L-tiroksyna 150 Berlin-Chemi

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku L-tiroksyna 150 Berlin-Chemi (L-THYROXIN 150 BERLIN-CHEMIE)

SkÅad:

substancja czynna: lewothyroxine sodium;

1 tabletka zawiera lewotyroksyny sodowej 150 µg;

substancje pomocnicze: cysteiny hydrochloride monohydrate (czÄściowo zawarta w tabletkach jako cystyna); celuloza mikrokrysztaÅ‚yczna; skrobia prażelatynizowana; skrobia kukurydziana; tlenek magnezu lekki; talk.

PostaÄ lekowa. Tabletki.

GÅówne fizykochemiczne wÅasnoÅci: tabletki okrÄ gÅ e, Åniecznie wypukÅ e, od biaÅego do beÅzowego koloru, z ryÅ kÄ dzielÄ cÄ po jednej stronie.

TabletkÄ moÅna dzieliÄ na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Terapia tarczycy, hormony tarczycy. Kod ATC H03A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Syntetyczny lewotyroksyna zawarta w leku L-tiroksyna 150 Berlin-Chemi działa identycznie jak naturalny hormon tarczycy, produkowany głównie przez tarczycę. Nie ma różnic między endogennie wytwarzaną a egzogenną lewotyroksyną dla organizmu.

Skutki farmakodynamiczne.

Po częściowym przekształceniu w liotyroninę (T3), głównie w wątrobie i nerkach, oraz po przejściu do komórek organizmu, charakterystyczne efekty hormonów tarczycy obserwuje się na rozwój, wzrost i metabolizm poprzez aktywację receptorów T3.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo.

Zastępowanie hormonów tarczycy prowadzi do normalizacji procesów metabolicznych. Na przykład przyjmowanie lewotyroksyny prowadzi do istotnego obniżenia podwyższonego poziomu cholesterolu spowodowanego niedoczynnością tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Wchłanianie przyjmowanego doustnie lewotyroksyny zachodzi głównie w górnej części jelita cienkiego, a stopień wchłaniania zależy przede wszystkim od formy galenowej leku i może wynosić do 80 % przy podawaniu na czczo. Jeśli lek przyjmować razem z posiłkiem, jego wchłanianie istotnie zmniejsza się.

Maksymalne stężenie we krwi osoczowej osiągane jest około 2–3 godziny po podaniu.

Działanie leku obserwuje się po 3–5 dniach od rozpoczęcia terapii doustnej.

Rozkład.

Objętość rozkładu wynosi około 10–12 l. Lewotyroksyna wiąże się z specyficznymi białkami transportowymi osocza w przybliżeniu w 99,97 %. Wiązanie białek z hormonami nie jest kowalencyjne, w związku z tym zachodzi stała i bardzo szybka wymiana między hormonem wolnym a związanym.

Wydalanie.

Clirens metaboliczny dla lewotyroksyny wynosi około 1,2 l osocza na dobę. Rozkład zachodzi głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity wydzielane są z moczem i kałem. Okres półtrwania leku wynosi około 7 dni; przy nadczynności tarczycy okres ten skraca się (do 3–4 dni), a przy niedoczynności tarczycy – wydłuża się (około 9–10 dni).

Ciąża i karmienie piersią.

Lewotyroksyna przenika przez łożysko jedynie w niewielkich ilościach. W przypadku przyjmowania leku w dawkach zwyczajowych lewotyroksyna wydzielana jest do mleka matki jedynie w niewielkich ilościach.

Zaburzenia funkcji nerek.

Dzięki wysokiemu poziomowi wiązania z białkami ani hemodializa, ani hemoperfuzja nie wpływają na poziom lewotyroksyny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Terapia zastępcza w niedoczynności tarczycy różnego pochodzenia;
• zapobieganie nawrotowi wola po resekcji wola u pacjentów z eutyreoïdycznym stanem czynności tarczycy;
• łagodny wolek przy eutyreoïdycznym stanie czynności tarczycy;
• terapia supresyjna i zastępcza w złośliwych nowotworach tarczycy, głównie po tyreoidektomii;
• jako środek diagnostyczny w teście supresji tarczycy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nieleczony nadczyn tarczycy o dowolnym pochodzeniu. Nieleczona niewydolność kory nadnerczy. Nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej (prowadzi do niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia). Ostry zawał mięśnia sercowego. Ostry miokardyt. Ostry pankardyt.

