Kiddiphen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KIDDIFEN (KIDDIFEN)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina sódica, cloruro de sodio, hipromelosa 15 cP, goma xantana, maltitol líquido, glicerina, aromatizante de fresa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Características físicas y químicas principales: suspensión viscosa, sin partículas extrañas, de color blanco o casi blanco, con olor característico a fresa.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Ibuprofeno. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Se ha demostrado que el inicio de la acción analgésica y antipirética del ibuprofeno se produce dentro de los 30 minutos. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las

8 horas antes o dentro de los 30 minutos después de la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó un efecto reducido del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de los resultados ex vivo a la situación clínica no permiten llegar a conclusiones definitivas sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable que ocurran tales efectos clínicamente relevantes.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras la administración y se distribuye rápidamente por todo el organismo. La eliminación es rápida y completa, y se produce a través de los riñones.

La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Cuando se administra con alimentos, el nivel máximo se observa entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor de diversas causas en niños de 3 meses a 12 años de edad con un peso corporal de al menos 5 kg (incluyendo fiebre tras la vacunación, infecciones virales respiratorias agudas, gripe, dolor por erupción dental, dolor tras la extracción dental, dolor de muelas, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por distensión de ligamentos y otros tipos de dolor, incluyendo el de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• Úlcera péptica/episodio hemorrágico en fase activa o recidivas en anamnesis (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación en anamnesis relacionadas con el uso de AINE.
• Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave.
• Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida o trastornos de la coagulación.
• Intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

− ácido acetilsalicílico, ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en casos en que el médico haya prescrito ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg al día). Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica no permiten sacar conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;

− otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

− anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;

− medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de estos fármacos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir suficiente cantidad de líquidos y debe controlarse la función renal tras el inicio del tratamiento combinado y periódicamente después. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE;

− corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales;

− agentes antiagregantes y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;

− glucósidos cardíacos, por ejemplo, digoxina: los AINE pueden agravar la alteración de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles de glucósidos en plasma. La administración simultánea de ibuprofeno con digoxina puede elevar los niveles de este fármaco en suero. Con un uso adecuado (máximo durante 4 días), el control de los niveles de digoxina en suero generalmente no es necesario;

− litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles de litio en plasma. Con un uso adecuado (máximo durante 4 días), el control de los niveles de litio en suero generalmente no es necesario;

− metotrexato: existe la posibilidad de aumento de los niveles de metotrexato en plasma. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su efecto tóxico;

− ciclosporina: mayor riesgo de nefrototoxicidad;

− mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia;

− tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrototoxicidad al administrar conjuntamente AINE con tacrolimus;

− zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica al administrar conjuntamente zidovudina con AINE. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento combinado con zidovudina e ibuprofeno;

− antibióticos quinolónicos: datos procedentes de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de convulsiones;

− fármacos del grupo de las sulfonilureas: posible potenciación del efecto. Estudios clínicos han demostrado interacciones entre AINE y medicamentos antidiabéticos (fármacos de sulfonilurea). Aunque hasta la fecha no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y fármacos de sulfonilurea, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre como medida preventiva cuando se administren conjuntamente estos medicamentos;

− fenitoína: posible aumento de los niveles de fenitoína en suero. Con un uso adecuado (máximo durante 4 días), el control de los niveles de fenitoína en suero generalmente no es necesario;

− probencidida y sulfipirazona: medicamentos que contienen probencidida o sulfipirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;

− diuréticos ahorradores de potasio: la administración simultánea de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar el nivel de potasio en suero);

− voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9): la administración conjunta de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol se demostró un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno cuando se administre conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente si es necesario usar dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de reacciones adversas. No se recomienda el uso prolongado de AINE en personas mayores. Si se requiere un tratamiento prolongado, debe realizarse un seguimiento regular del estado del paciente.

Debe tenerse precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

− lupus eritematoso sistémico, así como enfermedad mixta del tejido conectivo, debido al mayor riesgo de meningitis aséptica;

− trastornos hereditarios del metabolismo de las porfirinas, por ejemplo, porfiria aguda intermitente;

− trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

− antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas relacionados con la terapia con AINE;

− insuficiencia renal, debido al riesgo de empeoramiento de la función renal;

− alteraciones de la función hepática;

− uso inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas;

− fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas incluyen ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria;

− pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias, debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

Debe administrarse con precaución el ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante tratamientos prolongados, puede provocar un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Los estudios epidemiológicos no muestran que el uso de dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) aumente el riesgo de infarto de miocardio.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la vasoconstricción coronaria, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones.

El uso prolongado de analgésicos, especialmente combinaciones con otros medicamentos analgésicos, puede provocar daño renal crónico con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de empeoramiento de la función renal.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

Efecto sobre el hígado.

