Coligaz-Zdorov'a

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO COLIGAZ-ZDOROV'A

Composizione:

Principio attivo: simeticona;

1 capsula contiene simeticona 125 mg;

Eccipienti: la capsula contiene: gelatina, glicerolo, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), blu patentato V (E 131), giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose quasi rotonde, con una linea di sutura e superficie liscia, di colore dal verde chiaro al verde scuro, è ammessa una sfumatura bluastra. Il contenuto della capsula è un liquido incolore vischioso, è ammessa una leggera torbidezza.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nei disturbi gastrointestinali funzionali. Siliconi. Codice ATC A03AX13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il simeticone, componente del medicinale, è una sostanza inerte non tossica di base siliconica, un agente antischiuma, tensioattivo. Modifica la tensione superficiale delle bolle di gas formatesi nell'intestino, determinandone la rottura. I gas così liberati possono essere sia assorbiti dalle pareti intestinali che eliminati dall'organismo grazie alla peristalsi intestinale. L'uso del farmaco prima di esami diagnostici degli organi della cavità addominale previene la comparsa di artefatti nell'immagine dovuti alle bolle di gas; favorisce un accurato rivestimento della mucosa del colon da parte del mezzo di contrasto, impedendo la rottura del film di contrasto anche in caso di distensione intestinale.

Farmacocinetica. Il simeticone agisce esclusivamente sulla superficie delle bolle di gas e non viene assorbito dalla mucosa del tratto gastrointestinale, venendo eliminato inalterato dopo somministrazione orale. Il simeticone non esercita alcun effetto centrale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico dei disturbi del tratto gastrointestinale associati alla formazione di gas, ad esempio meteorismo, anche nel periodo postoperatorio.
• Come agente ausiliario durante gli esami diagnostici degli organi dell'addome (radiografia, ecografia) e nella preparazione alla gastroscopia.
• Come antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o altri detergenti).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Ostruzione intestinale.
• Malattie ostruttive del tratto gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Il levotiroxine può legarsi al simeticone. L'assorbimento intestinale del levotiroxine può essere compromesso se assunto contemporaneamente al simeticone.

L'uso contemporaneo di simeticone e lassativi contenenti olio minerale (paraffina) non è raccomandato, poiché la combinazione di queste sostanze determina una riduzione dell'efficacia del simeticone.

Caratteristiche d'uso.

Se i sintomi a carico del tratto gastrointestinale (disturbi) ricompaiono, persistono per più di 14 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico.

A causa della presenza di metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), il medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Poiché il componente attivo non viene assorbito dalla mucosa del tratto digerente, non ci si aspetta alcun effetto del medicinale sul feto né un accumulo del farmaco nel latte materno.

L'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Poiché la simeticone è una sostanza inerte che non viene assorbita, l'effetto sulla guida di autoveicoli o sull'uso di macchinari è praticamente escluso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni. L'assunzione del medicinale non dipende dall'assunzione di cibo.

Trattamento sintomatico dei disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale: 1 capsula 3 volte al giorno.

Come coadiuvante nell'esecuzione di esami diagnostici degli organi dell'addome: 1 capsula 3 volte al giorno il giorno precedente l'esame e un’ulteriore capsula al mattino del giorno dell'esame.

Come antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o altri prodotti detergenti): la dose dipende dalla gravità dell'intossicazione. La dose minima raccomandata è di 3 capsule.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente. Se necessario, il medicinale può essere assunto per un periodo prolungato.

Bambini. Il medicinale è indicato nei bambini a partire dai 12 anni.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni si raccomanda Coligaz-Zdorov'a, gocce orali.

Sovradosaggio. Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio. Poiché il simeticone è chimicamente e fisiologicamente inerte, un'intossicazione è praticamente esclusa. In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, si raccomanda di consultare un medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: manifestazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, eruzioni cutanee, orticaria, edema facciale, edema della lingua e difficoltà respiratorie.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, costipazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'impiego di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Capsule molli n. 10 (10×1), n. 20 (10×2), n. 30 (10×3) in blister confezionati in scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «Coligaz-Zdorov'a».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100, edificio B-II (corpo 4).