Lafebion

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LAFEROBION (LAFEROBIONUM)

Composición:

Principio activo: interferón alfa-2b;

1 frasco contiene 100 000 UI de interferón alfa-2b recombinante humano;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, dextrano-70, dihidrógeno fosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidrato, polisorbato-80.

Forma farmacéutica. Polvo nasal.

Características físico-químicas principales: polvo liofilizado o masa porosa de color blanco. Higroscópico. El medicamento disuelto es un líquido transparente, ligeramente coloreado.

Grupo farmacoterapéutico. Inmunoestimulantes. Interferones. Interferón alfa-2b.

Código ATC L03A B05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Laferobion es un agente antiviral, antimicrobiano, antiinflamatorio, inmunomodulador y antiproliferativo. La acción biológica del interferón se caracteriza por los siguientes efectos:
Antiviral — inhibe la replicación de virus (adenovirus, virus de la gripe y otros) mediante la acción inhibitoria sobre los procesos de transcripción y traducción;
Antiproliferativo — suprime la multiplicación celular (de la mayoría de los virus que contienen ADN y ARN);
Inmunomodulación — potencia la actividad fagocítica de los macrófagos y la citotoxicidad específica de los linfocitos frente a las células diana.
El interferón inicia la síntesis de una enzima específica — la proteína quinasa — que interfiere con la traducción mediante la fosforilación de uno de los factores de iniciación de este proceso; asimismo, activa una ribonucleasa específica que daña el ARN mensajero viral. Entre los efectos del interferón también se incluyen la estimulación de la producción de otras citoquinas y la inducción de enzimas específicas.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la gripe, así como de otras infecciones virales agudas respiratorias (IVAR) y de infecciones víricobacterianas en adultos y niños, incluidos recién nacidos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al interferón alfa-2b y a otros componentes que forman parte del medicamento; antecedentes de formas graves de enfermedades alérgicas; disfunción de la glándula tiroides; presencia de alteraciones viscerales graves en pacientes con sarcoma de Kaposi; enfermedades cardiovasculares graves; psoriasis; alteraciones hepáticas y/o renales severas; epilepsia y otras enfermedades del sistema nervioso central (incluidas las funcionales); hepatitis crónica en el contexto de cirrosis progresiva o descompensada; hepatitis crónica en pacientes que reciben o han recibido recientemente tratamiento con inmunosupresores (excepto un curso corto de terapia con corticosteroides); hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes en la historia clínica. Supresión de la estirpe mieloide de la hematopoyesis. Embarazo y período de lactancia materna.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si está tomando otros medicamentos, informe a su médico. Si se trata sin supervisión médica, consulte con su médico sobre la posibilidad de utilizar este medicamento.

No se recomienda la administración concomitante de medicamentos vasoconstrictores nasales, ya que favorecen la sequedad de la mucosa nasal.

Características de uso.

La solución de Laferobion debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes, siempre que se conserve a una temperatura entre 2 y 8 ºC.

El medicamento debe administrarse en cada conducto nasal.

Antes de aplicar el medicamento, debe adoptarse una posición acostado boca arriba o sentado, con la cabeza ligeramente inclinada hacia atrás y girada hacia el lado del conducto nasal en el que se va a administrar el colirio; se debe instilar el medicamento sin que la pipeta toque las paredes internas de la nariz. Inmediatamente después de la instilación, para lograr una distribución uniforme del medicamento sobre la mucosa nasal, se recomienda masajear externamente las alas de la nariz con los dedos durante varios minutos.

La administración de gotas en niños debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

No debe utilizarse el medicamento si el envase está dañado o si su etiquetado está alterado, ni tampoco después de la fecha de vencimiento.

Para evitar la propagación de infecciones, se recomienda el uso individual del frasco.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Su uso está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Dilución del medicamento

Inmediatamente antes de la administración, se abre el frasco y se añade agua estéril destilada o agua hervida enfriada a temperatura ambiente.

Para obtener una solución del medicamento con una actividad de 100 000 U.M./ml, se añade 1 ml de agua al frasco. A continuación, se agita suavemente el frasco hasta la completa disolución del contenido.

Laferobion se administra mediante instilación con pipeta.

En los primeros síntomas de infección por VRI (durante 5 días)

Adultos: 3 gotas en cada conducto nasal, 5─6 veces al día (dosis por toma: 24 000 U.M., dosis diaria: 120 000─144 000 U.M.).

• Niños.* Recién nacidos y niños menores de 1 año: 1 gota en cada conducto nasal, 5 veces al día (dosis por toma: 8 000 U.M., dosis diaria: 40 000 U.M.).

Niños de 1 a 3 años: 2 gotas en cada conducto nasal, 3─4 veces al día (dosis por toma: 16 000 U.M., dosis diaria: 48 000─64 000 U.M.).

Niños de 3 a 14 años: 2 gotas en cada conducto nasal, 4─5 veces al día (dosis por toma: 16 000 U.M., dosis diaria: 64 000─80 000 U.M.).

Niños de 14 a 18 años: 3 gotas en cada conducto nasal, 5─6 veces al día (dosis por toma: 24 000 U.M., dosis diaria: 120 000─144 000 U.M.).

Para la prevención de infecciones respiratorias virales en adultos.

En caso de contacto con un enfermo y ante enfriamiento excesivo: 3 gotas, 2 veces al día durante 5─7 días. Si es necesario, los ciclos profilácticos pueden repetirse. Tras un contacto único, es suficiente una sola aplicación.

Durante periodos de aumento estacional de la morbilidad: una sola vez por la mañana, con intervalos de 1─2 días.

Niños.

Se utiliza en la práctica pediátrica (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Las gotas en niños deben administrarse bajo supervisión de un adulto.

Sobredosificación.

No existen datos sobre sobredosificación con este medicamento.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales: frecuentes – síndrome tipo gripe dependiente de la dosis (escalofríos, aumento de la temperatura corporal, dolor de cabeza y muscular, dolor articular, sensación de fatiga, debilidad, sudoración); raras – náuseas, vómitos, mareos, sofocos. Alteraciones del equilibrio electrolítico. Puede producirse reacciones de hipersensibilidad al medicamento, incluyendo shock anafiláctico y angioedema de Quincke.

Alteraciones en la piel y tejido celular subcutáneo: erupción cutánea (incluyendo erupciones de tipo herpético), picazón, hiperemia, edema de la piel, urticaria, sequedad de la piel, alopecia.

Alteraciones del sistema endocrino: alteraciones de la función tiroidea.

Alteraciones oculares: alteraciones de la visión, hiperemia de la conjuntiva.

Alteraciones del tubo digestivo: pérdida de apetito, aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina.

Alteraciones del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática.

Alteraciones del sistema urinario: alteraciones de la función renal.

Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia, epistaxis.

Alteraciones del sistema cardiovascular: hipertensión arterial e hipotensión, taquicardia.

Alteraciones del sistema nervioso: mareos, alteraciones del sueño, ataxia, parestesias, confusión mental, estados ansiosos y depresivos, aumento de la excitabilidad, somnolencia.

Alteraciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea; frecuencia desconocida – hipertensión arterial pulmonar.

Hipertensión arterial pulmonar

Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) durante el uso de medicamentos con interferón alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo para HAP (tales como hipertensión portal, infección por VIH, cirrosis). Estos informes se han recibido en diferentes momentos, generalmente varios meses después del inicio del tratamiento con interferón alfa.

En caso de aparición de reacciones adversas, debe consultarse con un médico.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Polvo nasal, 100 000 UI por frasco. 5 frascos por blíster de película de PVC recubierta con lámina de aluminio. 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FZ «STADA», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.