Xylorif

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO XILORIF (XILORIF)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Sustancias auxiliares: fosfato monosódico de sodio dihidrato; fosfato disódico de sodio dodecahidrato; cloruro de sodio; solución de cloruro de benzalconio; edetato disódico; mentol (levomentol); aceite de eucalipto; sorbitol (E 420); ricinoleato de polietilenglicol hidrogenado; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal dosificado.

Características físico-químicas principales: solución transparente o levemente opalescente, incolora o blanquecina, con olor a mentol y eucalipto.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal.

Simpatomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos.

La xilometazolina, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de las zonas adyacentes de la nasofaringe, reduciendo así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y nasofaríngea, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada y facilitando la eliminación de las secreciones obstruidas, lo que favorece la limpieza de los conductos nasales y alivia la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras su aplicación y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no altera la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han demostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

El medicamento contiene sustancias aromáticas enfriantes volátiles: mentol y eucaliptol.

Farmacocinética.

Cuando se aplica localmente, el medicamento apenas se absorbe; las concentraciones de xilometazolina en el plasma sanguíneo son tan bajas que prácticamente no son detectables (la concentración en el plasma sanguíneo es cercana al límite de detección).

La xilometazolina no posee propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha observado efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia de apoyo en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina, a cualquiera de los excipientes o a otras aminas simpaticomiméticas, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y cirugías transnasales o transorales con exposición de la duramadre o antecedentes de dichas intervenciones, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).

Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos.

Inhibidores de la MAO: la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO durante las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y medicamentos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.

La asociación con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días consecutivos sin interrupción.

El tratamiento prolongado o excesivo con xilometazolina puede provocar edema secundario de la mucosa nasal, con riesgo de rinitis crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente durante el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma e hipertrofia prostática. No debe utilizarse en pacientes que hayan recibido tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dichos medicamentos.

Los pacientes con síndrome del QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves. Como terapia de primera línea se recomienda el lavado nasal con solución fisiológica. El medicamento Xilorif puede utilizarse como medicamento de segunda línea.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar edema de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado.

Durante el uso de medicamentos simpaticomiméticos se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)/síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Los síntomas notificados incluyen cefalea intensa y súbita, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas se produce en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico si aparecen signos o síntomas de PRES/RCVS.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor. No existen evidencias de efectos adversos sobre el neonato. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución y el medicamento solo debe usarse durante la lactancia bajo prescripción médica. Durante la lactancia debe evitarse el uso prolongado, debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión).

Fertilidad.

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina hidrocloruro es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad también es muy baja.

Capacidad para influir sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, durante un uso excesivamente prolongado del medicamento o su administración en dosis elevadas, no puede descartarse su efecto sobre el sistema cardiovascular.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años con una pulverización en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. No administrar más de 3 veces al día en cada conducto nasal. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8-10 horas. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 5 días consecutivos.

No cortar la boquilla del pulverizador del spray. El spray nasal dosificado está listo para su uso inmediato.

El spray dosificado garantiza una administración precisa y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Cada pulverización administra 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de la primera utilización, prepare el pulverizador presionando 4 veces sobre él. Tras ello, el pulverizador estará listo para su uso durante todo el período de tratamiento. Si el spray no pulveriza al presionar el aplicador o si no se ha utilizado durante más de 7 días, el pulverizador debe volver a prepararse mediante 4 pulverizaciones al aire.

Aplicar el spray de la siguiente manera:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de la aplicación del medicamento;
• sostener el frasco en posición vertical, apoyando la base con el dedo pulgar y colocando la boquilla entre dos dedos;
• inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en una fosa nasal;
• realizar la pulverización e inhalar suavemente por la nariz al mismo tiempo;
• tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar la boquilla;
• con el fin de prevenir infecciones, cada frasco debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última aplicación inmediatamente antes de acostarse.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La aplicación excesiva local de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, y más raramente, taquicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede cambiar a presión baja. La alteración de la conciencia puede ser un signo de intoxicación grave. Los niños pequeños son más sensibles a los efectos tóxicos que los adultos. En casa, se puede administrar carbón activado como medida de primeros auxilios antes de la hospitalización.

En caso de intoxicación grave, el paciente debe ser hospitalizado y el tratamiento sintomático de urgencia debe realizarse bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del estado del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 — < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 — < 1/100); raras (≥ 1/10000 — < 1/1000); muy raras (< 1/10000).

Del sistema inmunitario:

muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, picor.

Del sistema nervioso:

frecuentes: cefalea; poco frecuentes: insomnio.

De los órganos de la visión:

muy raras: alteraciones visuales transitorias.

Del sistema cardiocirculatorio:

muy raras: latidos cardíacos irregulares o acelerados, hipertensión arterial, arritmia.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

frecuentes: sequedad o molestias en la mucosa nasal; sensación de ardor; rinitis medicamentosa; poco frecuentes: epistaxis.

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes: náuseas; poco frecuentes: vómitos.

Trastornos generales y en el sitio de administración:

frecuentes: sensación de ardor en el lugar de aplicación.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en un frasco de vidrio con pulverizador nasal o en un frasco de polímero con pulverizador nasal. Un frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA “ESTRELLA ROJA”».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

61010, Ucrania, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.