolica e un rallentamento cardiaco riflessivo.

È nota un'interazione ipertensiva con le amine simpaticomimetiche, come la fenilefrina, e con gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO). La fenilefrina può ridurre l'efficacia dei farmaci beta-bloccanti e degli agenti ipotensivi.

Farmacocinetica.

Paracetamolo

Assorbimento/distribuzione

La biodisponibilità assoluta del paracetamolo dopo somministrazione orale è del 75-90% ed è probabilmente soggetta al metabolismo di primo passaggio. A seconda della forma farmaceutica, il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) è generalmente compreso tra 15 e 20 minuti. Tuttavia, il grado di assorbimento non dipende dalla forma farmaceutica.

Eliminazione

Il tempo di dimezzamento è di circa 2-2,5 ore.

Metabolismo

I metaboliti principali sono i coniugati glucuronidici e solfatici (> 80%), che vengono escreti nell'urina. Piccole quantità (< 10%) del paracetamolo vengono ossidate nel fegato dai citocromi P4502E1 (CYP2E1). Questa reazione produce un metabolita altamente reattivo, l'N-acetil-benzochinonimmina (NAPQI), responsabile della tipica epatotossicità centrolobulare osservata in caso di sovradosaggio di paracetamolo.

Fenilefrina

Assorbimento/distribuzione

Dopo infusione endovenosa, le concentrazioni massime di fenilefrina marcata con 3H libera si raggiungono alla fine dell'infusione; successivamente, la concentrazione plasmatica diminuisce in modo bifasico, con una riduzione dell'80% nei primi 15 minuti, seguita da un declino più lento con un'emivita media di 2 ore. Dopo somministrazione orale, la fenilefrina viene assorbita nel tratto gastrointestinale e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 45-75 minuti.

Eliminazione

Dopo una breve fase di rapida eliminazione, l'emivita media è di 2,5 ore. A stato stazionario, il volume di distribuzione è di 340 l, indicando una distribuzione in alcuni distretti organici. La clearance renale rappresenta solo una frazione della clearance plasmatica totale.

Metabolismo

A causa del marcato metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità totale della fenilefrina è di circa il 38%, di cui solo l'1% corrisponde alla forma attiva non coniugata di fenilefrina originaria.

La fenilefrina mantiene la sua attività come decongestionante nasale anche dopo somministrazione orale, raggiungendo il circolo vascolare della mucosa nasale attraverso la circolazione sistemica. Per uso orale come decongestionante nasale, la fenilefrina viene generalmente somministrata a intervalli di 4-6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del raffreddore e dell'influenza: dolore, mal di gola, cefalea, congestione nasale e febbre.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Gravi malattie cardiovascolari.
• Ipertensione arteriosa.
• Glaucoma.
• Ipertiroidismo.
• Uso nei pazienti sottoposti a trattamento con antidepressivi triciclici.
• Uso nei pazienti attualmente in trattamento con inibitori delle monoamminoossidasi (MAO) o entro 2 settimane dal termine del trattamento.
• Grave compromissione della funzionalità epatica.
• Epatite acuta.
• Alcolismo.
• Somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici o antistaminici.
• Ipertrofia prostatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Paracetamolo

Medicinali che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcol, barbiturici, farmaci anticonvulsivanti come fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital e primidone, rifampicina, inibitori delle MAO e antidepressivi triciclici, possono aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente in caso di sovradosaggio.

L'assorbimento del paracetamolo può essere ridotto dall'uso concomitante di farmaci anticolinergici (ad esempio glicopirronio, propanotelina), mentre può essere aumentato con metoclopramide o domperidone. L'assorbimento può essere ridotto anche con colestiramina. L'isoniazide riduce il clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento del suo effetto e/o della sua tossicità, a causa dell'inibizione del suo metabolismo epatico. L'uso regolare e prolungato di paracetamolo può potenziare l'effetto anticoagulante della warfarina o di altri derivati delle cumarine, aumentando il rischio di emorragie; tale effetto non è significativo con l'uso occasionale di paracetamolo.

