L-tiroxina 150 Berlin-Chemi

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO L-TIROXINA 150 BERLIN-CHEMIE (L-THYROXINE 150 BERLIN-CHEMIE)

Composición:

Principio activo: levotiroxina sódica;

Cada tableta contiene 150 mcg de levotiroxina sódica;

Excipientes: clorhidrato de cisteína monohidrato (parcialmente presente en las tabletas como cistina); celulosa microcristalina; almidón parcialmente gelatinizado; almidón de maíz; óxido de magnesio ligero; talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, ligeramente biconvexas, de color blanco a beige, con una línea de división en una de las caras.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Terapia tiroidea, hormonas tiroideas. Código ATC H03A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

La levotiroxina sintética contenida en el medicamento L-Tiroxina 150 Berlín-Chemi tiene un efecto idéntico a la hormona tiroidea natural producida principalmente por la glándula tiroides. No existen diferencias entre la levotiroxina endógena y la exógena para el organismo.

Efectos farmacodinámicos.

Después de su conversión parcial en liotironina (T3), principalmente en el hígado y los riñones, y su paso a las células del organismo, los efectos característicos de las hormonas tiroideas se manifiestan en el desarrollo, el crecimiento y el metabolismo, mediante la activación de los receptores T3.

Eficacia clínica y seguridad.

La sustitución de hormonas tiroideas conduce a la normalización de los procesos metabólicos. Por ejemplo, la administración de levotiroxina provoca una reducción significativa del nivel elevado de colesterol inducido por el hipotiroidismo.

Farmacocinética.

Absorción.

La absorción de levotiroxina administrada por vía oral se produce principalmente en el segmento superior del intestino delgado. El grado de absorción depende principalmente de la forma galénica del medicamento y puede alcanzar hasta el 80 % cuando se toma en ayunas. Si el medicamento se toma junto con alimentos, su absorción se reduce significativamente.

La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 2 y 3 horas después de la administración.

El efecto del medicamento se observa entre 3 y 5 días después del inicio del tratamiento oral.

Distribución.

El volumen de distribución es de aproximadamente 10-12 litros. La levotiroxina se une a proteínas plasmáticas transportadoras específicas en aproximadamente un 99,97 %. La unión de las proteínas a las hormonas no es covalente, por lo que existe un intercambio constante y muy rápido entre la hormona libre y la hormona ligada.

Eliminación.

El aclaramiento metabólico de la levotiroxina es de aproximadamente 1,2 litros de plasma por día. La degradación ocurre principalmente en el hígado, riñones, cerebro y músculos. Los metabolitos se excretan por orina y heces. El período de semieliminación del medicamento es de aproximadamente 7 días; en el hipertiroidismo este período se acorta (3-4 días), mientras que en el hipotiroidismo se prolonga (aproximadamente 9-10 días).

Embarazo y lactancia.

La levotiroxina atraviesa la placenta solo en cantidades insignificantes. Cuando se administra el medicamento en dosis habituales, la levotiroxina se excreta en la leche materna solo en cantidades insignificantes.

Alteraciones de la función renal.

Debido al alto grado de unión a proteínas, ni la hemodiálisis ni la hemoperfusión afectan el nivel de levotiroxina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sustitutivo en el hipotiroidismo de cualquier etiología;
• prevención de la recidiva del bocio tras la resección del bocio con función tiroidea eutiroidea;
• bocio benigno con estado eutiroideo de la función tiroidea;
• terapia supresora y sustitutoria en tumores malignos de la glándula tiroides, principalmente tras tiroidectomía;
• como herramienta diagnóstica en la realización de la prueba de supresión tiroidea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipertiroidismo no tratado de cualquier origen. Insuficiencia suprarrenal no tratada. Insuficiencia hipofisaria no tratada (esto conduce a insuficiencia suprarrenal que requiere tratamiento). Infarto agudo de miocardio. Miocarditis aguda. Pancarditis aguda.

