INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BÉRES DROPS PLUS®

Composición:

Principios activos: 1 ml (18 gotas) contiene: molibdeno 0,1902 mg (en forma de molibdato amónico tetrahidratado 0,35 mg); vanadio 0,1219 mg (en forma de monovanadato amónico 0,28 mg); boro 0,1049 mg (en forma de ácido bórico 0,6 mg); cobalto 0,0248 mg (en forma de cloruro de cobalto (II) hexahidratado 0,1 mg); cobre 0,2545 mg (en forma de sulfato de cobre pentahidratado 1 mg); hierro 2,009 mg (en forma de sulfato de hierro (II) heptahidratado 10 mg); magnesio 0,4044 mg (en forma de sulfato de magnesio heptahidratado 4,1 mg); manganeso 0,3055 mg (en forma de sulfato de manganeso monohidratado 0,94 mg); níquel 0,1087 mg (en forma de sulfato de níquel (II) hexahidratado 0,4865 mg); flúor 0,0904 mg (en forma de fluoruro sódico 0,2 mg); cinc 1,137 mg (en forma de sulfato de cinc heptahidratado 5 mg);

Excipientes: glicerol (85 %), edetato disódico, glicina, ácido succínico, ácido ascórbico, ácido tartárico, tartrato sódico-potásico, ácido sulfúrico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Características físico-químicas principales: solución acuosa transparente de color verde claro o verde amarillento, sin sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Otros preparados minerales. Código ATC A12CX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia

El medicamento contiene una solución acuosa de compuestos minerales y oligoelementos incluidos mediante enlaces de coordinación en moléculas de sustancias orgánicas. Los oligoelementos desempeñan un papel importante en el mantenimiento del equilibrio biológico del organismo. La mayoría de ellos se encuentran principalmente en las células en forma de cofactores enzimáticos, garantizando su actividad catalítica, así como la estabilización de estructuras de macromoléculas de tipo no enzimático y la normalización de los niveles de vitaminas y hormonas en el organismo humano.

La deficiencia de oligoelementos también puede desarrollarse en personas sanas, por ejemplo, a cierta edad (adolescentes, personas de edad avanzada) o como resultado del mayor consumo de oligoelementos durante estados fisiológicos especiales (durante el embarazo o la lactancia). Algunas enfermedades y métodos de tratamiento también son causas frecuentes de deficiencia de oligoelementos, lo que conduce a diversos síntomas clínicos. Incluso una deficiencia leve de oligoelementos puede tener un efecto negativo sobre el estado del sistema inmunitario, el estado físico, el estado general, la recuperación y la rehabilitación tras una enfermedad o una intervención quirúrgica. Gotas Beresh Plus® contiene los oligoelementos más importantes. El objetivo del uso del medicamento es satisfacer las necesidades del organismo en oligoelementos que no pueden cubrirse con otras formas farmacéuticas de administración oral.

Farmacocinética

Las sustancias activas del medicamento Gotas Beresh Plus® son bien absorbidas por el tracto gastrointestinal, por lo que su biodisponibilidad está asegurada. Los estudios farmacocinéticos se realizaron utilizando métodos isotópicos en perros. La retención de oligoelementos en el organismo después de 72 horas muestra que la absorción de los oligoelementos fue la siguiente: muy alta para el hierro (~30 % de la retención total de oligoelementos en el organismo); alta para el zinc (~5 %), cobalto (~6 %) y molibdeno (~4 %); relativamente baja para el manganeso (~2 %) y níquel (~1 %).

De acuerdo con los datos preclínicos disponibles, el uso clínico del medicamento es seguro.

Características clínicas.

Indicaciones.

Déficit de oligoelementos o estados patológicos en los que se requiere la administración adicional de sustancias minerales:

para mantener la actividad del sistema inmunológico, la resistencia del organismo o en casos de disminución de esta, por ejemplo, en resfriados, gripe;
en caso de nutrición inadecuada (por ejemplo, dietas especiales, incluidas las dietas para pérdida de peso, o en caso de alimentación vegetariana), así como en situaciones de esfuerzo físico aumentado;
en caso de fatiga excesiva, falta de apetito, letargo, debilidad, insomnio, así como para acelerar la rehabilitación tras enfermedades o intervenciones quirúrgicas;
como terapia adicional para mejorar el estado general y el bienestar de pacientes con enfermedades oncológicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad aumentada a los principios activos o a cualquiera de los excipientes (por ejemplo, alergia a metales), insuficiencia renal grave, así como enfermedades relacionadas con alteraciones del metabolismo del hierro y del cobre (incluyendo hemocromatosis, hemosiderosis, enfermedad de Wilson).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe mantenerse un intervalo de al menos 1 hora entre la administración del medicamento Gotas Beresh Plus® y la administración de otros medicamentos. Para evitar sobredosis o interacciones antagonistas, no se deben administrar las gotas simultáneamente con otros medicamentos que contengan oligoelementos.

