Kolchicin Lirka

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Kolchicin Lirka (Colcichina Lirca)

Skład:

substancja czynna: colchicina;

1 tabletka zawiera colchicinum 1 mg;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; sacharoza; gummi arabicum; magnezu stearynian.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: białawe (od białego do lekko żółtego) okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na narząd ruchu. Leki stosowane w przypadku podagr. Preparaty, które nie wpływają na metabolizm kwasu moczowego. Kolchicyna.

Kod ATC M04A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku Kolchicin Lirka jest kolchicyna – alkaloid wyizolowany z nasion bezbronnika jesiennego, rośliny zielnej z rodziny liliowatych.

Ekstrakt tej rośliny wykazuje właściwości moczopędne, przeciwbólowe i przeciwzapalne, dlatego stosuje się go w reumatyzmie, artretyzmie oraz szczególnie jako środek przeciwprzeciwgutnemu.

Choć mechanizm działania kolchicyny przeciwprzeciwgutnemu nie został w pełni poznany, uważa się, że lek zmniejsza reakcję zapalną wywołaną odkładaniem się kryształów monouranu sodu w tkankach dzięki zdolności hamowania metabolizmu, ruchliwości oraz chemotaksji komórek obojętnochłonnych i/lub innych funkcji leukocytów. Kolchicyna bezpośrednio wpływa również na odkładanie się monouranu sodu poprzez zmniejszanie powstawania kwasu mlekowego przez komórki obojętnochłonne oraz pośrednio – przez hamowanie fagocytozy.

Ponadto kolchicyna hamuje podział komórek, przeszkadzając w tworzeniu wrzeciona kariokinetycznego na poziomie metafazy, co obserwowano w granulocytach.

Te efekty obserwowano zarówno w kulturach komórkowych, jak i w komórkach pacjentów leczonych kolchicyną. Kolchicyna charakteryzuje się potencjalną toksycznością zależną od dawki, dlatego leczenie kolchicyną należy dostosować do indywidualnej tolerancji, która wykazuje dużą zmienność, biorąc pod uwagę wczesne objawy toksyczności w postaci zaburzeń przewodu pokarmowego, w szczególności biegunkę jako wskaźnik.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym kolchicyna jest szybko wchłaniana. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 30 minutach – 2 godzinach.

Po wchłonięciu kolchicyna częściowo przekształca się w oksykolchicynę, która selektywnie gromadzi się w nerkach, skąd jest wydalana stosunkowo powoli. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek możliwe jest gromadzenie się kolchicyny i jej metabolitów. Okres półwyladowania (t1/2) u osób zdrowych wynosi 65 ± 15 minut, całkowity klirens – 601 ± 155 ml/min, objętość rozdziału – 49 ± 9 l.

Obserwuje się znaczną recyrkulację jelitowo-wątrobą, co może prowadzić do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego przy stosowaniu wyższych dawek. Kolchicyna rozprowadza się w tkankach nerek, wątroby, śledziony i jelit oraz gromadzi się głównie w leukocytach. Kolchicyna może występować w leukocytach nawet przez 10 dni po podaniu. Kolchicyna jest metabolizowana w wątrobie i innych tkankach. Okres półrozkładu w osoczu wynosi 3–5 minut. Okres półwyladowania wynosi 1,7–20,9 godziny u pacjentów z prawidłową funkcją nerek i wydłuża się u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek, dlatego zaleca się zmniejszenie dawki. Kolchicyna i jej metabolity są wydalane głównie z kałem, 10–20 % wydala się z moczem w niezmienionej postaci.

Wydalanie przez nerki może wzrastać u pacjentów z chorobami wątroby.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostre napady artretyzmu podagrycznego.

Leczenie profilaktyczne nawracającego zapalenia stawów podagrycznych.

Leczenie ostrego i nawracającego zapalenia osierdzia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek ze substancji pomocniczych.

Ciężka niewydolność serca, nerek i/lub przewodu pokarmowego.

Pacjentom z uszkodzeniem nerek lub wątroby, którzy przyjmują inhibitory białka transportowego P-glikoproteiny lub enzymu CYP3A4 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). U tych pacjentów zgłaszano zagrażającą życiu i śmiertelną toksyczność kolchicyny przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Pacjentom poddawanym dializie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących niezgodności przy stosowaniu tego leku z typowymi lekami stosowanymi w leczeniu podagrzu lub interakcji z testami laboratoryjnymi.

