Lafeobion

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LAFEROBION (LAFEROBIONUM)

Composizione:

principio attivo: interferone alfa-2b;

1 flacone contiene 100 000 UI di interferone alfa-2b ricombinante umano;

eccipienti: sodio cloruro, destano-70, diidrogenofosfato di potassio, dodecaidrato di fosfato disodico, polisorbato-80.

Forma farmaceutica. Polvere nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere liofilizzata o massa porosa di colore bianco. Idratrosopica. Il preparato solubilizzato è un liquido limpido, leggermente colorato.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunostimolanti. Interferoni. Interferone alfa-2b.

Codice ATC L03A B05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lafeobion è un agente antivirale, antimicrobico, antiinfiammatorio, immunomodulante e antiproliferativo. L'azione biologica dell'interferone si caratterizza per gli effetti seguenti: effetto antivirale — inibizione della replicazione dei virus (adenovirus, virus dell'influenza, ecc.) grazie all'azione inibitoria sui processi di trascrizione e traduzione; effetto antiproliferativo — inibizione della moltiplicazione cellulare (la maggior parte dei virus contenenti DNA e RNA); immunomodulazione — potenziamento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e della citotossicità specifica dei linfociti nei confronti delle cellule bersaglio. L'interferone induce la sintesi di un enzima specifico — la proteinkinasi — che ostacola la traduzione attraverso la fosforilazione di uno dei fattori iniziatori di tale processo; inoltre attiva una ribonucleasi specifica che danneggia l'mRNA virale. Tra gli effetti dell'interferone rientrano anche la stimolazione della produzione di altre citochine e l'induzione di enzimi specifici.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento dell'influenza, nonché di altre infezioni virali respiratorie acute (IVRA) e infezioni virale-batteriche in adulti e bambini, compresi i neonati.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'interferone alfa-2b e ad altri componenti del medicinale; gravi forme di malattie allergiche anamnestiche; disfunzione della tiroide; presenza di gravi alterazioni viscerali in pazienti con sarcoma di Kaposi; gravi malattie cardiovascolari; psoriasi; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; epilessia e altre malattie del sistema nervoso centrale (inclusi quelli funzionali); epatite cronica in presenza di cirrosi epatica progressiva o decompensata; epatite cronica in pazienti che ricevono o hanno recentemente ricevuto terapia con immunosoppressori (escluso un breve ciclo di terapia corticosteroidea); epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni anamnestiche. Inibizione della proliferazione del ceppo mieloide dell'emopoiesi. Gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se sta assumendo altri medicinali, informi il medico; se si sta trattando autonomamente, consulti il medico riguardo alla possibilità di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso concomitante di farmaci intranasali vasocostrittori, poiché favoriscono la secchezza della mucosa nasale.

Caratteristiche d'uso.

La soluzione di Lafeobion deve essere utilizzata entro 1 giorno se conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Il medicinale deve essere instillato in ciascun condotto nasale.

Prima dell’applicazione del prodotto, assumere una posizione sdraiata sulla schiena o seduti, inclinare leggermente la testa all’indietro, ruotandola verso il lato del condotto nasale in cui verranno instillate le gocce; senza toccare con il contagocce le pareti interne del naso, instillare il medicinale. Immediatamente dopo l’instillazione, per favorire una distribuzione uniforme del medicinale sulla mucosa nasale, si raccomanda di massaggiare esternamente le ali del naso con le dita per alcuni minuti.

L’uso delle gocce nei bambini deve essere effettuato sotto la supervisione di un adulto.

Non utilizzare il medicinale se il confezionamento è danneggiato o il marchio risulta alterato, oppure dopo la data di scadenza indicata.

Per evitare la diffusione di infezioni, si raccomanda l’uso individuale del flacone.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

L’uso è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Riempimento del medicinale

Immediatamente prima dell'uso, aprire il flacone e aggiungere acqua sterile distillata o acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente.

Per ottenere una soluzione del medicinale con attività di 100 000 UI/ml, aggiungere 1 ml di acqua al flacone. Quindi agitare delicatamente il flacone fino a completa dissoluzione del contenuto.

Lafeobion viene somministrato per instillazione con l'apposita pipetta.

Nei primi sintomi di infezione da virus respiratori (per 5 giorni)

Adulti – 3 gocce in ciascun passaggio nasale, 5-6 volte al giorno (dose singola: 24 000 UI, dose giornaliera: 120 000-144 000 UI).

Neonati e bambini fino a 1 anno di età – 1 goccia in ciascun passaggio nasale, 5 volte al giorno (dose singola: 8 000 UI, dose giornaliera: 40 000 UI).

Bambini da 1 a 3 anni – 2 gocce in ciascun passaggio nasale, 3-4 volte al giorno (dose singola: 16 000 UI, dose giornaliera: 48 000-64 000 UI).

Bambini da 3 a 14 anni – 2 gocce in ciascun passaggio nasale, 4-5 volte al giorno (dose singola: 16 000 UI, dose giornaliera: 64 000-80 000 UI).

Bambini da 14 a 18 anni – 3 gocce in ciascun passaggio nasale, 5-6 volte al giorno (dose singola: 24 000 UI, dose giornaliera: 120 000-144 000 UI).

Prevenzione delle infezioni virali respiratorie negli adulti.

In caso di contatto con persone malate o di esposizione al freddo – 3 gocce 2 volte al giorno per 5-7 giorni. Se necessario, i cicli profilattici possono essere ripetuti. In caso di singolo contatto, è sufficiente una singola applicazione.

In caso di aumento stagionale dell'incidenza – singola dose al mattino, con intervallo di 1-2 giorni.

Bambini.

Utilizzo in ambito pediatrico (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Le gocce per bambini devono essere somministrate sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con questo medicinale.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali: frequenti – sindrome simil-influenzale dipendente dalla dose (brividi, aumento della temperatura corporea, mal di testa e dolori muscolari, dolori articolari, sensazione di affaticamento, letargia, sudorazione); rari – nausea, vomito, capogiri, vampate. Alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Possibile insorgenza di reazioni di ipersensibilità al farmaco, compreso lo shock anafilattico, edema di Quincke.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (inclusa forma erpetica), prurito, iperemia, edema cutaneo, orticaria, secchezza della cute, alopecia.

Disturbi del sistema endocrino: alterazioni della funzione della tiroide.

Disturbi dell'apparato visivo: disturbi della vista, iperemia della congiuntiva.

Disturbi del tratto gastrointestinale: perdita di appetito, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del sistema urinario: alterazioni della funzionalità renale.

Disturbi del sistema ematico e linfatico: leucopenia, trombocitopenia, anemia, epistassi.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione e ipotensione arteriosa, tachicardia.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, disturbi del sonno, atassia, parestesie, confusione mentale, stati ansiosi e depressivi, aumento dell'eccitabilità, sonnolenza.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse, dispnea; frequenza sconosciuta – ipertensione arteriosa polmonare.

Ipertensione arteriosa polmonare

Sono stati riportati casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) durante l'uso di medicinali contenenti interferone alfa, in particolare in pazienti con fattori di rischio per IAP (come ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi). Questi casi sono stati segnalati in diversi momenti, generalmente dopo alcuni mesi dall'inizio della terapia con interferone alfa.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, consultare il medico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Polvere nasale, 100 000 UI in flaconi. 5 flaconi in blister di pellicola in PVC rivestita con foglio di alluminio. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. S.R.L. «FZ «STADA», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivske, 37.