Lais Hierba

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Lais Hierbas

Composición:

Principios activos: extracto alergénico químicamente modificado de polen de hierbas:

Holcus lanatus (hierba de la miel lanosa) 33 %, Phleum pratense (hierba timotea) 33 %, Poa pratensis (hierba azul de pradera) 33 %;

1 tableta sublingual contiene 300 o 1000 unidades alergénicas (UA);

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

UA – unidad alergénica, unidad de dosificación del preparado específico para inmunoterapia.

Forma farmacéutica. Tabletas sublinguales.

Características fisicoquímicas principales: tabletas blancas, redondas, con una ranura de división en un lado y un número grabado: 300 UA – con el número «3», 1000 UA – con el número «4».

Grupo farmacoterapéutico.

Alergenos. Extractos alergénicos. Código ATC V01A A.

Propiedades farmacológicas

Lyss Grass es un medicamento para la inmunoterapia específica que se basa en el uso de extractos de alérgenos químicamente modificados. La modificación química consiste en una reacción de carbamilación en condiciones alcalinas. Este procedimiento garantiza:

• la modificación de los epítopos donde se produce la unión con IgE de los componentes alergénicos del extracto, lo que se evidencia por una reducción significativa de la capacidad de provocar reacciones alérgicas (alergenicidad), determinada mediante el método de inhibición del test enzimoinmunosorbente alergénico (EAST), mejorando así el perfil de seguridad;
• la conservación de las propiedades inmunogénicas del producto obtenido (es decir, la capacidad de inducir una respuesta inmune beneficiosa). Además, este procedimiento no modifica significativamente el tamaño molecular de los componentes alergénicos del extracto obtenido, que resulta adecuado para la absorción sublingual.

Farmacodinamia

La inmunoterapia sublingual específica es un método de tratamiento que consiste en la administración sublingual repetida de alérgenos específicos con el fin de modificar la respuesta inmunológica a dichos alérgenos en pacientes que padecen enfermedades cuyo componente predominante es la reacción alérgica patológica. El mecanismo completo y exacto de acción responsable del efecto clínico de la inmunoterapia específica no se conoce completamente ni está completamente descrito. Se cree que está relacionado con un efecto significativo sobre las reacciones inflamatorias mediadas por IgE asociadas con la exposición natural a alérgenos. Asimismo, se ha demostrado que la inmunoterapia sublingual específica provoca una reducción significativa de la inflamación mediada por IgE, evidenciada por la disminución del infiltrado inflamatorio alergénico (neutrófilos y eosinófilos) y de las moléculas de adhesión (ICAM-1) en la mucosa nasal o conjuntival. La bloqueo funcional de diferentes etapas de la reacción mediada por IgE previene la activación adicional, así como los mecanismos de amplificación y mantenimiento de la inflamación alérgica.

La información anterior sugiere que la inmunoterapia sublingual específica es capaz de reducir significativamente la inflamación alérgica y desempeña un papel importante en la protección de los órganos frente al daño.

Se ha demostrado que la inmunoterapia sublingual específica con el medicamento Lyss Grass induce una reducción significativa de la proliferación celular específica frente al alérgeno en el organismo humano y, simultáneamente, estimula la inmunidad innata específica frente al alérgeno. En particular, Lyss Grass induce un cambio desde una respuesta inmune tipo Th2 (típica de la inflamación alérgica) hacia una respuesta inmune tipo Th1, y también activa las células T reguladoras, lo que conduce al aumento de la producción de citoquinas IL-10. En conjunto, estos efectos indican que el mecanismo de acción de Lyss Grass está relacionado con la inducción de tolerancia inmunológica frente a los alérgenos responsables de la sensibilización alérgica.

