Krapli Beresh Plus®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Krapli Beresh Plus® (Béres Drops Plus®)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml (18 kropli) zawiera: molibdenu 0,1902 mg (w postaci tetrahydra tu amoniaku molibdanu 0,35 mg); wanadu 0,1219 mg (w postaci monowanadanu amonu 0,28 mg); boru 0,1049 mg (w postaci kwasu borowego 0,6 mg); kobaltu 0,0248 mg (w postaci chlorku kobaltu (II) sześciowodnego 0,1 mg); miedzi 0,2545 mg (w postaci siarczanu miedzi pentahydratu 1 mg); żelaza 2,009 mg (w postaci siarczanu żelaza (II) siedmiowodnego 10 mg); magnezu 0,4044 mg (w postaci siarczanu magnezu siedmiowodnego 4,1 mg); manganu 0,3055 mg (w postaci siarczanu manganu jednowodnego 0,94 mg); niklu 0,1087 mg (w postaci siarczanu niklu (II) sześciowodnego 0,4865 mg); fluoru 0,0904 mg (w postaci fluoru sodowego 0,2 mg); cynku 1,137 mg (w postaci siarczanu cynku siedmiowodnego 5 mg);

Substancje pomocnicze: gliceryna (85%), edetat dinatrium, glicyna, kwas bursztynowy, kwas askorbinowy, kwas winny, tartan sodowo-potasowy, kwas siarkowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki doustne.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, wodny roztwór świetlistej zielonej lub żółtawo-zielonej barwy, bez osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki mineralne. Kod ATX A12C X.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Lek zawiera wodny roztwór związków mineralnych i mikroelementów, które zostały włączone do cząsteczek substancji organicznych za pomocą wiązań koordynacyjnych. Mikroelementy odgrywają ważną rolę w utrzymaniu równowagi biologicznej organizmu. Większość z nich występuje przede wszystkim w komórkach w postaci kofaktorów enzymów, zapewniając ich aktywność katalityczną, a także stabilizację struktur makrocząsteczek nieenzymatycznych oraz normalizację poziomu witamin i hormonów w organizmie człowieka.

Deficyt mikroelementów może również wystąpić u zdrowych osób, np. w określonym wieku (nastolatkowie, osoby starsze) lub w wyniku zwiększonego zużycia mikroelementów podczas szczególnych stanów fizjologicznych (w okresie ciąży lub karmienia piersią). Niektóre choroby i metody leczenia są również częstymi przyczynami niedoboru mikroelementów, co prowadzi do różnych objawów klinicznych. Nawet niewielki deficyt mikroelementów może negatywnie wpływać na stan układu odpornościowego, kondycję fizyczną, ogólny stan zdrowia, procesy wyzdrowienia oraz regeneracji po chorobie lub zabiegu chirurgicznym. Krapli Beresh Plus® zawierają najważniejsze mikroelementy. Celem stosowania leku jest pokrycie zapotrzebowania organizmu na mikroelementy, których nie można dostarczyć w innych postaciach leków do doustnego zażywania.

Farmakokinetyka

Substancje czynne leku Krapli Beresh Plus® dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego, dzięki czemu ich biodostępność jest zapewniona. Badania farmakokinetyczne przeprowadzono metodami izotopowymi u psów. Retencja mikroelementów w organizmie po 72 godzinach wskazuje na następujące stopnie ich wchłaniania: bardzo wysoka dla żelaza (~30 % retencji mikroelementów w całym organizmie); wysoka dla cynku (~5 %), kobaltu (~6 %) i molibdenu (~4 %); względnie niska dla manganu (~2 %) i niklu (~1 %).

Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi, kliniczne stosowanie leku jest bezpieczne.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Deficyt mikroelementów lub stany patologiczne, w których konieczne jest dodatkowe stosowanie substancji mineralnych:

• w celu wspierania działania układu immunologicznego, odporności organizmu lub w przypadkach jej obniżenia, np. podczas przeziębienia, grypy;
• w przypadku niedożywienia (np. diety specjalne, w tym diety odchudzające, dieta wegetariańska), a także przy zwiększonym obciążeniu fizycznym;
• w przypadku zwiększonego zmęczenia, braku apetytu, osłabienia, apatii, bezsenności, a także w celu przyspieszenia rekonwalescencji po chorobach, zabiegach chirurgicznych;
• jako terapia uzupełniająca w celu poprawy ogólnego stanu i samopoczucia pacjentów z nowotworami.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. alergia na metale), ciężka niewydolność nerek, a także choroby związane z zaburzeniem metabolizmu żelaza i miedzi (w tym hemochromatoza, hemochromatoza, choroba Wilsona).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Między stosowaniem leku Krapli Beresh Plus® a innymi lekami należy zachować odstęp co najmniej 1 godziny. Aby uniknąć przedawkowania lub interakcji antagonystycznych, nie należy stosować kropli jednocześnie z innymi lekami zawierającymi mikroelementy.

