L-tiroxina 150 Berlin-Chemi

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE L-tiroxina 150 Berlin-Chemi

Composizione:

principio attivo: levothyroxine sodium;

1 compressa contiene 150 µg di sodio levo-tiroxina;

eccipienti: cloridrato di cisteina monoidrato (parzialmente presente nella compressa come cistina); cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; amido di mais; ossido di magnesio leggero; talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde, leggermente bombate, di colore bianco fino a beige, con una linea di divisione su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gruppo farmacoterapeutico. Terapia tiroidea, ormoni tiroidei. Codice ATC H03A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione.

La levotiroxina sintetica contenuta nel medicinale L-tiroxina 150 Berlin-Chemi ha un'azione identica a quella dell'ormone tiroideo naturale prodotto principalmente dalla ghiandola tiroidea. Non esistono differenze tra la levotiroxina endogena ed esogena per l'organismo.

Effetti farmacodinamici.

Dopo una parziale trasformazione in liotironina (T3), principalmente nel fegato e nei reni, e dopo il passaggio nelle cellule dell'organismo, gli effetti caratteristici degli ormoni tiroidei si manifestano sullo sviluppo, sulla crescita e sul metabolismo attraverso l'attivazione dei recettori T3.

Efficacia clinica e sicurezza.

La sostituzione degli ormoni tiroidei conduce alla normalizzazione dei processi metabolici. Ad esempio, l'assunzione di levotiroxina determina una significativa riduzione dell'aumentato livello di colesterolo indotto dall'ipotiroidismo.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

L'assorbimento della levotiroxina somministrata per via orale avviene principalmente nella parte superiore dell'intestino tenue; il grado di assorbimento dipende principalmente dalla forma galenica del medicinale e può raggiungere fino all'80% in condizioni di digiuno. Se il medicinale viene assunto insieme al cibo, l'assorbimento è notevolmente ridotto.

La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta circa 2-3 ore dopo l'assunzione.

L'effetto del medicinale si manifesta dopo 3-5 giorni dall'inizio della terapia orale.

Distribuzione.

Il volume di distribuzione è di circa 10-12 litri. La levotiroxina è legata per circa il 99,97% a proteine plasmatiche specifiche. Il legame tra ormone e proteine non è covalente, pertanto avviene uno scambio continuo e molto rapido tra ormone libero e ormone legato.

Eliminazione.

La clearance metabolica della levotiroxina è di circa 1,2 litri di plasma al giorno. Il metabolismo avviene principalmente nel fegato, nei reni, nel cervello e nei muscoli. I metaboliti vengono eliminati con le urine e le feci. Il tempo di dimezzamento del medicinale è di circa 7 giorni; nell'ipertiroidismo questo periodo si riduce (a 3-4 giorni), mentre nell'ipotiroidismo si prolunga (fino a circa 9-10 giorni).

Gravidanza e allattamento.

La levotiroxina attraversa la placenta solo in quantità trascurabili. Quando il medicinale viene assunto alle dosi abituali, la levotiroxina viene escreta nel latte materno solo in quantità trascurabili.

Alterazioni della funzionalità renale.

Grazie all'elevato grado di legame alle proteine, né l'emodialisi né l'emoperfusione influenzano il livello di levotiroxina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Terapia sostitutiva nell'ipotiroidismo di qualsiasi eziologia;
• prevenzione della recidiva del gozzo dopo resezione del gozzo con funzione tiroidea eutiroidea;
• gozzo benigno con stato eutiroideo della funzione tiroidea;
• terapia soppressiva e sostitutiva nel carcinoma maligno della tiroide, principalmente dopo tiroidectomia;
• come strumento diagnostico nel test di soppressione tiroidea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertiroidismo non trattato di qualsiasi origine. Insufficienza del surrene non trattata. Insufficienza ipofisaria non trattata (questa causa insufficienza del surrene che richiede trattamento). Infarto miocardico acuto. Mioocardite acuta. Pancardite acuta.

Durante la gravidanza, l'uso contemporaneo di levotiroxina e di qualsiasi farmaco tireostatico è controindicato (ulteriori informazioni sull'uso durante la gravidanza o l'allattamento sono riportate nella sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Farmaci antidiabetici

La levotiroxina può ridurre l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici nel sangue (ad esempio metformina, glimepiride, glibenclamide e insulina). Si raccomanda un controllo più frequente dei livelli glicemici nel diabete, specialmente all'inizio e alla fine del trattamento con ormoni tiroidei. Se necessario, correggere la dose del farmaco ipoglicemizzante.

Derivati cumarinici

La levotiroxina può potenziare l'effetto dei derivati cumarinici attraverso il loro spostamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, è necessario effettuare un controllo regolare degli indici di coagulazione e, se necessario, correggere (ridurre) la dose degli anticoagulanti.

Resine a scambio ionico

Le resine a scambio ionico, come colestiramina, colestipolo o sali di calcio e sodio dell'acido polistirene solfonico, inibiscono l'assorbimento della levotiroxina legando gli ormoni tiroidei nel tratto gastrointestinale; pertanto devono essere assunti almeno 4-5 ore dopo l'assunzione del medicinale L-tiroxina 150 Berlin-Chemi.

Inibitori della pompa protonica (IPP):

L'uso concomitante con IPP può causare una riduzione dell'assorbimento degli ormoni tiroidei a causa dell'aumento del pH del succo gastrico indotto dagli IPP. Durante un trattamento concomitante si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione tiroidea e un controllo clinico. Potrebbe rendersi necessario un aumento della dose degli ormoni tiroidei. Si raccomanda inoltre cautela quando il trattamento con IPP termina.

Farmaci leganti gli acidi biliari

Colesevelam lega la levotiroxina e riduce così il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale. Nessuna interazione è stata osservata quando la levotiroxina è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto, L-tiroxina 150 Berlin-Chemi deve essere assunta almeno 4 ore prima di colesevelam.

Farmaci antiacidi contenenti alluminio, nonché farmaci contenenti ferro e calcio

L'assorbimento della levotiroxina può ridursi in caso di assunzione contemporanea di farmaci antiacidi contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato), farmaci contenenti ferro e calcio. L-tiroxina 150 Berlin-Chemi deve essere assunta almeno 2 ore prima di questi farmaci.

Sevelamer e carbonato di lantanio

Sevelamer e carbonato di lantanio possono ridurre la biodisponibilità della levotiroxina (vedere anche la sezione «Avvertenze particolari»).

Propiltiouracile, glucocorticoidi e beta-bloccanti (in particolare propranololo)

Queste sostanze inibiscono la conversione della tiroxina (T4) in T3 e possono causare una riduzione della concentrazione di T3 nel plasma.

Amiodarone e sostanze di contrasto iodate

A causa del loro alto contenuto di iodio, amiodarone e le sostanze di contrasto iodate possono causare sia ipertiroidismo che ipotiroidismo. È necessaria particolare cautela in caso di gozzo nodulare con possibile autonomia non definita. L'amiodarone inibisce la conversione di T4 in T3, causando una riduzione della concentrazione di T3 e un aumento dei livelli di ormone tireotropo (TSH) nel plasma. A causa dell'effetto dell'amiodarone sulla funzione tiroidea, potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose di L-tiroxina 150 Berlin-Chemi.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato

I salicilati (soprattutto a dosi superiori a 2 g al giorno), dicumarolo, furosemide ad alte dosi (250 mg), clofibrato e altre sostanze possono spostare la levotiroxina dai suoi siti di legame alle proteine plasmatiche. Ciò può causare un iniziale aumento transitorio dei livelli di ormoni tiroidei liberi, portando a una riduzione dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Farmaci contenenti estrogeni, contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva in menopausa

Il fabbisogno di levotiroxina può aumentare durante l'uso di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva in menopausa. È possibile un aumento del legame della levotiroxina, che può portare a errori diagnostici e terapeutici.

Sertindolo, clorochina/proguanil

Queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e aumentano il livello sierico di TSH.

Induttori del citocromo P450

Farmaci che inducono enzimi, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina, barbiturici e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum L.), possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina, causando una riduzione della concentrazione dell'ormone tiroideo nel siero. Pertanto, ai pazienti in trattamento sostitutivo tiroideo potrebbe rendersi necessario un aumento della dose di ormoni tiroidei se questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente.

Inibitori della proteasi

Sono stati riportati casi di perdita dell'effetto terapeutico della levotiroxina in seguito a somministrazione concomitante con lopinavir/ritonavir. Pertanto, ai pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori della proteasi è necessario un attento monitoraggio dei sintomi clinici e della funzione tiroidea. Nei pazienti che assumono levotiroxina, il livello di TSH deve essere controllato almeno durante il primo mese dopo l'inizio e/o la sospensione del trattamento con ritonavir.

Inibitori della tirosina chinasi

Gli inibitori della tirosina chinasi (ad esempio imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) possono ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, ai pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori della tirosina chinasi è necessario un attento monitoraggio dei sintomi clinici e dei parametri di funzione tiroidea. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere corretta.

Farmaci contenenti soia

I farmaci contenenti soia possono inibire l'assorbimento della levotiroxina nell'intestino. Sono stati riportati aumenti del livello di TSH nel siero in bambini sottoposti a dieta a base di soia e trattati con levotiroxina per ipotiroidismo congenito. Per raggiungere livelli normali di T4 e TSH nel siero, si raccomanda l'uso di alte dosi di levotiroxina. Durante e dopo la dieta a base di soia è necessario un attento controllo dei livelli di T4 e TSH nel siero; potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose di levotiroxina.

Orlistat

L'ipotiroidismo e/o una riduzione del controllo dell'ipotiroidismo possono verificarsi con l'uso concomitante di levotiroxina e orlistat. Ciò può essere dovuto a una riduzione dell'assorbimento della levotiroxina.

Caffè

Si deve evitare l'assunzione contemporanea di levotiroxina con il caffè, poiché ciò può ridurre l'assorbimento della levotiroxina dal tratto gastrointestinale. Si raccomanda pertanto un intervallo di mezz'ora a un'ora tra l'assunzione di levotiroxina e il consumo di caffè per ridurre il rischio di interazione. Ai pazienti già in trattamento con levotiroxina si raccomanda di non modificare le proprie abitudini di consumo di caffè senza prima verificare e monitorare il livello di levotiroxina con il medico.

Semaglutide

L'uso concomitante di semaglutide può influenzare l'esposizione alla levotiroxina. L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della levotiroxina (corretta per il livello endogeno) aumentava del 33% dopo una singola dose orale di semaglutide, mentre la concentrazione massima (Cmax) rimaneva invariata. Nel trattamento di pazienti con levotiroxina contemporaneamente a semaglutide, si deve considerare la possibilità di monitorare i parametri tiroidei e correggere la dose.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

La biotina può influenzare i risultati degli esami immunologici della tiroide basati sull'interazione biotina/streptavidina, causando risultati falsamente bassi o falsamente elevati (vedere la sezione «Avvertenze particolari»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Prima di iniziare la terapia con ormoni tiroidei, è necessario escludere la presenza oppure trattare le seguenti malattie o condizioni:

• Cardiopatia ischemica
• Angina pectoris
• Ipertensione
• Insufficienza ipofisaria e/o insufficienza del surrene
• Autonomia della tiroide.

Prima di effettuare il test di soppressione tiroidea, è necessario escludere la presenza oppure trattare le suddette malattie o condizioni, ad eccezione dell'autonomia della tiroide, che può rappresentare una ragione per effettuare il test di soppressione tiroidea.

In caso di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, aritmia tachicardica, miocardite al di fuori della fase acuta, ipotiroidismo cronico o in pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio, è necessario evitare rigorosamente un ipertiroidismo farmacologicamente indotto, anche in forma lieve. Durante la terapia con ormoni tiroidei in questi pazienti, è necessario effettuare un monitoraggio più frequente degli ormoni tiroidei (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Nell’ipotiroidismo secondario, è necessario verificare la presenza di un’eventuale insufficienza adrenocorticale concomitante. In caso di tale condizione, è necessario iniziare innanzitutto una terapia sostitutiva (con idrocortisone). Senza un adeguato supporto con corticosteroidi, la terapia con ormoni tiroidei in pazienti con insufficienza adrenocorticale o ipofisaria può indurre una crisi addisoniana.

All’inizio della terapia con levotiroxina, è necessario monitorare i parametri emodinamici nei neonati prematuri con peso corporeo molto basso alla nascita, poiché alterazioni della circolazione possono verificarsi a causa dell’immaturità della funzione surrenale.

In caso di sospetto di tiroidite autonoma, è necessario determinare il livello di TSH oppure effettuare una tiroidoscintigrafia prima di iniziare il trattamento.

Nelle donne in postmenopausa, il rischio di sviluppare osteoporosi è aumentato; pertanto è necessario titolare la dose di sodio levotiroxina fino al raggiungimento della dose efficace minima e, al fine di evitare un aumento della concentrazione di levotiroxina nel sangue oltre il livello fisiologico, questi pazienti devono essere sottoposti a controlli più frequenti della funzione tiroidea (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Gli ormoni tiroidei non devono essere utilizzati per ridurre il peso corporeo. La somministrazione di dosi fisiologiche non determina una riduzione del peso corporeo in pazienti eutiroidei. Dosaggi più elevati possono causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali, specialmente se associati ad altri farmaci per la perdita di peso.

Durante l’uso di levotiroxina sono stati riportati, talvolta, gravi reazioni di ipersensibilità (incluso angioedema). In caso di comparsa di segni e sintomi di reazioni allergiche, la terapia con levotiroxina deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato (vedi sezione «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»).

Una volta stabilito il regime terapeutico con levotiroxina, il passaggio ad un altro medicinale contenente ormoni tiroidei deve essere effettuato solo sotto controllo di esami di laboratorio e dati clinici.

Nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e altri medicinali che possono influenzare la tiroide (ad esempio amiodarone, inibitori della tirosina chinasi, salicilati e furosemide in dosi elevate), è necessario monitorare la funzione tiroidea (vedi anche sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

È necessario prestare cautela quando si prescrive levotiroxina a pazienti con anamnesi di epilessia, poiché questi pazienti hanno un rischio aumentato di crisi epilettiche.

Per quanto riguarda i pazienti con diabete mellito e quelli in trattamento con anticoagulanti, vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».

Sono stati riportati casi di ipotiroidismo in pazienti che assumevano contemporaneamente sevelamer e levotiroxina. Pertanto, nei pazienti che assumono entrambi i farmaci, è necessario monitorare attentamente il livello di TSH (vedi anche sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio:

La biotina può interferire con gli esami della funzione tiroidea basati sull’interazione biotina/streptavidina, causando risultati falsamente bassi o falsamente elevati. Il rischio di interferenza aumenta con dosi più elevate di biotina. Nell’interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, si deve considerare la possibile interferenza della biotina, specialmente se non vi è concordanza con il quadro clinico. Il personale di laboratorio deve essere informato riguardo all’assunzione di preparati contenenti biotina e riguardo al momento ottimale per effettuare l’esame della funzione tiroidea. Se disponibili, si devono utilizzare test alternativi non sensibili all’interferenza della biotina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/compressa di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La terapia con ormoni tiroidei deve essere continuata regolarmente durante la gravidanza e l’allattamento.

Il test di soppressione della funzione tiroidea non deve essere effettuato durante la gravidanza e l’allattamento.

Gravidanza

Mantenere i livelli ormonali tiroidei entro i limiti normali è di fondamentale importanza durante la gravidanza per garantire la salute ottimale della madre e del feto. Attualmente, nonostante l’ampio uso durante la gravidanza, non sono stati osservati effetti negativi della levotiroxina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Durante la gravidanza, il fabbisogno di levotiroxina può aumentare sotto l’influenza degli estrogeni. Pertanto, la funzione tiroidea deve essere monitorata sia durante che dopo la gravidanza e la dose di ormoni tiroidei deve essere adeguata se necessario.

Poiché un aumento del livello di TSH nel siero può verificarsi già alla quarta settimana di gravidanza, alle donne in gravidanza che assumono levotiroxina deve essere misurato il livello di TSH in ogni trimestre, per assicurarsi che i valori siano entro i limiti raccomandati per ciascun trimestre. Un livello elevato di TSH nel siero deve essere corretto aumentando la dose di levotiroxina. Poiché i livelli di TSH nel post-partum sono simili a quelli precedenti la gravidanza, la dose di levotiroxina deve essere riportata immediatamente ai livelli pre-gravidanza dopo il parto. Il livello di TSH nel siero deve essere determinato 6-8 settimane dopo il parto.

Durante la gravidanza è controindicato l’uso di sodio levotiroxina come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’ipertiroidismo con tireostatici. L’assunzione aggiuntiva di levotiroxina potrebbe richiedere un aumento della dose di tireostatici. I tireostatici, a differenza della levotiroxina, in dosi elevate attraversano la barriera placentare e possono causare ipotiroidismo nel feto. Pertanto, alle donne in gravidanza con ipertiroidismo, i tireostatici devono essere sempre somministrati come monoterapia e in dosi basse.

Allattamento

La levotiroxina passa nel latte materno, ma le concentrazioni raggiunte con dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti a causare ipertiroidismo o soppressione della secrezione di TSH nei neonati.

Fertilità

L’ipotiroidismo o l’ipertiroidismo possono probabilmente influenzare la fertilità. Durante il trattamento dell’ipotiroidismo con levotiroxina, la dose deve essere aggiustata in base al monitoraggio dei parametri di laboratorio, poiché una dose insufficiente non avrà effetto positivo, mentre un sovradosaggio può causare ipertiroidismo.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

I dati sul dosaggio devono essere considerati come raccomandazioni. La dose giornaliera individuale deve essere stabilita in base ai risultati degli esami di laboratorio e all’esame clinico. Nel caso in cui persista una minima funzionalità della tiroide, si deve utilizzare la dose sostitutiva più bassa possibile.

Nei pazienti anziani, nei pazienti con cardiopatia ischemica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o cronico, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con particolare cautela: si raccomanda, ad esempio, di iniziare con una bassa dose, aumentandola lentamente a intervalli prolungati, controllando frequentemente i livelli degli ormoni tiroidei. In base all'esperienza, dosi più basse del farmaco risultano sufficienti sia nei pazienti con basso peso corporeo che nei pazienti con gozzo nodulare di grandi dimensioni.

Poiché nei pazienti il livello di T4 o di tiroxina libera (fT4) può essere elevato, per il monitoraggio della terapia è preferibile determinare la concentrazione di TSH nel siero.

Pazienti adulti.

Ipotesiroidismo. Dose iniziale: 25-50 µg/giorno; dose di mantenimento: 100-200 µg/giorno (l’aumento della dose di 25-50 µg deve essere effettuato a intervalli di 2-4 settimane).

Prevenzione della recidiva del gozzo. 75-200 µg/giorno.

Gozzo benigno con funzione eutiroidea. 75-200 µg/giorno.

Dopo tiroidectomia per carcinoma maligno. 150-300 µg/giorno.

Per il test di soppressione tiroidea. 150 µg (equivalente a 1 compressa)/giorno (per 14 giorni prima dell’esecuzione del test).

Qualora non fosse possibile adattare la dose di questo medicinale, sono disponibili farmaci con dosaggi diversi. Si raccomanda di consultare il medico.

Bambini con ipotiroidismo congenito e acquisito.

La dose di mantenimento nell’ipotiroidismo congenito e acquisito è generalmente di 100-150 µg di levotiroxina per metro quadrato di superficie corporea al giorno.

Per i neonati e i bambini con ipotiroidismo congenito nei quali è indicata una terapia sostitutiva immediata con levotiroxina, la dose iniziale raccomandata nei primi 3 mesi di vita è di 10-15 µg di levotiroxina per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Successivamente, la dose deve essere aggiustata individualmente in base ai risultati degli esami clinici, nonché ai livelli di ormoni tiroidei e di TSH.

Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 12,5-50 µg al giorno, per la cui somministrazione si deve utilizzare un medicinale con dosaggio adeguato. Anche in questo caso, la dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, in base ai risultati dell’esame clinico e ai livelli di ormoni tiroidei e di ormone tireotropo (TSH) nel sangue, fino al raggiungimento della dose necessaria per ottenere un effetto sostitutivo completo.

La dose giornaliera completa deve essere somministrata ai bambini almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Le compresse possono anche essere assunte sotto forma di sospensione. Le compresse devono essere prima disciolte in una piccola quantità d’acqua (10-15 ml); la sospensione appena preparata deve essere somministrata al bambino aggiungendo ancora una piccola quantità d’acqua (5-10 ml).

Pazienti anziani.

In singoli casi, nei pazienti anziani, ad esempio in presenza di malattie cardiache, si deve preferire una riduzione graduale della dose di levotiroxina sodica, con controllo costante del livello di TSH.

L’intera dose giornaliera deve essere ingerita senza masticare le compresse, con una piccola quantità di liquido; il farmaco deve essere assunto a digiuno, almeno 30 minuti prima della colazione.

Grazie alla particolare forma della compressa, questa può essere divisa nel seguente modo: posizionare la compressa su una superficie dura con la linea di divisione rivolta verso l’alto e premere con il dito perpendicolarmente sulla parte superiore (vedi Figura 1).

Fig. 1

Durata del trattamento.

Il medicinale deve essere generalmente assunto per tutta la vita in caso di ipotiroidismo e dopo tiroidectomia per carcinoma maligno della tiroide; nel caso di gozzo eutiroideo e per la prevenzione delle recidive del gozzo, il trattamento può durare da alcuni mesi o anni fino all’assunzione per tutta la vita.

La durata del trattamento per il gozzo eutiroideo deve essere compresa tra 6 mesi e 2 anni. Se lo stato del paziente non migliora dopo il trattamento con L-tiroxina 150 Berlin-Chemi, si devono considerare altri approcci terapeutici.

Test di soppressione tiroidea.

Per effettuare il test di soppressione tiroidea, assumere giornalmente 150-200 µg di levotiroxina sodica per 14 giorni.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica. Ulteriori informazioni dettagliate sulle dosi raccomandate e sulla modalità di somministrazione sono riportate nella sezione «Modalità e dosaggio di somministrazione».

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si possono osservare accelerazione del polso, palpitazioni, sensazione di ansia, sensazione di calore, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, aritmia, insonnia, tremore, aumento della frequenza degli attacchi di angina, agitazione, perdita di peso, vomito, diarrea, cefalea, debolezza e crampi muscolari, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumore cerebrale. Si raccomanda di interrompere l’assunzione del farmaco e di effettuare esami di controllo.

L’aumento del livello di T3 rappresenta un indicatore più affidabile di sovradosaggio rispetto all’aumento dei livelli di T4 e fT4.

In caso di sovradosaggio e intossicazione, compaiono sintomi tipici di un moderato o marcato aumento del metabolismo (vedi sezione «Effetti indesiderati»). A seconda del grado di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere l’assunzione del farmaco e di sottoporsi a un esame di controllo.

