Lais Travi

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Lais Travi

SkÅ ad:

substancje czynne: zmodyfikowany chemicznie ekstrakt alergenu z pyÅ cku traw:

trawa mÄ dzykÅ wÅ tkana (Holcus lanatus) 33 %, Å wierzbaÅ trÄ wna (Phleum pratense) 33 %, Å wierzbaÅ Å niÅ dka (Poa pratensis) 33 %;

1 tabletka podjÄ zyka zawiera 300 lub 1000 jednostek alergenowych (AO);

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrysztaÅ cina, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

AO â jednostka alergenowa dawki Å rodku specyficznego do terapii immunologicznej.

PostaÄ leku. Tabletka podjÄ zyka.

GÅ wne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizyczno-chemiczne: biaÅ e, okrÄ gÅ e tabletki z rowkiem dzielÄ cym po jednej stronie oraz wygrawerowanÄ cyfrÄ : 300 AO â z cyfrÄ Â«3», 1000 AO â z cyfrÄ Â«4».

Grupa farmakoterapeutyczna.

Alergeny. Ekstrakty alergenów. Kod ATC V01A A.

Właściwości farmakologiczne.

Lais Travi jest środkiem do specyficznej immunoterapii opartej na stosowaniu chemicznie zmodyfikowanych ekstraktów alergenów. Modyfikacja chemiczna polega na reakcji karbamilacji w warunkach zasadowych. Taka procedura zapewnia:

• modyfikację epitopów, w których zachodzi wiązanie z IgE składników alergenowych ekstraktu, o czym świadczy istotne zmniejszenie zdolności wywoływania reakcji alergicznej (alergiczności), określone metodą inhibicji testu enzymatycznego alergosorpcyjnego (EAST), co poprawia profil bezpieczeństwa;
• zachowanie właściwości immunogennych otrzymanego produktu (czyli zdolności wywoływania korzystnej odpowiedzi immunologicznej). Ponadto procedura ta istotnie nie zmienia rozmiaru cząsteczek składników alergenowych otrzymanego ekstraktu, co jest odpowiednie dla podania podjęzykowego.

Farmakodynamika.

Specyficzna immunoterapia podjęzykowa jest metodą leczenia polegającą na wielokrotnym podawaniu alergenów drogą podjęzykową w celu modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergeny u pacjentów cierpiących na choroby, w których dominującym składnikiem jest patologiczna reakcja alergiczna. Pełny i dokładny mechanizm działania, dzięki któremu osiąga się efekt kliniczny specyficznej immunoterapii, nie jest w pełni znany ani opisany. Przypuszcza się, że jest on związany z istotnym wpływem na pośredniczone przez IgE reakcje zapalne związane z naturalnym działaniem alergenów. Wykazano również, że specyficzna immunoterapia podjęzykowa zapewnia istotne zmniejszenie zapalenia pośredniczonego przez IgE, o czym świadczy zmniejszenie się alergicznego infiltratu zapalnego (neutrofili i eozynofili) oraz cząsteczek adhezji (ICAM-1) w nosie lub spojówce. Funkcjonalna blokada różnych etapów reakcji pośredniczonej przez IgE zapobiega dalszemu uruchomieniu, mechanizmom nasilania się oraz samozachowaniu się zapalenia alergicznego.

Powyższe informacje pozwalają przypuszczać, że specyficzna immunoterapia podjęzykowa jest w stanie zapewnić istotne zmniejszenie zapalenia alergicznego oraz odgrywa istotną rolę w ochronie narządów przed uszkodzeniem.

