Klotrimazol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku KLOTROMAZOL (CLOTRIMAZOLUM)

Skład:

substancja czynna: clotrimazole;

1 g maści zawiera klotrimazolu 10 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, polietylenoglikol (makrogol) 400, polietylenoglikol (makrogol) 1500, polietylenoglikol (makrogol) 4000, poloksymer 338, dinatrium edetas (trylon B), alkohol cetostearylowy, eters polietylenoglikolu (makrogolu) alkilu stearylowego, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść 1%.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D01A C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania przeciwdrożdżycowego klotrimazolu wiąże się z hamowaniem syntezy ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia strukturalnego i funkcjonalnego błony cytoplazmatycznej.

Klotrimazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego in vitro oraz in vivo i działa na grzyby niciowe, drożdżaki, pleśnie oraz grzyby dwupostaciowe.

Przy odpowiednich warunkach testowania, minimalne stężenia hamujące dla tych typów grzybów wynoszą około < 0,062–8,0 μg/ml podłoża.

Mechanizm działania klotrimazolu wiąże się z pierwotnie działaniem grzybobójczym lub grzybostatycznym, w zależności od stężenia klotrimazolu w miejscu zakażenia.

Działanie in vitro ograniczone jest do elementów grzybów rozmnażających się; zarodniki grzybów wykazują jedynie nieznaczną wrażliwość.

Dodatkowo do działania przeciwdrożdżycowego, klotrimazol działa również na drobnoustroje Gram-dodatnie (streptokoki, stafilokoki, Gardnerella vaginalis) oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Bacteroides).

In vitro klotrimazol hamuje rozmnażanie Corynebacteria oraz Gram-dodatnich koków (z wyjątkiem Enterococci) w stężeniu 0,5–10 μg/ml podłoża.

Pierwotnie oporne szczepy wrażliwych gatunków grzybów występują rzadko. Rozwój wtórnej oporności podczas leczenia u wrażliwych grzybów obserwowano dotychczas bardzo rzadko. Badania przedkliniczne przeprowadzone na ochotnikach z zastosowaniem dawki toksycznej pojedynczej i powtarzanej nie wykazały szkodliwego działania toksycznego, genotoksycznego ani wpływu na rozrodczość.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że wchłanianie klotrimazolu jest niewielkie, < 2 oraz 3–10% zastosowanej dawki, z szczytowym stężeniem substancji czynnej w osoczu < 10 ng/ml. W związku z tym wystąpienie działań niepożądanych lub efektów systemowych jest mało prawdopodobne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia grzybicze skóry wywołane dermatofitami, drożdżakami, grzybami pleśniawymi oraz innymi patogenami wrażliwymi na klotrimazol.

Zakażenia skóry wywołane przez Malassezia furfur (łupież różnobarwny) oraz Corynebacterium minutissimum (erytrazma).

Zakażenia warg sromowych i obszarów przylegających u kobiet (wulwit kandydowy), a także zapalenie jajca i napletka u partnera seksualnego wywołane drożdżakami (balanit kandydowy).

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na klotrimazol, alkohol cetylostearylowy lub dowolny inny składnik leku.

Nie stosować do leczenia paznokci ani zakażeń skóry głowy.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Klotrimazol może hamować działanie innych miejscowych leków przeciwgrzybiczych, szczególnie antybiotyków polienowych (amfoteleryna B, nystatyna, natamycyna). Działanie przeciwgrzybicze klotrimazolu jest hamowane przez wysokie dawki dexametazonu i wzmacniane przez miejscowe stosowanie kwasu hydroksybenzoesowego (jego propylenowy ester).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Alkohol cetylostearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. W takich przypadkach zaleca się stosowanie innych postaci lekarskich leku, które nie zawierają tego składnika.

Maść przeznaczona jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę.

Należy unikać dostania się maści do oczu. Nie połykać.

Jeśli po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy klinicznej, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania metodą mikrobiologiczną oraz wykluczenia innej przyczyny choroby.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z produktami lateksowymi (przy stosowaniu maści w okolicy narządów płciowych) (np. prezerwatywy i przeciwwstawki) funkcjonalność tych produktów może być obniżona z powodu substancji pomocniczych zawartych w maści, co może wpływać na bezpieczeństwo tych produktów.

Wskazany efekt jest tymczasowy i może występować wyłącznie w trakcie leczenia.