Farmacocinética

Las propiedades farmacocinéticas del medicamento Lyss Grass no han sido estudiadas debido a las características del principio activo (extracto, natural o alergoide, compuesto por una mezcla de diferentes componentes). Por otro lado, algunos de estos componentes se reconocen como alérgenos principales. Estos pueden purificarse y utilizarse en estudios farmacocinéticos, lo que en cualquier caso puede proporcionar información útil. Con este fin, voluntarios en condiciones experimentales recibieron bajo la lengua alérgenos o sus modificaciones químicas (alergoides), marcados con radionúclidos. En estos estudios se demostró que tanto los extractos alergénicos naturales como los modificados presentan un período de semieliminación prolongado —más de 20 horas— desde las membranas mucosas de la cavidad oral y los tejidos linfáticos bucales. La absorción en el plasma sanguíneo comienza a los 30 minutos tras la administración y alcanza un nivel máximo a las 2 horas. Solo en el caso del alergoide es posible detectar moléculas íntegras en el suero sanguíneo; mientras que en el caso del alérgeno natural, solo se detectan fragmentos pequeños de las moléculas en el suero, lo que confirma la diferencia en el perfil farmacocinético.

Estos datos sobre la distribución biológica se obtuvieron utilizando el alergoide del principal alérgeno del ácaro del polvo doméstico (Der p2) y el alergoide del principal alérgeno de la parietaria (Parietaria) (Par j1). Dado que no se esperan diferencias significativas en el perfil de distribución biológica de distintos alérgenos administrados a través de las mucosas orales, es probable que se observe un patrón similar con la administración de alergoides de los principales alérgenos del polen de hierba (Phl p1 o Phl p5).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de rinitis, conjuntivitis y asma bronquial provocados por el polen de hierbas en pacientes con síntomas clínicamente relevantes.

El diagnóstico se establece mediante una reacción positiva en la prueba cutánea y/o por resultados positivos en la prueba de IgE específica frente al polen de hierbas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Presencia de neoplasia maligna.
• Enfermedad autoinmune grave, trastorno inmunitario, inmunodeficiencia o supresión del sistema inmunitario.
• Enfermedad inflamatoria crónica.
• Inflamación aguda en la cavidad bucal con síntomas graves.
• Enfermedades de órganos diana (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfisema, bronquiectasias).
• Asma bronquial grave.
• Obstrucción bronquial, especialmente con VEF1 < 70 % del valor predicho tras un tratamiento farmacológico adecuado.
• Asma bronquial parcialmente controlada o no controlada (según la edición vigente de las directrices GINA (Iniciativa Global para el Asma)).
• Enfermedades en las que el uso de adrenalina está contraindicado.

Precauciones especiales.

Los medicamentos no utilizados o sus residuos deben eliminarse cumpliendo con los requisitos de la legislación nacional vigente.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos. No se conocen interacciones con otros medicamentos.

La terapia simultánea con medicamentos antialérgicos destinados al alivio de síntomas (por ejemplo, corticosteroides, antihistamínicos, inhibidores de la desgranulación de mastocitos) puede mejorar la tolerancia del paciente a la inmunoterapia específica frente a alérgenos. Esto debe tenerse en cuenta al suspender temporalmente dichos medicamentos. Aunque no se han realizado estudios específicos, no puede descartarse una interacción con alimentos.

Actualmente no se dispone de información sobre la interacción del medicamento Lys Hierbas con agentes inmunosupresores; por tanto, como medida de precaución, no se recomienda la inmunoterapia específica.

No existen datos sobre los posibles riesgos de realizar simultáneamente inmunoterapia frente a otros alérgenos durante el tratamiento con el medicamento Lys Hierbas.

Características de uso.

Cualquier reacción adversa local (por ejemplo, picazón en la boca o en los labios) y/o sistémica (por ejemplo, picazón generalizada, urticaria, erupciones cutáneas, náuseas, tos, rinorrea o congestión nasal, sensación de malestar general y excitación/ansiedad) que ocurra durante la inmunoterapia específica debe notificarse inmediatamente al médico. El médico deberá ajustar el régimen terapéutico y prescribir el tratamiento adecuado según la gravedad de la reacción alérgica (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos, agonistas β2).

En caso de reacciones sistémicas graves, tales como angioedema, dificultad respiratoria o para tragar, empeoramiento o exacerbación del asma, cambio en la voz o hipotensión arterial, se debe consultar inmediatamente al médico, quien deberá decidir la duración de la interrupción del tratamiento (si es necesaria). En reacciones anafilácticas graves se utiliza adrenalina. El efecto de la adrenalina puede potenciarse en pacientes que reciben antidepresivos tricíclicos y/o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), con posible resultado letal. Esto debe tenerse en cuenta antes de iniciar la inmunoterapia específica. En pacientes que toman betabloqueantes, puede no haber respuesta al epinefrina administrado en reacciones sistémicas graves. En caso de uso concomitante de betabloqueantes, se debe consultar al médico sobre la conveniencia de sustituir el medicamento.

