Clofane

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CLOFAN (CLOFAN)

Composizione:

principio attivo: clotrimazolo (clotrimazole);

1 supposta contiene 100 mg di clotrimazolo;

sostanza eccipiente: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte vaginali.

Principali proprietà fisico-chimiche: supposte di colore bianco fino a giallo chiaro, di forma torpediniforme.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia, escluse le associazioni con corticosteroidi. Clotrimazolo.

Codice ATC G01AF02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione antimicotica del clotrimazolo è legato all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, che porta a un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica.

Il clotrimazolo possiede uno spettro ampio di attività antimicotica in vitro e in vivo, agendo sui dermatofiti, sui lieviti, sui funghi muffiformi e sui funghi dimorfi.

In condizioni adeguate di test, la concentrazione minima inibitoria per questi tipi di funghi è approssimativamente inferiore a 0,062–8,0 mcg/ml di substrato.

Il meccanismo d'azione del clotrimazolo è associato a un'attività fungistatica o fungicida primaria, a seconda della concentrazione del clotrimazolo nel sito dell'infezione.

In vitro, l'attività è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore del fungo presentano solo una sensibilità trascurabile.

Oltre all'attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su microrganismi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, Gardnerella vaginalis) e su microrganismi Gram-negativi (Bacteroides).

In vitro, il clotrimazolo inibisce la riproduzione di Corynebacteria e di cocchi Gram-positivi (ad eccezione degli Enterococci) a concentrazioni comprese tra 0,5 e 10 mcg/ml di substrato. Ceppi primariamente resistenti tra specie sensibili sono rari. Lo sviluppo di resistenza secondaria durante il trattamento nei funghi sensibili è estremamente raro.

Studi preclinici condotti su volontari sani con somministrazione di dosi tossiche singole e ripetute non hanno evidenziato effetti tossici, genotossici o sull'apparato riproduttivo.

Farmacocinetica.

Gli studi di farmacocinetica dopo somministrazione vaginale hanno mostrato che solo una piccola quantità di clotrimazolo (3–10%) viene assorbita. Il clotrimazolo assorbito viene rapidamente metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi. Di conseguenza, il picco della concentrazione plasmatica di clotrimazolo dopo somministrazione vaginale alla dose di 500 mg è risultato inferiore a 10 ng/ml. Ciò implica che l'insorgenza di effetti sistemici misurabili o di effetti indesiderati dopo somministrazione intravaginale di clotrimazolo è altamente improbabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni nell'area degli organi genitali (vaginite) causate da funghi (di solito del genere Candida) e superinfezioni causate da batteri sensibili al clotrimazolo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al clotrimazolo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il trattamento concomitante con clotrimazolo applicato per via vaginale e tacrolimus per via orale (FK-506; immunosoppressore) o sirolimus può portare ad un aumento dei livelli di tacrolimus/sirolimus nel plasma. Pertanto, lo stato della paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare sintomi di sovradosaggio da tacrolimus o sirolimus, eventualmente mediante il controllo dei livelli plasmatici di questi farmaci.

L'uso contemporaneo di supposte vaginali con dispositivi contraccettivi in lattice (come preservativi e diaframmi) può causare danni a questi ultimi, riducendo così la loro efficacia contraccettiva. Tale effetto è temporaneo e può verificarsi soltanto durante il trattamento. Si raccomanda alle pazienti di utilizzare metodi contraccettivi alternativi almeno per 5 giorni dopo l'applicazione di questo medicinale.

Caratteristiche di impiego.

La paziente deve consultare il medico se presenta per la prima volta sintomi di candidosi vaginale.

Prima di utilizzare i supposte Clofane si raccomanda di consultare il medico in uno dei seguenti casi:

• più di due episodi di candidosi vaginale negli ultimi 6 mesi;
• storia di malattie sessualmente trasmissibili o rapporti sessuali con un partner affetto da malattia sessualmente trasmessa;
• gravidanza o sospetto di gravidanza;
• età inferiore ai 16 anni o superiore ai 60 anni;
• ipersensibilità nota ai derivati dell’imidazolo o ad altri agenti antimicotici vaginali.