Durante el embarazo, está contraindicado el uso simultáneo de levotiroxina y cualquier fármaco tireostático (más información sobre el uso durante el embarazo o la lactancia se proporciona en la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antidiabéticos

La levotiroxina puede reducir el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos en sangre (por ejemplo, metformina, glimepirida, glibenclamida e insulina). Se recomienda realizar un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, especialmente al comienzo y al final del tratamiento con hormonas tiroideas. Si es necesario, ajustar la dosis del medicamento hipoglucemiante.

Derivados de cumarina

La levotiroxina puede potenciar el efecto de los derivados de cumarina al desplazarlos de sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Por lo tanto, en caso de administración concomitante, es necesario realizar un control regular de los parámetros de coagulación y, si es necesario, ajustar (reducir) la dosis de los anticoagulantes.

Resinas de intercambio iónico

Las resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, colestipol o las sales cálcica y sódica del ácido poliestireno sulfónico, inhiben la absorción de levotiroxina al unirse a las hormonas tiroideas en el tracto gastrointestinal; por lo tanto, deben administrarse 4–5 horas después de la toma del medicamento L-Tiroxina 150 Berlín-Chemi.

Inhibidores de la bomba de protones (IBP):

La administración concomitante con IBP puede provocar una reducción en la absorción de las hormonas tiroideas debido al aumento del pH del jugo gástrico causado por los IBP. Durante el tratamiento concomitante, se recomienda un monitoreo regular de la función tiroidea y observación clínica. Puede ser necesario aumentar la dosis de hormonas tiroideas. También se debe tener precaución cuando finaliza el tratamiento con IBP.

Medicamentos que se unen a los ácidos biliares

El colesevelam se une a la levotiroxina y, por lo tanto, reduce su absorción en el tracto gastrointestinal. No se observó ninguna interacción cuando se administró levotiroxina al menos 4 horas antes de la toma de colesevelam. Por lo tanto, L-Tiroxina 150 Berlín-Chemi debe administrarse al menos 4 horas antes de la toma de colesevelam.

Medicamentos antácidos que contienen aluminio, así como preparaciones que contienen hierro y calcio

La absorción de levotiroxina puede reducirse si se administran simultáneamente medicamentos antácidos que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato), así como preparaciones que contienen hierro y calcio. L-Tiroxina 150 Berlín-Chemi debe administrarse al menos 2 horas antes de la toma de estos medicamentos.

Sevelamer y carbonato de lantano

El sevelamer y el carbonato de lantano pueden reducir la biodisponibilidad de la levotiroxina (ver también la sección «Precauciones de uso»).

Propiltiouracilo, glucocorticoides y betabloqueantes (especialmente propranolol)

Estas sustancias inhiben la conversión de tiroxina (T4) en T3 y pueden provocar una disminución de la concentración de T3 en plasma.

Amiodarona y agentes de contraste radiológicos yodados

Debido a su alto contenido en yodo, la amiodarona y los agentes de contraste radiológicos yodados pueden provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo. Se debe tener especial precaución en el caso de bocio nodular con posible autonomía no definida. La amiodarona inhibe la conversión de T4 en T3, lo que provoca una disminución de la concentración de T3 y un aumento de los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en plasma. Debido al efecto de la amiodarona sobre la función tiroidea, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento L-Tiroxina 150 Berlín-Chemi.

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato

Los salicilatos (especialmente en dosis superiores a 2 g por día), el dicumarol, la furosemida en dosis altas (250 mg), el clofibrato y otras sustancias pueden desplazar la levotiroxina de sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Esto puede provocar inicialmente un aumento transitorio del nivel de hormonas tiroideas libres, lo que conduce a una disminución del nivel total de hormonas tiroideas.

Anticonceptivos que contienen estrógenos y medicamentos para terapia hormonal sustitutiva en la postmenopausia

La necesidad de levotiroxina puede aumentar con el uso de anticonceptivos que contienen estrógenos o terapia hormonal sustitutiva en la postmenopausia. Puede producirse un aumento en la unión de la levotiroxina, lo que puede provocar errores en el diagnóstico y tratamiento.

