Kiddifen

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KIDDIFEN (KIDDIFEN)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

5 ml zawiesiny zawierają ibuprofenu 100 mg;

substancje pomocnicze: benzonian sodu (E 211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sacyrynian sodu, chlorek sodu, hydroksypropylo mleczan sodu 15 sP, gumę ksantanową, sorbitol ciecz, glicerynę, aromat truskawkowy, wodę oczyszczoną.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka zawiesina, nie zawierająca substancji obcych, biała lub prawie biała, o charakterystycznym zapachu truskawkowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Ibuprofen. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany z zapaleniem, opuchliznę oraz gorączkę. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Wykazano, że początek działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego ibuprofenu występuje w ciągu 30 minut. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. W badaniu, w którym pojedynczą dawkę ibuprofenu 400 mg przyjmowano w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), zaobserwowano zmniejszone działanie kwasu acetylosalicylowego na wytwarzanie tromboksany lub agregację płytek krwi. Jednak ograniczona liczba danych oraz niepewność co do ekstrapolacji wyników ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące stosowania ibuprofenu w sposób systematyczny. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest szybko wchłaniany po podaniu i szybko rozprowadzany w całym organizmie. Wydalanie jest szybkie i pełne, odbywa się przez nerki.

Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 45 minutach po doustnym podaniu na czczo. Po podaniu z pożywieniem szczytowe stężenie obserwuje się po 1−2 godzinach. Czas ten może się różnić w zależności od różnych postaci leku.

Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania

Leczenie objawowe gorączki i bólu różnego pochodzenia u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg (w tym gorączka po szczepieniu, ostre infekcje wirusowe układu oddechowego, grypa, ból przy wyrzynaniu się zębów, ból po ekstrakcji zęba, ból zęba, ból głowy, ból gardła, ból spowodowany rozciąganiem więzadeł oraz inne rodzaje bólu, w tym o podłożu zapalnym).

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego.
• W wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Aktywna choroba wrzodowa żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z zastosowaniem NLPZ.
• Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).
• Trzeci trymestr ciąży.
• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
• Niejasnego pochodzenia zaburzenia krzepnięcia krwi lub hematopoezy.
• Wrodzona nietolerancja fruktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

− kwasem acetylosalicylowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza. Dane eksperymentalne wskazują, że współczesne stosowanie ibuprofenu może hamować działanie przeciwagregacyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Ograniczoność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące długotrwałego stosowania ibuprofenu. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty są mało prawdopodobne;

− innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Należy stosować ibuprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

− lekami przeciwkrzepicznymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepiczych, takich jak warfaryna;

− lekami obniżającymi ciśnienie ( inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. pacjentów odwodnionych lub starszych pacjentów z zaburzoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów beta-adrenergicznych lub antagonistów angiotensyny II oraz inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego taką kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni przyjmować wystarczającą ilość płynów, a także kontrolować funkcję nerek po rozpoczęciu wspomagającej terapii i okresowo później. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ;

− lekami przeciwwirusowymi: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

− lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększony ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego;

− glikozydami nasercowymi, np. dypoksyną: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać funkcję filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi dypoksynę może zwiększyć stężenie tych leków w surowicy krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia dypoksyny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

− litem: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia litu w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

− metotreksatem: istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po zastosowaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego;

− cyklosporyną: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

− mifeprystonem: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność;

− takrolimusem: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i takrolimusu;

− zydowudyną: zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zydowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, cierpiących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zydowudyną i ibuprofenem;

− antybiotykami chinolonowymi: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych;

− preparatami z grupy sulfonamidów: możliwe nasilenie działania. Badania kliniczne wykazały interakcję między NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (preparatami z grupy sulfonamidów). Choć interakcje między ibuprofenem a preparatami sulfonamidowymi nie są obecnie opisane, przy jednoczesnym stosowaniu tych leków zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek zapobiegawczy;

− fenytoiną: możliwe zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy krwi. Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia fenytoiny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

− probencydem i sulfipirazonem: leki zawierające probencyd lub sulfipirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;

− diuretykami zatrzymującymi potas: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków zatrzymujących potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi);

− worykonazolem i ftrykonazolem (inhibitory CYP2C9): jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może nasilać działanie ibuprofenu (substrat CYP2C9). W badaniu z wykorzystaniem worykonazolu i ftrykonazolu wykazano zwiększenie działania S(+)-ibuprofenu o około 80–100%. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z silnymi inhibitorami CYP2C9 zaleca się zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku konieczności stosowania wysokich dawek ibuprofenu w połączeniu z worykonazolem lub ftrykonazolem.

Szczególne środki ostrożności.

