Kodeinu fosforan

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku KODEINU FOSFORAN (CODEINE PHOSPHATE)

SkÅ ad:

substancja czynna: codeine phosphate;

1 tabletka zawiera kodeinu fosforanu hemihydratu 30 mg (w przeliczeniu na podstawÄ kodeiny 22,1 mg);

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobi ziemniaczana, povidon, stearynian wapnia.

PostaÄ lekowa. Tabletki.

GÅ wówne wÅ aściwoÅ ci fizykochemiczne: tabletki biaÅ e, o ksztaÅ cie pÅ asko-cylindrycznym, z fasonem; na jednej powierzchni tabletki znajduje siÄ znak towarowy przedsiÄ biorstwa, na drugiej powierzchni tabletki znajduje siÄ Å cieÅ ka dzielÄ ca.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Alkaloidy opiatowe i ich pochodne. Kodeina. Kod ATC R05D A04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kodeina – środek przeciwbólowy o działaniu podobnym do morfiny, jednakże o znacznie słabszym działaniu przeciwbólowym i łagodniejszym efekcie uspokajającym. Kodeina jest słabym środkiem przeciwbólowym o działaniu中枢owym. Działa poprzez oddziaływanie na receptory opioidowe typu μ, mimo że ma do nich niską powinowactwo; efekt przeciwbólowy kodeiny wynika z jej przekształcania się w morfinę. Wykazano, że kodeina, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w leczeniu ostrych bólowych o charakterze nocioceptywnym.

Kodeinę stosuje się również jako środek przeciwkaszlowy oraz przeciwdziałający biegunkom.

Farmakokinetyka.

Kodeina i jej sole są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie kodeiny w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny. Okres półtrwania w osoczu wynosi 3–4 godziny. Stosunek siły działania przeciwbólowego po podaniu doustnym do działania po podaniu domięśniowym wynosi około 1:1,5. Kodeina ulega metabolizmowi w wątrobie poprzez O- i N-demetilację, tworząc morfinę i norkodeinę. Kodeina i jej metabolity wydalane są z moczem, głównie w formie koniugatów z kwasem glukuronkowym. Większość produktów wydalania wydala się z moczem w ciągu 6 godzin, a do 86% dawki wydala się z organizmu w ciągu 24 godzin. Około 70% dawki wydala się w formie wolnej kodeiny, 10% – w formie wolnej i skoniugowanej morfiny, a kolejne 10% – w formie wolnej lub skoniugowanej norkodeiny. Tylko śladowe ilości produktów wydalania stwierdza się w kale.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ból słabej lub umiarkowanej intensywności, który nie ustępuje po zastosowaniu innych środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub ibuprofen.

Kaszel suchy lub bolesny.

Biegunka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kodeinę lub inne leki przeciwbólowe opioidowe, lub na którykolwiek składnik preparatu; ostra depresja oddychania, obturacyjne choroby dróg oddechowych, astma oskrzelowa (nie należy stosować opioidów podczas napadu astmy); choroby wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby; stan upojenia alkoholowego; urazy głowy lub stany towarzyszące podniesionemu ciśnieniu wewnątrzczaszkowemu (oprócz ryzyka depresji oddechowej i podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, kodeina może wpływać na reakcję źrenic oraz inne reakcje życiowe przy ocenie stanu neurologicznego); stany, w których należy unika combusty perystaltyki lub stany towarzyszące wzdęciu brzucha; ryzyko niedrożności paralitycznej jelita; ostre stany biegunkowe, takie jak ostry zapalenie jelita grubego lub zapalenie j. grubego związane z przyjmowaniem antybiotyków (np. kolit pseudomembranowy), lub biegunka spowodowana zatruciem.

Preparat jest przeciwwskazany następującym grupom pacjentów:

dzieciom w wieku do 12 lat;

dzieciom w wieku od 12 do 18 lat, u których przeprowadzono tonsylektomię i/lub adenoidectomię w celu zapobiegania wystąpieniu obturacyjnego bezdechu sennego;

dzieciom w wieku od 12 do 18 lat z upośledzoną funkcją oddechową;

kobietom w okresie ciąży lub karmienia piersią;

pacjentom w każdym wieku, którzy są metabolikami ultra-szybkimi/ekstensywnymi CYP2D6.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Alkohol: możliwe wzmocnienie hipotensyjnego, uspokajającego działania alkoholu oraz hamującego wpływu alkoholu na oddychanie.