Sertralina, cloroquina/proguanil

Estas sustancias reducen la eficacia de la levotiroxina y aumentan el nivel sérico de TSH.

Inductores del citocromo P450

Los medicamentos que inducen enzimas, como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum L.), pueden aumentar el aclaramiento hepático de la levotiroxina, lo que provoca una disminución de la concentración de hormona tiroidea en suero. Por lo tanto, a los pacientes que reciben terapia sustitutiva tiroidea puede ser necesario aumentar la dosis de hormonas tiroideas si se administran simultáneamente estos fármacos.

Inhibidores de la proteasa

Se han notificado casos de pérdida del efecto terapéutico de la levotiroxina cuando se administra conjuntamente con lopinavir/ritonavir. Por lo tanto, en pacientes que toman simultáneamente levotiroxina e inhibidores de la proteasa, es necesario un control cuidadoso de los síntomas clínicos y de la función tiroidea. En pacientes que toman levotiroxina, se debe controlar el nivel de TSH al menos durante el primer mes tras el inicio y/o finalización del tratamiento con ritonavir.

Inhibidores de tirosina quinasa

Los inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) pueden reducir la eficacia de la levotiroxina. Por lo tanto, en pacientes que toman simultáneamente levotiroxina e inhibidores de tirosina quinasa, es necesario un seguimiento cuidadoso de los síntomas clínicos y de los parámetros de función tiroidea. Si es necesario, se debe ajustar la dosis de levotiroxina.

Productos que contienen soja

Los productos que contienen soja pueden inhibir la absorción de levotiroxina en el intestino. Se han notificado casos de aumento del nivel de TSH en suero en niños que seguían una dieta basada en productos de soja y que estaban siendo tratados con levotiroxina por hipotiroidismo congénito. Para lograr niveles normales de T4 y TSH en suero, se recomienda el uso de dosis altas de levotiroxina. Durante y tras finalizar la dieta con productos de soja, es necesario realizar un control cuidadoso de los niveles de T4 y TSH en suero; puede ser necesario ajustar la dosis de levotiroxina.

Orlistat

El hipotiroidismo y/o la pérdida de control del hipotiroidismo pueden ocurrir al administrar levotiroxina y orlistat simultáneamente. Esto puede ser consecuencia de una reducción en la absorción de levotiroxina.

Café

Se debe evitar la administración simultánea de levotiroxina con café, ya que esto puede reducir la absorción de levotiroxina desde el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, se recomienda mantener un intervalo de entre media hora y una hora entre la toma de levotiroxina y el consumo de café para reducir el riesgo de interacción. A los pacientes que ya están recibiendo tratamiento con levotiroxina, se les recomienda no cambiar sus hábitos de consumo de café sin una evaluación y monitoreo del nivel de levotiroxina por parte del médico.

Semaglutida

La administración conjunta de semaglutida puede afectar la exposición a levotiroxina. El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de levotiroxina (ajustada por el nivel endógeno) aumentó un 33 % tras la administración de una dosis oral única de semaglutida, mientras que la concentración máxima (Cmax) permaneció sin cambios. Al tratar a pacientes con levotiroxina simultáneamente con semaglutida, se debe considerar la posibilidad de monitorear los parámetros tiroideos y ajustar la dosis.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio

La biotina puede afectar los resultados de los análisis inmunológicos de la tiroides basados en la interacción biotina/estreptavidina, lo que puede provocar resultados falsamente bajos o falsamente elevados (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas, es necesario descartar o tratar previamente las siguientes enfermedades o estados:

• Enfermedad coronaria isquémica
• Angina de pecho
• Hipertensión
• Insuficiencia hipofisaria y/o insuficiencia cortical suprarrenal
• Autonomía tiroidea.