Wykazano, że specyficzna immunoterapia podjęzykowa z zastosowaniem leku Lais Travi zapewnia istotne zmniejszenie proliferacji komórek specyficznych dla alergenu w organizmie człowieka i jednocześnie wzmocnia odporność wrodzoną specyficzną dla alergenu. W szczególności Lais Travi zapewnia przełączenie z odpowiedzi immunologicznej typu Th2 (charakterystycznej dla zapalenia alergicznego) na odpowiedź immunologiczną typu Th1 oraz aktywuje komórki regulatorowe T, co kończy się zwiększeniem wydzielania cytokin IL-10. W sumie te efekty świadczą o tym, że mechanizm działania leku Lais Travi wiąże się z indukcją immunologicznej tolerancji na alergeny odpowiedzialne za sensytyzację alergiczną.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne leku Lais Travi nie były badane ze względu na charakter substancji czynnej (ekstrakt naturalny lub alergoid, będący mieszaniną różnych składników). Z drugiej strony niektóre składniki uznaje się za główne alergeny. Można je oczyścić i wykorzystać w badaniach farmakokinetycznych, co w każdym przypadku może dostarczyć użytecznych informacji. W tym celu ochotnicy w warunkach eksperymentalnych przyjmowali pod język alergeny lub ich chemicznie zmodyfikowane formy (alergoidy) znakowane radioizotopami. W tych badaniach wykazano, że zarówno naturalne, jak i zmodyfikowane ekstrakty alergenów charakteryzują się długim okresem półtrwania – ponad 20 godzin – z błon śluzowych jamy ustnej i tkanki limfatycznej policzków; wchłanianie do osocza krwi rozpoczyna się po 30 minutach od przyjęcia i osiąga plateau po 2 godzinach. Tylko w przypadku alergoidu można wykazać obecność całych cząsteczek w surowicy krwi; natomiast w przypadku naturalnego alergenu w surowicy krwi wykrywa się jedynie małe fragmenty cząsteczek, co potwierdza różnicę w profilu farmakokinetycznym.

Dokładnie takie dane dotyczące rozkładu biologicznego uzyskano przy zastosowaniu alergoidu głównego alergenu roztoczy (Der p2) oraz alergoidu głównego alergenu parzylicy (Parietaria) (Par j1). Ponieważ nie oczekuje się różnic w profilu rozkładu biologicznego różnych alergenów dostających się przez błony śluzowe jamy ustnej, prawdopodobnie podobny obraz może występować przy stosowaniu alergoidów głównych alergenów traw (Phl p1 lub Phl p5).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wywołanego pyłem trawy kataru, zapalenia spojówek oraz alergicznego astmy oskrzelowego u pacjentów z klinicznie istotnymi objawami.

Rozpoznanie stawia się na podstawie pozytywnej reakcji w próbie skórnej i/lub wyników testu na obecność swoistych IgE przeciwko pyłkowi trawy.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Obecność nowotworu złośliwego.
• Ciężka choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, niedobór immunologiczny lub stłumienie układu odpornościowego.
• Przewlekłe choroby zapalne.
• Ostra choroba zapalna w jamie ustnej z ciężkimi objawami.
• Choroby narządów docelowych (np. niewydolność serca i naczyń, emfysema, rozszerzenia oskrzeli).
• Ciężkie astma oskrzelowe.
• Ograniczenie przepływu powietrza w oskrzelach, w szczególności z wartością FEF1 < 70 % wartości przewidywanej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym.
• Częściowe lub niekontrolowane astma oskrzelowe (zgodnie z obecną wersją wytycznych GINA (Globalna Inicjatywa ds. Walki z Astmą Oskrzelowym)).
• Stan chorobowy, w którym zastosowanie adrenaliny jest przeciwwskazane.

Szczególne środki ostrożności.

Nieużywany lek lub jego pozostałości należy utylizować zgodnie z wymogami obowiązujących przepisów krajowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami. Interakcje z innymi lekami są nieznane.

Terapia jednoczesna z zastosowaniem leków przeciwalergicznych stosowanych w celu złagodzenia objawów (np. kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji komórek tucznych) może poprawiać tolerancję przez pacjenta terapii immunoterapii swoistej na alergen. Należy to uwzględnić przy czasowym odstawianiu tych leków. Choć nie przeprowadzono szczegółowych badań, nie można wykluczyć interakcji z produktami spożywczymi.

Obecnie nie ma danych na temat interakcji leku Lais Travi z lekami immunosupresyjnymi; dlatego jako środek ostrożności nie zaleca się immunoterapii swoistej.

Brak danych dotyczących możliwych ryzyk jednoczesnego przeprowadzania immunoterapii na inne alergeny podczas stosowania leku Lais Travi.

Szczególne środki ostrożności.

O wszelkich miejscowych (np. świąd w jamie ustnej lub świąd warg) i/lub ogólnoustrojowych (np. ogólny świąd, pokrzywka, wysypka skórna, nudności, kaszel, rhinorrea lub zatkany nos, uczucie ogólnego dyskomfortu oraz pobudzenia/lęk) niepożądanych zdarzeniach występujących podczas specyficznej terapii immunoterapeutycznej należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Lekarz powinien dostosować tryb leczenia i przepisać odpowiednie leczenie w zależności od ciężkości reakcji alergicznej (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych, agonisty β2).

