Clotrimazol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOTIMAZOL (CLOTRIMAZOLUM)

Composición:

Principio activo: clotrimazol;

1 g de pomada contiene 10 mg de clotrimazol;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, polietilenglicol (macrogol) 400, polietilenglicol (macrogol) 1500, polietilenglicol (macrogol) 4000, poloxámero 338, edetato de disodio (trolamina B), alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol), agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada al 1 %.

Principales propiedades físico-químicas: pomada de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01A C01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El mecanismo de acción antimicótica del clotrimazol está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática.

El clotrimazol posee un amplio espectro de actividad antimicótica in vitro e in vivo, y actúa sobre dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos y hongos dimórficos.

Bajo condiciones adecuadas de prueba, las concentraciones mínimas inhibitorias para estos tipos de hongos oscilan aproximadamente entre < 0,062–8,0 mcg/ml de sustrato.

El mecanismo de acción del clotrimazol está asociado con una actividad fundamentalmente fungistática o fungicida, dependiendo de la concentración del clotrimazol en el sitio de la infección.

In vitro, la actividad se limita a los elementos fúngicos en proliferación; las esporas fúngicas presentan una sensibilidad escasa.

Además de su actividad antimicótica, el clotrimazol también actúa sobre microorganismos grampositivos (estreptococos, estafilococos, Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides).

In vitro, el clotrimazol inhibe la multiplicación de Corynebacteria y cocos grampositivos (excepto Enterococci) en concentraciones de 0,5–10 mcg/ml de sustrato.

Las cepas primariamente resistentes de especies sensibles son raras. Hasta la fecha, el desarrollo de resistencia secundaria durante el tratamiento en hongos sensibles se ha observado muy raramente. Estudios preclínicos realizados con voluntarios mediante dosis tóxicas únicas y repetidas no han revelado efectos tóxicos dañinos, genotóxicos ni efectos sobre la reproducción.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la absorción del clotrimazol es mínima, inferior al 2 % y entre el 3–10 % de la dosis aplicada, con un pico de concentración plasmática del principio activo inferior a 10 ng/ml. Por lo tanto, la aparición de efectos adversos o efectos sistémicos es poco probable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos, levaduras, mohos y otros agentes sensibles al clotrimazol.

Infecciones de la piel provocadas por Malassezia furfur (tiña versicolor) y por Corynebacterium minutissimum (eritrasma).

Infecciones de los labios vaginales y áreas adyacentes en mujeres (vulvitis por candidiasis), así como inflamación del glande y del prepucio en la pareja sexual, causada por hongos tipo levadura (balanitis por candidiasis).

Contraindicaciones.

No se debe utilizar el medicamento en caso de hipersensibilidad al clotrimazol, al alcohol cetosteárico o a cualquiera de los demás componentes del preparado.

No aplicar para el tratamiento de las uñas ni de las infecciones del cuero cabelludo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El clotrimazol puede inhibir la acción de otros medicamentos antimicóticos tópicos, especialmente los antibióticos polienos (anfotericina B, nistatina, natamicina). La actividad antimicótica del clotrimazol es suprimida por altas dosis de dexametasona y potenciada por la aplicación tópica del ácido hidroxibenzoico (éster propílico).

Características de uso.

El alcohol cetostearílico puede causar irritación local de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). El propilenglicol puede provocar irritación cutánea. En tales casos, se recomienda utilizar otras formas farmacéuticas del medicamento que no contengan este componente.

La pomada está indicada únicamente para uso tópico en la piel.

Debe evitarse el contacto con los ojos. No tragar.

Si tras 4 semanas de inicio del tratamiento no se observa mejoría clínica, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico mediante métodos microbiológicos y descartar otras causas de la enfermedad.

Al administrar simultáneamente este medicamento con productos de látex (al aplicar la pomada en la zona genital) (por ejemplo, condones y diafragmas), la capacidad funcional de estos últimos puede reducirse debido a los excipientes presentes en la pomada, lo cual, como consecuencia, podría afectar la seguridad de dichos productos.