Kolchicyna jest substancją oddawczą CYP3A4 i białka transportowego P-glikoproteiny. W obecności inhibitorów CYP3A4 lub P-glikoproteiny stężenie kolchicyny we krwi może wzrosnąć.

Jednoczesne stosowanie kolchicyny i inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub białka P-glikoproteiny (P-gp) zwiększa ryzyko potencjalnej toksyczności kolchicyny.

Jednoczesne stosowanie kolchicyny z cyklosporyną, inhibitorami HMG-CoA reduktazy (statynami), fibratami, ketokonazolem, niektórymi lekami przeciwwirusowym HIV, antybiotykami makrolidowymi, cyklotemidyną, werapamilem, diltiazemem, ranolazyną, digoksyną, dużą ilością soku grejpfrutowego (1000 ml/dobę) oraz innymi inhibitorami CYP3A4 lub P-glikoproteiny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może spowodować zaburzenia ze strony szpiku kostnego, agranulocytozę, neuropatię mięśniową, miopatię lub rabdomiolizę oraz inne działania niepożądane, a także wysoki, potencjalnie zagrażający życiu poziom kolchicyny w osoczu krwi.

Zarejestrowano zagrażające życiu i śmiertelne interakcje lekowe u pacjentów przyjmujących kolchicynę w połączeniu z silnymi inhibitorami białka P-glikoproteiny i CYP3A4.

W razie potrzeby leczenia z użyciem inhibitora białka P-glikoproteiny lub silnego inhibitora CYP3A4 pacjentom z prawidłową czynnością nerek lub wątroby może być konieczna korekta dawki kolchicyny.

Główne leki lub grupy leków metabolizowane przez ten sam izoenzym CYP3A to: alprazolam, doustne leki przeciwwątrobowe (np. warfaryna), astemizol, karbamazepina, cyklostazol, cyzapryda, klaritromycyna, telitromycyna, cyklosporyna, dysopyramyd, alkaloidy szaleju, lowastatyna, metyloprednizolon, midazolam, omeprazol, pimozyd, chinidyna, ryfabutyna, ryfapentyna, syldenafil, symwastatyna, takerolimus, terfenadyna, triazolam, winblastyna, rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir, efawiencyzyna, newirapyna lub zydowudyna. Inne leki, które oddziałują poprzez podobny mechanizm za pośrednictwem innych izoenzymów cytochromu P450, to fenytoina, teofilina, kwas walproinowy i fenylobutyrazol.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami P-gp (np. amiodaron, werapamil, chinidyna, ketokonazol, dronedaron, klaritromycyna i tikagrelor) prowadzi do wzrostu stężenia kolchicyny w osoczu. Zgłaszano podwyższone stężenie kolchicyny we krwi po pojedynczej dawce ketokonazolu, rytonawiru, werapamilu i diltiazemu.

Inhibitory białka P-glikoproteiny lub silne inhibitory CYP3A4. Kolchicyna jest przeciwwskazana pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują inhibitory białka P-glikoproteiny lub silne inhibitory CYP3A4.

Makrolidy (np. klaritromycyna i erytromycyna), tak jak inhibitory CYP3A4, nie powinny być stosowane w leczeniu pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują kolchicynę. Jednoczesne stosowanie kolchicyny i erytromycyny/klaritromycyny u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjentom z prawidłową czynnością nerek i wątroby zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub tymczasowe zaprzestanie jej stosowania w przypadku potrzeby leczenia inhibitory białka P-glikoproteiny lub silnym inhibitory CYP3A4 (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Statyny. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali statyny. Pacjentom należy zalecić zgłaszanie bólu mięśni i osłabienia.

Jednoczesne stosowanie atorwastatyny, symwastatyny, prawastatyny, flawastatyny, gemfibrozilu lub fibratów (związanych z miotoksycznością) oraz cyklosporyny z kolchicyną może prowadzić do miopatii. Objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania w ciągu od 1 tygodnia do kilku miesięcy.

Kolchicyna może pogarszać wchłanianie witaminy B12.

Szczególne środki ostrożności.

Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, dlatego ważne jest nie przekraczanie dawki przepisanej przez specjalistę posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek oraz chorobami układu sercowo-naczyniowego.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek mogą wystąpić choroby szpiku kostnego, agranulocytoza, neuropatia, miopatia oraz rabdomioliza.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z cięższymi zaburzeniami krążenia i nerek (odwodnienie, zaburzenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia funkcji nerek).

