Klofanyl

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KLOFANYL (CLOFAN)

Skład:

substancja czynna: klotrymazol (clotrimazole);

1 supozytoria zawiera klotrymazolu 100 mg;

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria pochwowo.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: supozytoria od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie torpedowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, z wyjątkiem kombinacji z kortykosteroidami. Klotrymazol.

Kod ATC G01A F02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania przeciwdrożdżycowego klotrymazolu wiąże się z hamowaniem syntezy ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia strukturalnego i funkcjonalnego błony cytoplazmatycznej.

Klotrymazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego in vitro oraz in vivo, działa na grzyby strzelistokształtne, drożdżaki, pleśnie oraz grzyby dwupostaciowe.

Przy odpowiednich warunkach testowania minimalne stężenie hamujące dla tych typów grzybów wynosi około mniej niż 0,062–8,0 μg/ml podłoża.

Mechanizm działania klotrymazolu wiąże się z pierwotnym działaniem grzybobójczym lub grzybostatycznym, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia.

Działanie in vitro ograniczone jest do elementów grzybów rozmnażających się; zarodniki grzybów wykazują jedynie nieznaczną wrażliwość.

Oprócz działania przeciwdrożdżycowego, klotrymazol działa również na drobnoustroje Gram-dodatnie (streptokoki, stafilokoki, Gardnerella vaginalis) oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Bacteroids).

In vitro klotrymazol hamuje rozmnażanie Corynebacteria oraz Gram-dodatnich koków (z wyjątkiem Enterococci) w stężeniu 0,5–10 μg/ml podłoża. Pierwotnie oporne szczepy wrażliwych gatunków grzybów występują rzadko. Rozwój wtórnej oporności podczas leczenia u wrażliwych grzybów obserwuje się bardzo rzadko.

Badania przedkliniczne przeprowadzone na ochotnikach z zastosowaniem dawki toksycznej jednorazowej i powtarzanej nie wykazały toksycznego, genotoksycznego ani toksycznego wpływu na rozmnażanie.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki po donosowym zastosowaniu wykazały, że tylko niewielka ilość klotrymazolu (3–10%) jest wchłaniana. Wchłonięty klotrymazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do metabolitów nieaktywnych. W związku z tym maksymalne stężenie klotrymazolu we krwi osocza po donosowym zastosowaniu w dawce 500 mg było mniejsze niż 10 ng/ml. Oznacza to, że pojawienie się mierzalnych efektów systemowych lub działań niepożądanych po donosowym zastosowaniu klotrymazolu jest mało prawdopodobne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia okolicy narządów płciowych (waginita) wywołane grzybami (zazwyczaj rodzaju Candida) oraz nadkażenia wywołane bakteriami wrażliwymi na klotrymazol.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na klotrymazol lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Jednoczesne leczenie klotrymazolem stosowanym pochwowo oraz takrolimuszem podawanym doustnie (FK-506; lek immunosupresyjny) lub sirolimuszem może prowadzić do wzrostu stężenia takrolimusu/sirolimusu w osoczu. Dlatego należy dokładnie monitorować stan pacjentki w celu wykrycia objawów przedawkowania takrolimusu lub sirolimusu, w razie potrzeby poprzez oznaczanie ich stężenia w osoczu.

Jednoczesne stosowanie pochwyk z latksem z antykoncepcjami lateksowymi (takimi jak prezerwatywa lub przepona) może spowodować uszkodzenie tych ostatnich, wskutek czego ich skuteczność może być obniżona. Opisany efekt jest tymczasowy i może wystąpić wyłącznie w trakcie leczenia. Pacjentkom zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji przynajmniej przez 5 dni po zastosowaniu tego preparatu.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli po raz pierwszy doświadcza objawów kandydozy pochwy.

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem supozycji Klofanyl w każdym z poniższych przypadków:

• więcej niż dwa epizody kandydozy pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• w przeszłości choroby przenoszone drogą płciową lub kontakt seksualny z partnerem zdiagnozowanym z chorobą przenoszoną drogą płciową;
• ciąża lub podejrzenie ciąży;
• wiek poniżej 16 roku życia lub powyżej 60 roku życia;
• znana nadwrażliwość na pochodne imidazolu lub na inne doustne środki przeciwdrożdżyciowe.