Este efecto indicado es temporal y puede ocurrir únicamente durante el tratamiento.

Durante el uso de este medicamento debe evitarse el contacto sexual, ya que la infección podría transmitirse al compañero.

Se recomienda que el paciente consulte con el médico: si se conoce hipersensibilidad a cualquier agente antifúngico o derivados del imidazol; si existe antecedente de enfermedades de transmisión sexual en el paciente o en su pareja sexual; si el paciente presenta fiebre alta (a partir de 38 °C), dolor en la parte inferior del abdomen, disuria, dolor de espalda, secreción vaginal purulenta con olor desagradable, úlceras en la vulva y úlceras vaginales, enrojecimiento, diarrea, náuseas, vómitos, hemorragia vaginal acompañada de dolor.

Advertencia sobre el tratamiento de la vulvitis por candidiasis en mujeres. No debe realizarse el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación.

No utilizar tampones, irrigaciones vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales durante la administración de este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol sobre la fertilidad en mujeres, sin embargo, los estudios en animales no han mostrado efecto del clotrimazol sobre la fertilidad.

La cantidad de estudios sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos desde el punto de vista de la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el tratamiento con clotrimazol, debe suspenderse la lactancia. No aplicar la pomada en la zona de las glándulas mamarias durante todo el período de lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la pomada a adultos. Antes de aplicar el medicamento, se deben limpiar y secar cuidadosamente las zonas afectadas. Aplicar la pomada de 1 a 3 veces al día, una tira de 0,5 cm, en capa fina sobre la zona afectada de la piel y áreas adyacentes, y frotar suavemente.

En caso de vulvitis candidiásica o balanitis candidiásica en adultos, aplicar una tira de crema (0,5 cm) de 2 a 3 veces al día en capa fina sobre las zonas afectadas (órganos genitales externos y región perineal en mujeres o glande y prepucio en hombres) y frotar suavemente.

El tratamiento de la vulvitis candidiásica o balanitis candidiásica requiere el tratamiento simultáneo de ambos miembros de la pareja.

Duración del tratamiento:

• en eritrasma: 2 a 4 semanas,
• en dermatomícosis: 3 a 4 semanas,
• en tiña versicolor: 1 a 3 semanas,
• en vulvitis candidiásica y balanitis candidiásica: 1 a 2 semanas.

Dependiendo de la naturaleza y gravedad de la enfermedad, el médico puede recetar un régimen posológico individual, un modo de aplicación específico y la duración del tratamiento.

Antes de aplicar el medicamento, los pies deben lavarse con agua tibia y jabón, y la pomada debe frotarse cuidadosamente, especialmente entre los dedos. Para garantizar la eficacia del tratamiento, según la enfermedad, debe continuarse la aplicación de la pomada durante otras 2 semanas tras la desaparición de los síntomas subjetivos.

El paciente debe informar inmediatamente al médico si no se observa mejoría tras 4 semanas de tratamiento.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que una sobredosis ocurra tras una única dosis vaginal o tras la aplicación tópica en la piel (incluso en grandes extensiones cutáneas bajo condiciones que favorezcan una absorción aumentada), así como tras la ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico.

En caso de ingestión accidental por vía oral, rara vez puede surgir la necesidad de realizar un lavado gástrico, si se ha ingerido una dosis potencialmente mortal dentro de la última hora o si están presentes síntomas evidentes de sobredosis (por ejemplo, mareo, náuseas o vómitos). El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de una adecuada protección de las vías respiratorias.

Efectos adversos.

Durante el período de uso del medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo síncope, hipotensión arterial, dificultad para respirar, urticaria;
• de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento (eritema), ampollas, malestar, molestias/dolor, hinchazón, irritación, descamación, picazón, erupción cutánea, hormigueo, escozor/sensación de calor.

En caso de hipersensibilidad al alcohol cetosteárico, pueden producirse reacciones alérgicas en la piel o en la mucosa.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de 15 g o 25 g; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Solicitante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 02092, ciudad de Kiev, calle Almatínskaia, 12.