Środki znieczyszczające, octan sodu oksybutynu: możliwe wzmocnienie depresji OUN i/lub depresji oddechowej i/lub hipotonii.

Leki przeciwdpowrotne: trójcykliczne leki przeciwdpowrotne mogą nasilać działanie hamujące opioidowych środków przeciwbólowych.

Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w połączeniu z petydyną wiązano z ciężkim pobudzeniem/depresją OUN (w tym nadciśnienie lub hipotensję). Pomimo że nie odnotowano podobnych przypadków z kodeiną, nie można wykluczyć podobnej interakcji. Dlatego kodeinę nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu.

Neuroleptyki: nasilenie działania uspokajającego i hipotensyjnego.

Anksjolityki i środki nasenne: nasilenie działania uspokajającego, zwiększenie ryzyka depresji oddechowej.

Leki przeciwhistaminowe: jednoczesne stosowanie kodeiny i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym może prowadzić do nasilenia depresji OUN i/lub depresji oddechowej i/lub hipotonii.

Leki przeciwhypertensyjne: nasilenie działania hipotensyjnego.

Środki antycholinergiczne (np. atropina): ryzyko ciężkiego zaparcia, które może prowadzić do niedrożności paralitycznej jelita i/lub zatrzymania moczu.

Leki przeciwnadżyciowe: kodeina spowalnia wchłanianie meksyletyyny. Przy jednoczesnym stosowaniu kodeiny i chinidyny działanie przeciwbólowe kodeiny będzie prawdopodobnie znacznie obniżone z powodu negatywnego wpływu chinidyny na jej metabolizm.

Domperidon, metoklopramid: kodeina antagonizuje działanie cyzaprydu, metoklopramidu i domperidony na czynność przewodu pokarmowego.

Leki przeciwbiegunkowe: zwiększone ryzyko ciężkiego zaparcia.

Antagoniści opioidów (np. buprenorfina, nalotrekson, nalokson): możliwe przyspieszenie wystąpienia zespołu odstawienia.

Cyprofloksacyna: należy unikać premedykacji opioidami, ponieważ obniżają one stężenie cyprofloksacyny w osoczu krwi.

Ritonawir: możliwe zwiększenie stężenia opioidowych środków przeciwbólowych (w szczególności kodeiny) w osoczu krwi.

Meksyletyyna: przy jednoczesnym stosowaniu z kodeiną spowalnia się wchłanianie meksyletyyny.

Leki przeciwżołciowe: cyklotydyn może hamować metabolizm kodeiny, co prowadzi do zwiększenia jej stężenia w osoczu.

Wpływ na badania instrumentalne: stosowanie opioidów może utrudniać badanie ewakuacji zawartości żołądka, ponieważ opioidy opóźniają opróżnianie żołądka, a także wizualizację wątrobowo-żółciową przy użyciu Technetium Tc 99m Disofenin, ponieważ terapia opioidowa może spowodować zwężenie zwieracza Oddiego i zwiększyć ciśnienie w drógach żółciowych.

Szczególne środki ostrożności podczas stosowania.

Kodeinu fosforanu nie zaleca się stosować u pacjentów z ostrą astmą. Kodeinu fosforan należy stosować z ostrożnością lub należy zmniejszyć dawkę u pacjentów z astmą oraz z obniżonym rezerwem oddechowym. Należy unikać stosowania kodeinu fosforanu podczas ostrego napadu astmy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Kodeinu fosforan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z osłabioną czynnością nerek lub wątroby, z chorobami pęcherza żółciowego (w tym z kamienicą żółciową), z wywiadem uzależnienia od środków odurzających, z zaburzeniami czynności oddechowej oraz z wywiadem astmy. Należy zmniejszyć dawkę kodeinu fosforanu u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych, u pacjentów z hipotensją, hipotyreozą, przerośnięciem gruczołu krokowego, niedostatecznością nadnerczy (np. chorobą Addisona), z chorobami zapalnymi lub obturacyjnymi przewodu pokarmowego (kodeinu fosforan zmniejsza perystaltykę, zwiększa tonus i segmentację jelita oraz może zwiększać ciśnienie w jelicie grubym) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), z zwężeniem cewki moczowej, w szoku, w stanach padaczkowych, z miastenią poszatkowaną. Należy zmniejszyć dawkę kodeinu fosforanu u pacjentów z niewydolnością nerek. Kodeinu fosforan należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabiegi chirurgiczne na przewodzie pokarmowym (ze względu na możliwą obniżoną motorykę przewodu pokarmowego) lub na drogach moczowych (tacy pacjenci są bardziej narażeni na zatrzymanie oddawania moczu spowodowane bezpośrednim skurczem zwieracza cewki moczowej oraz zaparcia wynikające ze stosowania kodeinu fosforanu). Kodeinu fosforan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z fochromocytoma (opioidy mogą stymulować uwalnianie katecholamin poprzez indukcję uwalniania endogennego histaminy). U pacjentów, u których może występować uzależnienie fizyczne, odstawienie leczenia należy przeprowadzać stopniowo, aby uniknąć nasilenia się objawów zespołu odstawienia.