W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, rozwój lub nasilenie astmy, zmiana głosu, hipotensja tętnicza, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który powinien określić, jak długo należy wstrzymać terapię (jeśli jest to konieczne). W przypadku poważnych reakcji anafilaktycznych stosuje się adrenalina. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe i/lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), co może prowadzić do skutku śmiertelnego. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem specyficznej terapii immunoterapeutycznej. U pacjentów przyjmujących leki beta-blokujące może nie występować odpowiedź na adrenalina stosowaną w ciężkich reakcjach ogólnoustrojowych. W przypadku jednoczesnego stosowania leków beta-blokujących należy skonsultować się z lekarzem w kwestii celowości zmiany leku.

Przed rozpoczęciem specyficznej terapii immunoterapeutycznej objawy alergii należy skutecznie ustabilizować odpowiednią terapią lekową.

U pacjentów z astmą oskrzelową lek Lais Travi należy stosować jako dodatek do terapii lekowej, a nie jako zastępstwo poprzedniego leczenia. Zaleca się nie przerywać nagle leków stosowanych do kontroli astmy po rozpoczęciu przyjmowania leku Lais Travi. Redukcję dawek leków stosowanych do kontroli astmy należy przeprowadzać stopniowo pod nadzorem lekarza i zgodnie z protokołem leczenia astmy oskrzelowej.

W przypadku wystąpienia stanu grypowego z gorączką lub infekcji dróg oddechowych leczenie należy tymczasowo wstrzymać, aż do ustąpienia infekcji. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w kwestii dostosowania dawki.

Brak doświadczenia klinicznego w zakresie szczepień przeciwko wirusom lub bakteriom podczas terapii lekiem Lais Travi. Jeżeli pacjent wymaga szczepienia, szczepienie należy przeprowadzić tydzień po wstrzymaniu stosowania leku Lais Travi, a immunoterapię można wznowić 2 tygodnie po szczepieniu.

Należy unikać spożywania alkoholu oraz wysiłku fizycznego przez kilka godzin po przyjęciu leku.

Zapalenie jamy ustnej

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego zapalenia jamy ustnej (np. opłucznik płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub stomatytu grzybiczy), ran w jamie ustnej lub po zabiegu chirurgicznym w jamie ustnej, w tym po usunięciu/utracie zęba, rozpoczęcie terapii lekiem Lais Travi należy odłożyć, a jeśli terapia została już rozpoczęta – należy ją tymczasowo wstrzymać do czasu gojenia się uszkodzenia jamy ustnej.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie zaleca się stosowania leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leków do specyficznej terapii immunoterapeutycznej u kobiet w ciąży są ograniczone, ponieważ nie przeprowadzono badań toksyczności na funkcje rozrodcze ani rozwój płodu.

Ze względu na niewielką liczbę dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczęcie specyficznej terapii immunoterapeutycznej w czasie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla ciężarnej i/lub płodu związane z możliwością wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych i koniecznością stosowania leków do ich wyeliminowania. Jeżeli ciąża wystąpi w fazie indukcyjnej, należy rozważyć celowość odstawienia dalszej immunoterapii.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku Lais Travi w czasie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Lais Travi na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków stosowanych w terapii immunoterapeutycznej, możliwe jest wystąpienie uczucia zmęczenia. Lek Lais Travi może wywierać nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń ze względu na zmniejszoną uwagę pacjenta.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 5 lat.

Diagnozę stawia się na podstawie pozytywnej reakcji w teście skórnym i/lub wyników testu na obecność specyficznych IgE przeciwko pyłkowi traw.

Schemat dawkowania w ramach specyficznej immunoterapii należy dobierać indywidualnie. Lekarz dobiera dawkę i częstotliwość przyjmowania leku z uwzględnieniem przebiegu choroby. Opisany schemat dawkowania jest jedynie przykładem.

Dawkowanie

Leczenie powinien prowadzić lekarz posiadający odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych.

Preparat można przyjmować samodzielnie, chyba że lekarz zalecił inaczej. W celu nauczenia pacjenta właściwego sposobu przyjmowania leku oraz zapewnienia wymiany informacji między lekarzem a pacjentem dotyczącej możliwych działań niepożądanych i niezbędnych działań w przypadku ich wystąpienia, a także w przypadku problemów związanych z bezpieczeństwem, lekarz może zalecić przyjęcie pierwszej dawki pod kontrolą lekarską.

Leczenie można rozpocząć co najmniej 3 miesiące przed przewidywanym początkiem sezonu pyłkowego traw i kontynuować przez 2 miesiące w trakcie sezonu pyłkowego.