Supozycji Klofanyl nie należy stosować, jeśli pacjentka ma którykolwiek z poniższych objawów – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem:

• nieregularne krwawienia pochwy;
• nietypowe krwawienia pochwy lub wydzieliny krwiste;
• owrzodzenia, pęcherze lub rany na wargach sromowych lub w pochwie;
• ból w dolnej części brzucha lub dysuria;
• wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk;
• podwyższona temperatura ciała (powyżej 38 °C) lub dreszcze;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• wydzieliny pochwy o nieprzyjemnym zapachu.

Nie należy stosować leczenia w czasie menstruacji ze względu na ryzyko wypłukania supozycji przez wydzieliny miesięczne. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji.

Nie należy stosować tamponów, przemywania pochwy, środków plemnikobójczych ani innych środków dopochwowych w czasie stosowania leku.

Podczas stosowania leku Klofanyl należy unikać kontaktów seksualnych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.

Pacjentkom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni od rozpoczęcia stosowania supozycji Klofanyl. Jeśli infekcja grzybicza powraca po 7 dniach, supozycje można ponownie zastosować. Jednak jeśli epizody infekcji grzybiczej powtarzają się więcej niż dwa razy w ciągu sześciu miesięcy, pacjentkom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Liczba badań dotyczących stosowania klotrymazolu w czasie ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną klotrymazolu przy wysokich dawkach doustnych. Przy niskiej ekspozycji systemowej na klotrymazol po zastosowaniu dopochwowym nie przewiduje się szkodliwych skutków związanymi z toksycznością reprodukcyjną.

Zaleca się unikanie stosowania leku Klofanyl, supozycji dopochwowych, w I trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią

Brak danych dotyczących wydzielania klotrymazolu w mleko matki. Jednakże wchłanianie systemowe po podaniu dopochwowym jest minimalne i mało prawdopodobne, aby prowadziło do skutków systemowych. Supozycje dopochwowe Klofanyl można stosować w czasie karmienia piersią.

Fertylność

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Supoztoryum waginalne należy wprowadzić jak najgłębiej do pochwy, na ile to możliwe, przed snem. Najwygodniej wprowadzać supoztoryum leżąc na plecach z lekko ugiętymi nogami.

Jeden cykl leczenia: po 2 supoztoria przez trzy dni lub po 1 supoztorium przez sześć dni.

Drugi cykl leczenia może zostać przepisany, jeśli jest to konieczne.

Nie należy prowadzić leczenia w czasie menstruacji. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji.

Nie należy stosować tamponów, przemywań wewnątrzwaginalnych, środków plemnikobójczych ani innych produktów waginalnych podczas stosowania tego leku.

Podczas stosowania leku Klofanyl należy unikać stosunków seksualnych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. U dzieci od 12. roku życia stosować po konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie.

Nie ma ryzyka ostrej toksyczności, ponieważ mało prawdopodobne jest przedawkowanie po jednorazowej dawce donoszonej doodbytniczo lub po nałożeniu na skórę (na dużych powierzchniach skóry w warunkach sprzyjających zwiększonemu wchłanianiu), a także po przypadkowym przyjęciu doustnym. Nie istnieje specyficzny antydot.

Jednak w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy stosować środki zapobiegawcze, takie jak przemywanie żołądka, ale tylko w przypadku wystąpienia objawów klinicznych przedawkowania (takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty). Przemywanie żołądka należy przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy istnieje odpowiednia ochrona dróg oddechowych.

Działania niepożądane.

Nie można określić częstości działań niepożądanych, ponieważ zgłaszane były w okresie postmarketingowym. Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych podana jest jako „częstość nieznana”.

Z zaburzeniami ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, reakcje alergiczne.

Z zaburzeniami ze strony układu krążenia

Częstość nieznana: omdlenie, hipotensja tętnicza.

Z zaburzeniami ze strony układu oddechowego i narządów śródpiersia

Częstość nieznana: duszność.

Z zaburzeniami ze strony skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka, świąd.

Z zaburzeniami ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Częstość nieznana: zaburzenia pochwy i okolic sromu (łuszczenie się skóry, dyskomfort, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, świąd, ból), wydzielina pochwowa, krwawienie z pochwy.

Z zaburzeniami ze strony układu pokarmowego

Częstość nieznana: ból brzucha, nudności.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania

Częstość nieznana: podrażnienie w miejscu stosowania, obrzęk, ból.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

6 supozytoria w pasku. 1 pasek w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.