CYP2D6 metabolizm

Kodeinu fosforan jest przekształcany w aktywny metabolit – morfinę – w wątrobie przez enzym CYP2D6. Jeżeli pacjent ma niedobór tego enzymu lub jeżeli u pacjenta enzym CYP2D6 jest całkowicie nieobecny, odpowiedni efekt przeciwbólowy nie zostanie osiągnięty. Szacunki wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć tę cechę metabolizmu CYP2D6. Jednakże, jeżeli pacjent jest metabolizatorem ultra-szybkim lub ekstensywnym w odniesieniu do CYP2D6, istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – objawów toksyczności opioidowej – nawet przy stosowaniu dawek standardowych. U takich pacjentów szybkie przekształcanie kodeinu fosforanu w morfinę prowadzi do osiągnięcia wyższych poziomów morfiny w osoczu krwi niż oczekiwano.

Ogólne objawy toksyczności opioidowej: dezorientacja, senność, powierzchowne oddychanie, zwężone źrenice, nudności, wymioty, zaparcia, brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji układu krążenia i oddechowego, które mogą być niebezpieczne i bardzo rzadko prowadzić do śmierci.

Dane dotyczące częstości występowania metabolizatorów ultra-szybkich w odniesieniu do CYP2D6 w różnych populacjach podano poniżej:

Stosowanie pooperacyjne u dzieci

W opublikowanej literaturze znajdują się doniesienia o rzadkich, ale zagrażających życiu efektach ubocznych, w tym przypadkach śmiertelnych, po stosowaniu kodeiny u dzieci po tonsyloektomii i/lub adenotomii w celu zapobiegania wystąpieniu obturacyjnego bezdechu sennego. Wszystkie dzieci otrzymywały dawki kodeiny w odpowiednim zakresie dawkowym. Istnieją jednak dowody, że dzieci te były albo ultra-szybkimi, albo ekstensywnymi metabolizatorami kodeiny.

Dzieci z upośledzoną funkcją oddechową

Kodeinu nie zaleca się stosować dzieciom, u których funkcja oddechowa może być upośledzona na skutek zaburzeń nerwowo-mięśniowych, ciężkich chorób serca lub układu oddechowego, infekcji dróg oddechowych górnych lub płuc, wielokrotnych urazów lub rozległych zabiegów chirurgicznych. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Stosowanie analgetyk opioidowych należy unikać u pacjentów z chorobami dróg żółciowych lub stosować je w połączeniu ze środkami przeciwwstrząśnimi.

Stosowanie petydyny i być może innych analgetyk opioidowych u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) może prowadzić do bardzo ciężkich reakcji, a czasem do reakcji śmiertelnych. Jeżeli stosowanie kodeiny u pacjentów przyjmujących IMAO jest konieczne, kodeinę należy podawać z dużą ostrożnością lub należy przerwać stosowanie IMAO 14 dni przed rozpoczęciem leczenia kodeiną (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia kodeiną.

Analgetyki opioidowe obniżają wydzielanie śliny, co może sprzyjać rozwojowi próchnicy oraz kandydozy błony śluzowej jamy ustnej.

U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja kodeiny mogą zachodzić wolniej (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Stosowanie kodeiny wymaga regularnej oceny przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Donoszono o możliwym związku między wystąpieniem u noworodków wad układu oddechowego i serca a stosowaniem kodeiny w pierwszym trymestrze ciąży. Regularne stosowanie kodeiny w czasie ciąży może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego u płodu, co skutkuje wystąpieniem objawów abstynencji u noworodka. Stosowanie kodeiny w czasie porodu może tłumić oddychanie u noworodka. Analgetyki opioidowe mogą prowadzić do zastoju żołądkowego w czasie porodu, zwiększając ryzyko zapalenia płuc aspiracyjnych u matki.

