Lansoprol®

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU LANSPROLOL® (LANSOPROL®)

Skład:

substancja czynna: lansoprazole;

1 kapsuła zawiera lansoprazolu 15 lub 30 mg;

substancje pomocnicze: cukier kulisty, manitol (E 421), sodowy glikolian skrobi (typ A), węglan magnezu lekki, powidon, sacharoza, poloksymer, hydroksypropylometyloceluloza, dyspersja kopolimeru metakrylanowego, talk, cytrynian trietylu, simetykon.

Kapsuła żelatynowa nr 2 zawiera: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), patentowy niebieski V (E 131), żelatynę.

Kapsuła żelatynowa nr 1 zawiera: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatynę.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

twarda kapsuła żelatynowa nr 2 z pokrywką i korpuskiem koloru pomarańczowego, zawierająca kuliste mikropellety białe lub prawie białe (15 mg);

twarda kapsuła żelatynowa nr 1 z pokrywką koloru zielonego i korpuskiem koloru pomarańczowego, zawierająca kuliste mikropellety białe lub prawie białe (30 mg).

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz choroby refluksowej przełyku. Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC A02BC03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lansoprazol hamuje aktywność H+/K+-ATPazy pompy protonowej w komórkach nabłonkowych błony śluzowej żołądka. W ten sposób Lansoprol® hamuje końcowy etap tworzenia kwasu soku żołądkowego, zmniejszając ilość i stężenie kwasowości soku żołądkowego, co prowadzi do zmniejszenia szkodliwego wpływu soku żołądkowego na błonę śluzową.

Stopień hamowania zależy od dawki i długości trwania leczenia. Nawet pojedyncza dawka 30 mg lansoprazolu hamuje sekrecję kwasu soku żołądkowego o 70–90%. Początek działania obserwuje się w ciągu 1–2 godzin i trwa kilka dni.

Farmakokinetyka.

Lansoprazol jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. U zdrowych ochotników po podaniu 30 mg lansoprazolu maksymalne stężenie we krwi osoczu wynosi 0,75–1,15 mg/l i osiągane jest w ciągu 1,5–2 godzin. Maksymalne stężenie we krwi osoczu oraz biodostępność zależą od indywidualnych cech pacjenta i nie zmieniają się w zależności od częstotliwości przyjmowania leku.

Stopień wiązania leku z białkami osocza wynosi 98%.

Lansoprazol jest wydalany z organizmu drogą żółci i moczu (wyłącznie w postaci metabolitów – lansoprazolu sulfonu i hydroksylansoprazolu), przy czym w ciągu doby z moczem wydala się 21% dawki leku. Okres półwydalenia wynosi 1,5 godziny.

Okres półwydalenia wydłuża się u chorych z nasilonymi zaburzeniami funkcji wątroby oraz u pacjentów w wieku 69 lat. U chorych z zaburzeniami funkcji nerek wchłanianie lansoprazolu praktycznie nie ulega zmianie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Łagodne wrzody żołądka i dwunastnicy, w tym związane z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych; choroba refluksowa przełyku; zespół Zollingera–Ellisona; eliminacja Helicobacter pylori (w połączeniu z antybiotykami).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na lansoprazol lub którykolwiek inny składnik leku; jednoczesne stosowanie z atazanawirem; nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lansoprazol może wpływać na wchłanianie innych leków, których wchłanianie zależy od pH żołądka.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lansoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwasowości żołądka (np. atazanawir i nelfinawir) ze względu na istotne zmniejszenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

W badaniach jednoczesne stosowanie lansoprazolu (60 mg na dobę) i atazanawiru (400 mg) istotnie obniżało ekspozycję na atazanawir (zmniejszenie o około 90% dla AUC i Cmax) u zdrowych ochotników.

Lansoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, zmniejsza stężenie atazanawiru (inhibitora proteazy HIV), którego wchłanianie zależy od kwasowości żołądka, co może wpływać na działanie terapeutyczne atazanawiru i rozwój oporności na infekcję HIV. Jednoczesne stosowanie atazanawiru i lansoprazolu jest przeciwwskazane.