Podczas stosowania tego leku należy unikać współżycia, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem: w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na dowolne leki przeciwpłochawkowe lub pochodne imidazolu; przy obecności chorób wenerycznych w wywiadzie pacjenta lub jego partnera seksualnego; jeśli u pacjenta występuje wysoka temperatura ciała (od 38 °C), ból w dolnej części brzucha, zaburzenia miczania, ból pleców, ropne wydzieliny pochwy o nieprzyjemnym zapachu, owrzodzenia sromu i pochwy, zaczerwienienie, biegunka, nudności, wymioty, krwawienie z pochwy towarzyszące bólowi.

Ostrzeżenie dotyczące leczenia grzybicy sromu u kobiet.
Leczenia nie należy prowadzić w okresie menstruacji. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji.

Nie należy stosować tamponów, przemywań pochwy, środków nasieniozabójczych ani innych środków pochwy podczas stosowania tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność u kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrimazolu na płodność.

Liczba badań stosowania klotrimazolu w okresie ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu z punktu widzenia toksyczności rozrodczej. Z uwagi na środki ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrimazolu w I trymestrze ciąży.

W okresie leczenia klotrimazolem należy przerwać karmienie piersią. Nie stosować maści w okolicy gruczołów mlekowych przez cały okres karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Maść stosować dorosłym. Przed nałożeniem leku należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione chorobowo miejsca. Maść stosować 1–3 razy dziennie w postaci paska długości 0,5 cm, cienką warstwą na zmienione miejsca skóry i obszary przyległe, delikatnie wcierając.

Przy kandydozę wulwity lub kandydozę balanitu u dorosłych pasek kremu (0,5 cm) stosować 2–3 razy dziennie cienką warstwą na zmienione miejsca (zewnętrzne narządy płciowe i okolice międzypochwowe u kobiet lub główkę penisa i napletkę u mężczyzn) i wcierać.

Leczenie kandydozy wulwity lub kandydozy balanitu wymaga jednoczesnego leczenia obu partnerów.

Czas trwania terapii:

przy erytrazmie – 2–4 tygodnie,

przy dermatomikozach – 3–4 tygodnie,

przy łupieżie różnorodnym – 1–3 tygodnie,

przy kandydozie wulwity i kandydozie balanitu – 1–2 tygodnie.

W zależności od charakteru i nasilenia choroby lekarz może zalecić indywidualny schemat dawkowania, sposób stosowania leku oraz czas trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku stopy należy umyć ciepłą wodą z mydłem, a maść dokładnie wcierać, szczególnie między palcami. Aby zapewnić skuteczność leczenia, należy zależnie od choroby kontynuować stosowanie maści przez kolejne 2 tygodnie po zniknięciu objawów subiektywnych.

Pacjent musi koniecznie powiadomić lekarza, jeśli po 4 tygodniach leczenia nie ma poprawy.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest nieistniejące.

Przedawkowanie.

Nie ma ryzyka ostrej intoksykacji, ponieważ mało prawdopodobne jest przedawkowanie po pojedynczej dawce dopochwowej lub nałożeniu na skórę (stosowanie na dużych powierzchniach skóry w warunkach sprzyjających zwiększonemu wchłanianiu), a także po przypadkowym doustnym zażyciu. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Przy przypadkowym doustnym zażyciu rzadko może pojawić się potrzeba przepłukania żołądka, jeśli dawka zagrożona dla życia została podana w ciągu poprzedniej godziny lub jeśli występują widoczne objawy przedawkowania (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty). Przepłukanie żołądka należy przeprowadzać tylko w przypadkach, gdy zapewniona jest odpowiednia ochrona dróg oddechowych.

Działania niepożądane.

W okresie stosowania leku mogą występować następujące działania niepożądane:

• ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym omdlenia, hipotensja tętnicza, duszność, pokrzywka;
• ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie (erytem), pęcherze, niedobrze, dyskomfort/ból, obrzęk, podrażnienie, łuszczenie, świąd, wysypka, mrowienie, pieczenie/uczucie gorąca.

Przy podwyższonej wrażliwości na alkohol cetylostearylowy mogą występować reakcje alergiczne na skórze lub na błonie śluzowej.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g lub 25 g w tubach; 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent. S.A. «FITOFARM».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Syberyckawa 2.

Wnioskodawca. S.A. «FITOFARM».

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 02092, miasto Kijów, ul. Almatyńska 12.