Clotrimazolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CLOTIRMAZOLO (CLOTRIMAZOLUM)

Composizione:

Principio attivo: clotrimazolo;

1 g di unguento contiene clotrimazolo 10 mg;

Eccipienti: propilenglicole, polietilenglicole (macrogolo) 400, polietilenglicole (macrogolo) 1500, polietilenglicole (macrogolo) 4000, polossamero 338, edetato disodico (tirone B), alcool cetostearilico, etere cetostearilico di polietilenglicole (macrogolo), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento 1%.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicotici per uso topico.

Codice ATC D01A C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione antimicotico del clotrimazolo è associato all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, che porta a un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica.

Il clotrimazolo ha uno spettro ampio di attività antimicotica in vitro e in vivo ed agisce su dermatofiti, lieviti, funghi muffiformi e funghi dimorfi.

In condizioni appropriate di test, le concentrazioni minime inibenti per questi tipi di funghi sono approssimativamente < 0,062–8,0 mcg/ml di substrato.

Il meccanismo d'azione del clotrimazolo è associato a un'attività fungistatica o fungicida primaria, a seconda della concentrazione del clotrimazolo nel sito dell'infezione.

L'attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine presentano solo una sensibilità trascurabile.

Oltre all'attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su microrganismi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, Gardnerella vaginalis) e microrganismi Gram-negativi (Bacteroides).

In vitro, il clotrimazolo inibisce la riproduzione di Corynebacteria e cocchi Gram-positivi (ad eccezione degli Enterococci) a concentrazioni di 0,5–10 mcg/ml di substrato.

Ceppi primariamente resistenti di specie sensibili sono raramente riscontrati. Lo sviluppo di resistenza secondaria durante il trattamento nei confronti di funghi sensibili è stato osservato finora molto raramente. Studi preclinici condotti su volontari con dosi tossiche singole e ripetute non hanno evidenziato effetti tossici, genotossici o effetti sulla riproduzione.

Farmacocinetica.

Gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che l'assorbimento del clotrimazolo è trascurabile, con meno del 2% e tra il 3–10% della dose applicata assorbita, con un picco di concentrazione plasmatica della sostanza attiva inferiore a 10 ng/ml. Di conseguenza, l'insorgenza di effetti indesiderati o effetti sistemici è improbabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Infezioni fungine della cute causate da dermatofiti, lieviti, muffe ed altri microrganismi sensibili al clotrimazolo.

Infezioni della cute causate da Malassezia furfur (tigna versicolor) e da Corynebacterium minutissimum (eritrasma).

Infezioni delle labbra genitali e delle aree adiacenti nelle donne (vulvite da candida), nonché infiammazione del glande e del prepuzio nel partner sessuale, causata da lieviti (balanite da candida).

Controindicazioni

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al clotrimazolo, all'alcool cetostearilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto.

Non utilizzare per il trattamento delle unghie o delle infezioni della cute del cuoio capelluto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il clotrimazolo può inibire l'azione di altri agenti antimicotici topici, specialmente gli antibiotici polieni (anfotericina B, nistatina, natamicina). L'effetto antimicotico del clotrimazolo è inibito da alte dosi di desametasone e potenziato dall'applicazione topica di acido idrossibenzoico (propile del suo etere).

Caratteristiche d'impiego.

L'alcool cetostearilico può causare irritazione cutanea locale (ad esempio dermatite da contatto). Il propilenglicole può causare irritazione della pelle. In tali casi si raccomanda l'uso di altre forme farmaceutiche del medicinale che non contengano questo componente.

Il pomata è destinata esclusivamente all'applicazione cutanea esterna.

È necessario evitare il contatto della pomata con gli occhi. Non ingerire.

Se dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento non si osserva un miglioramento clinico, è necessario rivolgersi al medico per confermare la diagnosi con metodi microbiologici ed escludere altre cause della malattia.

Quando il medicinale viene usato contemporaneamente con prodotti in lattice (nell'applicazione della pomata nell'area genitale) (ad esempio preservativi e diaframmi), la capacità funzionale di questi ultimi può essere ridotta a causa degli eccipienti contenuti nella pomata, con conseguente possibile riduzione dell'efficacia contraccettiva e della protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili.