Efekty niepożądane związane z ibuprofenem można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Osoby starsze są narażone na częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. U pacjentów w wieku starszym istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z grupy NSAID osobom starszym nie jest zalecane. W przypadku konieczności długotrwałej terapii należy regularnie monitorować stan pacjentów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z następującymi stanami:

− toczeń układowy, a także mieszane choroby tkanki łącznej − ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka bezprzyczynowego;

− wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny, np. ostra porfiria zmiennokształtna;

− zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalenie jelita (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna);

− wcześniejsze przypadki nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca, ponieważ istnieją doniesienia o opóźnionym wydzielaniu się płynów i obrzękach związanych z terapią NSAID;

− niewydolność nerek – ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek;

− zaburzenia funkcji wątroby;

− bezpośrednio po rozległych zabiegach chirurgicznych;

− katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Do nich należą napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;

− pacjenci, którzy mieli w przeszłości reakcje alergiczne na inne substancje – ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ibuprofen.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, a także u tych, którzy mają je w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NSAID.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Toczeń układowy i mieszane choroby tkanki łączącej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka bezprzyczynowego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NSAID, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) i przy długotrwałym leczeniu, może powodować niewielki wzrost ryzyka wystąpienia powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Badania epidemiologiczne nie wykazały, że stosowanie niskich dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wpływa na zwiększenie ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Coatsa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki.

Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i nastolatków z odwodnieniem.

Wpływ na wątrobę.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić. Pacjenci tacy powinni skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki krwawień, perforacji i owrzodzeń przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, występujące w dowolnym okresie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NSAID, przy wcześniejszych przypadkach choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w wieku starszym. Pacjentom tym należy rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączną lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z wcześniejszymi przypadkami toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie osoby starsze, powinni być informowani o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, w tym dermatyt egfoliatywny, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka, lekowe eozynofilowe zapalenie z objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS) i ostra ogólna pustulopatia egzantematykoza, które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmiertelnego skutku, były odnotowane podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji występowała w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NSAID na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje ostrej nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu ibuprofenu, leczenie należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

NSAID mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

Kiddifen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym nasilenia przebiegu choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Jeśli ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ibuprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu należy regularnie kontrolować parametry funkcji wątroby, funkcję nerek oraz parametry hematologiczne/obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i stosowania NSAID mogą nasilić się niepożądane reakcje związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub układu nerwowego środkowego (CNS).

Jeśli pacjent jest dorosłą osobą, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku w następujących przypadkach: pacjentka jest w ciąży, pacjentka planuje zajść w ciążę, pacjent jest osobą starszą, pacjent pali papierosy.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Ze względu na zawartość sorbitolu płynnego ten lek może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający. Wartość energetyczna 1 g sorbitolu – 2,3 kcal. Nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.

Ten lek zawiera 56,85 mg sodu na 15 ml zawiesiny (co odpowiada 3,79 mg sodu na 1 ml zawiesiny). Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długością trwania terapii. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku Kiddifen może spowodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Zaburzenia funkcji nerek mogą wystąpić niemal natychmiast po rozpoczęciu leczenia i są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia ibuprofenem. Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, które ustępowało po przerwaniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba że lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Może być wskazane monitorowanie prenatalne w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Ibuprofen należy odstawić, jeśli stwierdzono objawy oligohydramniosu lub zwężenia przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyka:

dla płodu: toksyczność sercowo-płucna (charakteryzowana przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, towarzyszącej oligohydramniosowi (patrz wyżej);

dla matki i noworodka, na końcu ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Możliwe jest zwiększone ryzyko powstawania obrzęków u matki. Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki w niskich stężeniach. Obecnie brak informacji o negatywnym wpływie na niemowlę, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki zalecanymi dawkami zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Płodność. Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność kobiet, wpływając na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia.

Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek stosuje się u dzieci do 12. roku życia. Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i czasem trwania leczenia nie oczekuje się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas wymagany do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki koniecznej do kontrolowania objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Do stosowania doustnego. Zalecana dawka dzienna leku wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, podzielona na równe dawki zależnie od wieku i masy ciała, z odstępem między dawkami co 6–8 godzin. W celu zapewnienia dokładnego dawkowania opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Nie stosować dzieciom w wieku do 3 miesięcy, jeśli nie zalecono inaczej przez lekarza.

Nie należy stosować tego leku dzieciom o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

Dla dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy: jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się (po 3 dawkach), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objawy utrzymują się ponad 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku gorączki po szczepieniu (dzieci w wieku 3–6 miesięcy) zalecana dawka dobową wynosi 2,5 ml zawiesiny (50 mg), w razie potrzeby – kolejne 2,5 ml zawiesiny (50 mg) po 6 godzinach, ale nie więcej niż 5 ml zawiesiny (100 mg) w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Osobliwe kategorie pacjentów.

Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie ma potrzeby zmniejszania dawki (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Niewydolność wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie ma potrzeby zmniejszania dawki (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt „Przeciwwskazania”).

W przypadku przyjęcia dawki przekraczającej zalecaną należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek należy stosować dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg.

Przedawkowanie.