Antes de realizar la prueba de supresión tiroidea, deben descartarse o tratarse los estados o enfermedades mencionados anteriormente, excepto la autonomía tiroidea, que puede ser precisamente la causa que justifique la realización de dicha prueba.

En pacientes con enfermedad coronaria isquémica, insuficiencia cardíaca, taquiarritmias, miocarditis fuera de la fase de exacerbación o hipotiroidismo crónico, así como en aquellos que han sufrido infarto de miocardio, debe evitarse rigurosamente el hipertiroidismo inducido farmacológicamente, incluso en su grado leve. Durante el tratamiento con hormonas tiroideas en estos pacientes, se debe realizar un control más frecuente de los parámetros hormonales tiroideos (véase la sección «Posología y forma de administración»).

En el caso de hipotiroidismo secundario, debe evaluarse la posible presencia de insuficiencia adrenocortical asociada. Si existe esta enfermedad, debe iniciarse primero la terapia sustitutiva (con hidrocortisona). La terapia con hormonas tiroideas en pacientes con insuficiencia adrenocortical o hipofisaria, sin un adecuado reemplazo de corticosteroides, puede desencadenar una crisis de Addison.

Al iniciar el tratamiento con levotiroxina, deben controlarse los parámetros hemodinámicos en neonatos prematuros con muy bajo peso al nacer, debido al riesgo de alteraciones circulatorias provocadas por la inmadurez de la función suprarrenal.

Ante la sospecha de tiroiditis autónoma, debe determinarse el nivel de TSH o realizarse una tiroidescintigrafía antes de iniciar el tratamiento.

En mujeres posmenopáusicas existe un mayor riesgo de desarrollar osteoporosis; por ello, es necesario ajustar (titular) la dosis de levotiroxina sódica hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, y asimismo, con el fin de evitar concentraciones plasmáticas de levotiroxina superiores al nivel fisiológico, dichas pacientes deben someterse a controles más frecuentes de la función tiroidea (véase la sección «Reacciones adversas»).

Las hormonas tiroideas no deben utilizarse para reducir el peso corporal. La administración de dosis fisiológicas no conduce a la pérdida de peso en pacientes con eutiroidismo. Dosis más elevadas pueden provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales, especialmente cuando se combinan con ciertos fármacos para la reducción de peso.

Se han notificado casos, a veces graves, de reacciones de hipersensibilidad tras la administración de levotiroxina (incluyendo edema angioneurótico). Si aparecen signos o síntomas de reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento con levotiroxina y comenzar el tratamiento sintomático adecuado (véase la sección «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Una vez establecido el régimen de tratamiento con levotiroxina, cualquier cambio a otro medicamento que contenga hormonas tiroideas debe realizarse únicamente bajo control de pruebas de laboratorio y datos clínicos.

En pacientes que toman simultáneamente levotiroxina y otros medicamentos que pueden afectar a la glándula tiroides (por ejemplo, amiodarona, inhibidores de tirosina quinasa, salicilatos y furosemida en dosis altas), es necesario un seguimiento de la función tiroidea (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe tenerse precaución al prescribir levotiroxina a pacientes con antecedentes de epilepsia, ya que estos pacientes tienen un riesgo aumentado de crisis convulsivas.

Para pacientes con diabetes mellitus y para aquellos que reciben anticoagulantes, véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

Se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían simultáneamente sevelamer y levotiroxina. Por tanto, en pacientes que toman ambos medicamentos debe realizarse un control riguroso del nivel de TSH (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Influencia sobre los resultados de pruebas de laboratorio:

La biotina puede interferir en los análisis de función tiroidea basados en el sistema de interacción biotina/estreptavidina, provocando resultados falsamente bajos o falsamente elevados. El riesgo de interferencia aumenta con dosis más altas de biotina. Al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio, debe considerarse la posible interferencia de la biotina, especialmente si no hay concordancia con la presentación clínica. El personal de laboratorio debe ser informado sobre el uso de biotina por parte del paciente, a fin de determinar el mejor momento para realizar el análisis de función tiroidea. Deben utilizarse pruebas alternativas no sensibles a la biotina, si están disponibles (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/tableta de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El tratamiento con hormonas tiroideas debe mantenerse de forma continua durante el embarazo y la lactancia.