Il probenecid riduce il clearance del paracetamolo inibendo la coniugazione con acido glucuronico.

L'uso regolare di paracetamolo può ridurre il metabolismo della zidovudina (aumento del rischio di neutropenia).

Il paracetamolo può prolungare il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo.

Fenilefrina

La fenilefrina può interagire con altri simpaticomimetici, vasodilatatori, bloccanti alfa e beta e altri agenti antipertensivi (incluso guanetidina).

L'effetto vasocostrittore della fenilefrina può essere potenziato dall'uso concomitante di digossina, inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici come amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina e doxepina, o antidepressivi tetraciclici come maprotilina; antidepressivi come fenelzina, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina, moclobemide; farmaci per il morbo di Parkinson come selegilina; e altri come furazolidone.

Inibitori delle MAO (incluso moclobemide): si verifica un'interazione ipertensiva tra ammine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori delle MAO.

Amine simpaticomimetiche: l'uso concomitante di fenilefrina con altre ammine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

Bloccanti beta e altri agenti antipertensivi (inclusi debrisoquin, guanetidina, reserpina, metildopa): la fenilefrina può ridurre l'efficacia dei bloccanti beta e degli agenti antipertensivi. Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può aumentare.

Antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina): possono aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari quando somministrati con fenilefrina.

Digossina e glicosidi cardiaci: l'uso concomitante di fenilefrina può aumentare il rischio di aritmie o infarto.

Il medicinale è controindicato nei pazienti che assumono inibitori delle MAO o che li hanno assunti negli ultimi 2 settimane dal termine della terapia con inibitori delle MAO.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con:

• malattia di Raynaud;
• diabete;
• insufficienza renale moderata o grave;
• alterazioni della funzionalità epatica: insufficienza epatocellulare lieve o moderata (incluso il sindromo di Gilbert), insufficienza epatica grave (˂ 9 punti secondo la scala Child-Pugh), epatite grave e in caso di trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica;
• anemia emolitica;
• disidratazione;
• dipendenza da alcol;
• malnutrizione cronica;
• deplezione del glutatione associata a disturbi nutrizionali;
• iperplasia prostatica;
• feocromocitoma;
• glaucoma ad angolo chiuso.

Questo medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo. L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate può causare gravi danni al fegato. In caso di sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di ritardo nell'insorgenza di danni epatici gravi. I segni clinici di alterazione della funzionalità epatica si manifestano generalmente entro 2 giorni dall'assunzione. L'antidoto deve essere somministrato il più presto possibile. Vedere anche il paragrafo «Sovradosaggio».

Durante l'uso del medicinale si deve evitare l'assunzione di alcolici, poiché l'etanolo, assunto contemporaneamente al paracetamolo, può causare danni epatici.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri antistaminici nasali o oftalmici.

Una bustina contiene 3,9 g di saccarosio. Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Il medicinale contiene saccarosio e sorbitolo (E 420). I pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene aspartame (E 951), un derivato della fenilalanina, che può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

È necessario usare cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché durante l'assunzione di paracetamolo sono stati segnalati episodi di broncospasmo di lieve entità (reazione crociata).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Paracetamolo

Studi epidemiologici sulla gravidanza non hanno evidenziato effetti negativi legati all'uso di paracetamolo alla dose raccomandata.

Fenilefrina

Attualmente sono disponibili solo dati limitati sull'uso della fenilefrina in donne in gravidanza. Il restringimento dei vasi uterini e il peggioramento del flusso ematico uterino associati all'uso di fenilefrina possono causare ipossia fetale.

La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; tuttavia, considerando la possibile associazione tra alterazioni dello sviluppo fetale e l'effetto della fenilefrina nel primo trimestre, si deve evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Inoltre, poiché la fenilefrina può ridurre la perfusione placentare, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di preeclampsia.