Debe transcurrir al menos 2 horas entre la administración de medicamentos que contengan penicilamina, bifosfonatos, fluorquinolonas o tetraciclinas y la administración del medicamento Gotas Beresh Plus® (debido a interacciones físico-químicas que podrían alterar la absorción del medicamento).

No se recomienda tomar el medicamento junto con leche o café, ya que en tales casos se deteriora la absorción de sus principios activos.

La absorción de hierro se reduce cuando se administra simultáneamente con medicamentos antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio.

Características de uso.

No se recomienda la administración con leche o café, ya que ello empeora la absorción de sus principios activos. Al añadir el medicamento a ciertos tipos de té, la solución puede oscurecerse. Este fenómeno es seguro y se debe al contenido de taninos (ácido tánico) presentes en el té. Al agregar unas gotas de jugo de limón, sustituto del jugo de limón o ácido ascórbico, no se produce este cambio de color.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento puede administrarse en las dosis diarias recomendadas (tras consultar con el médico).

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria

Al usarlo en las dosis recomendadas, no se observa ningún efecto negativo.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral durante las comidas. La dosis única de gotas debe añadirse a 50 ml de líquido (por ejemplo, agua, zumo de frutas, jarabe o té de frutas). Se recomienda administrar junto con vitamina C (50 mg) en cada toma del medicamento.

En caso de uso profiláctico:

Con un peso corporal de 10-20 kg: 5 gotas 2 veces al día.
Con un peso corporal de 20-40 kg: 10 gotas 2 veces al día.
Con un peso corporal superior a 40 kg: 20 gotas 2 veces al día.

En caso de uso terapéutico para los estados indicados:

Con un peso corporal de 10-20 kg: 10 gotas 2 veces al día.
Con un peso corporal de 20-40 kg: 20 gotas 2 veces al día.
Con un peso corporal superior a 40 kg: 20 gotas 3 veces al día.

En caso de uso para mejorar el estado general y el bienestar de pacientes con enfermedades oncológicas cuyo peso corporal supere los 40 kg, bajo recomendación médica podrán administrarse dosis diarias superiores a las mencionadas anteriormente, pero no más de 120 gotas al día. En tales casos, se recomienda dividir la dosis diaria en 4-5 tomas iguales.

Cuando el medicamento se utiliza con fines profilácticos en las dosis recomendadas, se espera alcanzar el efecto óptimo aproximadamente tras 6 semanas de tratamiento continuo. Este efecto puede mantenerse durante el período deseado (por ejemplo, durante la temporada de enfermedades invernales catarrales y gripales) si se continúa el tratamiento en las dosis profilácticas recomendadas.

El medicamento debe administrarse de forma continua en las dosis recomendadas mientras persistan los síntomas de la enfermedad.

Si reaparecen los síntomas, el curso de tratamiento puede repetirse.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal superior a 10 kg. Sin embargo, si el peso del niño es inferior a 20 kg, la decisión sobre su uso debe tomarse individualmente junto con el pediatra, tras evaluar la relación beneficio/riesgo para el niño.

Sobredosis.

Un estudio realizado en voluntarios sanos mostró que incluso una dosis de 120 gotas 3 veces al día es bien tolerada y segura. No obstante, al administrar dosis superiores a las recomendadas, pueden presentarse náuseas y dolores gástricos, que desaparecen rápidamente. En casos aislados, pueden ocurrir reacciones alérgicas. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico.

Efectos adversos.

Muy rara vez, principalmente si las gotas se toman en ayunas o con una cantidad de líquido menor que la recomendada, pueden aparecer efectos adversos leves y temporales, que se indican a continuación.

Del sistema gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas leves, dolor abdominal, estreñimiento, sabor amargo en la boca, coloración del esmalte dental en niños, que no requieren medidas especiales y desaparecen rápidamente.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Periodo de validez.

4 años.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. Frascos de vidrio con tapón cuentagotas de 30 ml o 100 ml. Un frasco (30 ml o 100 ml) o cuatro frascos (30 ml) empaquetados en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. "Beresh Pharma"

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

5000, ciudad de Szolnok, calle Nagy-Sándor József, n.º 39, Hungría.