Antes de iniciar la inmunoterapia específica, los síntomas alérgicos deben estabilizarse adecuadamente mediante tratamiento medicamentoso.

En pacientes con asma bronquial, el medicamento Lais Hierbas debe utilizarse como complemento al tratamiento medicamentoso, y no como sustitución del tratamiento previo. No se recomienda suspender bruscamente los medicamentos prescritos para el control del asma tras iniciar el uso de Lais Hierbas. La reducción de la dosis de los medicamentos utilizados para controlar el asma debe realizarse gradualmente bajo supervisión médica y de acuerdo con el protocolo de tratamiento del asma bronquial.

Si el paciente presenta un estado gripal con fiebre o infecciones de las vías respiratorias, el tratamiento debe suspenderse temporalmente hasta que la infección haya desaparecido. Se recomienda consultar al médico sobre el ajuste de la dosis.

No existen datos clínicos sobre la administración de vacunas antivirales o antibacterianas durante el tratamiento con el medicamento Lais Hierbas. Si el paciente necesita vacunación, la inmunización debe realizarse una semana después de suspender temporalmente el uso de Lais Hierbas, y la inmunoterapia puede reanudarse dos semanas después de la vacunación.

Debe evitarse el consumo de alcohol y el esfuerzo físico durante varias horas tras la toma del medicamento.

Inflamación de la cavidad oral

En pacientes con inflamación grave en la cavidad oral (por ejemplo, liquen plano oral, úlceras orales o estomatitis candidiásica), lesiones en la cavidad oral o tras cirugía oral, incluyendo extracción/pérdida de dientes, se debe posponer el inicio del tratamiento con Lais Hierbas, y si ya se ha iniciado el tratamiento, debe suspenderse temporalmente hasta que las lesiones bucales hayan sanado.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de inmunoterapia específica en mujeres durante el embarazo son limitados, ya que no se han realizado estudios sobre toxicidad en funciones reproductivas ni en el desarrollo fetal.

Debido a la escasez de datos sobre seguridad, está contraindicado iniciar la inmunoterapia específica durante el embarazo por el riesgo potencial para la madre y/o el feto, relacionado con la posibilidad de reacciones sistémicas y la necesidad de tratamiento farmacológico para su manejo. Si se produce un embarazo durante la fase de inducción, se debe considerar la conveniencia de interrumpir el tratamiento inmunoterapéutico.

Lactancia

No existen datos sobre el uso del medicamento Lais Hierbas durante la lactancia. No se espera un efecto sobre el lactante.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto del medicamento Lais Hierbas sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Como con otros medicamentos utilizados en inmunoterapia específica, puede presentarse sensación de fatiga. Lais Hierbas puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria debido a la disminución de la atención del paciente.

Vía de administración y dosis.

Se aplica en adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años de edad.

El diagnóstico se establece mediante una reacción positiva en la prueba cutánea y/o por los resultados de la prueba de IgE específica frente al polvo de gramíneas.

El régimen de dosificación en el tratamiento con inmunoterapia específica debe elegirse siempre de forma individual. El médico seleccionará la dosis y frecuencia de administración en función de la evolución de la enfermedad. El régimen de dosificación descrito a continuación es únicamente un ejemplo.

Dosis

El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia adecuada en el tratamiento de enfermedades alérgicas.

El medicamento puede tomarse de forma independiente, salvo que el médico indique lo contrario. Con el fin de enseñar al paciente la correcta administración del medicamento y garantizar el intercambio de información entre el médico y el paciente sobre posibles efectos adversos y las medidas necesarias en caso de que estos ocurran, o en caso de problemas de seguridad, el médico puede prescribir que la primera dosis se administre bajo supervisión médica.

El tratamiento puede iniciarse al menos 3 meses antes del inicio previsto de la temporada de polinización de gramíneas y continuar durante 2 meses dentro de dicha temporada.