U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki ibuprofenu przekraczającej 400 mg/kg. U dorosłych reakcje na dawkę są mniej wyraźne. Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwwzapalnych niesteroidowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, omamy, senność, czasem pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, a także wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącymi w obiegu). Może dojść do ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, hipotensji, osłabienia funkcji oddechowej i sinicy. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy. Możliwy jest również wystąpienie niestabilności gałek ocznych, zaburzeń ostrości widzenia oraz utraty przytomności.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Należy rozważyć konieczność podania doustnie węgla aktywnego lub przepłukania żołądka, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki leku upłynęło nie więcej niż 1 godzina. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, można stosować leki alkaliczne sprzyjające wydalaniu kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku drgawek częstych lub długotrwałych należy podać wewnątrznie diazepan lub lorazepan. W przypadku nasilenia objawów astmy oskrzelowej należy podać leki rozkurczowe oskrzeli. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Działania niepożądane.

Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie niepożądane reakcje zgłoszone podczas leczenia ibuprofenem, w tym te obserwowane przy stosowaniu wysokich dawek oraz długotrwałej terapii u pacjentów z reumatyzmem.

Wskazana częstość wykraczająca poza bardzo rzadkie przypadki dotyczy krótkotrwałego stosowania dawek (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę) w formach doustnych.

Należy pamiętać, że wymienione działania niepożądane są głównie zależne od dawki i mogą różnić się indywidualnie u każdego pacjenta.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania ibuprofenu są wymienione poniżej według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych określana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącego nasilenia.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły układu pokarmowego. Zazwyczaj działania niepożądane są zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego zależy od dawki i długości leczenia. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka i jelit, perforacje lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia brzucha, dyspepsję, ból brzucha, melenu, krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie objawów kolitu oraz choroby Crohna po zastosowaniu ibuprofenu. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ).

Dane badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę oraz przy długotrwałym leczeniu, może być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Opisano przypadki nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcją, np. rozwój faszcyty nekrotycznej, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ.

W przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów infekcji podczas stosowania ibuprofenu pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć wskazania do terapii środkami przeciwbakteryjnymi/antybiotykami.

Podczas długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać badanie krwi.

Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku wystąpienia któregoś z objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą pojawić się nawet po pierwszym zastosowaniu leku. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, meleny lub krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój faszcyty nekrotycznej). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego.

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypowe, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry, siniaki.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Reakcje nadwrażliwości1; nieczęsto: pokrzywka i swędzenie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nasilenie astmy.

Zaburzenia układu nerwowego.

Niezczęsto: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu bezprzyczynowe2.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego.

Bardzo rzadko: niewydolność serca, przyspieszone bicie serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego.

Nieznana częstość: zespół Kołunisa.

Zaburzenia układu naczyniowego.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielkie krwawienia żołądkowo-jelitowe, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Niezczęsto: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, melena, krwawe wymioty, czasem śmiertelne (szczególnie u osób starszych), owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie objawów kolitu i choroby Crohna.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, powstawanie zwężeń jelita typu przeponowego, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostry zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Niezczęsto: różne wysypki skórne1.

Bardzo rzadko: ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, odspajający zapalenie skóry, toksyczny epidermalny nekrolioza1, alopecia.

Nieznana częstość: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS), ostra ogólna pustulka egzantematyczna; reakcje fotouczulenia.

Zaburzenia układu oddechowego i narządów śródpiersia.

Nieznana częstość: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność1.

Zaburzenia nerek i układu moczowego.

Rzadko: ostre zaburzenia funkcji nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu NLPZ, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy. Obejmuje również papillonekrozę.

Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek międzywistowate, które może towarzyszyć ostrej niewydolności nerek.

Zaburzenia psychiczne.

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja; przy długotrwałym stosowaniu: halucynacje, dezorientacja.

Zaburzenia narządu wzroku.

Nieznana częstość: przy długotrwałym leczeniu mogą występować zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Zaburzenia narządu słuchu.

Nieznana częstość: przy długotrwałym leczeniu może występować zawroty głowy.

Rzadko: szumy w uszach.

Zaburzenia ogólne.

Nieznana częstość: niedowaga i zmęczenie.

Badania laboratoryjne.

Rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

1 Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Do takich reakcji należą: (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne zaburzenia skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – odspajające i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2 Mechanizm patogenezy oponowego zapalenia mózgu wywołanego lekiem nie jest w pełni poznany. Jednak dostępne dane dotyczące oponowego zapalenia mózgu związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości (ze względu na związek czasowy z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po jego odstawieniu). W szczególności podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia mózgu (takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, dreszcze lub dezorientacja).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata. Po otwarciu fiolki należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w fiolce; 1 fiolka w zestawie z dozownikiem w kartonie.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

1. Edefarm, S.L./Edefarm, S.L.
2. Farmalider, S.A./Farmalider, S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

1. Poligono Enchilagar Del Rullo 117, Poligono Industrial Enchilagar Del Rullo, Vilamarxant, 46191, Hiszpania/ Poligono Enchilagar Del Rullo 117, Poligono Industrial Enchilagar Del Rullo, Vilamarxant, 46191, Spain.
2. Calle De Los Aragoneses, 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Hiszpania/ Calle De Los Aragoneses, 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Spain.

Wnioskodawca.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperco Ukraina”.

Adres siedziby wnioskodawcy.

21027, Ukraina, miasto Winnycia, ul. 600-rocznicy, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua