Ksylometazolina

INSTRUKCJA dot. stosowania leku XILORIF

Skład:

substancja czynna: ksylometazolina hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloride 1 mg;

substancje pomocnicze: sodu dihydrogenofosforan, dwuwodny; sodu wodorofosforan, dwunastowodny; sodu chlorid; roztwór benzalkonium chloridu; dinatrium edetat; mentol (lewomentol); olejek eukaliptusowy; sorbitol (E 420); polioksyłowany wodór owocowego oleju rycynowego; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aplikator do nosa, dawkujący.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub opalescencyjny roztwór od barwy bezbarwnej do białawej, o zapachu mentoli i eukaliptusa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej.

Sympatomymetryki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatomietycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Ksylometazolina stosowana do nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i przyległych obszarów gardła nosowego, dzięki czemu likwiduje obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa i gardła nosowego, a także zmniejsza zwiększone wydzielanie śluzu związane z tym stanem, ułatwia usuwanie zablokowanych wydzieliny z nosa, co sprzyja oczyszczeniu przejść nosowych i uldze w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Preparat jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową, i nie obniża funkcji muco-cyliarnych. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina obniża aktywność zakaźną wirusa rhinowirusa człowieka, związanego z przeziębieniem.

Preparat zawiera parujące substancje zapachowe o działaniu chłodzącym – mentol i eukaliptol.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu preparat jest praktycznie nie wchłaniany, stężenia ksylometazoliny we krwi są tak niewielkie, że praktycznie nie są wykrywalne (stężenie we krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Ponadto badania na zwierzętach nie wykazały wpływu teratogennego ksylometazoliny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa w przebiegu przeziębienia, kichawki alergicznego, innych stanów zapalnych nosa o podłożu alergicznym oraz zatok zapalnych.

Ułatwienie odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych.

Leczenie wspomagające w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę, któryś z substancji pomocniczych lub inne aminy sympatykomimetyczne, jaskrę z zamkniętym kątem przesionki, przewidywane lub wykonywane wcześniej operacje transfenoidalne przeprowadzone drogą przezcechową, przeznosową lub przezustną z odsłonięciem opon mózgowych lub z takimi zabiegami w wywiadzie, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny. Pacjentom stosowanym leczenie wspomagające inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory MAO: ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmowanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory MAO.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatykomimetycznych może nasilać działanie sympatykomimetyczne ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni bez przerwy.

Długotrwałe lub nadmierne leczenie ksylometazoliną może powodować wtórne obrzęki błony śluzowej nosa, z ryzykiem rozwoju przewlekłego zapalenia nosa i/lub atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne środki sympatomiimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy ostrożnie przepisywać lek pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, feochromocytoma oraz z przerośnięciem gruczołu krokowego. Nie należy stosować leku pacjentom, którzy otrzymywali leczenie wspomagające inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu komorowego. Jako leczenie pierwszego rzutu zaleca się przemywanie nosa roztworem fizjologicznym. Lek Ksylorif może być stosowany jako lek drugiego rzutu.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Podczas stosowania leków sympatomiimetycznych donoszono o pojedynczych przypadkach rozwoju zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)/zespołu odwracalnej wazokonstrikcji mózgu (RCVS). Objawy, o których informowano, obejmowały nagły silny ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia wzroku. W większości przypadków osłabienie lub ustąpienie objawów następowało w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy/znaki PRES/RCVS.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia. Brak danych na temat szkodliwego wpływu na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza. Podczas karmienia piersią należy unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u niemowlęcia (tachykardia, pobudzenie, podwyższone ciśnienie).

Fertylność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę chlorowodorek, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest również bardzo niskie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Przy zbyt długim stosowaniu leku lub stosowaniu go w wysokich dawkach nie można wykluczyć wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym oraz dzieciom od 12. roku życia po 1 wtrysku do każdego nosowego przejścia do 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 razy do każdego nosowego przejścia na dobę. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8–10 godzin. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 dni bez przerwy.

Nie należy obcinać końcówki dozownika sprayu. Spray do nosa, dawkowany, jest gotowy do użycia bezpośrednio po otwarciu.

Dawkowany spray zapewnia dokładność dawkowania oraz odpowiedni rozdział roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku wprowadza się 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed pierwszym użyciem należy przygotować dozownik, naciskając na niego 4 razy. Po tym czasie dozownik jest gotowy do użytkowania przez cały okres leczenia. Jeżeli spray nie rozpyla się podczas naciskania na dozownik lub lek nie był stosowany dłużej niż 7 dni, dozownik należy ponownie przygotować poprzez 4 rozpylenia w powietrze.

Stosować spray w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• trzymać buteleczkę pionowo, podtrzymując dno dużym palcem, a końcówkę dozownika ułożyć między dwoma palcami;
• lekko pochylić buteleczkę i włożyć końcówkę do jednej dziurki nosa;
• wykonać wtrysk i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed zakryciem końcówki nasadką, należy oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika;
• w celu zapobiegania zakażeniu, każdy flakonik z lekiem może być używany wyłącznie przez jedną osobę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się przeprowadzić bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, istotnego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, rzadziej — do tachykardii, nadciśnienia tętniczego, osłabienia oddychania, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Zaburzenia świadomości mogą być objawem ciężkiego zatrucia. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. W domu można podać węgiel aktywny jako środek pierwszej pomocy przed hospitalizacją.

W przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy hospitalizować, a natychmiastowe leczenie objawowe należy prowadzić pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację stanu pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne według częstości występowania klasyfikuje się na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 — < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 — < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 — < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

często: ból głowy; nieczęsto: bezsenność.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo rzadko: przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo rzadko: nieregularne lub przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

często: suchość lub dyskomfort ze strony błony śluzowej nosa; uczucie pieczenia; katar lekowy; nieczęsto: krwawienie z nosa.

Ze strony układu pokarmowego:

często: nudności; nieczęsto: wymioty.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

często: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml w fiolce szklanej z dozownikiem do nosa lub w fiolce polimerowej z dozownikiem do nosa. Po 1 fiolce w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

PRAТ „ZAKŁAD FARMACEUTYCZNY „CZERWONA GWIAZDA”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

61010, Ukraina, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.