Clofan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KLOFAN (CLOFAN)

Composición:

Principio activo: clotrimazol (clotrimazole);

1 supositorio contiene 100 mg de clotrimazol;

Excipiente: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color blanco a amarillo claro, de forma torpedóide.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología, excepto combinaciones con corticosteroides. Clotrimazol.

Código ATC G01AF02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El mecanismo de acción antimicótica del clotrimazol está relacionado con la inhibición de la síntesis de ergosterol, lo que conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática.

El clotrimazol posee un amplio espectro de actividad antimicótica in vitro e in vivo, actuando sobre dermatofitos, levaduras, hongos filamentosos y hongos dimórficos.

Bajo condiciones adecuadas de ensayo, la concentración inhibitoria mínima para estos tipos de hongos es aproximadamente inferior a 0,062–8,0 µg/ml de sustrato.

El mecanismo de acción del clotrimazol está relacionado con una actividad fundamentalmente fungistática o fungicida, dependiendo de la concentración de clotrimazol en el sitio de la infección.

In vitro, la actividad se limita a los elementos fúngicos en proliferación; las esporas del hongo presentan solo una sensibilidad mínima.

Además de su actividad antimicótica, el clotrimazol también actúa sobre microorganismos grampositivos (estreptococos, estafilococos, Gardnerella vaginalis) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides).

In vitro, el clotrimazol inhibe la multiplicación de Corynebacteria y cocos grampositivos (excepto Enterococci) en una concentración de 0,5–10 µg/ml de sustrato. Las cepas primariamente resistentes de especies sensibles son raras. El desarrollo de resistencia secundaria durante el tratamiento en hongos sensibles se observa muy raramente.

Estudios preclínicos realizados con voluntarios, mediante la administración de dosis tóxicas únicas y repetidas, no revelaron efectos tóxicos perjudiciales, efectos genotóxicos ni efectos sobre la reproducción.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos tras la administración vaginal mostraron que solo una cantidad insignificante de clotrimazol (3–10 %) es absorbida. El clotrimazol absorbido se metaboliza rápidamente en el hígado a metabolitos inactivos. Por lo tanto, la concentración plasmática máxima del clotrimazol tras la administración vaginal de una dosis de 500 mg fue inferior a 10 ng/ml. Esto indica que la aparición de efectos sistémicos medibles o de reacciones adversas tras la administración intravaginal de clotrimazol es poco probable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones en la zona genital (vaginitis) causadas por hongos (habitualmente del género Candida) y superinfecciones causadas por bacterias sensibles al clotrimazol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al clotrimazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El tratamiento simultáneo con clotrimazol aplicado por vía vaginal y tacrolimus por vía oral (FK-506; inmunosupresor) o sirolimus puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus/sirolimus. Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente a la paciente para detectar síntomas de sobredosificación de tacrolimus o sirolimus, y si es necesario, mediante la comprobación de sus niveles en plasma.

La administración simultánea de óvulos vaginales con anticonceptivos de látex (como condones y diafragmas) puede provocar daños en estos últimos, por lo que su eficacia podría reducirse. Este efecto es temporal y solo puede ocurrir durante el tratamiento. Se recomienda a las pacientes utilizar métodos anticonceptivos alternativos al menos durante 5 días después de la administración de este medicamento.

Características de uso.

La paciente debe consultar con el médico si presenta por primera vez síntomas de candidiasis vaginal.

Antes de usar los óvulos de Clotrimazol, se recomienda consultar con el médico en cualquiera de los siguientes casos:

• más de dos episodios de candidiasis vaginal en los últimos 6 meses;
• antecedentes de enfermedades de transmisión sexual o contacto sexual con una pareja que padezca una enfermedad de transmisión sexual;
• embarazo o sospecha de embarazo;
• edad menor de 16 años o mayor de 60 años;
• hipersensibilidad conocida a derivados del imidazol o a cualquier otro agente antifúngico vaginal.