Protokoły immunoterapii swoistej na alergeny zalecają prowadzenie leczenia corocznie przez okres 3–5 lat.

ROZPOCZĘCIE TERAPII

Leczenie rozpoczyna się od przyjmowania tabletek o zawartości 300 AO według poniższego schematu.

Schemat dawkowania

TERAPIA UTRZYMAWCZA

Po wstępnym okresie leczenie sezonowe kontynuuje się, poprzez przyjmowanie 1 tabletki o mocy 1000 AO raz dziennie, 1–5 razy w tygodniu (np. od poniedziałku do piątku).

Schemat dawkowania może zostać skorygowany przez lekarza w zależności od stanu klinicznego i wskazań terapeutycznych pacjenta.

Tabletkę należy położyć do ust i trzymać pod językiem przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszczenia się, po czym można ją przełknąć.

Nie należy przyjmować tabletek podczas posiłków.

W przypadku przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż 2 tygodnie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących odpowiedniej korekty dawkowania. Leczenie należy rozpocząć od ostatniej dawki, którą pacjent znosił dobrze.

Dzieci.

Stosowanie leku Lais Travi u dzieci w wieku do 5 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

W badaniach klinicznych uczestniczyli dorośli z alergią na pyłek traw, którzy otrzymywali lek w dawce do 2000 AO.

Nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Jednak zastosowanie dawki przekraczającej zalecaną może spowodować miejscowe lub uogólnione reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji uogólnionych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z połykaniem, duszności, ostrego napadu astmy oskrzelowej, zmiany głosu, hipotensji tętniczej lub uczucia „kłębka w gardle”, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Leczenie jest objawowe.

Niepożądane reakcje.

Informacja o niepożądanych reakcjach zamieszczona w poniższej tabeli oparta jest na danych z kontrolowanych badań klinicznych, w których brali udział dorośli pacjenci z alergicznym zapaleniem spojówek i nosa wywołanym pyłkiem trawy. Informacja dotycząca częstości występowania niepożądanych reakcji na lek oparta jest na danych z 201 pacjentów otrzymujących aktywne leczenie.

Niepożądane reakcje oceniono pod względem częstości zgodnie z zalecaną klasyfikacją MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częstotliwość niepożądanych reakcji w okresie poskrejlowym nie może być ustalona, ponieważ informacje pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Dlatego częstotliwość tych niepożądanych zjawisk sklasyfikowano jako nieznaną.

Infekcje i inwazje: rinitis.

Ze strony układu odpornościowego: zespół alergicznego zapalenia jamy ustnej.

Ze strony układu nerwowego: parestezja.

Ze strony narządów wzroku: zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek alergiczne, obrzęk spojówek, obrzęk powiek, zaczerwienienie spojówek, swędzenie oczu.

Ze strony naczyń: zaburzenia ze strony naczyń obwodowych.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, kichanie, rzężenie, zatkany nos, parestezja gardła, obrzęk krtani, obrzęk gardła, krwawienie z nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego: wymioty, dyspepsja, obrzęk języka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: pokrzywka, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka skórna, zaczerwienienie, neurodermatitis.

Zaburzenia ogólne: obrzęk błon śluzowych, obrzęk twarzy.

Badania laboratoryjne: zwiększenie częstości akcji serca.

Opis poszczególnych niepożądanych reakcji

W przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji pacjent powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. W zależności od ciężkości objawów klinicznych należy rozważyć możliwość przerwania terapii, dostosowania dawki, a także, w razie potrzeby, podania leku przeciwalergicznego.

W przypadku nagłego nasilenia się objawów astmy lub ciężkich reakcji układowych, obrzęku naczyniopochłonnego, trudności w połykaniu, duszności, zmiany głosu, hipotensji tętniczej lub uczucia „kłębka w gardle” należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Lais Travi dzieciom poniżej 5. roku życia nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji

Po rejestracji leku bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie niepożądane reakcje za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki podjęzykowe nr 40: 10 tabletek po 300 AO (1 opakowanie blisterowe) oraz 30 tabletek po 1000 AO (3 opakowania blisterowe) w pudełku kartonowym;

tabletki podjęzykowe nr 70: 10 tabletek po 300 AO (1 opakowanie blisterowe) oraz 60 tabletek po 1000 AO (6 opakowań blisterowych) w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

LOFARMA S.P.A

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

BULWAR KASSALA, 40 - 20143 MILAN (MI), Włochy.