Lamictal®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LAMICTAL® (LAMICTAL)

Composizione:

Principio attivo: terbinafine;

1 g di crema contiene terbinafina cloridrato, calcolato come sostanza anidra al 100% – 0,01 g;

Eccipienti: alcool feniletilico, paraffina bianca morbida, olio minerale, alcool cetostearilico, etere di macrogol 20 cetostearilico, propilenglicole, polossamero 407, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco o quasi bianco con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Antifungini per uso topico.

Codice ATC D01A E15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Terbinafina è un alilammina con ampio spettro di attività antimicotica. La terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti dei dermatofiti, dei funghi muffa e di alcuni funghi dimorfi, anche a basse concentrazioni. L'attività nei confronti dei lieviti può essere fungicida o fungistatica, a seconda del ceppo. Il farmaco ha un'azione prolungata, che permette di ottenere un effetto terapeutico in un breve periodo di trattamento.

La terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Ciò determina una carenza di ergosterolo e l'accumulo intracellulare di squalene, portando alla morte della cellula fungina. La terbinafina agisce inibendo l'enzima escualene epossidasi presente nella membrana cellulare del fungo. Questo enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli agenti ormonali né di altri farmaci.

Farmacocinetica.

Quando applicata topicamente, meno del 5% della dose viene assorbita, pertanto l'assorbimento sistemico della terbinafina è trascurabile.

La terbinafina inizia rapidamente ad agire ed è efficace anche con un trattamento breve (7 giorni). Dopo 7 giorni di trattamento con il medicinale Lamictal®, crema, le concentrazioni di terbinafina nel corneo dello strato epidermico superano quelle necessarie per l'effetto fungicida e permangono per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad esempio tigna del piede; tigna inguinale ("prurito del cavallerizzo"); tigna del corpo ("tigna"); candidosi della pelle causata da funghi del genere Candida, generalmente Candida albicans; pitiriasi versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (noto anche come Malassezia furfur).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al terbinafina o a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

La crema è destinata esclusivamente all'applicazione topica. È necessario evitare il contatto della crema con gli occhi, poiché il medicinale può causare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua corrente. Lamictal®, crema, contiene alcool cetostearilico, che può causare irritazione locale della cute (ad esempio dermatite da contatto).

Lamictal®, crema, contiene propilenglicole, che può causare irritazione della cute.

Per prevenire la reinfezione da micosi della pelle è necessario seguire le seguenti regole: cambiare quotidianamente la biancheria, poiché potrebbero essere presenti funghi sugli indumenti che hanno avuto contatto con superfici cutanee infette; evitare di indossare abiti troppo stretti o che non permettono un adeguato passaggio dell'aria; asciugare accuratamente le aree cutanee interessate dopo il lavaggio; utilizzare quotidianamente un asciugamano personale pulito. In caso di micosi dei piedi non si deve camminare a piedi nudi. Oltre al trattamento topico, una volta al giorno si raccomanda di trattare con lo spray Lamictal® calze o scarpe all'interno.

Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto del terbinafina sulla fertilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi effettuati sugli animali non è stata osservata alcuna azione embriotossica del terbinafina. Poiché l'esperienza clinica nell'uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata, Lamictal®, crema, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Il terbinafina penetra nel latte materno; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. È necessario evitare il contatto dei neonati con la cute trattata con la crema, comprese le ghiandole mammarie.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nel maneggio di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

La crema è destinata esclusivamente all'uso esterno.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Applicare la crema Lamictal® sulla pelle una o due volte al giorno, a seconda della patologia. Prima dell'applicazione, è necessario pulire accuratamente e asciugare le aree interessate. Applicare un sottile strato di crema sulle zone cutanee colpite e quelle adiacenti, massaggiando delicatamente. In caso di infezioni associate a intertrigo (sotto le mammelle, nello spazio interdigitale, nell'area inguinale e tra i glutei), le zone trattate possono essere coperte con garza, specialmente durante la notte.

Durata e frequenza del trattamento.

La durata della terapia dipende dalla gravità della malattia:

• dermatofitosi interdigitale dei piedi, dermatofitosi inguinale e dermatofitosi del tronco: una volta al giorno per 1 settimana;
• dermatofitosi squamosa-iperceratotica dei piedi («piede da scarpa»): due volte al giorno per 2 settimane;
• candidosi cutanea: una-due volte al giorno per 1 settimana;
• pitiriasi versicolor: una-due volte al giorno per 2 settimane.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Il miglioramento dei sintomi si verifica generalmente entro pochi giorni. Un uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a recidive.

In assenza di miglioramento dopo 2 settimane di terapia, è necessario consultare il medico.

Bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni è limitata; pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

L'assorbimento sistemico ridotto della terbinafina in seguito all'applicazione topica determina una probabilità estremamente bassa di sovradosaggio. L'ingestione accidentale del contenuto di due tubi da 30 g (contenenti 300 mg di cloridrato di terbinafina) può essere paragonata all'assunzione di una compressa di Lamictal® da 250 mg (forma farmaceutica per uso orale). In caso di sovradosaggio dovuto all'ingestione accidentale di una grande quantità di crema, gli effetti indesiderati sarebbero simili a quelli osservati con il sovradosaggio delle compresse di Lamictal® (cefalea, nausea, dolore epigastrico e vertigini).

Il trattamento del sovradosaggio in caso di ingestione accidentale consiste nell'eliminazione della sostanza attiva, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e nella terapia sintomatica se necessario.

Effetti indesiderati.

Possono verificarsi reazioni locali come prurito, desquamazione o bruciore della pelle, dolore e irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste. Tali manifestazioni lievi devono essere differenziate dalle reazioni di ipersensibilità, comprese le eruzioni cutanee, riportate in singoli casi e che richiedono l’interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il cloridrato di terbinafina può causare irritazione oculare. In rari casi, un’infezione fungina latente può acutizzarsi.

Possibili effetti indesiderati:

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità, compresa orticaria*. In singoli casi: angioedema e shock anafilattico.

Da organi della vista

Singoli casi (≥ 1/10000, < 1/1000): irritazione oculare.

Da cute e tessuti connettivi

Frequente (≥ 1/100, < 1/10): desquamazione della pelle, prurito.

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): lesione della pelle, formazione di croste, alterazione della cute, alterazione della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della pelle.

Singoli casi (≥ 1/10000, < 1/1000): sensazione di secchezza della pelle, dermatite da contatto (inclusa dermatite bollosa), eczema.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea* o formazione di vescicole.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.

Singoli casi (≥ 1/10000, < 1/1000): peggioramento dei sintomi.

* Dati ottenuti durante la sorveglianza post-marketing.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g in un tubo. 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita. Libera vendita senza prescrizione medica.

Produttore.

S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.