Między stosowaniem leków zawierających penicylaminę, bifosfoniany, fluorochinolony, tetracykliny a lekiem Krapli Beresh Plus® powinien upłynąć co najmniej 2-godzinny okres (z powodu interakcji fizyko-chemicznej może ulec zmianie wchłanianie leku).

Nie zaleca się przyjmowania leku razem z mlekiem lub kawą, ponieważ może to pogorszyć wchłanianie substancji czynnych.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwskazujących zawierających glin, wapń, magnez, zmniejsza się absorpcję żelaza.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie zaleca się stosowania z mlekiem lub kawą, ponieważ może to pogorszyć wchłanianie substancji czynnych. Po dodaniu leku do niektórych rodzajów herbaty roztwór może ciemnieć. Zjawisko to jest bezpieczne i spowodowane zawartością taniny (kwasu garbnego) obecnej w herbacie. Po dodaniu kilku kropli soku z cytryny, substytutu soku z cytryny lub kwasu askorbinowego zabarwienie nie występuje.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią lek można stosować w zalecanych dawkach dobowych (po konsultacji z lekarzem).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu w zalecanych dawkach nie obserwuje się żadnego negatywnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie podczas jedzenia. Dawkę pojedynczą kropli należy dodać do 50 ml płynu (np. wody, soku owocowego, syropu, herbaty owocowej). Zaleca się stosowanie razem z witaminą C (50 mg) przy każdym przyjęciu leku.

W przypadku stosowania profilaktycznego:

Przy masie ciała 10–20 kg – 5 kropli 2 razy dziennie.

Przy masie ciała 20–40 kg – 10 kropli 2 razy dziennie.

Przy masie ciała powyżej 40 kg – 20 kropli 2 razy dziennie.

W przypadku stosowania w celu leczenia stanów wymienionych w wskazaniach:

Przy masie ciała 10–20 kg – 10 kropli 2 razy dziennie.

Przy masie ciała 20–40 kg – 20 kropli 2 razy dziennie.

Przy masie ciała powyżej 40 kg – 20 kropli 3 razy dziennie.

W przypadku stosowania w celu poprawy ogólnego stanu i samopoczucia pacjentów z chorobami onkologicznymi, u których masa ciała przekracza 40 kg, lekarz może zalecić dawki dobowe przekraczające powyższe, ale nie więcej niż 120 kropli dziennie. W takich przypadkach zaleca się podzielenie dawki dobowej na 4–5 dawek w równych częściach.

W przypadku stosowania leku w celu profilaktyki w zalecanych dawkach, optymalny efekt można oczekiwać po około 6 tygodniach ciągłej terapii. Działanie to może być utrzymywane podczas dalszego stosowania leku w dawkach profilaktycznych przez pożądany okres (np. w okresie zimowych chorób katarralnych i grypy).

Lek należy stosować w sposób ciągły w zalecanych dawkach w obecności objawów choroby.

W przypadku ponownego wystąpienia dolegliwości, cykl leczenia można powtórzyć.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci

Lek można stosować u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg. Jednak jeśli masa ciała dziecka jest mniejsza niż 20 kg, decyzję o stosowaniu leku podejmuje się indywidualnie we współpracy z pediatrą, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka.

Przedawkowanie.

Badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że nawet dawka 120 kropli 3 razy dziennie jest dobrze tolerowana i bezpieczna. Jednak przy stosowaniu dawek przekraczających zalecane mogą wystąpić nudności i bóle żołądka, które szybko ustępują. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje alergiczne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Bardzo rzadko, głównie w przypadku przyjmowania kropli na czczo lub z mniejszą niż zalecana ilością cieczy, mogą wystąpić łagodne i przejściowe działania niepożądane, wymienione poniżej.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym łagodne nudności, ból brzucha, zaparcia, gorzki smak w ustach, przebarwienie szkliwa zębów u dzieci, nie wymagające stosowania żadnych interwencji i szybko przemijające.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności.

4 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki preparat nadaje się do użytku przez 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. 30 ml lub 100 ml w fiolce szklanej z korkiem-kroplówką. Po 1 fiolce (30 ml lub 100 ml) lub po 4 fiolki (30 ml) w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Beresh Pharma”

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

5000, miasto Szolnok, ul. Nagysándor József 39, Węgry.