W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Po podaniu w zwykłych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą występować w mleku matki w bardzo niskich stężeniach, co raczej nie powinno wywierać negatywnego wpływu na niemowlę. Jednak jeśli pacjentka jest ultra-szybkim metabolizatorem CYP2D6, w mleku matki mogą występować wyższe stężenia morfiny, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych objawów toksyczności opioidowej u niemowlęcia.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia lekiem należy wstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn z uwagi na możliwość wystąpienia takich efektów jak dezorientacja, senność, zawroty głowy, halucynacje, zaburzenia widzenia lub drgawki. Działanie alkoholu jest wzmacniane przez analgetyki opioidowe.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

Długotrwałe stosowanie leku wymaga regularnej oceny przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Lek należy stosować przez jak najkrótszy okres w najniższej skutecznej dawce. Tę dawkę można przyjmować do 4 razy na dobę w równych odstępach czasu. Maksymalna dobową dawką kodeinu nie powinna przekraczać 240 mg.

Ból o niewielkim i umiarkowanym nasileniu

Dorośli

Zalecana dawka leku wynosi 30–60 mg co 4 godziny. Maksymalna dawka dzienna to 240 mg na dobę. Dalsze zwiększenie dawki powyżej zalecanej nie prowadzi do istotnego wzrostu efektu przeciwbólowego.

Dzieci w wieku od 12 do 18 lat

Zalecana dawka leku wynosi 30–60 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dzienna to 240 mg. Dawka zależy od masy ciała (0,5–1 mg/kg).

Kodeinu fosforan nie stosuje się dzieciom w wieku od 12 do 18 lat, u których przeprowadza się tonsylektomię i/lub adenoidectomię w celu zapobiegania wystąpieniu obturacyjnego bezdechu sennego (patrz punkty „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”, „Dzieci”).

Kodeinu fosforan nie stosuje się dzieciom w wieku od 12 do 18 lat z upośledzoną funkcją oddechową (patrz punkty „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”, „Dzieci”).

Dzieci do 12 roku życia

Nie stosować (patrz punkty „Przeciwwskazania”, „Dzieci”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Wymagane jest zmniejszenie dawki leku.

Kaszel

Dorośli oraz dzieci w wieku od 12 do 18 lat

Zalecana dawka leku wynosi 15–30 mg 3–4 razy na dobę.

Kodeinu fosforan nie stosuje się dzieciom w wieku od 12 do 18 lat z upośledzoną funkcją oddechową (patrz punkty „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”, „Dzieci”).

Dzieci do 12 roku życia

Nie stosować (patrz punkty „Przeciwwskazania”, „Dzieci”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Wymagane jest zmniejszenie dawki leku.

Diareia

Dorośli oraz dzieci w wieku od 12 lat

Zalecana dawka leku wynosi 30 mg 3–4 razy na dobę (w zakresie 15–60 mg).

Dzieci do 12 roku życia

Nie stosować (patrz punkty „Przeciwwskazania”, „Dzieci”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Wymagane jest zmniejszenie dawki leku.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany dzieciom do 12 roku życia ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych wynikających ze zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeinu do morfiny u pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Kodeinu fosforan nie stosuje się dzieciom w wieku od 12 do 18 lat, u których przeprowadza się tonsylektomię i/lub adenoidectomię w celu zapobiegania wystąpieniu obturacyjnego bezdechu sennego, ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkty „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Kodeinu fosforan nie stosuje się dzieciom w wieku od 12 do 18 lat z upośledzoną funkcją oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkty „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Kodeinu fosforan nie stosuje się dzieciom w wieku od 12 do 18 lat, które są ultra szybkimi/ekstensywnymi metabolizatorami CYP2D6 (patrz punkty „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Przedawkowanie.

Przedawkowanie nasila się przy jednoczesnym przyjmowaniu alkoholu i środków psychotropowych.