Lansoprazol może zwiększać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP3A4 (warczyn, antypiryna, indometacyna, ibuprofen, fenytoina, propranolol, prednizolon, diazepan, klaritromycyna lub terfenadyna). Konieczne jest ostrożne przepisywanie kombinacji lansoprazolu z lekami, które zależą od metabolizmu CYP3A4 i mają wąski zakres terapeutyczny.

Leki hamujące CYP2C19 (np. fluwoksamina) powodują istotne zwiększenie (czterokrotne) stężenia lansoprazolu w osoczu. W przypadku jednoczesnego stosowania konieczna jest korekta dawki lansoprazolu.

Induktory CYP2C19 i CYP3A4 (ryfampicyna, napar z zioła św. Jana) mogą istotnie zmniejszyć stężenia lansoprazolu w osoczu. W przypadku jednoczesnego stosowania konieczna jest korekta dawki lansoprazolu.

Jednoczesne stosowanie lansoprazolu z wysokimi dawkami metotreksatu prowadziło do zwiększenia i przedłużenia stężenia metotreksatu w surowicy krwi, co może prowadzić do toksyczności metotreksatu.

Lansoprazol powoduje długotrwałe hamowanie sekrecji żołądka, dlatego teoretycznie możliwy jest wpływ lansoprazolu na dostępność biologiczną leków, których wchłanianie zależy od pH (np. keto konazol, itrakonazol, estry ampicyliny, sole żelaza, dicygonina).

Wchłanianie keto konazolu i itrakonazolu wzrasta dzięki kwasowi żołądkowemu. Jednoczesne stosowanie z lansoprazolem może wpływać na ich dostępność biologiczną. Dlatego należy unikać tej kombinacji.

Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i dicygoniny może prowadzić do zwiększenia stężenia dicygoniny w osoczu krwi. Dlatego wymagany jest staranny monitoring stężenia dicygoniny w osoczu oraz, w razie potrzeby, korekta dawki dicygoniny na początku i po zakończeniu leczenia lansoprazolem.

Nie zaobserwowano klinicznych objawów interakcji między lansoprazolem a amoksycyliną.

Sukralfat i leki przeciwwskazowe mogą zmniejszać dostępność biologiczną lansoprazolu, dlatego lansoprazol należy przyjmować co najmniej godzinę po zastosowaniu tych leków.

Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między lansoprazolem a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Podczas jednoczesnego stosowania lansoprazolu z teofiliną (CYP1A2, CYP3A) obserwowano umiarkowane zwiększenie (do 10%) klirensu teofiliny, jednak znaczenie kliniczne tej interakcji jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów w celu utrzymania klinicznie skutecznych stężeń teofiliny może być konieczna korekta dawki teofiliny na początku lub po zakończeniu leczenia lansoprazolem.

Donoszono o zwiększeniu INR (międzynarodowego znormalizowanego stosunku) i czasu protrombinowego przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów pompy protonowej i warfaryny. Zwiększenie INR i czasu protrombinowego może prowadzić do krwawień, a nawet do skutku śmiertelnego. W przypadku jednoczesnego stosowania lansoprazolu i warfaryny należy dokładnie monitorować wartości INR i czas protrombinowy.

Przy jednoczesnym stosowaniu lansoprazolu i takrolimusu [substrat CYP3A i białka P-glikoproteiny (Pgp)] może wzrosnąć stężenie takrolimusu w osoczu krwi nawet o 81%, szczególnie u pacjentów po przeszczepie. Dlatego należy kontrolować poziom takrolimusu w osoczu krwi na początku i po zakończeniu leczenia kombinowanego z lansoprazolem. Wyniki badań in vitro wskazują, że lansoprazol hamuje białka transportowe Pgp. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Lansoprol® należy wykluczyć możliwość obecności nowotworów złośliwych żołądka i przełyku, ponieważ lek może maskować objawy choroby i opóźnić właściwą diagnozę. Dlatego przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu leczenia lansoprazolem należy przeprowadzić kontrolę endoskopową z biopsją.

Lansoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, może prowadzić do wzrostu liczby mikroorganizmów w przewodzie pokarmowym. Zwiększa to ryzyko rozwoju infekcji przewodu pokarmowego wywołanych oportunistycznymi mikroorganizmami, takimi jak Salmonella, Campylobacter oraz Clostridium difficile, szczególnie u hospitalizowanych pacjentów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lansoprazolu i inhibitorów proteazy HIV. Ponieważ stężenie atazanawiru i nelfinawiru zależy od kwasowości żołądka, ich biodostępność może być znacząco obniżona (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeśli jednoczesne stosowanie lansoprazolu z inhibitorami proteazy HIV jest konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Obserwowano ciężką hipomagnezemię u pacjentów stosujących inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków – przez rok). Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zwiększona zmęczliwość, drgawki, majaczenia, napady padaczkowe, zawroty głowy oraz arytmia komorowa, ale mogą one pojawić się bardzo nagle. U większości pacjentów objawy hipomagnezemii ustąpiły po podaniu magnezu oraz po przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej.

Jeśli pacjent otrzymuje długotrwałą terapię lub stosuje inhibitory pompy protonowej jednocześnie z doustnym derytatykiem lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy rozważyć możliwość pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo w trakcie terapii.

Wzrost stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy może wpływać na wyniki badań nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tego wpływu, leczenie lansoprazolem należy przerwać co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem oznaczenia poziomu CgA. W przypadku powtarzania badania, jeśli poziomy CgA i gastryny są podwyższone, leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać co najmniej na 14 dni przed ponownym oznaczeniem CgA.

Codzienne stosowanie leków hamujących sekrecję kwasu żołądkowego przez dłuższy czas (np. przez kilka lat) może prowadzić do zaburzeń wchłaniania cyjanokobalaminy (witaminy B12), hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami hipersekrecyjnymi wymagającymi długotrwałej terapii, pacjentów z niską masą ciała lub z czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 (np. osoby starsze), w przypadku długotrwałego leczenia lub gdy występują objawy kliniczne związane z niedoborem cyjanokobalaminy.

Pod wpływem lansoprazolu zmniejsza się kwasowość soku żołądkowego, co zwiększa ryzyko rozwoju infekcji przewodu pokarmowego wywołanych oportunistycznymi mikroorganizmami, takimi jak Salmonella i Campylobacter.

Podczas leczenia pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika etiologicznego. Jeśli lansoprazol stosuje się w połączeniu z antybiotykami w celu terapii eradykacyjnej H. pylori, należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tych antybiotyków.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lansoprazolu jako terapii utrzymującej przez ponad 1 rok, należy regularnie oceniać stosunek ryzyka do korzyści dla tej grupy pacjentów.

W pojedynczych przypadkach przy stosowaniu lansoprazolu może dojść do rozwoju kolitu. W związku z tym leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi ostra lub trwała biegunka.

Z wyjątkiem przypadków eradykacji zakażenia Helicobacter pylori, w przypadku ciężkiej i trwającej biegunki leczenie lansoprazolem należy natychmiast przerwać, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju kolitu mikroskopowego z zgrubieniem warstwy kolagenowej lub infiltrowaniem komórek zapalnych w podśluzówce okrężnicy.

Leczenie i profilaktyka wrzodów pokrzywowych powinny być ograniczone do pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub należących do grupy ryzyka, np. pacjentów z krwawieniami przewodu pokarmowego, perforacjami lub wrzodami w wywiadzie, osób starszych, przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających ryzyko chorób górnych odcinków przewodu pokarmowego (glikokortykosteroidy lub leki przeciwkrzepliwe), przy obecności ciężkich chorób współistniejących lub przy długotrwałym stosowaniu maksymalnych zalecanych dawek NLPZ.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie te stosowane w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (ponad 1 rok), nieco zwiększają ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgów, szczególnie u osób starszych lub przy obecności innych znanych czynników ryzyka. Wyniki badań klinicznych wskazują, że inhibitory pompy protonowej zwiększają ogólne ryzyko złamań o 10–40%. Niektóre z tych przypadków mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Powinni spożywać odpowiednią ilość wapnia i witaminy D.