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego.

U pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego możliwe jest nasilenie objawów, co związane jest z działaniem antymitotycznym kolchicyny, prowadzącym do wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz bólu brzucha.

Leczenie napadów ostrej podagi u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

W leczeniu napadów podagi u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50–80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30–50 ml/min) zaburzeniem funkcji nerek należy stosować lek ostrożnie. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami. Leczenie tych pacjentów powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem w celu uniknięcia działań niepożądanych.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy początkowo stosować ½ tabletki (0,5 mg) dziennie. Dawkowanie należy zwiększać pod ścisłym nadzorem w celu uniknięcia działań niepożądanych. Choć nie jest konieczna korekta dawki w leczeniu napadów podagi, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek cykl leczenia nie powinien być powtarzany częściej niż raz na 2 tygodnie. Pacjentom z napadami podagi wymagającymi powtarzanych cykli leczenia należy rozważyć możliwość zastosowania terapii alternatywnej.

Pacjentom poddawanym dializie leczenie kolchicyną jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Leczenie napadów ostrej podagi u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby.

W leczeniu napadów podagi u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby nie jest konieczna korekta zalecanej dawki, jednak wymagana jest ścisła obserwacja pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Leczenie pacjentów w wieku podeszłym.

Kolchicynę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym i wyczerpanych, szczególnie w przypadku współistniejących chorób nerek, przewodu pokarmowego lub serca.

W przypadku wystąpienia osłabienia, anoreksji, nudności, wymiotów lub biegunki należy zmniejszyć dawkę.

Klaritromycyna.

Zgłaszano doniesienia po rejestracji o toksyczności przy jednoczesnym stosowaniu kolchicyny i klaritromycyny, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym, a czasem również u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek. W niektórych przypadkach odnotowano zgon. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania kolchicyny i klaritromycyny należy dokładnie obserwować pacjenta pod kątem rozwoju objawów toksyczności kolchicyny.

Substancje pomocnicze.

Kolchicin Lirka zawiera laktozę, dlatego nie należy przepisywać tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy Lappégo lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Kolchicin Lirka zawiera sacharozę, dlatego nie należy przepisywać tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.

Reakcje alergiczne pojawiają się częściej u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób przed i po zastosowaniu. Lek toksyczny!

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Opublikowane dane badań na zwierzętach dotyczące wpływu na funkcję rozrodczą i rozwój wskazują, że kolchicyna wykazuje toksyczność dla embrionu i płodu, teratogenność oraz wpływa na rozwój poporodowy przy ekspozycji osiąganej po podaniu leku w dawkach terapeutycznych lub wyższych.

Stosowanie jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Kolchicyna wydzielana jest w mleku matki.

Dane fizykochemiczne oraz dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące kolchicyny wskazują na wydzielanie jej z mlekiem matki i zagrożenie dla dziecka, dlatego ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią nie jest wykluczone.

Stosowanie jest przeciwwskazane.

Płodność

Opublikowane dane badań nieklinicznych wskazują, że wywołane kolchicyną zaburzenia tworzenia mikrorurek wpływają na mejozę i mitozę.

Stosowanie kolchicyny powoduje morfologiczne anomalie plemników i zmniejszenie liczby plemników u mężczyzn, a także zaburzenia procesu wnikania plemników, drugiego podziału mejotycznego i podziału komórek jajowych u kobiet przyjmujących kolchicynę.

Chociaż bezpłodność u mężczyzn spowodowana przyjmowaniem kolchicyny jest rzadkim zjawiskiem, zgłaszano przypadki azoospermii po zakończeniu przyjmowania leku.

Doniesienia o przypadkach klinicznych i badania epidemiologiczne dotyczące kobiet leczonych kolchicyną nie wykazały jednoznacznego związku między przyjmowaniem kolchicyny a bezpłodnością kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Kolchicin Lirka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Zapalenie stawów podagrycznych

Leczenie napadów ostrych podagry należy rozpocząć jak najszybciej (w ciągu pierwszych 12 godzin od początku napadu podagry). Oczekiwany efekt wystąpi w ciągu 12 godzin.