W okresie ciąży jednoczesne stosowanie lewotyroksyny i dowolnego środka tyreostatycznego jest przeciwwskazane (szczegółowe informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią zawarte są w sekcji «Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią»).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Środki przeciwdiabetyczne

Lewotyroksyna może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi leków przeciwdiabetycznych (np. metformina, glimepiryda, glikbenklamid i insulina). Zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę, szczególnie na początku i na końcu leczenia hormonami tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę leku obniżającego stężenie glukozy we krwi.

Pochodne kumaryny

Lewotyroksyna może nasilać działanie pochodnych kumaryny poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania należy regularnie kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, a w razie potrzeby – dostosować (zmniejszyć) dawkę leków przeciwkrzepliwych.

Żywice jonowymienne

Żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina, kolestypol lub wapniowe i sodowe sole kwasu polistyrenosulfonowego, hamują wchłanianie lewotyroksyny poprzez wiązanie hormonów tarczycy w przewodzie pokarmowym; dlatego należy je stosować najmniej 4–5 godzin po przyjęciu leku L-tiroksyna 150 Berlin-Chemi.

Inhibitory pompy protonowej (IPP):

Jednoczesne stosowanie z IPP może prowadzić do obniżenia wchłaniania hormonów tarczycy z powodu podwyższenia pH soku żołądkowego wywołanego przez IPP. W trakcie leczenia wspomocznego zaleca się regularny monitoring czynności tarczycy i obserwację kliniczną. Może być konieczne zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność po zakończeniu leczenia IPP.

Środki wiążące kwasy żółciowe

Kolesewelam wiąże lewotyroksynę i w ten sposób zmniejsza jej wchłanianie w przewodzie pokarmowym. Nie zaobserwowano żadnej interakcji w przypadku stosowania lewotyroksyny co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu. Dlatego L-tiroksyna 150 Berlin-Chemi należy stosować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

Leki przeciwwysiękowe zawierające glin, a także leki zawierające żelazo i wapń

Wchłanianie lewotyroksyny może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwysiękowych zawierających glin (antacida, sukralfat), leków zawierających żelazo i wapń. L-tiroksyna 150 Berlin-Chemi należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków.

Sewelamer i węglan lanthanu

Sewelamer i węglan lanthanu mogą obniżać biodostępność lewotyroksyny (patrz również sekcja «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»).

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy i beta-blokery (szczególnie propranolol)

Te substancje hamują przekształcanie tyroksyny (T4) w T3 i mogą prowadzić do obniżenia stężenia T3 w osoczu krwi.

Amiodaron i jodowane środki kontrastowe rentgenowskie

Ze względu na wysoką zawartość jodu amiodaron i jodowane środki kontrastowe rentgenowskie mogą wywołać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wola węzłowego z możliwą nieokreśloną autonomicznością. Amiodaron hamuje przekształcanie T4 w T3, co prowadzi do obniżenia stężenia T3 i podwyższenia poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) w osoczu krwi. Z uwagi na wpływ amiodaronu na czynność tarczycy może zaistnieć potrzeba dostosowania dawkowania leku L-tiroksyna 150 Berlin-Chemi.

Salicylany, dykumaryna, furosemid, klofibrat

Salicylany (szczególnie w dawkach przekraczających 2 g na dobę), dykumaryna, furosemid w wysokich dawkach (250 mg), klofibrat oraz inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę z miejsc wiązania z białkami osocza. Może to prowadzić do początkowego, przejściowego wzrostu poziomu wolnych hormonów tarczycy, co skutkuje obniżeniem ogólnego poziomu hormonów tarczycy.