Nei casi di intossicazione nell’uomo (tentativi di suicidio), la levotiroxina assunta in dosi fino a 10 mg è stata tollerata senza complicazioni. Lo sviluppo di complicazioni gravi come alterazioni delle funzioni vitali (respirazione e circolazione) è improbabile, a condizione che non vi sia anamnesi di cardiopatia ischemica. Tuttavia, sono stati riportati casi di crisi tireotossica, convulsioni, insufficienza cardiaca e coma. Sono stati segnalati singoli casi di esito letale improvviso correlato a disturbi cardiaci in pazienti che avevano assunto dosi elevate di levotiroxina per un lungo periodo.

In caso di sovradosaggio acuto, l’assorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale può essere ridotto mediante l’assunzione di carbone attivo. Il trattamento è generalmente di tipo sintomatico e di supporto. In caso di gravi sintomi beta-simpatomimetici, come tachicardia, agitazione, eccitazione o ipercinesia, questi possono essere attenuati con l’uso di beta-bloccanti. I farmaci tireostatici non devono essere utilizzati, poiché la funzione tiroidea è già completamente soppressa.

In caso di dosi estreme (tentativi di suicidio), può essere utile il plasmaferesi.

In caso di sovradosaggio di levotiroxina, è necessario un monitoraggio prolungato. A causa della trasformazione graduale della levotiroxina in liotironina, l’insorgenza dei sintomi può essere ritardata fino a 6 giorni.

Effetti indesiderati

Se il paziente non tollera il farmaco, cosa che accade molto raramente, o in caso di sovradosaggio, specialmente con un aumento troppo rapido della dose all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sintomi tipici di ipertiroidismo.

In tali casi si raccomanda di ridurre la dose giornaliera o di sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale per alcuni giorni. Una volta scomparsi gli effetti indesiderati, il trattamento deve essere ripreso con attenta titolazione della dose.

In caso di ipersensibilità alla levotiroxina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale L-tiroxina 150 Berlin-Chemi, possono verificarsi reazioni allergiche a carico della cute (ad esempio, angioedema, eruzioni cutanee, orticaria) e delle vie respiratorie. Sono stati riportati singoli casi di anafilassi. In tale evenienza l'uso del farmaco deve essere interrotto.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nel modo seguente:

Molto frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 — < 1/10) Occasionalmente (≥1/1000 — <1/100) Raro (≥1/10000 — <1/1000) Molto raro (< 1/10000) Sconosciuto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

Effetti sul sistema immunitario

Non noto: ipersensibilità

Effetti sul sistema endocrino:

Frequente: ipertiroidismo

Effetti sul cuore

Molto frequente: palpitazioni

Frequente: tachicardia

Non noto: aritmia, angina pectoris

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo

Non noto: angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, iperidrosi

Disturbi psichiatrici

Molto frequente: insonnia

Frequente: nervosismo

Non noto: sensazione di irrequietezza interiore

Effetti sul sistema muscoloscheletrico e sul tessuto connettivo

Non noto: debolezza muscolare, crampi muscolari, osteoporosi in seguito a dosi soppressive di levotiroxina, specialmente nelle donne in postmenopausa, prevalentemente durante un trattamento prolungato

Effetti sui vasi sanguigni

Non noto: sensazione di calore, collasso (insufficienza vascolare acuta) in neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego»)

Effetti sul sistema riproduttivo e sulla ghiandola mammaria

Non noto: alterazioni del ciclo mestruale

Effetti sul tratto gastrointestinale

Non noto: diarrea, vomito e nausea

Risultati di altri esami

Non noto: perdita di peso corporeo

Effetti sul sistema nervoso

Molto frequente: cefalea

Raro: pseudotumore cerebrale (prevalentemente nei bambini)

Non noto: tremore

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Non noto: intolleranza al calore, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale in blister per proteggere dalla luce. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

Blister da 25 compresse; 1, 2 o 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BERLIN-CHEMI AG

Indirizzo del produttore e sede legale.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.