Objawy: rozwój depresji ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności zahamowanie oddychania, częściej w przypadkach jednoczesnego stosowania innych środków o działaniu uspokajającym (np. alkoholu) oraz przekroczenia dawki. Uzkojenie źrenic, suchość w ustach, podwyższona potliwość, zaczerwienienie twarzy, zazwyczaj nudności i wymioty. Możliwe, ale mało prawdopodobne, wystąpienie hipotensji tętniczej i tachykardii. Wysokie dawki kodeinu mogą prowadzić do osłabienia lub pobudzenia emocjonalnego, u dzieci – do wystąpienia drgawek.

Leczenie: ogólne działania objawowe i wspierające, w tym działania wspierające ośrodek oddechowy oraz monitorowanie parametrów życiowych do ustabilizowania stanu.

Przyjęcie węgla aktywnego jest wskazane, jeśli od momentu zażycia kodeinu minęło nie więcej niż 1 godzina u dorosłych w dawce przekraczającej 350 mg oraz u dzieci w dawce przekraczającej 5 mg/kg masy ciała. Należy zastosować nalokson w przypadku wystąpienia śpiączki lub zahamowania oddychania. Nalokson jest antagonistą konkurencyjnym i ma krótki okres półtrwania, dlatego może być konieczne wielokrotne podawanie większych dawek u pacjentów z ciężkim zatruciem. Należy obserwować stan pacjenta przez co najmniej 4 godziny po podaniu naloksonu lub przez 8 godzin w przypadku zastosowania preparatu naloksonu o przedłużonym działaniu.

Efekty uboczne.

Długotrwałe stosowanie kodeiny wiąże się z rozwojem uzależnienia i tolerancji oraz wystąpieniem stanu niepokoju i drażliwości po przerwaniu leczenia.

W dawkach terapeutycznych kodeina powoduje znacznie rzadsze występowanie działań niepożądanych w porównaniu z morfiną.

Długotrwałe stosowanie kodeiny w leczeniu bólu głowy może prowadzić do nasilenia bólu.

Tolerancja oraz niektóre z najczęściej występujących działań niepożądanych – senność, nudności, wymioty, dezorientacja – rozwijają się zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu kodeiny.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: wyprysk makulopapularny uznawany jest za objaw zespołu nadwrażliwości związanego z doustnym stosowaniem kodeiny; gorączka, splenomegalia, chłoniakowatość, duszność.

Zaburzenia psychiczne: depresja, halucynacje, koszmary senne, stan niepokoju, dezorientacja, nagłe zmiany nastroju, euforia, dyzforia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: senność, zawroty głowy, drgawki (szczególnie u niemowląt i dzieci), ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, rozwój tolerancji lub uzależnienia.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: zwężenie źrenic, zaburzenia ostrości wzroku, światłowstręt, zaburzenia widzenia (w tym rozmywanie konturów widocznych przedmiotów, podwójne widzenie), miaz.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i błędnika: zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, bradykardia, uczucie przyspieszonego serca, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie skóry twarzy, hipotonia tętnicza (przy stosowaniu wysokich dawek).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: duszność, ucisk oddychania (przy stosowaniu wysokich dawek).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, skurcze żołądka, zapalenie trzustki.

Zaburzenia hepatobilinarne: skurcz dróg odprowadzających żółć, który może być związany ze zmianą poziomu enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego: hiperwentylacja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się, obrzęk twarzy.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: niekontrolowane ruchy mięśni, sztywność mięśni (przy stosowaniu wysokich dawek).

Zaburzenia ze strony układu moczowego: skurcz dróg moczowych, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, dysuria, efekt antydiuretyczny.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego: dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erektilna, zmniejszenie libidum i potencji.

Zaburzenia ogólne: uczucie niedoboru, zwiększona zmęczliwość, hipotermia.

Zespół odstawienia: nagłe przerwanie leczenia kodeiną może spowodować zespół odstawienia. Możliwe objawy: drżenie, bezsenność, stan niepokoju, drażliwość, lęk, depresja, brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, łzawienie, rzężenie, kichanie, ziewanie, piloerekcja, midriaza, osłabienie, gorączka, skurcze mięśni, odwodnienie, zwiększenie częstości skurczów serca, częstości oddychania oraz ciśnienia tętniczego.

Należy pamiętać, że tolerancja szybko maleje po przerwaniu przyjmowania kodeiny, dlatego ponowne zastosowanie dawki, która wcześniej była tolerowana, może okazać się śmiertelne.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21. km drogi Stara Kijowska, 40-A.