Leki przeciwhormonalne zawierające estrogeny, leki stosowane w terapii hormonalnej zastępczej w okresie menopauzy

Potrzeba w lewotyroksynie może wzrosnąć podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny lub terapii hormonalnej zastępczej w okresie menopauzy. Możliwe jest zwiększone wiązanie lewotyroksyny, co może prowadzić do błędów w diagnostyce i leczeniu.

Sertralina, chlorochina/proguanil

Te substancje obniżają skuteczność lewotyroksyny i podnoszą poziom surowiczego TSH.

Induktory cytochromu P450

Leki indukujące enzymy, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany oraz produkty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do obniżenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy krwi. W związku z tym pacjentom otrzymującym terapię zastępczą tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonów tarczycy, jeśli te leki są stosowane jednocześnie.

Inhibitory proteazy

Istnieją doniesienia o utracie efektu terapeutycznego lewotyroksyny przy jednoczesnym stosowaniu z lopinawirem/rytonawirem. Dlatego pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują lewotyroksynę i inhibitory proteazy, należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i czynność tarczycy. U pacjentów stosujących lewotyroksynę należy kontrolować poziom TSH co najmniej przez pierwszy miesiąc po rozpoczęciu i/lub zakończeniu leczenia rytonawirem.

Inhibitory tyrozynokinazy

Inhibitory tyrozynokinazy (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą obniżać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego pacjentom, którzy jednocześnie stosują lewotyroksynę i inhibitory tyrozynokinazy, należy dokładnie obserwować objawy kliniczne i wskaźniki czynności tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.

Leki zawierające soję

Leki zawierające soję mogą hamować wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym. Opisano przypadki podwyższenia poziomu TSH w surowicy krwi u dzieci na diecie sojowej leczonych lewotyroksyną z powodu wrodzonej niedoczynności tarczycy. W celu osiągnięcia normalnego poziomu T4 i TSH w surowicy krwi zaleca się stosowanie wysokich dawek lewotyroksyny. Podczas i po zakończeniu diety sojowej należy dokładnie monitorować poziomy T4 i TSH w surowicy krwi; może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny.

Orlistat

Niedoczynność tarczycy i/lub pogorszenie kontroli niedoczynności tarczycy może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu lewotyroksyny i orlistatu. Może to być wynik obniżonego wchłaniania lewotyroksyny.

Kawa

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania lewotyroksyny z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego zaleca się zachowanie odstępu czasowego od pół godziny do jednej godziny między przyjęciem lewotyroksyny a spożyciem kawy, aby zmniejszyć ryzyko interakcji. Pacjentom, którzy już otrzymują leczenie lewotyroksyną, zaleca się nie zmieniać swoich nawyków dotyczących spożycia kawy bez weryfikacji i monitorowania poziomu lewotyroksyny przez lekarza.

Semaglutyd

Jednoczesne stosowanie semaglutidu może wpływać na ekspozycję na lewotyroksynę. Pole pod krzywą stężenie/czas (AUC) lewotyroksyny (skorygowane o poziom endogenny) zwiększało się o 33% po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej semaglutidu, podczas gdy maksymalne stężenie (Cmax) pozostawało niezmienione. W leczeniu pacjentów lewotyroksyną jednoczesnym z semaglutidem należy rozważyć możliwość monitorowania wskaźników tarczycy i dostosowania dawki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyna/streptawidyna, co prowadzi do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników testu (patrz sekcja «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy należy wykluczyć obecność lub przeprowadzić leczenie następujących chorób lub stanów:

• Choroba niedokrwienna serca
• Choroba wieńcowa
• Nadciśnienie tętnicze
• Niewydolność przysadki i/lub niewydolność kory nadnerczy
• Autonomia tarczycy.

Przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy należy wykluczyć obecność lub przeprowadzić leczenie wyżej wymienionych chorób lub stanów, z wyjątkiem autonomii tarczycy, która może być wskazaniem do przeprowadzenia testu supresji tarczycy.

W przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, tachyarytmii, zapalenia mięśnia sercowego poza fazą zaostrzenia, przewlekłego niedoczynności tarczycy lub u pacjentów po przebytym zawałach mięśnia sercowego należy koniecznie unikać farmakologicznie wywołanego hiper- i nadczynności tarczycy, nawet w jej lekkim stopniu. Podczas prowadzenia terapii hormonami tarczycy u tych pacjentów należy częściej kontrolować poziom hormonów tarczycy (patrz dział „Sposób stosowania i dawki”).

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy sprawdzić obecność współistniejącej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku obecności tej choroby należy przede wszystkim przeprowadzić leczenie zastępcze (hydrokortyzonem). Bez odpowiedniego zapewnienia organizmu kortykosteroidami terapia hormonami tarczycy u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy lub przysadki może spowodować kryz nadnerczowy (Addisona).

Podczas rozpoczęcia terapii lewotyrosyny należy kontrolować parametry hemodynamiczne u wcześniaków z bardzo niską masą ciała urodzeniową, ponieważ zaburzenia krążenia mogą wystąpić z powodu niedojrzałości funkcji nadnerczy.

W przypadku podejrzenia autonomicznego zapalenia tarczycy należy określić poziom TSH lub przeprowadzić scyntygrafię tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.

U kobiet w okresie menopauzy istnieje zwiększony ryzyko rozwoju osteoporozy; dlatego konieczne jest dobrać (dawkowanie) dawkę sodu lewotyrosyny do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki, a także – w celu uniknięcia podwyższenia stężenia lewotyrosyny we krwi powyżej poziomu fizjologicznego – należy częściej kontrolować funkcję tarczycy u tych pacjentek (patrz dział „Działania niepożądane”).

Hormony tarczycy nie mogą być stosowane w celu obniżenia masy ciała. Podawanie dawek fizjologicznych nie prowadzi do obniżenia masy ciała u pacjentów z eutyreoza. Wyższe dawki mogą prowadzić do wystąpienia poważnych lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi masę ciała.

Podczas stosowania lewotyrosyny zgłaszano przypadki czasem poważnych reakcji nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia objawów i objawów alergicznych leczenie lewotyrosyną należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe (patrz dział „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).

Jeśli ustalono schemat leczenia lewotyrosyną, przejście na inny lek zawierający hormony tarczycy należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą badań laboratoryjnych i danych klinicznych.

U pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują lewotyrosynę i inne leki mogące wpływać na tarczycę (np. amiodaron, inhibitory tyrozynokinazy, salicylany i furosemid w wysokich dawkach), konieczna jest kontrola funkcji tarczycy (patrz również dział „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu lewotyrosyny pacjentom z wywiadem padaczki, ponieważ ci pacjenci mają zwiększony ryzyko wystąpienia napadów.

W odniesieniu do pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe, patrz dział „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji”.

Zgłaszano przypadki wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali sevelamer i lewotyrosynę. Dlatego u pacjentów przyjmujących oba leki należy dokładnie kontrolować poziom TSH (patrz również dział „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Biotyna może wpływać na wyniki badań tarczycy opartych na interakcji biotyna/streptawidyna, co prowadzi do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników testu. Ryzyko interferencji wzrasta przy wyższych dawkach biotyny. Przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwą interferencję biotyny, szczególnie jeśli obserwuje się brak zgodności z obrazem klinicznym. Pacjentów przyjmujących leki zawierające biotynę należy poinformować, aby powiadomić personel laboratoryjny o najlepszym czasie na wykonanie badań funkcji tarczycy. Należy stosować alternatywne testy niewrażliwe na wpływ biotyny, jeśli są dostępne (patrz dział „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/tabletka sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leczenie hormonami tarczycy należy kontynuować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Test supresji funkcji tarczycy nie powinien być przeprowadzany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Utrzymanie poziomu hormonów tarczycy w granicach normy jest kluczowe dla kobiet w ciąży w celu zapewnienia optymalnego zdrowia matki i płodu. Obecnie, pomimo szerokiego stosowania w czasie ciąży, nie stwierdzono żadnego negatywnego wpływu lewotyrosyny na ciążę ani na zdrowie płodu/noworodka.