La prueba de supresión tiroidea no debe realizarse durante el embarazo ni la lactancia.

Embarazo

Mantener los niveles hormonales tiroideos dentro de los límites normales es esencial durante el embarazo para garantizar la salud óptima de la madre y el feto. Hasta la fecha, a pesar del amplio uso durante el embarazo, no se ha detectado ningún efecto negativo de la levotiroxina sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido.

Durante el embarazo, la necesidad de levotiroxina puede aumentar debido al efecto de los estrógenos. Por tanto, debe controlarse la función tiroidea tanto durante como después del embarazo, y la dosis de hormonas tiroideas debe ajustarse si es necesario.

Dado que el aumento del nivel de TSH en suero puede observarse ya desde la semana 4 de gestación, las mujeres embarazadas que toman levotiroxina deben medir sus niveles de TSH en cada trimestre, para asegurar que los valores de TSH en suero se mantienen dentro del rango recomendado para cada trimestre del embarazo. Un nivel elevado de TSH debe corregirse mediante un aumento de la dosis de levotiroxina. Como los niveles de TSH posparto son similares a los previos a la concepción, la dosis de levotiroxina debe reajustarse inmediatamente después del parto a la dosis utilizada antes del embarazo. El nivel de TSH en suero debe determinarse entre las 6 y 8 semanas posteriores al parto.

Durante el embarazo, está contraindicado el uso de levotiroxina sódica como terapia de soporte en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos tireostáticos. La administración adicional de levotiroxina podría requerir un aumento de la dosis de tireostáticos. A diferencia de la levotiroxina, los tireostáticos en dosis elevadas atraviesan la barrera placentaria y pueden provocar hipotiroidismo fetal. Por tanto, en mujeres embarazadas con hipertiroidismo, los tireostáticos deben administrarse siempre como monoterapia y en dosis bajas.

Lactancia

La levotiroxina atraviesa la leche materna, pero las concentraciones alcanzadas con las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para provocar hipertiroidismo o supresión de la secreción de TSH en el lactante.

Fertilidad

El hipotiroidismo o el hipertiroidismo probablemente afectan la fertilidad. Durante el tratamiento del hipotiroidismo con levotiroxina, la dosis debe ajustarse según el monitoreo de los parámetros de laboratorio, ya que una dosis insuficiente no tendrá efecto beneficioso, mientras que una sobredosificación puede provocar hipertiroidismo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La información sobre la dosificación debe considerarse como recomendaciones. La dosis diaria individual debe determinarse en base a los resultados de los análisis de laboratorio y al examen clínico. En caso de que persista una función mínima de la glándula tiroides, debe aplicarse la dosis sustitutiva más baja posible.

En pacientes de edad avanzada, en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica y en pacientes con hipotiroidismo grave o crónico, el tratamiento con hormonas tiroideas debe iniciarse con especial precaución; por ejemplo, se recomienda comenzar con una dosis baja y aumentarla lentamente, con intervalos prolongados, verificando frecuentemente los niveles de hormonas tiroideas. De acuerdo con la experiencia, tanto en pacientes con bajo peso corporal como en pacientes con bocio multinodular, dosis más bajas del medicamento suelen ser suficientes.

Dado que los niveles de T4 o de tiroxina libre (fT4) pueden estar elevados en algunos pacientes, para el seguimiento del tratamiento es preferible la determinación de la concentración de TSH en suero.

Pacientes adultos.

Hipotiroidismo. Dosis inicial: 25-50 mcg/día; dosis de mantenimiento: 100-200 mcg/día (el aumento de la dosis en 25-50 mcg debe realizarse cada 2-4 semanas).

Prevención de la recurrencia de bocio. 75-200 mcg/día.

Bocio benigno con función eutiroidea. 75-200 mcg/día.