Podostre łuszczycowe zapalenie skóry (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego łuszczycowego zapalenia skóry. Jeśli wystąpią zmiany skórne, szczególnie w obszarach narażonych na działanie światła słonecznego, towarzyszone bólem stawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania stosowania lansoprazolu. Wcześniejsze wystąpienie podostrego łuszczycowego zapalenia skóry u pacjentów podczas terapii inhibitorami pompy protonowej zwiększa ryzyko jego rozwoju podczas stosowania innych inhibitorów pompy protonowej.

Podczas stosowania terapii skojarzonej z klaritromycyną i amoksycyliną należy uwzględnić ostrzeżenia zawarte w ulotkach do klaritromycyny i amoksycyliny. Przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny i klaritromycyny należy uwzględnić wywiad alergiczny na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny.

U pacjentów z niewydolnością nerek wiązanie z białkami osocza obniża się o 1–1,5%.

Lansoprazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby czas półtrwania w osoczu wydłuża się z 1,5 godziny do 3,2–7,2 godziny, w zależności od stopnia zaburzenia funkcji wątroby. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę leku. Leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, stopniowo zwiększając do dawek zalecanych, ale nie więcej niż 30 mg na dobę.

Naruszenie funkcji nerek

U pacjentów przyjmujących lansoprazol obserwowano ostry nefryt naczyniowo-śródmiąższowy, który może wystąpić w dowolnym momencie podczas terapii lansoprazolem (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Ostry nefryt naczyniowo-śródmiąższowy może postępować do niewydolności nerek.

Lansoprazol należy natychmiast przerwać w przypadku podejrzenia ostrego nefrytu naczyniowo-śródmiąższowego i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.

Pacjenci starsi

Leczenie wrzodów u pacjentów starszych praktycznie nie różni się od leczenia u młodszych pacjentów. Efekty uboczne i zmiany laboratoryjne u pacjentów starszych są takie same jak u młodszych pacjentów.

Lek zawiera sacharozę. Pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie należy stosować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży i karmienia piersią lek nie powinien być stosowany.

W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów należy uwzględnić możliwość wystąpienia efektów ubocznych ze strony układu nerwowego i narządu wzroku, takich jak zawroty głowy, uczucie wiru, zaburzenia widzenia i senność. W takich stanach zdolność reakcji może być obniżona.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się doustnie dorosłym. Zwykle dawka wynosi 30 mg 1 raz na dobę, 30–40 minut przed posiłkiem. Kapсуły należy przyjmować nie żując, popijając 150–200 ml wody. Jeśli nie jest to możliwe, kapsułę można otworzyć, zawartość rozpuścić w niewielkiej ilości soku jabłkowego (około 1 pełna łyżka) i natychmiast połknąć, nie żując. Taką samą procedurę należy wykonać, jeśli lek podaje się przez sondę nosowożołądkową.

Dawkowanie i czas leczenia ustala lekarz w zależności od sytuacji klinicznej i przebiegu choroby.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 60 mg; dla pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby – 30 mg. Dla pacjentów z zespołem Zollingera–Ellisona dawki mogą być zwiększone.

Jeśli konieczne jest przyjęcie 2 dawek dobowych, pacjent powinien przyjąć jedną przed śniadaniem, a drugą – przed kolacją.

Jeśli pacjent nie przyjął leku w wyznaczonym czasie, powinien przyjąć go jak najszybciej. Jednak jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, pacjent nie powinien uzupełniać pominiętej dawki.

Wrzód dwunastnicy

Dawka leku w leczeniu aktywnego wrzodu wynosi 30 mg 1 raz na dobę przez 2–4 tygodnie. Dawka w leczeniu wrzodów spowodowanych przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych wynosi 30 mg 1 raz na dobę. Leczenie trwa 4–8 tygodni.