W czasie ciąży zapotrzebowanie na lewotyrosynę może wzrastać pod wpływem estrogenów. Dlatego funkcję tarczycy należy kontrolować zarówno w czasie ciąży, jak i po jej zakończeniu, a dawkę hormonów tarczycy należy dostosować w razie potrzeby.

Ponieważ podwyższenie poziomu TSH w surowicy może występować już od 4. tygodnia ciąży, u kobiet w ciąży przyjmujących lewotyrosynę należy oznaczać poziom TSH w każdym trymestrze, aby upewnić się, że wartości TSH we krwi kobiety mieszczą się w dopuszczalnym zakresie dla danego trymestru ciąży. Podwyższony poziom TSH we krwi należy korygować poprzez zwiększenie dawki lewotyrosyny. Ponieważ poziomy TSH po porodzie są podobne do wartości przed zajściem w ciążę, natychmiast po porodzie dawkowanie lewotyrosyny należy przywrócić do dawkowania stosowanego przed ciążą. Poziom TSH we krwi należy oznaczyć 6–8 tygodni po porodzie.

W czasie ciąży przeciwwskazane jest stosowanie sodu lewotyrosyny jako środka wspomagającego w leczeniu nadczynności tarczycy lekami tyreostatycznymi. Przy dodatkowym przyjmowaniu lewotyrosyny może być konieczne zwiększenie dawki tyreostatyków. Leki tyreostatyczne, w przeciwieństwie do lewotyrosyny, w dużych dawkach przenikają przez barierę łożyskową i mogą spowodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Dlatego kobietom w ciąży z nadczynnością tarczycy leki tyreostatyczne należy zawsze stosować jako monoterapię i w niskich dawkach.

Karmienie piersią

Lewotyrosyna przenika do mleka kobiet, jednak stężenia osiągane przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające do rozwoju nadczynności tarczycy lub hamowania wydzielania TSH u niemowląt.

Plodność

Niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy mogą wpływać na płodność. W czasie leczenia niedoczynności tarczycy lewotyrosyną dawkę należy dostosowywać na podstawie monitorowania badań laboratoryjnych, ponieważ niedostateczna dawka nie wywoła pozytywnego efektu, a przedawkowanie może prowadzić do nadczynności tarczycy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dane dotyczące dawkowania należy traktować jako rekomendacje. Indywidualną dawkę dobową należy ustalać na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badania klinicznego. W przypadku zachowania minimalnej funkcji tarczycy należy stosować najniższą dawkę zastępczą.

U pacjentów w podeszłym wieku, u chorych z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężkim lub przewlekłym hipotyreozą leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać z dużą ostrożnością – zaleca się na przykład rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki, którą należy zwiększać powoli, z dużymi odstępami czasowymi, często kontrolując poziom hormonów tarczycy. Zgodnie z doświadczeniem, zarówno u pacjentów o niskiej masie ciała, jak i u chorych z dużym węzłowym wole, wystarczające są niższe dawki leku.

Ponieważ poziom T4 lub wolnego tyroksyny (fT4) u niektórych pacjentów może być podwyższony, do monitorowania leczenia lepiej nadaje się oznaczenie stężenia TSH w surowicy krwi.

Pacjenci dorośli.

Hypotyreozę. Dawkę początkową stanowi 25–50 µg/dobę, dawkę utrzymaną – 100–200 µg/dobę (zwiększanie dawki o 25–50 µg należy przeprowadzać w odstępach 2–4 tygodni).

Profilaktyka nawrotów wola. 75–200 µg/dobę.

Wole łagodne ze stanem eutyreoidealnym. 75–200 µg/dobę.

Po tarczycyce przeprowadzonej z powodu nowotworu złośliwego. 150–300 µg/dobę.

Przy przeprowadzaniu testu supresji tarczycy. 150 µg (równoważne 1 tabletce)/dobę (14 dni przed wykonaniem testu).

Jeśli dostosowanie dawki tego leku nie jest możliwe, dostępne są leki w innych dawkach. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Dzieci z wrodzonym i nabytym hipotyreozą.