Después de tiroidectomía por tumor maligno. 150-300 mcg/día.

Para la realización de la prueba de supresión tiroidea. 150 mcg (equivalente a 1 comprimido)/día (durante 14 días antes de la prueba).

Si no es posible ajustar la dosis de este medicamento, existen otros medicamentos disponibles en diferentes dosis. Se debe consultar al médico para obtener orientación.

Niños con hipotiroidismo congénito y adquirido.

La dosis de mantenimiento en el hipotiroidismo congénito y adquirido generalmente es de 100-150 mcg de levotiroxina por m² de superficie corporal por día.

Para lactantes y niños con hipotiroidismo congénito que requieran terapia sustitutiva inmediata con levotiroxina, la dosis inicial recomendada durante los primeros 3 meses es de 10-15 mcg de levotiroxina por kilogramo de peso corporal por día. Posteriormente, el ajuste de la dosis debe realizarse individualmente según los resultados de los exámenes clínicos, considerando los niveles de hormonas tiroideas y de TSH.

Para niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5-50 mcg por día, para cuya administración debe utilizarse un medicamento con la dosis adecuada. El aumento de la dosis también debe realizarse gradualmente, cada 2-4 semanas, según los resultados del examen clínico y los niveles de hormonas tiroideas y de hormona tirotropa (TSH) en sangre, hasta alcanzar la dosis que garantice plenamente el efecto sustitutivo.

La dosis diaria completa debe administrarse al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Los comprimidos también pueden administrarse en forma de suspensión. Los comprimidos deben disolverse previamente en una pequeña cantidad de agua (10-15 ml), y la suspensión recién preparada debe administrarse al niño, añadiendo una pequeña cantidad adicional de agua (5-10 ml).

Pacientes de edad avanzada.

En casos individuales, en pacientes de edad avanzada, por ejemplo en aquellos con enfermedades cardíacas, se recomienda una reducción gradual de la dosis de levotiroxina sódica, con determinación constante del nivel de TSH.

Toda la dosis diaria debe tragarse entera, sin masticar los comprimidos, con una pequeña cantidad de líquido; el medicamento debe tomarse en ayunas, al menos 30 minutos antes del desayuno.

Gracias a la forma especial del comprimido, este puede dividirse de la siguiente manera: coloque el comprimido sobre una superficie dura con la ranura de división hacia arriba y presione con el dedo desde arriba en dirección perpendicular (véase la figura 1).

Fig. 1

Duración del tratamiento.

El medicamento generalmente debe administrarse de por vida en casos de hipotiroidismo y tras tiroidectomía por cáncer de tiroides; en el bocio eutiroideo y para la prevención de recurrencias de bocio, desde varios meses o años hasta el tratamiento de por vida.

La duración del tratamiento del bocio eutiroideo debe ser de 6 meses a 2 años. Si el estado del paciente no mejora tras el tratamiento con L-Tiroxina 150 Berlín-Chemi, deben considerarse otros enfoques terapéuticos.

Prueba de supresión tiroidea.

Para la realización de la prueba de supresión tiroidea, tomar diariamente 150-200 mcg de levotiroxina sódica durante 14 días.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica. La información detallada sobre las dosis recomendadas y la vía de administración se encuentra en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, se observan pulso acelerado, taquicardia, sensación de ansiedad, sensación de calor, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, arritmia, insomnio, temblor, aumento de la frecuencia de los ataques de angina de pecho, inquietud, pérdida de peso, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, debilidad y calambres musculares, alteraciones del ciclo menstrual y pseudotumor cerebral. Se recomienda suspender la administración del medicamento y realizar exámenes de control.

El aumento del nivel de T3 es un indicador fiable de sobredosificación del medicamento, más que el aumento de los niveles de T4 y fT4.

En caso de sobredosificación e intoxicación, aparecen síntomas característicos de un metabolismo acelerado moderado o significativo (véase la sección «Reacciones adversas»). Dependiendo del grado de sobredosificación, se recomienda suspender la administración del medicamento y realizar un control médico.