Non si devono utilizzare le supposte Clofane se la paziente presenta uno dei seguenti sintomi, nei quali è necessario consultare il medico:

• emorragie vaginali irregolari;
• emorragia vaginale anomala o secrezioni ematiche;
• ulcere, vesciche o ferite vulvari o vaginali;
• dolore nell’addome inferiore o disuria;
• qualsiasi reazione avversa legata al trattamento, come arrossamento, irritazione o gonfiore;
• febbre alta (da 38 °C) o brividi;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• secrezioni vaginali con cattivo odore.

Durante le mestruazioni non si deve effettuare il trattamento a causa del rischio di espulsione della supposta a causa delle secrezioni mestruali. Il trattamento deve essere concluso prima dell’inizio delle mestruazioni.

Non utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’uso del medicinale.

Durante l’applicazione del medicinale Clofane evitare i rapporti sessuali, poiché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Si raccomanda ai pazienti di consultare il medico se i sintomi persistono per più di 7 giorni dall’inizio del trattamento con le supposte Clofane. Se l’infezione da Candida ricompare dopo 7 giorni, le supposte possono essere riutilizzate. Tuttavia, se gli episodi di infezione da Candida si ripetono più di due volte nell’arco di sei mesi, si raccomanda alle pazienti di consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sugli studi sull’uso del clotrimazolo durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva del clotrimazolo a dosi orali elevate. Tuttavia, a causa della bassa esposizione sistemica al clotrimazolo dopo somministrazione intravaginale, non si prevedono effetti dannosi sulla tossicità riproduttiva.

Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Clofane, supposte vaginali, durante il I trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non ci sono dati sull’escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l’assorbimento sistemico è minimo dopo l’applicazione e difficilmente provocherà effetti sistemici. Clofane, supposte vaginali, può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi clinici sull’effetto del clotrimazolo sulla fertilità nelle donne; tuttavia, gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del clotrimazolo sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia.

Il supposto vaginale deve essere introdotto nella vagina il più profondamente possibile, prima di andare a dormire. L’introduzione risulta più agevole sdraiati sulla schiena con le gambe leggermente flesse.

Un ciclo di trattamento: 2 supposte per tre giorni oppure 1 supposta al giorno per sei giorni.

Un secondo ciclo di trattamento può essere prescritto se necessario.

Durante le mestruazioni il trattamento non deve essere effettuato. Il trattamento deve essere concluso prima dell'inizio delle mestruazioni.

Non utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l'applicazione di questo medicinale.

Durante l'uso del medicinale Clofane si deve evitare ogni rapporto sessuale, poiché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Per i bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini dai 12 anni di età in poi, utilizzare solo dopo consultazione medica.

Sovradosaggio.

Non vi è rischio di intossicazione acuta, poiché è improbabile che si verifichi un sovradosaggio dopo una singola dose vaginale o dopo applicazione cutanea (su ampie superfici cutanee in condizioni favorevoli all'assorbimento aumentato), così come dopo un uso accidentale per via orale. Non esiste un antidoto specifico.

Tuttavia, in caso di ingestione accidentale, solo se compaiono sintomi clinici di sovradosaggio (come vertigini, nausea o vomito), si devono adottare misure profilattiche come lo svuotamento gastrico. Lo svuotamento gastrico deve essere effettuato solo se è garantita un'adeguata protezione delle vie respiratorie.

Effetti indesiderati

Non è possibile stabilire la frequenza degli effetti indesiderati poiché sono stati segnalati durante il periodo post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è riportata come «frequenza non nota».

Sistema immunitario

Frequenza non nota: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità, reazioni allergiche.

Sistema vascolare

Frequenza non nota: sincope, ipotensione arteriosa.

Sistema respiratorio e organi del mediastino

Frequenza non nota: dispnea.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie

Frequenza non nota: disturbi vulvovaginali (desquamazione della pelle, disagio, eritema, sensazione di bruciore, prurito, dolore), secrezioni vaginali, sanguinamento vaginale.

Sistema gastrointestinale

Frequenza non nota: dolore addominale, nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Frequenza non nota: irritazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento

6 supposte in una striscia. 1 striscia in un imballaggio di cartone.

Categoria di dispensazione

Senza prescrizione medica.

Produttore

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.