No deben usarse los óvulos Clotrimazol si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, en cuyo caso debe consultarse con el médico:

• sangrado vaginal irregular;
• sangrado vaginal anormal o secreción con sangre;
• úlceras, ampollas o heridas en la vulva o en la vagina;
• dolor en la parte inferior del abdomen o disuria;
• cualquier reacción adversa, como enrojecimiento, irritación o hinchazón, relacionada con el tratamiento;
• fiebre alta (38 °C o más) o escalofríos;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• secreción vaginal con olor desagradable.

No se debe realizar el tratamiento durante la menstruación debido al riesgo de expulsión del óvulo por el flujo menstrual. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación.

No se deben usar tampones, duchas vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales durante la aplicación del medicamento.

Durante el uso del medicamento Clotrimazol, se debe evitar el contacto sexual, ya que la infección podría transmitirse a la pareja.

Se debe aconsejar a la paciente que consulte con el médico si los síntomas persisten más de 7 días después del inicio del tratamiento con los óvulos Clotrimazol. Si la infección por candidiasis reaparece después de 7 días, puede repetirse el tratamiento con los óvulos. Sin embargo, si los episodios de infección por candidiasis se repiten más de dos veces en un período de seis meses, se debe aconsejar a la paciente que consulte con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de estudios sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva del clotrimazol con dosis orales altas. Dado que la exposición sistémica al clotrimazol tras la administración intravaginal es baja, no se prevén efectos adversos relacionados con la toxicidad reproductiva.

Se recomienda evitar el uso del medicamento Clotrimazol, óvulos vaginales, durante el primer trimestre del embarazo.

Período de lactancia

No existen datos sobre la excreción del clotrimazol en la leche materna. Sin embargo, la absorción sistémica tras la administración vaginal es mínima y es poco probable que cause consecuencias sistémicas. Los óvulos vaginales Clotrimazol pueden usarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto del clotrimazol en la fertilidad femenina, pero los estudios en animales no mostraron efectos del clotrimazol sobre la fertilidad.

Capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El óvulo vaginal debe introducirse en la vagina lo más profundamente posible, antes de acostarse. Lo más cómodo es introducir el óvulo acostado boca arriba, con las piernas ligeramente dobladas.

Un ciclo de tratamiento: 2 óvulos durante tres días o 1 óvulo durante seis días.

Un segundo ciclo de tratamiento puede ser prescrito si es necesario.

No se debe realizar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio de la menstruación.

No utilizar tampones, irrigaciones vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales durante la aplicación de este medicamento.

Durante el uso del medicamento Clofan se deben evitar las relaciones sexuales, ya que la infección podría transmitirse al compañero.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años. En niños a partir de los 12 años, utilizar solo tras consultar con el médico.

Sobredosis.

No existe riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que se produzca una sobredosis tras una única dosis vaginal o tras la aplicación tópica en la piel (aplicación en grandes áreas cutáneas en condiciones que favorezcan una absorción elevada), ni tampoco tras la ingestión accidental por vía oral. No existe antídoto específico.

Sin embargo, en caso de ingestión accidental por vía oral, solo si aparecen síntomas clínicos de sobredosis (como mareo, náuseas o vómitos), se deben aplicar medidas profilácticas como el lavado gástrico. El lavado gástrico solo debe realizarse si se dispone de la adecuada protección de las vías respiratorias.

Reacciones adversas.

No es posible determinar la frecuencia de las reacciones adversas, ya que se notificaron durante el período poscomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se indica como «frecuencia desconocida».

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacción anafiláctica, angioedema, hipersensibilidad, reacciones alérgicas.

Del sistema vascular

Frecuencia desconocida: síncope, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio, torácico y mediastínico

Frecuencia desconocida: disnea.

De la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: erupción cutánea, urticaria, prurito.

Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias

Frecuencia desconocida: trastornos vulvovaginales (descamación de la piel, molestias, eritema, sensación de ardor, prurito, dolor), secreción vaginal, sangrado vaginal.

Del sistema gastrointestinal

Frecuencia desconocida: dolor abdominal, náuseas.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Frecuencia desconocida: irritación en el lugar de aplicación, edema, dolor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 óvulos en una tira. 1 tira en un envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.