Dawka utrzymaniowa przy wrodzonym i nabytym hipotyreozie zwykle wynosi 100–150 µg lewotyroksyny na 1 m² powierzchni ciała na dobę.

Dla noworodków i dzieci z wrodzonym hipotyreozą, u których wskazane jest natychmiastowe leczenie zastępcze lewotyroksyną, zalecana dawka początkowa w pierwszych 3 miesiącach życia wynosi 10–15 µg lewotyroksyny na kilogram masy ciała na dobę. Następnie dostosowanie dawki należy przeprowadzać indywidualnie, zgodnie z wynikami badań klinicznych, z uwzględnieniem poziomu hormonów tarczycy oraz poziomu TSH.

Dla dzieci z nabytym hipotyreozą zalecana dawka początkowa wynosi 12,5–50 µg na dobę; do jej podania należy użyć leku w odpowiedniej dawce. Dawkę należy również zwiększać stopniowo, co 2–4 tygodnie, zgodnie z wynikami badań klinicznych oraz z uwzględnieniem poziomu hormonów tarczycy i poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi, aż do osiągnięcia dawki zapewniającej pełny efekt zastępczy.

Dzieciom całą dawkę dobową należy podawać co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia. Tabletki można również podawać w postaci zawiesiny. Tabletki należy uprzednio rozpuścić w niewielkiej ilości wody (10–15 ml), a następnie świeżo sporządzoną zawiesinę podać dziecku, dodając jeszcze niewielką ilość wody (5–10 ml).

Pacjenci w podeszłym wieku.

W poszczególnych przypadkach u pacjentów w podeszłym wieku, np. u chorych z chorobami serca, należy preferować stopniowe zmniejszanie dawki sodu lewotyroksyny przy jednoczesnym stałym oznaczaniu poziomu TSH.

Całą dawkę dobową należy połknąć, nie żując tabletek, popijając niewielką ilością płynu; lek należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed śniadaniem.

Dzięki specjalnej formie tabletki można je dzielić w następujący sposób: położyć tabletkę na twardą powierzchnię rowkiem do dzielenia do góry i nacisnąć na nią palcem od góry w kierunku prostopadłym (patrz rysunek 1).

Rys. 1

Czas trwania leczenia.

Lek stosuje się zazwyczaj przez całe życie przy hipotyreozie i po tarczycyce wykonanej z powodu złośliwego nowotworu tarczycy; przy eutyreoidealnym wole i w celu zapobiegania nawrotom wola – od kilku miesięcy lub lat do stosowania przez całe życie.

Czas trwania leczenia eutyreoidealnego wola powinien wynosić od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli stan chorego po leczeniu L-tiroksyna 150 Berlin-Chemi się nie poprawia, należy rozważyć inne podejścia terapeutyczne.

Test supresji tarczycy.

Przy przeprowadzaniu testu supresji tarczycy należy codziennie przyjmować 150–200 µg sodu lewotyroksyny przez 14 dni.

Dzieci.

Lek można stosować w praktyce pediatrycznej. Szczegółowe informacje dotyczące zalecanych dawek i sposobu stosowania leku zawarte są w dziale «Sposób stosowania i dawki».

Nadawka.

Przy nadawkowaniu obserwuje się przyśpieszony puls, przyspieszone bicie serca, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, podwyższoną temperaturę ciała, nadmierne pocenie się, arytmie, bezsenność, drżenie, zwiększoną częstotliwość napadów dławicy piersiowej, niepokój, utratę masy ciała, wymioty, biegunkę, bóle głowy, osłabienie i skurcze mięśni, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, pseudotumor cerebri. Zaleca się przerwanie przyjmowania leku i wykonanie badań kontrolnych.

Podwyższony poziom T3 jest wiarygodnym wskaźnikiem nadawkowania leku, bardziej niż podwyższenie poziomów T4 i fT4.

W przypadku nadawkowania i zatrucia pojawiają się objawy charakterystyczne dla umiarkowanego lub znacznego przyśpieszenia metabolizmu (patrz dział «Działania niepożądane»). W zależności od stopnia nadawkowania zaleca się przerwanie przyjmowania leku i wykonanie badań kontrolnych.

