Lamikon®

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA MEDYCZNEGO LAMIKON® (LAMICON)

Skład:

substancja czynna: terbinafina;

1 g kremu zawiera terbinafiny hydrochloran w przeliczeniu na 100 % bezwodny składnik – 0,01 g;

substancje pomocnicze: alkohol fenetylowy, parafina biała miękka, olej mineralny, alkohol cetostearylowy, polietylenoglikol (makrogol) 20 ete cetylo-stearylowy, glikol propylenowy, poloksymer 407, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem biały lub prawie biały o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D01A E15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina jest alilaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego. Terbinafina w niskich stężeniach wywiera działanie grzybobójcze wobec grzybów nicieniowych, grzybów pleśniowatych oraz niektórych grzybów dwugospodarowych. Działanie wobec drożdżaków, w zależności od gatunku, może być grzybobójcze lub grzybobójcze. Lek charakteryzuje się długotrwałym działaniem, co pozwala osiągnąć efekt w krótkim czasie leczenia.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu i gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez hamowanie enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm środków hormonalnych ani innych leków.

Farmakokinetyka.

Przy zastosowaniu miejscowym wchłania się mniej niż 5 % dawki, dlatego resorpcja terbinafiny do krwiogu systemowego jest nieznaczna.

Terbinafina szybko zaczyna działać i wykazuje skuteczność przy krótkotrwałym leczeniu (7 dni). Po 7 dniach leczenia lekiem Lamikon®, krem, stężenia terbinafiny przekraczające wartości konieczne do działania grzybobójczego obecne są w warstwie rogowej naskórka co najmniej przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Grzybice skóry wywołane przez takie grzyby strzępkowe jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. grzybica stóp; grzybica pachwin („świerzb dżokeja”); grzybica tułowia („łaciatka”); kandydoza skóry wywołana przez grzyby z rodzaju Candida, najczęściej Candida albicans; łupież brodawczakowy (Pityriasis versicolor) wywołany przez Pityrosporum orbiculare (znany również jako Malassezia furfur).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Krem przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu kremu z oczami, ponieważ lek może powodować ich podrażnienie. W przypadku przypadkowego dostania się kremu do oczu należy dokładnie przemyć je bieżącą wodą. Lamikon®, krem, zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lamikon®, krem, zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

W celu zapobiegania ponownemu zakażeniu grzybicznemu skóry należy przestrzegać następujących zasad: codzienna zmiana pościeli, ponieważ grzyby mogą występować na ubraniach, które miały kontakt z zainfekowanymi powierzchniami skóry; unikanie noszenia zbyt ciasnych ubrań lub takich, które źle przepuszczają powietrze; dokładne osuszanie dotkniętych obszarów skóry po myciu; codzienne używanie czystego ręcznika osobistego. W przypadku grzybicy stóp nie wolno chodzić boso. Oprócz leczenia miejscowego raz dziennie zaleca się opryskanie skarpetek lub obuwia od wewnątrz sprayem Lamikon®.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu terbinafiny na płodność.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach nie odnotowano działania embriotoksycznego terbinafiny. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u kobiet w czasie ciąży, Lamikon®, krem, nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy według lekarza oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią. Należy unikać kontaktu niemowląt ze skórą, na którą nanoszono krem, w tym z brodawkami i okolicą sutkową.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

Krem Lamikon® należy nakładać na skórę 1 lub 2 razy na dobę, w zależności od choroby. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione skórze miejsca. Krem nakłada się w cienkiej warstwie na zmienioną skórę i obszary przyległe, delikatnie wcierając. W przypadku infekcji towarzyszących maceracji (pod gruczołami mlecznymi, w strefie międzypalcowej, pachwinie i między pośladkami) miejsca nałożenia kremu można przekryć gazą, szczególnie w nocy.

Okres i częstotliwość leczenia.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości przebiegu choroby:

• mikozę międzypalcową stóp, grzybicę pachwinową i grzybicę tułowia: 1 raz na dobę przez 1 tydzień;
• postać łuskową i hiperkeratotyczną grzybicy stóp („buty mokasynowe”): 2 razy na dobę przez 2 tygodnie;
• kandydozę skóry: 1–2 razy na dobę przez 1 tydzień;
• różokolorkę: 1–2 razy na dobę przez 2 tygodnie.

U pacjentów w wieku podeszłym nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Utrata objawów zwykle następuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci poniżej 12. roku życia jest ograniczone, dlatego nie należy stosować tego leku u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Niska absorpcja systemowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania. Przypadkowe przełknięcie zawartości dwóch tub 30 g (zawierających 300 mg chlorowodorku terbinafiny) można porównać do przyjęcia 1 tabletki Lamikon® 250 mg (postaci leku do stosowania doustnego). W przypadku przedawkowania spowodowanego przypadkowym połknięciem dużej ilości kremu, działania niepożądane powinny być podobne do tych występujących przy przedawkowaniu tabletek Lamikon® (ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy).

Leczenie przy przedawkowaniu spowodowanym przypadkowym połknięciem polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez przyjęcie węgla aktywowanego, oraz prowadzeniu terapii objawowej w razie potrzeby.

Działania niepożądane.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu nałożenia, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, powstawanie strupów, mogą występować w miejscu nałożenia. Należy odróżniać te niewielkie objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, o których donosi się w pojedynczych przypadkach i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, chlorowodorek terbinafiny może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia ukrytej infekcji grzybiczej.

Możliwe działania niepożądane:

Ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka*. W pojedynczych przypadkach – obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony narządu wzroku

Pojedyncze (≥ 1/10000, < 1/1000): podrażnienie oczu.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Często (≥ 1/100, < 1/10): łuszczenie skóry, świąd.

Nieczone (≥ 1/1000, < 1/100): uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry.

Pojedyncze (≥ 1/10000, < 1/1000): uczucie suchości skóry, zapalenie kontaktowe (w tym zapalenie bąblowe), egzema.

Częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych): wysypka* lub powstawanie pęcherzy.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu nałożenia

Nieczone (≥ 1/1000, < 1/100): ból, ból w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia.

Pojedyncze (≥ 1/10000, < 1/1000): nasilenie objawów.

* Dane uzyskane w trakcie obserwacji pogwarancyjnych.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubce. Po 1 tubce w pudełku.

Kategoria recepturowa. Bez recepty.

Producent.

Spółka akcyjna „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.