Coligaz-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO COLIGAS-SALUD

Composición:

Principio activo: simeticona;

1 cápsula contiene 125 mg de simeticona;

Sustancias auxiliares: la cubierta de la cápsula contiene: gelatina, glicerol, parabeno de metilo (E 218), parabeno de propilo (E 216), azul patentado V (E 131), amarillo quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas gelatinosas blandas, casi redondas, con una línea de unión y superficie lisa, de color verde claro a verde oscuro, pudiendo presentar un matiz azulado. El contenido de la cápsula es un líquido incoloro viscoso, pudiendo presentarse ligeramente turbio.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en alteraciones funcionales gastrointestinales. Siliconas. Código ATC A03AX13.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. La simeticona, componente del medicamento, es una sustancia activa superficial inerte y no tóxica, de base silícica, con propiedades antiespumantes. Modifica la tensión superficial de las burbujas de gas formadas en el intestino, provocando su ruptura. Los gases liberados pueden ser absorbidos por las paredes intestinales o eliminados del organismo mediante la peristalsis intestinal. La administración del fármaco antes de realizar estudios diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal previene la aparición de artefactos en las imágenes provocados por las burbujas de gas; asimismo, favorece una adecuada humectación de la mucosa del colon por la sustancia de contraste, evitando la ruptura de la película de contraste incluso en caso de distensión intestinal.

Farmacocinética. La simeticona actúa exclusivamente en la superficie de las burbujas de gas y no es absorbida por la mucosa del tracto digestivo; tras la administración oral, se elimina sin cambios. La simeticona no ejerce efecto central.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático de trastornos del tubo digestivo relacionados con la formación de gases, por ejemplo meteorismo, incluso en el período posoperatorio.
• Como agente auxiliar en la realización de estudios diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal (radiografía, ecografía) y en la preparación para la gastrodudenoscopia.
• Como antiespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (detergentes en polvo u otros productos de limpieza).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al simeticona o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Obstrucción intestinal.
• Enfermedades obstructivas del tracto digestivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La levotiroxina puede unirse al simeticona. La absorción intestinal de levotiroxina puede verse alterada cuando se administra simultáneamente con simeticona.

No se recomienda la administración conjunta de simeticona y laxantes que contengan aceite mineral (parafina), ya que la mezcla de estas sustancias provoca una reducción de la eficacia del simeticona.

Características de uso.

Si los síntomas gastrointestinales (quejas) reaparecen, persisten más de 14 días o empeoran, debe consultarse con un médico.

Debido a la presencia de metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento a mujeres embarazadas. Dado que el componente activo no se absorbe a través de la mucosa gastrointestinal, no se espera que el medicamento tenga efecto sobre el feto ni que se acumule en la leche materna.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia solo es posible si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. Dado que la simeticona es una sustancia inerte que no se absorbe, se excluye prácticamente cualquier influencia sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Vía oral para adultos y niños a partir de 12 años. La administración del medicamento no depende de la ingestión de alimentos.

Tratamiento sintomático de trastornos del tubo digestivo: 1 cápsula 3 veces al día.

Como auxiliar en la realización de exámenes diagnósticos de órganos de la cavidad abdominal: 1 cápsula 3 veces al día el día anterior al examen y 1 cápsula adicional por la mañana del día del examen.

Como antiespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (detergentes en polvo u otros productos de limpieza): la dosis depende de la gravedad de la intoxicación. La dosis mínima recomendada es de 3 cápsulas.

La duración del tratamiento se establece individualmente. Si es necesario, el medicamento puede administrarse durante un período prolongado.

Niños. El medicamento está indicado para niños a partir de 12 años.

Para niños menores de 12 años, se recomienda ColiGaz-Salud, gotas orales.

Sobredosis. Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosis. Dado que el simeticona es química y fisiológicamente inerte, la intoxicación es prácticamente imposible. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, se debe consultar con un médico.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: manifestaciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picazón, erupción cutánea, urticaria, hinchazón del rostro, hinchazón de la lengua y dificultad para respirar.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, estreñimiento.

Notificación de reacciones adversas. La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Cápsulas blandas, número 10 (10×1), número 20 (10×2), número 30 (10×3), en blíster, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (corpus 4).