Questo effetto è temporaneo e può verificarsi solo durante il trattamento.

Durante l'uso di questo medicinale si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, poiché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Il paziente deve consultare il medico: in caso di ipersensibilità nota a qualsiasi agente antimicotico o derivati dell'imidazolo; in presenza di malattie veneree anamnestiche nel paziente o nel partner sessuale; se il paziente presenta febbre (da 38 °C), dolore nell'addome inferiore, disuria, dolore alla schiena, secrezioni vaginali purulente con cattivo odore, ulcere della vulva e ulcere vaginali, arrossamento, diarrea, nausea, vomito, emorragia vaginale accompagnata da dolore.

Avvertenze per il trattamento della vulvite da Candida nelle donne.
Non effettuare il trattamento durante il ciclo mestruale. Il trattamento deve essere completato prima dell'inizio delle mestruazioni.

Non utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l'uso di questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità femminile, tuttavia studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del clotrimazolo sulla fertilità.

I dati sugli studi sull'uso del clotrimazolo durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza.

Durante il trattamento con clotrimazolo, l'allattamento al seno deve essere sospeso. Non applicare la pomata nell'area delle ghiandole mammarie per tutta la durata dell'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare l'unto agli adulti. Prima dell'applicazione del medicinale, è necessario pulire accuratamente e asciugare le aree interessate. Applicare l'unto da 1 a 3 volte al giorno, in uno strato sottile (una striscia di 0,5 cm), sull'area cutanea colpita e sulle zone adiacenti, massaggiando delicatamente.

Nel caso di vulvite da candida o balanite da candida negli adulti, applicare una striscia di crema (0,5 cm) da 2 a 3 volte al giorno in uno strato sottile sulle aree interessate (organi genitali esterni e perineo nelle donne o glande e prepuzio negli uomini) e massaggiare.

Il trattamento della vulvite da candida o della balanite da candida richiede il trattamento simultaneo di entrambi i partner.

Durata della terapia:

• nell'eritrasma – 2-4 settimane,
• nelle dermatomicosi – 3-4 settimane,
• nel pityriasis versicolor – 1-3 settimane,
• nella vulvite da candida e nella balanite da candida – 1-2 settimane.

In base alla natura e alla gravità della malattia, il medico può prescrivere un regime posologico individuale, una modalità di somministrazione specifica e una durata del trattamento personalizzata.

Prima dell'applicazione del medicinale, i piedi devono essere lavati con acqua calda e sapone; l'unto deve essere massaggiato accuratamente, specialmente tra le dita. Per garantire l'efficacia del trattamento, a seconda della patologia, è necessario continuare l'applicazione dell'unto per ulteriori 2 settimane dopo la scomparsa dei sintomi soggettivi.

Il paziente deve informare immediatamente il medico se non si verifica alcun miglioramento dopo 4 settimane di trattamento.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini non è disponibile.

Sovradosaggio.

Non vi è rischio di intossicazione acuta, poiché è improbabile che un sovradosaggio possa verificarsi dopo una singola dose vaginale o dopo applicazione cutanea (inclusa l'applicazione su ampie aree cutanee in condizioni favorevoli all'assorbimento aumentato), così come dopo un accidentale uso orale. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di accidentale ingestione orale, raramente può rendersi necessario un lavaggio gastrico, se la dose pericolosa per la vita è stata assunta entro l'ultima ora o se sono presenti sintomi visibili di sovradosaggio (ad esempio vertigini, nausea o vomito). Il lavaggio gastrico deve essere effettuato solo se adeguatamente protetta la via respiratoria.

Effetti indesiderati.

Durante il periodo di utilizzo del medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• a carico del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese sincope, ipotensione arteriosa, dispnea, orticaria;
• a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento (eritema), vesciche, malessere, disagio/dolore, edema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzioni cutanee, formicolio, bruciore/sensazione di calore.

In caso di ipersensibilità al cetostearil alcolico possono verificarsi reazioni allergiche sulla cute o sulle mucose.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g oppure 25 g in tubi; 1 tubo per confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibyrtseva, 2.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 02092, città di Kiev, via Almatinska, 12.