Dawka w zapobieganiu wrzodom spowodowanym długotrwałym leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek powyżej 65 lat lub zapalenie żołądka lub wrzód dwunastnicy w wywiadzie) wynosi 15 mg na dobę. Jeśli leczenie nie jest skuteczne, przepisuje się dawkę 30 mg na dobę.

Dobroczynny wrzód żołądka

Dawka leku w leczeniu aktywnego wrzodu wynosi 30 mg 1 raz na dobę przez 8 tygodni. Dawka w leczeniu wrzodów spowodowanych przyjmowaniem NLPZ wynosi 30 mg 1 raz na dobę przez 4–8 tygodni.

Dawka w zapobieganiu wrzodom spowodowanym długotrwałym leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek powyżej 65 lat lub zapalenie żołądka lub wrzód dwunastnicy w wywiadzie) wynosi 15 mg na dobę. Jeśli leczenie nie jest skuteczne, przepisuje się dawkę 30 mg na dobę.

Choroba refluksowa przełyku, przełyk refluksowy

Zalecana dawka w leczeniu choroby refluksowej przełyku wynosi 15–30 mg na dobę. Poprawa objawów następuje szybko. Należy rozważyć indywidualne dobrać dawkowanie. Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 4 tygodni przy dawce 30 mg na dobę, zaleca się wykonanie dodatkowych badań.

W przypadku umiarkowanego i ciężkiego przebiegu przełyku refluksowego zalecana dawka wynosi 30 mg 1 raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli przełyk erozyjny nie ustąpi w ciągu 4 tygodni, czas leczenia może być dwukrotnie dłuższy.

Dawka w długotrwałym zapobieganiu nawrotom przełyku erozyjnego wynosi 15–30 mg 1 raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność terapii utrzymawczej lansoprazolem potwierdzono dla 12-miesięcznego stosowania.

Eradykacja Helicobacter pylori

Dawka wynosi 30 mg leku 2 razy na dobę (przed śniadaniem i przed kolacją). Pacjent powinien przyjmować lek razem z antybiotykami według zatwierdzonych schematów przez 1–2 tygodnie.

Zespół Zollingera–Ellisona

Dawkę leku lekarz dobiera indywidualnie tak, aby sekrecja kwasu w stanie spoczynku nie przekraczała 10 mmol/godz. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg 1 raz na dobę przed śniadaniem. Jeśli pacjent przyjmuje dawki większe niż 120 mg, powinien przyjąć pierwszą połowę dawki dobowej przed śniadaniem, a drugą połowę – przed kolacją. Leczenie trwa do ustąpienia wskazań klinicznych.

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek lekkiego lub umiarkowanego stopnia nie wymagają korekty dawki.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy przyjmować najniższe skuteczne dawki leku, nie więcej niż 30 mg na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym

Przy stosowaniu leku nie ma potrzeby korekty dawki.

Dzieci.

Nie stosuje się dzieciom.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi nie są znane (choć ostra toksyczność będzie niska). Jednak podczas badań, przy podawaniu dawek dobowych do 180 mg lansoprazolu doustnie lub do 90 mg dożylnie, nie wystąpiły reakcje niepożądane. W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie objawów reakcji niepożądanych (patrz rozdział „Reakcje niepożądane”).

W przypadku przedawkowania konieczna jest obserwacja stanu pacjenta. Hemodializa jest nieskuteczna. W celu zmniejszenia wchłaniania leku należy przyjąć węgiel aktywowany. W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek stosuje się leczenie objawowe i wspierające.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne podano według układów organizmu i podzielono na kategorie ze względu na częstość występowania:

często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Raportowanie podejrzanych działań niepożądanych.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny przekazywać informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu raportowania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w opakowaniu oryginalnym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 kapsułek w blistrze, 2 lub 4 blistry w opakowaniu tekturowym.

Po 14 kapsułek w blistrze, 1 lub 2 blistry w opakowaniu tekturowym.

Po 4 kapsułki w blistrze, 1 blister w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.Ş.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Osiedle Sanaklar, aleja Eski Akcakoca, nr 299, 81100 miasto Duzce, Turcja.