Koliiaz-Zdorovia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Koliiaz-Zdorovia

Skład:

substancja czynna: simetikon;

1 kapsuła zawiera simetikonu 125 mg;

substancje pomocnicze: osłonka kapsuły zawiera: żelatynę, glicerynę, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), patentowy niebieski V (E 131), chinolinę żółtą (E 104).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: niemal okrągłe, miękkie żelatynowe kapsułki z szwem i gładką powierzchnią, o barwie od jasnozielonej do ciemnozielonej, dopuszczalny odcień niebieskawy. Zawartość kapsułki – lepka bezbarwna ciecz, dopuszczalne lekkie zmętnienie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Krzemionki. Kod ATC A03AX13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Simetikon, składnik leku, to nietoksyczna, obojętna substancja powierzchniowo czynna na bazie krzemu, działająca jako środek przeciwpianowy. Zmienia naprężenie powierzchniowe pęcherzyków gazu powstających w przewodzie pokarmowym, powodując ich pękanie. Gazy uwalniane w wyniku tego procesu mogą być pochłaniane przez ściany jelit lub wydalane z organizmu dzięki perystaltyce jelit. Stosowanie leku przed rozpoczęciem badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej zapobiega powstawaniu defektów obrazu spowodowanych pęcherzykami gazu; sprzyja dokładnemu nawilżeniu błony śluzowej okrężnicy substancją kontrastową, co zapobiega pękaniu warstwy kontrastu nawet w przypadku nadmiernej ekspansji jelita.

Farmakokinetyka. Simetikon działa wyłącznie na powierzchni pęcherzyków gazu i nie jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym jest wydalany w niezmienionej postaci. Simetikon nie wywiera działania ośrodkowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie objawowe zaburzeń przewodu pokarmowego związanych z wydzielaniem gazów, np. meteorizmu, również w okresie popostratycznym.
• Jako środek wspomagający podczas wykonywania diagnostycznych badań narządów jamy brzusznej (prześwietlenie, badanie ultrasonograficzne) oraz przygotowania do gastrodudenoskopii.
• Jako środek przeciwwzdęciowy w zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub innymi środkami myjącymi).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na simetikon oraz inne składniki leku.
• Przeciwprzepukliwość jelit.
• Choroby obturacyjne przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. Lewotyroksyna może wiązać się z simetikonem. Wchłanianie lewotyroksyny w jelitach może być zaburzone przy jednoczesnym stosowaniu z simetikonem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania simetikonu i środków przeczyszczających zawierających olej mineralny (parafinę), ponieważ mieszanie się tych substancji prowadzi do zmniejszenia skuteczności simetikonu.

Szczególne wskazania.

Jeśli objawy ze strony przewodu pokarmowego (dolegliwości) pojawiają się ponownie lub trwają dłużej niż 14 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość metyloparabenu (E 218) i propyloparabenu (E 216) lek może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Ponieważ substancja czynna nie jest wchłaniana przez błonę śluzową przewodu pokarmowego, nie należy oczekiwać wpływu leku na płód ani jego gromadzenia się w mleku matki.

Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią możliwe jest tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Ponieważ simetikon jest substancją obojętną, która nie ulega wchłanianiu, wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów jest praktycznie wykluczony.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 12. roku życia. Przyjmowanie leku nie zależy od posiłków.

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego: po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

Jako środek wspomagający podczas wykonywania badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej: po 1 kapsułce 3 razy na dobę dzień przed badaniem oraz dodatkowo 1 kapsułkę – rano w dniu badania.

Jako środek przeciwpiany w zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub innymi środkami myjącymi): dawkowanie zależy od ciężkości zatrucia. Minimalna zalecana dawka – 3 kapsułki.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie. W razie potrzeby lek można stosować przez dłuższy czas.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od 12. roku życia.

Dzieciom do 12. roku życia należy przepisać Koliiaz-Zdorovia, krople doustne.

Przedawkowanie. Do chwili obecnej przypadki przedawkowania nie są znane. Ponieważ simetikon jest chemicznie i fizjologicznie obojętny, zatrucie jest praktycznie wykluczone. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: objawy alergiczne, reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk języka oraz trudności w oddychaniu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawicieli powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Miękkie kapsułki nr 10 (10×1), nr 20 (10×2), nr 30 (10×3) w blisterach, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100, litera B-II (budynek 4).