En casos de intoxicación humana (intentos de suicidio), la levotiroxina en dosis de hasta 10 mg se tolera sin complicaciones. El desarrollo de complicaciones graves, como alteraciones de funciones vitales (respiración y circulación), es improbable si no existe antecedente de enfermedad cardíaca isquémica. No obstante, se han notificado casos de crisis tirotoxicótica, convulsiones, insuficiencia cardíaca y coma. Se han reportado casos aislados de muerte súbita relacionada con alteraciones del ritmo cardíaco en pacientes que han utilizado dosis elevadas de levotiroxina durante largos períodos.

En casos de sobredosificación aguda, la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal puede reducirse mediante la administración de carbón activado. El tratamiento generalmente es sintomático y de soporte. En caso de síntomas betasimpatomiméticos graves, como taquicardia, inquietud, excitación o hiperquinesia, estos pueden aliviarse con bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. No deben utilizarse fármacos tireostáticos, ya que la función tiroidea ya está completamente suprimida.

En dosis extremas (intentos de suicidio), puede ser útil el plasmaféresis.

Tras una sobredosificación de levotiroxina, es necesaria una observación prolongada. Debido a la conversión progresiva de levotiroxina en liotironina, la aparición de síntomas puede retrasarse hasta 6 días.

Reacciones adversas.

Si el paciente no tolera la dosis, lo cual ocurre muy raramente, o en caso de sobredosis, especialmente con un aumento demasiado rápido de la dosis al comienzo del tratamiento, pueden aparecer síntomas típicos de hipertiroidismo.

En tales casos, se recomienda reducir la dosis diaria o interrumpir temporalmente la administración del medicamento durante varios días. Una vez desaparezcan los efectos adversos, el tratamiento debe reanudarse, ajustando cuidadosamente la dosis del fármaco.

En caso de hipersensibilidad al levotiroxina o a cualquiera de los excipientes del medicamento L-Tiroxina 150 Berlín-Chemi, pueden presentarse reacciones alérgicas en la piel (por ejemplo, angioedema, erupción cutánea, urticaria) y en las vías respiratorias. Existen casos aislados notificados de desarrollo de shock anafiláctico. En tal caso, debe suspenderse el uso del medicamento.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

Debido al sistema inmunológico

Desconocido: hipersensibilidad

Debido al sistema endocrino:

Frecuente: hipertiroidismo

Debido al corazón

Muy frecuente: taquicardia

Frecuente: taquicardia

Desconocido: arritmia, angina de pecho

Debido a la piel y tejido celular subcutáneo

Desconocido: angioedema, erupción cutánea, urticaria, hiperhidrosis

Alteraciones psiquiátricas

Muy frecuente: insomnio

Frecuente: nerviosismo

Desconocido: sensación de inquietud interna

Debido al sistema músculo‐esquelético y al tejido conjuntivo

Desconocido: debilidad muscular, calambres musculares, osteoporosis en presencia de dosis supresoras de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente durante un tratamiento prolongado

Debido a los vasos sanguíneos

Desconocido: sensación de calor, colapso (insuficiencia vascular aguda) en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer (ver sección «Instrucciones especiales de uso»)

Debido al sistema reproductivo y glándula mamaria

Desconocido: alteraciones del ciclo menstrual

Debido al sistema gastrointestinal

Desconocido: diarrea, vómitos y náuseas

Resultados de métodos de investigación adicionales

Desconocido: pérdida de peso

Debido al sistema nervioso

Muy frecuente: dolor de cabeza

Raro: pseudotumor cerebral (principalmente en niños)

Desconocido: temblor

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración

Desconocido: intolerancia al calor, fiebre

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años. No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase blíster original para protegerlo de la luz. El medicamento debe mantenerse en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Blíster con 25 comprimidos; 1, 2 o 4 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG

Domicilio del fabricante y su dirección de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.