W przypadkach zatrucia u ludzi (próby samobójcze) lewotyroksyna w dawkach do 10 mg jest tolerowana bez powikłań. Rozwój tak poważnych powikłań jak zaburzenia funkcji życiowych (oddychanie i krążenie) jest mało prawdopodobny, o ile w wywiadzie nie ma choroby niedokrwiennej serca. Mimo to istnieją doniesienia o rozwoju kryzysu tyreotoksykowego, drgawek, niewydolności serca i śpiączki. Były pojedyncze doniesienia o przypadkach nagłej śmierci, związanej z zaburzeniami pracy serca, u chorych, którzy przez długi czas stosowali podwyższone dawki lewotyroksyny.

W przypadkach ostrego nadawkowania wchłanianie leku z przewodu pokarmowego można zmniejszyć poprzez przyjęcie węgla aktywowanego. Leczenie ma zazwyczaj charakter objawowy i wspierający. W przypadku ciężkich objawów beta-sympatymimetycznych, takich jak tachykardia, niepokój, pobudzenie lub hiperkinezja, można je złagodzić za pomocą blokerów receptorów beta-adrenergicznych. Środków tyreostatycznych nie należy stosować, ponieważ funkcja tarczycy jest już całkowicie zahamowana.

Przy ekstremalnych dawkach (próby samobójcze) może pomóc plazmafereza.

Przy nadawkowaniu lewotyroksyny konieczna jest długotrwała obserwacja. Z powodu stopniowego przekształcania lewotyroksyny w liotyroninę rozwój objawów może opóźnić się do 6 dni.

Niepożądane działania.

W przypadku nietolerancji dawki, co zdarza się bardzo rzadko, lub w przypadku przedawkowania, szczególnie przy zbyt szybkim zwiększeniu dawki na początku leczenia, możliwe jest wystąpienie typowych objawów nadczynności tarczycy.

W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki dobowej lub przerwanie stosowania leku na kilka dni. Po zniknięciu niepożądanych zjawisk leczenie należy wznowić, ostrożnie dobierając dawkę leku.

Przy nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku L-tiroksyna 150 Berlin-Chemi możliwe są reakcje alergiczne ze strony skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka) oraz dróg oddechowych. Istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju wstrząsu anafilaktycznego. W takim przypadku stosowanie leku należy przerwać.

Niepożądane działania klasyfikuje się według częstości występowania w następujący sposób:

Ze strony układu odpornościowego

Nieznane: podwyższona wrażliwość

Ze strony układu endokrynnego:

Często: nadczynność tarczycy

Ze strony serca

Bardzo często: przyspieszone tętno

Często: tachykardia

Nieznane: arytmia, dławica piersiowa

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Nieznane: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: bezsenność

Często: pobudzenie

Nieznane: uczucie wewnętrznego napięcia

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Nieznane: osłabienie mięśni, skurcze mięśni, osteoporoza na tle dawek supresyjnych lewotyroksyny, szczególnie u kobiet w okresie menopauzy, głównie podczas długotrwałego leczenia

Ze strony naczyń

Nieznane: uczucie gorąca, kolaps (ostra niewydolność naczyniowa) u przedwczesnie urodzonych noworodków z bardzo niską masą ciała urodzeniową (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”)

Ze strony układu rozrodczego i gruczołu piersiowego

Nieznane: zaburzenia cyklu menstruacyjnego

Ze strony przewodu pokarmowego

Nieznane: biegunka, wymioty i nudności

Wyniki dodatkowych metod badań

Nieznane: spadek masy ciała

Ze strony układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy

Rzadko: pseudoguzy mózgu (głównie u dzieci)

Nieznane: drżenie

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania

Nieznane: nietolerancja ciepła, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu blisterowym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Blister po 25 tabletów; po 1 lub po 2, lub po 4 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

BERLIN-CHEMI AG

Miejsce pochodzenia producenta oraz jego adres siedziby.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.