Los protocolos de inmunoterapia específica recomiendan realizar el tratamiento anualmente durante un período de 3 a 5 años.

INICIO DEL TRATAMIENTO

El tratamiento se inicia con la administración de comprimidos de 300 AU según el esquema que se indica a continuación.

Esquema de dosificación

TERAPIA DE MANTENIMIENTO

Tras la fase inicial, el tratamiento estacional continúa tomando 1 comprimido de 1000 AU 1–5 veces por semana (por ejemplo, de lunes a viernes).

El esquema de dosificación puede ajustarse por indicación del médico según los parámetros clínicos y terapéuticos del paciente.

El comprimido debe colocarse en la boca y mantenerse bajo la lengua durante varios minutos hasta su completa disolución, tras lo cual puede tragarse.

No se deben tomar los comprimidos durante las comidas.

Si se interrumpe el tratamiento durante más de 2 semanas, el paciente debe consultar con el médico para recibir recomendaciones sobre el ajuste adecuado del régimen de dosificación. El tratamiento debe reiniciarse con la última dosis previamente tolerada.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento Lais Grass en niños menores de 5 años, ya que no existen datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Sobredosis.

En estudios clínicos participaron adultos con alergia al polen de hierbas que recibieron el medicamento en dosis de hasta 2000 AU.

No se observaron efectos adversos relacionados con sobredosis. Sin embargo, el uso de dosis superiores a las recomendadas podría provocar reacciones alérgicas locales o sistémicas. Si se presentan reacciones sistémicas graves, angioedema, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, un ataque agudo de asma bronquial, cambio en la voz, hipotensión arterial o sensación de nudo en la garganta, se debe suspender inmediatamente el medicamento y acudir al médico.

El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

La información sobre reacciones adversas que se presenta en la tabla inferior se basa en datos de estudios clínicos controlados en adultos con rinoconjuntivitis inducida por el polvo de hierba. La información sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas al medicamento se basa en datos de 201 pacientes que recibieron tratamiento activo.

Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia recomendada por MedDRA (Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de reacciones adversas durante el período poscomercialización no puede determinarse, ya que la información se obtuvo de informes espontáneos. Por lo tanto, la frecuencia de estos eventos adversos se clasifica como desconocida.

Infecciones e infestaciones: rinitis.

Trastornos del sistema inmunitario: síndrome de alergia oral.

Trastornos del sistema nervioso: parastesia.

Trastornos oculares: aumento de la lagrimeo, conjuntivitis alérgica, edema de conjuntiva, edema de párpados, hiperemia de conjuntiva, picor de ojos.

Trastornos vasculares: alteraciones vasculares periféricas.

Trastornos del sistema respiratorio: broncoespasmo, tos, disnea, estornudos, rinorrea, congestión nasal, parastesia de faringe, edema de laringe, edema de faringe, epistaxis.

Trastornos gastrointestinales: vómitos, dispepsia, edema de lengua.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: urticaria, edema facial, prurito, erupciones cutáneas, eritema, neurodermatitis.

Trastornos generales: edema de membranas mucosas, edema facial.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento de la frecuencia cardíaca.

Descripción de reacciones adversas específicas

Si se produce una reacción adversa significativa durante el tratamiento, el paciente debe informar inmediatamente al médico. Dependiendo de la gravedad del cuadro clínico, se debe considerar la conveniencia de interrumpir el tratamiento, ajustar la dosis o, si es necesario, administrar un medicamento antialérgico.

En caso de empeoramiento súbito de los síntomas de asma o reacciones sistémicas graves, edema angioneurótico, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, cambio en la voz, hipotensión arterial o sensación de nudo en la garganta, se debe acudir inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Lais Erbas en niños menores de 5 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Después de la comercialización del medicamento, es muy importante notificar cualquier reacción adversa sospechosa. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo asociada al uso del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas sublinguales n.º 40: 10 tabletas de 300 UA (1 envase blíster) y 30 tabletas de 1000 UA (3 envases blíster) en caja de cartón;
tabletas sublinguales n.º 70: 10 tabletas de 300 UA (1 envase blíster) y 60 tabletas de 1000 UA (6 envases blíster) en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

LOFARMA S.P.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

BULVAR CASSALA, 40 - 20143 MILÁN (MI), Italia.