Lafeobiön

INSTRUKCJA stosowania leku LAFEROBION (LAFEROBIONUM)

Skład:

substancja czynna: interferon alfa-2b;

1 fiolka zawiera 100 000 MI rekombinowanego ludzkiego interferonu alfa-2b;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, dextran-70, kalium dihydrogenophosphoricum, dinatrium phosphoricum dodecahydricum, polysorbatum-80.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do stosowania miejscowego w nosie.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek liofilizowany lub porowata masa białego koloru. Higroskopijny. Lek po rozpuszczeniu – klarowna, nieco zabarwiona ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunostymulatory. Interferony. Interferon alfa-2b.

Kod ATX L03A B05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lafeobiön — środek przeciwwirusowy, antybakteryjny, przeciwzapalny, immunomodulujący, antyproliferacyjny. Działanie biologiczne interferonu charakteryzuje się następującymi efektami: przeciwwirusowym — hamowanie replikacji wirusów (adenowirusów, wirusów grypy i in.) dzięki działaniu hamującemu na procesy transkrypcji i translacji; antyproliferacyjnym — hamowanie rozmnażania się komórek (większości wirusów zawierających DNA i RNA); immunomodulacją — wzmocnienie aktywności fagocytarnej makrofagów oraz specyficznej cytotoksyczności limfocytów wobec komórek docelowych. Interferon inicjuje syntezę specyficznego enzymu — kinazy białkowej, która przeszkadza w translacji poprzez fosforylację jednego z czynników inicjujących ten proces; aktywuje specyficzną rybonukleazę, która uszkadza wirusowe RNA matrycowe. Do efektów interferonu należy również stymulacja produkcji innych cytookin oraz indukcja enzymów specyficznych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie grypy, a także innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych (GRIW) i infekcji wirusowo-bakteryjnych u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na interferon alfa-2b i inne składniki leku; ciężkie postacie chorób alergicznych w wywiadzie; zaburzenia funkcji tarczycy; obecność ciężkich zaburzeń narządowych u pacjentów z sarkomą Kaposiego; ciężkie choroby serca i naczyń; łuszczycy; wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; epilepsja i inne choroby układu nerwowego środkowego (w tym funkcjonalne); przewlekły zapalenie wątroby na tle postępującego lub dekompensowanego marskości wątroby; przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów, którzy otrzymywali lub niedawno otrzymali terapię immunosupresyjną (z wyjątkiem krótkotrwałego cyklu terapii kortykosteroidami); autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie. Upiórzenie szpiku kostnego. Ciąża i okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza, a jeśli leczy się Pan/Pani samodzielnie — należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwości stosowania leku.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania naziemnych leków zwężających naczynia, ponieważ sprzyjają one wyschnięciu błony śluzowej nosa.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Roztwór Lafeobiön należy wykorzystać w ciągu 1 doby przy warunku przechowywania w temperaturze od 2 do 8 ºC.

Lekarstwo wprowadza się do każdego kanału nosowego.

Przed zastosowaniem leku należy przyjąć pozycję leżącą na plecach lub pozycję siedzącą, lekko odchylić głowę do tyłu, obracając ją w stronę kanału nosowego, do którego będzie się kapać krople, i nie dotykając kroplówką ścian wewnętrznych nosa, zakapać lek. Natychmiast po zakapaniu w celu równomiernego rozprowadzenia leku po błonie śluzowej nosa zaleca się zewnętrzne masowanie skrzydeł nosa palcami przez kilka minut.

Stosowanie kropli dzieciom należy przeprowadzać pod nadzorem dorosłych.

Nie należy stosować leku w przypadku naruszenia integralności opakowania i jego oznakowania, a także po upływie terminu przydatności do użycia.

W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się infekcji zaleca się indywidualne użytkowanie flakonu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Rozcieńczanie leku

Tuż przed zastosowaniem otwiera się fiolkę i dodaje do niej wodę sterylizowaną, destylowaną lub przegotowaną, schłodzoną do temperatury pokojowej.

W celu uzyskania roztworu leku o aktywności 100 000 JE/ml do fiolki dodaje się 1 ml wody. Następnie fiolkę delikatnie wstrząsa się aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.

Lafeobiön stosuje się w postaci kropli do nosa za pomocą pipety.

Przy pierwszych objawach choroby wirusowej (przez 5 dni)

Dorośli – po 3 krople do każdego kanału nosowego 5–6 razy dziennie (dawka pojedyncza – 24 000 JE, dawka dzienna – 120 000–144 000 JE).

Dzieci. Noworodkom i dzieciom do 1 roku życia – po 1 kropli do każdego kanału nosowego 5 razy dziennie (dawka pojedyncza – 8 000 JE, dawka dzienna – 40 000 JE).

Dzieciom w wieku od 1 do 3 lat – po 2 krople do każdego kanału nosowego 3–4 razy dziennie (dawka pojedyncza – 16 000 JE, dawka dzienna – 48 000–64 000 JE).

Dzieciom w wieku od 3 do 14 lat – po 2 krople do każdego kanału nosowego 4–5 razy dziennie (dawka pojedyncza – 16 000 JE, dawka dzienna – 64 000–80 000 JE).

Dzieciom w wieku od 14 do 18 lat – po 3 krople do każdego kanału nosowego 5–6 razy dziennie (dawka pojedyncza – 24 000 JE, dawka dzienna – 120 000–144 000 JE).

Profilaktyka infekcji wirusowych układu oddechowego u dorosłych.

W przypadku kontaktu z chorym lub przeziębienia – po 3 krople 2 razy dziennie przez 5–7 dni. W razie potrzeby kursy profilaktyczne można powtarzać. Przy jednorazowym kontakcie wystarczy jednorazowe zastosowanie.

W okresie sezonowego wzrostu zachorowań – jednorazowo rano, z odstępem 1–2 doby.

Dzieci.

Stosuje się w praktyce pediatrycznej (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Krople dla dzieci należy stosować pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania lekiem.

Działania niepożądane.

Ogólne zaburzenia: często – zależny od dawki zespół grypowy (dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, ból głowy i mięśni, ból stawów, uczucie zmęczenia, osłabienie, potliwość); rzadko – nudności, wymioty, zawroty głowy, flush. Zaburzenia równowagi elektrolitowej. Możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości na lek, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy Quincke.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna (w tym o charakterze herpesowym), swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk skóry, pokrzywka, suchość skóry, łysienie.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego: zaburzenia funkcji tarczycy.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku: zaburzenia wzroku, zaczerwienienie spojówek.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: utrata apetytu, podwyższenie poziomu alaninotransferazy, aspартaminotransferazy, fosfatazy zasadowej.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia ze strony układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek.

Zaburzenia ze strony układu krwi i układu limfatycznego: leukopenia, trombocytopenia, anemia, krwawienia z nosa.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze i niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia snu, ataksja, parestezje, dezorientacja, stany lękowe i depresyjne, podwyższona pobudliwość, senność.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność; częstość nieznana – nadciśnienie płucne tętnicze.

Nadciśnienie płucne tętnicze

Zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego tętniczego (NPT) podczas stosowania leków zawierających interferon alfa, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka NPT (takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie HIV, marskość wątroby). Takie doniesienia napływały w różnych momentach czasu, zazwyczaj po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia interferonem alfa.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Proszek do sporządzenia roztworu do inhalacji nazyjnej, po 100 000 MI w fiolkach. Po 5 fiol w blisterze z folii poliwinylowej (PVC) pokrytej folią aluminiową. Po 2 blistery w puszce z tektury.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „FZ „STADA”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijowska 37.