Najpierw należy przyjąć 1 tabletę (1 mg leku), następnie po upływie 1 godziny – ½ tabletki (0,5 mg leku). Następnie nie należy przyjmować tabletek przez kolejne 12 godzin.

W razie potrzeby po upływie 12 godzin można powtórzyć przyjmowanie. Maksymalna dawka dobowa – ½ tabletki (0,5 mg leku) co 8 godzin, aż do ustąpienia objawów.

Leczenie należy zakończyć po ustąpieniu objawów lub po przyjęciu 6 tabletek (6 mg). W trakcie jednego cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek (6 mg).

Powtórny cykl leczenia można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 3 dni (72 godziny) od zakończenia poprzedniego cyklu.

Profilaktyka napadów podagry: dorośli powinni przyjmować ½–1 tabletkę (0,5–1 mg leku) dziennie przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. Indywidualny czas trwania leczenia należy ustalić po ocenie takich czynników, jak częstość zaostrzeń, czas trwania choroby oraz obecność i rozmiar tofusów.

Zapalenie osierdzia ostre i nawrotowe

Zalecana dawka dobową kolchicyny w zapaleniu osierdzia ostrym i nawrotowym wynosi ½–1 tabletkę (0,5 mg –1 mg) na dobę: 0,5 mg dwa razy dziennie dla dorosłych pacjentów o masie ciała > 70 kg lub 0,5 mg jeden raz dziennie dla dorosłych pacjentów o masie ciała ≤ 70 kg, lub pacjentów nietolerujących wyższych dawek przez co najmniej sześć miesięcy w przypadku zapalenia osierdzia nawrotowego oraz co najmniej trzy miesiące w przypadku zapalenia osierdzia ostrego.

W większości badań klinicznych stosowana dawka kolchicyny wynosiła 1 tabletkę (1 mg).

Sposób stosowania

Do użytku doustnego. Tabletkę można połknąć całą lub podzielić na dwie połowy wzdłuż linii podziału, aby uzyskać pojedynczą dawkę 0,5 mg.

Zalecana dawka może ulec zmianie w zależności od stanu funkcji nerek i wątroby pacjenta.

Zaburzenia funkcji nerek

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować występowanie działań niepożądanych kolchicyny. W celu uzyskania informacji dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek, należy zapoznać się z sekcją „Przeciwwskazania”.

Zaburzenia funkcji wątroby

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować występowanie działań niepożądanych kolchicyny. W przypadku stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, należy zapoznać się z sekcją „Przeciwwskazania”.

Osobne grupy pacjentów

Jednoczesne stosowanie kolchicyny z niektórymi lekami, głównie inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)/glikoproteiny P, zwiększa ryzyko toksyczności kolchicyny. Jeśli pacjent otrzymywał terapię współistniejącą z umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4 lub inhibitorem glikoproteiny P, maksymalną zalecaną dawkę kolchicyny do stosowania doustnego należy zmniejszyć i dokładnie monitorować występowanie działań niepożądanych.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie oraz zaniedbanie zaleceń dotyczących interakcji leków może prowadzić do zatrucia, które objawia się silnym bólem i może skończyć się śmiercią.

Kolchicyna ma wąski zakres terapeutyczny i jest wysoce toksyczna w przypadku przedawkowania. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, chorobami przewodu pokarmowego lub serca oraz osoby starsze są szczególnie narażone na toksyczność. Pacjenci w przypadku przedawkowania kolchicyny, nawet bez wcześniejszych objawów, powinni natychmiast poddać się badaniu medycznemu.

Ostra zatrucie może wystąpić po przyjęciu doustnie około 20 mg (20 tabletek) kolchicyny u dorosłych i 5 mg (5 tabletek) u dzieci. Przewlekłe zatrucie może wystąpić po wielokrotnym przyjmowaniu leku u pacjentów z podagrą po przyjęciu dawki 10 mg lub więcej w ciągu kilku dni.

Ponieważ kolchicyna hamuje mitozę, większe uszkodzenia występują w organach o większej szybkości proliferacji.

