Lamictal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LAMICON® (LAMICON)

Composición:

Principio activo: terbinafina;

1 g de crema contiene 0,01 g de clorhidrato de terbinafina, equivalente a una sustancia anhidra al 100 %;

Sustancias auxiliares: alcohol fenetílico, parafina blanda blanca, aceite mineral, alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol) 20, propilenglicol, poloxámero 407, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema de color blanco o casi blanco con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La terbinafina es un alilamina con un amplio espectro de actividad antifúngica. La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a dermatofitos, hongos filamentosos y algunos hongos dimórficos, incluso en bajas concentraciones. La actividad frente a las levaduras puede ser fungicida o fungistática, dependiendo de la especie. El medicamento tiene una acción prolongada, lo que permite alcanzar el efecto deseado en un corto período de tratamiento.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta el metabolismo de los medicamentos hormonales ni de otros fármacos.

Farmacocinética.

Cuando se aplica por vía tópica, menos del 5 % de la dosis se absorbe, por lo que la absorción sistémica de terbinafina en la circulación sanguínea es insignificante.

La terbinafina comienza a actuar rápidamente y es eficaz incluso con un tratamiento breve (7 días). Tras 7 días de tratamiento con el medicamento Lamicon®, crema, las concentraciones de terbinafina que superan las necesarias para su acción fungicida permanecen en la capa córnea del epidermis al menos durante 7 días después de la interrupción del tratamiento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, como por ejemplo: tiña de los pies (pie de atleta); tiña inguinal («tiña del jockey»); tiña del cuerpo («tiña corporal»); candidiasis de la piel causada por hongos del género Candida, generalmente Candida albicans; tiña versicolor (Pityriasis versicolor) causada por Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

La crema está indicada únicamente para uso externo. Debe evitarse el contacto de la crema con los ojos, ya que el medicamento puede provocar irritación ocular. En caso de contacto accidental con los ojos, estos deben lavarse cuidadosamente con agua corriente. Lamicón®, crema, contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar irritación local de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Lamicón®, crema, contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Para prevenir la reinfección por micosis de la piel, deben seguirse las siguientes normas: cambiar diariamente la ropa interior, ya que puede haber hongos en la ropa que haya estado en contacto con superficies de piel infectadas; evitar el uso de ropa demasiado ajustada o que tenga mala transpiración; secar cuidadosamente las áreas afectadas de la piel después del lavado; utilizar diariamente una toalla personal limpia. En caso de micosis de los pies, no se debe andar descalzo. Además del tratamiento externo, se recomienda tratar diariamente con el aerosol Lamicón® las medias o el calzado por dentro.

Durante los estudios en animales no se observó efecto del terbinafina sobre la fertilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante los estudios en animales no se observó toxicidad embriónica con terbinafina. Dado que la experiencia clínica con el uso del medicamento en mujeres durante el embarazo es limitada, Lamicón®, crema, no debe utilizarse durante el embarazo, salvo en casos en que, según el criterio del médico, el efecto positivo esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

La terbinafina penetra en la leche materna, por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres durante la lactancia. Debe evitarse el contacto de los lactantes con la piel tratada con la crema, incluyendo las glándulas mamarias.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema está indicada únicamente para uso externo.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Aplicar la crema Lamicon® sobre la piel 1 o 2 veces al día, según la afección. Antes de la aplicación, es necesario limpiar y secar cuidadosamente las zonas afectadas. Aplicar una capa fina de crema sobre la piel afectada y las áreas adyacentes, frotando suavemente. En infecciones acompañadas de intertrigo (bajo las glándulas mamarias, en la zona interdigital, en la región inguinal y entre las nalgas), las zonas tratadas pueden cubrirse con gasa, especialmente durante la noche.

Duración y frecuencia del tratamiento.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad:

• Dermatofitosis interdigital del pie, dermatofitosis inguinal y dermatofitosis del tronco: 1 vez al día durante 1 semana;
• Dermatofitosis escamosa-hiperqueratósica del pie («pie tipo mocasín»): 2 veces al día durante 2 semanas;
• Candidiasis de la piel: 1-2 veces al día durante 1 semana;
• Tiña versicolor: 1-2 veces al día durante 2 semanas.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

La mejoría de los síntomas suele observarse en cuestión de días. La aplicación irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída.

Si no se observan signos de mejoría tras 2 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños menores de 12 años es limitada; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis.

La baja absorción sistémica de terbinafina tras la aplicación tópica determina una probabilidad extremadamente baja de sobredosis. La ingestión accidental del contenido de dos tubos de 30 g (que contienen 300 mg de clorhidrato de terbinafina) sería comparable a la ingestión de 1 comprimido de Lamicon® de 250 mg (forma farmacéutica para administración oral). En caso de sobredosis provocada por la ingestión accidental de una gran cantidad de crema, los efectos adversos serían similares a los observados tras la sobredosis de los comprimidos de Lamicon® (dolor de cabeza, náuseas, dolor en la región epigástrica y mareo).

El tratamiento de la sobredosis tras la ingestión accidental consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante la administración de carbón activado, y en la realización de terapia sintomática si fuera necesario.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse manifestaciones locales como picor, descamación o sensación de ardor en la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteraciones de la pigmentación, eritema y formación de costra. Estos efectos leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, que se han notificado en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, el cloruro de terbinafina puede provocar irritación ocular. En casos raros, puede producirse una exacerbación de una infección micótica latente.

Posibles efectos adversos:

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria*. En casos aislados: angioedema y shock anafiláctico.

De los órganos de la visión

Poco frecuentes (≥ 1/10 000, < 1/1 000): irritación ocular.

De la piel y tejidos conjuntivos

Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): descamación de la piel, picor.

Poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100): lesión cutánea, formación de costra, afectación de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de ardor en la piel.

Raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000): sensación de sequedad en la piel, dermatitis de contacto (incluyendo dermatitis ampollosa), eccema.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): erupción cutánea* o formación de ampollas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de aplicación

Poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100): dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.

Raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000): exacerbación de los síntomas.

* Datos obtenidos durante la vigilancia poscomercialización.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g en tubo. 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 04080, ciudad de Kiev, calle Kirilovskaia, 74.