Periodo di allattamento

Paracetamolo

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità clinicamente irrilevanti. I dati pubblicati disponibili non giustificano la raccomandazione di interrompere l'allattamento durante la terapia con paracetamolo.

Fenilefrina

Non esistono dati sufficienti sull'escrezione della fenilefrina nel latte materno e sulla quantità di principio attivo che può raggiungere l'organismo del neonato. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, si deve evitare l'uso della fenilefrina durante l'allattamento.

Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Funzione riproduttiva

I risultati degli studi preclinici con paracetamolo non indicano un rischio per la funzione riproduttiva negli uomini e nelle donne alle dosi clinicamente rilevanti. L'effetto della fenilefrina sulla funzione riproduttiva negli uomini e nelle donne non è stato studiato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Modalità d'uso

Per via orale, dopo scioglimento in acqua.

Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza standard (250 ml) di acqua calda, ma non bollente. Assumere al caldo. Data la presenza di acido ascorbico nella formulazione, non è raccomandato l'uso di acqua minerale alcalina dopo l'assunzione del medicinale.

Adulti

1 bustina per dose. Se necessario, l'assunzione può essere ripetuta ogni 4-6 ore.

Adolescenti dai 16 anni di età

1 bustina per dose. Se necessario, l'assunzione può essere ripetuta ogni 6 ore.

Pazienti anziani

Non è necessaria alcuna correzione posologica specifica.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o con sindrome di Gilbert, è necessario ridurre il dosaggio o aumentare l'intervallo tra le assunzioni.

Insufficienza renale

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 8 ore.

La dose massima giornaliera è di 4 bustine.

La durata del trattamento non deve superare i 3-5 giorni.

Se i sintomi della malattia non migliorano entro 3 giorni di trattamento, o se invece lo stato di salute peggiora, è necessario consultare un medico.

Uso pediatrico

Il prodotto può essere somministrato ai bambini a partire dai 16 anni di età. Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 16 anni, salvo diversa indicazione del medico.

Sovradosaggio

Paracetamolo

Esiste il rischio di avvelenamento, in particolare negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, nei casi di alcolismo cronico o di malnutrizione cronica. In tali situazioni, il sovradosaggio può essere fatale.

Il sovradosaggio di paracetamolo, assunto in un'unica somministrazione da adulti o bambini, può causare necrosi delle cellule epatiche, potenzialmente portando a necrosi epatica completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, fino al coma e all'esito fatale. Contestualmente si osserva un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme a una riduzione del tempo di protrombina, che può manifestarsi 12-48 ore dopo l'assunzione.

Lesioni epatiche possono verificarsi negli adulti che abbiano assunto una dose di paracetamolo superiore a quella raccomandata (dose singola di 10 g o più di paracetamolo). L'assunzione di una singola dose di 5 g o più di paracetamolo può causare danni epatici in presenza di fattori di rischio (vedi sotto).

Lesioni epatiche possono verificarsi in seguito all'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate. Si ritiene che l'eccesso del metabolita tossico (normalmente detossificato dal glutatione in caso di dosi normali di paracetamolo) si leghi in modo irreversibile ai tessuti epatici.

In alcuni pazienti, il rischio di danno epatico da paracetamolo può essere aumentato.

I fattori di rischio comprendono:

• l'assunzione prolungata di carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici, oppure
• il consumo regolare di quantità eccessive di alcol, oppure
• carenza del sistema glutathionico, ad esempio in caso di malnutrizione, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia.

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano entro le prime 24 ore sono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12-48 ore dopo l'assunzione. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, edema cerebrale e esito fatale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore alla regione lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmie cardiache e pancreatite.

Con l'uso prolungato di paracetamolo in dosi elevate può svilupparsi ipokaliemia.

Trattamento

Un trattamento immediato è fondamentale nel caso di sovradosaggio di paracetamolo. Anche in assenza di sintomi iniziali evidenti, i pazienti devono essere ricoverati urgentemente in ospedale per ricevere cure mediche immediate. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non rispecchiare necessariamente la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Il trattamento deve seguire le linee guida stabilite.