Objawy

Dokładna dawka kolchicyny powodująca znaczącą toksyczność jest nieznana. Zanotowano przypadki śmiertelne po podaniu kolchicyny w dawce 7 mg w ciągu 4 dni, podczas gdy inni pacjenci przeżyli po przyjęciu więcej niż 60 mg. Przegląd 150 pacjentów po przedawkowaniu kolchicyny wykazał, że osoby, które przyjęły mniej niż 0,5 mg/kg, przeżyły i miały tendencję do łagodniejszej toksyczności, objawiającej się zaburzeniami przewodu pokarmowego, natomiast u osób, które przyjęły od 0,5 mg do 0,8 mg/kg, wystąpiły poważniejsze reakcje, takie jak mielosupresja. W przypadku przyjęcia powyżej 0,8 mg/kg zaobserwowano 100% śmiertelność.

Pierwszy etap ostrego zatrucia kolchicyną rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po przyjęciu i obejmuje zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak odwodnienie, ból brzucha, hemoragiczny gastroenteryt, hipowolemia, biegunka, nudności i wymioty, towarzyszone zaburzeniami elektrolitów, leukocytozą i obniżeniem ciśnienia w ciężkich przypadkach.

Drugi etap z powikłaniami zagrażającymi życiu, w okresie od 24 do 72 godzin po przyjęciu, może towarzyszyć takim objawom, jak niewydolność wielu narządów, ostra niewydolność nerek, dezorientacja, śpiączka, obwodowa neuropatia ruchowa i czuciowa, depresja miokardialna, pancytopenia, arytmia, niewydolność oddechowa, koagulopatia.

Śmierć może nastąpić w wyniku niewydolności oddechowej i sercowo-naczyniowej.

Jeśli pacjent przeżyje, regeneracja uszkodzonych narządów może towarzyszyć nawrotowi leukocytozy i alopecji, rozpoczynającej się około tydzień po pierwotnym przedawkowaniu.

Leczenie

Nie istnieje antydotum.

W przypadku przedawkowania kolchicyny należy przeprowadzić przemywanie żołądka, najlepiej w ciągu 60 minut po przyjęciu leku, oraz zastosować węgiel aktywny. Biegunki nie należy leczyć, ponieważ wypróżnienia są główną drogą wydalania kolchicyny.

U dorosłych można wywołać wymioty, np. za pomocą ciepłego roztworu hipertonicznego chlorku sodu (2–3 łyżki łyżeczkowe na szklankę) lub apomorfiny (0,1–0,15 mg/kg masy ciała).

U dzieci do 6 roku życia 1 łyżka stołowa syropu z ipekakuany w 100–200 ml soku stosowana jest w celu wywołania wymiotów, po czym przeprowadza się przemywanie żołądka oraz wielokrotne lub ciągłe podawanie węgla aktywnego.

Hemodializa jest nieskuteczna (ze względu na dużą objętość rozprzestrzenienia).

Leczenie jest głównie objawowe i wspierające (kontrola oddychania, wspieranie ciśnienia tętniczego i krążenia, korekta równowagi płynów i elektrolitów). Może być konieczne łagodzenie bólu poprzez ostrożne stosowanie środków przeciwbólowych oraz zastosowanie atropiny (w razie potrzeby), a także benzodiazepin, papaweryny lub tanalbinu w przypadku wystąpienia drgawek. W celu wspierania funkcji serca można podać cyfostatyny.

Zaleca się leczenie profilaktyczne antybiotykami. W przypadku podwyższonego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego wskazany jest dexametazon. Może również być konieczne przeprowadzenie punkcji lędźwiowej. Może zaistnieć potrzeba zastosowania respiratora tlenowego lub prowadzenia sztucznej wentylacji płuc.

Nie należy stosować opioidów!

Należy dokładnie monitorować i kontrolować wskaźniki hemodynamiczne, serca i oddychania, a także poziomy elektrolitów we krwi.

Działania niepożądane.

W wysokich dawkach ten lek może powodować nasilone biegunki, krwawienie przewodu pokarmowego, wysypkę oraz uszkodzenie nerek i wątroby. Jednakże, aby uzyskać odpowiedni efekt terapeutyczny, lek ten należy stosować w dawce pełnej.

Kolchicyna może powodować odwracalne pogorszenie wchłaniania witaminy B12, co zaburza funkcję błony śluzowej jelita krętego. W poniższej tabeli podsumowano główne działania niepożądane kolchicyny według częstości występowania (kodowanie według słownika MedDRA, wersja 16.1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (niemożliwe do ustalenia na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opakowanie.

30 tabletek w blisterze; 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Haupt Pharma Amarell GmbH.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Donaustraße 378, 93055 Regensburg, Niemcy.