Xylorif

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE XILORIF (XILORIF)

Composizione:

sostanza attiva: xilometazolina cloridrato;

1 ml di soluzione contiene xilometazolina cloridrato 1 mg;

sostanze eccipienti: sodio diidrofosfato, diidrato; sodio idrogenofosfato, dodecaidrato; sodio cloruro; soluzione di cloruro di benzalconio; edetato disodico; mentolo (levomentolo); olio di eucalipto; sorbitolo (E 420); olio di ricino polietossilato, idrogenato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale dosato.

principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente o opalescente, da incolore a bianca, con odore di mentolo ed eucalipto.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati nelle malattie della cavità nasale. Agenti antiedematosi e altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale.

Simpatomimetici, preparazioni semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina determina un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e delle aree adiacenti della rinofaringe, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, riducendo contemporaneamente l'eccessiva secrezione di muco associata a tali condizioni e favorendo l'eliminazione delle secrezioni ostruite, contribuendo alla pulizia dei condotti nasali e al miglioramento della respirazione nasale.

L'effetto del farmaco inizia entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore.

Il farmaco è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione muco-ciliare. Analisi di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Il farmaco contiene sostanze aromatiche rinfrescanti volatili: mentolo ed eucaliptolo.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, il farmaco viene praticamente non assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sanguigno sono così basse da essere praticamente non rilevabili (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di determinazione).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre forme di rinite allergica e sinusite.

Facilitazione del drenaggio delle secrezioni nelle affezioni dei seni paranasali.

Terapia di supporto nel trattamento dell'otite media (per eliminare l'edema della mucosa).

Facilitazione dell'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla xilometazolina, a uno degli eccipienti o ad altre amine simpaticomimetiche; glaucoma ad angolo chiuso; ipofisectomia transfenoidale, interventi chirurgici transnazali o transorali con esposizione delle meningi o loro presenza in anamnesi; rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della monoamminoossidasi (MAO) (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Inibitori della MAO: la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori della MAO nelle ultime due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali medicinali non è raccomandato.

L'associazione con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni consecutivi.

Un trattamento prolungato o eccessivo con xilometazolina può causare un edema secondario della mucosa nasale con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, in particolare nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, iperfunzione della tiroide, feocromocitoma e ipertrofia prostatica. Non deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della MAO né nelle due settimane successive all’interruzione di tali farmaci.

I pazienti con sindrome da QT lungo che ricevono xilometazolina possono presentare un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi. Come terapia di prima linea si raccomanda il lavaggio del naso con soluzione fisiologica. Il medicinale Xylorif può essere utilizzato come farmaco di seconda linea.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare edema della mucosa nasale, specialmente in caso di utilizzo prolungato.

Sono stati riportati casi isolati di sviluppo del sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) con l’uso di farmaci simpaticomimetici. I sintomi riportati comprendono cefalea intensa e improvvisa, nausea, vomito e disturbi della vista. Nella maggior parte dei casi, l’attenuazione o la scomparsa dei sintomi si verifica entro pochi giorni dopo un trattamento appropriato. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di segni/sintomi di PRES/RCVS.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravid游戏副本

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale va utilizzato da adulti e bambini a partire dai 12 anni con 1 spruzzo in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno. Non superare le 3 applicazioni al giorno in ciascuna narice. L'intervallo tra le applicazioni deve essere di almeno 8-10 ore. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi.

Non tagliare la punta dell'erogatore dello spray. Lo spray nasale dosato è immediatamente pronto all'uso.

Lo spray dosato garantisce un dosaggio preciso e una distribuzione adeguata della soluzione sulla superficie della mucosa nasale. Ad ogni spruzzo vengono somministrati 0,14 ml di soluzione, corrispondenti a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima del primo utilizzo, preparare l'erogatore premendolo 4 volte. Dopo tale operazione, l'erogatore è pronto all'uso per l'intero periodo di trattamento. Se lo spray non si spruzza premendo l'erogatore o se il medicinale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, è necessario ripreparare l'erogatore effettuando 4 spruzzate nell'aria.

Modalità d'uso dello spray:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del medicinale;
• tenere il flacone in posizione verticale, sorreggendo il fondo con il pollice e posizionando la punta dell'erogatore tra due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta nell'apertura nasale;
• spruzzare contemporaneamente effettuando un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso;
• dopo l'applicazione, prima di richiudere la punta con il tappo, pulire e asciugare accuratamente la punta;
• al fine di prevenire infezioni, ogni flacone di medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

L'applicazione serale è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di xilometazolina cloridrato o il suo accidentale assorbimento per via orale può causare vertigini marcate, sudorazione intensa, abbassamento significativo della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, più raramente tachicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'innalzamento della pressione arteriosa può essere seguito da un suo abbassamento. Alterazioni della coscienza possono essere segno di una grave intossicazione. I bambini più piccoli sono più sensibili agli effetti tossici rispetto agli adulti. A casa, in attesa del ricovero, può essere somministrato carbone attivo come misura di primo soccorso.

In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e il trattamento sintomatico d'urgenza deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza medica. L'assistenza medica deve includere l'osservazione dello stato del paziente per diverse ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 — < 1/10); non comune (≥ 1/1000 — < 1/100); raro (≥ 1/10000 — < 1/1000); molto raro (< 1/10000).

Dal sistema immunitario:

molto raro: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema nervoso:

comune: cefalea; non comune: insonnia.

Da organi della vista:

molto raro: disturbi visivi transitori.

Dal sistema cardiocircolatorio:

molto raro: battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione arteriosa, aritmia.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino:

comune: secchezza o disagio della mucosa nasale; sensazione di bruciore; rinite medicamentosa; non comune: epistassi.

Dal sistema gastrointestinale:

comune: nausea; non comune: vomito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

comune: sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml in flacone di vetro con nebulizzatore nasale oppure in flacone polimerico con nebulizzatore nasale. 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

PRT «CHIMFARMZAVOD «CERVONA ZIRKA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

61010, Ucraina, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Gordienkivska, 1.