Il carbone attivo deve essere somministrato se il sovradosaggio è avvenuto entro l'ora precedente. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall'assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina è possibile entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene entro le 8 ore successive all'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa secondo lo schema posologico stabilito. In caso di difficoltà di accesso all'ospedale, un'alternativa all'N-acetilcisteina è il metionina, da assumere per via orale, purché il paziente non presenti vomito.

Fenilefrina

I sintomi di un grave sovradosaggio di fenilefrina includono alterazioni emodinamiche, collasso cardiovascolare con depressione respiratoria, convulsioni e aritmie. Tuttavia, quantità minori del prodotto combinato contenente paracetamolo e cloridrato di fenilefrina sono sufficienti a causare tossicità epatica legata al paracetamolo, rispetto a quella legata alla fenilefrina. Il trattamento comprende misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un farmaco endovenoso bloccante i recettori alfa.

Sintomi

Il sovradosaggio di fenilefrina può causare: irrequietezza, cefalea, vertigini, insonnia, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, bradicardia riflessa, midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto (più probabile in soggetti con glaucoma ad angolo chiuso), tachicardia, palpitazioni, reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, dermatite allergica), disuria e ritenzione urinaria (più probabile in pazienti con ostruzione urinaria, ad esempio ipertrofia prostatica).

Altri sintomi possono includere ipertensione arteriosa e, possibilmente, bradicardia riflessa. Nei casi gravi, possono manifestarsi confusione mentale, convulsioni e aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria per causare una tossicità grave da fenilefrina è maggiore rispetto a quella necessaria per causare tossicità epatica da paracetamolo.

Trattamento

Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. L'ipertensione arteriosa grave può richiedere trattamento con farmaci alfa-bloccanti, come la fentolamina.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 - < 1/10), non comune (≥ 1/1000 - < 1/100), raro (≥ 1/10000 - < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Paracetamolo

Dal sistema emolinfopoietico.

Raro: alterazioni del sistema ematopoietico, incluse alterazioni piastriniche, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia.

Frequenza non nota: neutropenia.

Dal sistema immunitario.

Raro: reazioni allergiche o di ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo.

Dal tratto gastrointestinale.

Molto raro: pancreatite acuta.

Dal sistema epatobiliare.

Raro: alterazioni della funzionalità epatica (aumento dei livelli delle transaminasi epatiche), insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Raro: ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee e orticaria, prurito, sudorazione aumentata, porpora, edema angioneurotico.

Da reni e sistema urinario.

Molto raro: nefrite interstiziale dopo uso prolungato di alte dosi di paracetamolo; piuria sterile (turbamento dell’urina).

Frequenza non nota: ritenzione urinaria (soprattutto negli uomini).

Sono stati segnalati eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatite, alterazioni della funzionalità renale (grave compromissione renale, ematuria, enuresi), disturbi del tratto gastrointestinale e vertigini, con frequenza di insorgenza «frequenza non nota».

Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee.

Nei bambini

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini di età pari o superiore a 16 anni non differiscano da quelli negli adulti.

Fenilefrina

Dal sistema immunitario.

Raro: reazioni allergiche o di ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo.

Dal sistema nervoso.

Raro: possono verificarsi insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, confusione mentale, irritabilità, capogiri e cefalea.

Dal cuore.

Raro: tachicardia, palpitazioni.

Dai vasi sanguigni.

Raro: ipertensione arteriosa.

Dal tratto gastrointestinale.

Comune: anoressia, nausea e vomito.

Frequenza non nota: malessere addominale.

Nei bambini

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini di età pari o superiore a 16 anni non differiscano da quelli negli adulti.

Periodo di validità. 2 anni. Soluzione diluita in acqua calda: 1 ora.

Condizioni di conservazione. Non sono necessarie condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

1. Solutas Pharma GmbH.
2. HERMES Pharma Ges.m.b.H.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

1. Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.
2. Schwingstraße 1a, 9400 Wolfsberg, Austria.