Alteraciones de la función hepática.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Estos pacientes deben consultar con un médico.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser mortales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en caso de antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes se les debe iniciar con la dosis más baja. A estos pacientes, así como a aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas mayores, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que simultáneamente toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Reacciones cutáneas graves.

Se han registrado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace letal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE sobre el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Muy raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, debe suspenderse el tratamiento y debe buscarse atención médica inmediata.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Kiddifen puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Si se administra ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor durante una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno médico, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

El ibuprofeno puede suprimir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, deben realizarse controles periódicos de la función hepática, renal y hematológica/recuento sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar el dolor de cabeza puede empeorar esta condición. En tales casos, debe consultarse a un médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que padecen dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de fármacos para el dolor de cabeza.

La combinación de alcohol con AINE puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central (SNC).

Si el paciente es un adulto, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento en los siguientes casos: si la paciente está embarazada, si la paciente intenta quedar embarazada, si el paciente es una persona de edad avanzada, si el paciente fuma.

Información importante sobre excipientes.

Debido al contenido de maltitol líquido, este medicamento puede tener un efecto laxante suave. El valor energético de 1 g de maltitol es de 2,3 kcal. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Este medicamento contiene 56,85 mg de sodio por cada 15 ml de suspensión (equivalente a 3,79 mg de sodio por 1 ml de suspensión). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso del medicamento Kiddifen puede provocar oligoamnios como resultado de la disfunción renal fetal. La alteración de la función renal puede ocurrir casi inmediatamente tras el inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del ibuprofeno. Además, se ha notificado estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, que desaparece tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, no se debe tomar ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo, a menos que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo toma ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal para detectar oligoamnios y estrechamiento del conducto arterioso tras el uso de ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El ibuprofeno debe suspenderse si se detectan signos de oligoamnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden suponer los siguientes riesgos:

para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios (ver más arriba);

para la madre y el recién nacido, al final del embarazo: posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto. Puede aumentar el riesgo de edemas en la madre. Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en concentraciones bajas. Actualmente no hay información sobre efectos negativos en el lactante, por lo que durante tratamientos cortos para el dolor y la fiebre con dosis recomendadas, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad. Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento.

Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para quedar embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento está indicado para niños menores de 12 años. Si se usa según las dosis y duración recomendadas, no se espera que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»). Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período más corto posible.

Para administración oral. La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20–30 mg por kg de peso corporal, dividida en dosis iguales según la edad y el peso, con intervalos entre las tomas de 6–8 horas. Para garantizar una administración precisa de la dosis, el envase incluye una jeringa dosificadora. No debe superarse la dosis recomendada. Solo para uso de corta duración.

No aplicar en niños menores de 3 meses, salvo indicación médica.

No utilizar este medicamento en niños con peso inferior a 5 kg.

Para niños de 3 a 6 meses de edad: si los síntomas persisten más de 24 horas desde el inicio del tratamiento o empeoran (tras 3 dosis), debe consultarse inmediatamente al médico.

Si en niños de 6 meses a 12 años los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse al médico.

En caso de fiebre tras la inmunización (niños de 3-6 meses de edad), la dosis diaria recomendada es de 2,5 ml de suspensión (50 mg), pudiéndose administrar si es necesario una dosis adicional de 2,5 ml de suspensión (50 mg) tras 6 horas, pero no más de 5 ml de suspensión (100 mg) en un período de 24 horas. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.

En pacientes con estómago sensible, el medicamento debe administrarse durante las comidas.

Agitar antes de usar.

Categorías especiales de pacientes.

Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal de leve a moderada (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada (para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

En caso de administrar una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños de 3 meses a 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 5 kg.

Sobredosis.

En la infancia, los síntomas de sobredosis pueden aparecer tras la ingestión de una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg. En adultos, las reacciones a la dosis son menos evidentes. El periodo de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca únicamente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse zumbidos de oídos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer manifestaciones tóxicas del sistema nervioso central como vértigo, mareo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos graves de intoxicación puede producirse hipercaliemia y acidosis metabólica, así como prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes). Puede presentarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión de la función respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse empeoramiento del cuadro asmático. Pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Considerar la necesidad de administrar carbón activado por vía oral o lavado gástrico si han transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, puede administrarse sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación del ibuprofeno ácido por orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de empeoramiento del asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Debe consultarse al médico para recibir asistencia médica.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas siguientes incluye todos los efectos indeseables notificados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos observados tras la administración de dosis altas y tras un tratamiento prolongado en pacientes con reumatismo.

La frecuencia indicada más allá de los casos muy raros se refiere al uso a corto plazo de dosis (hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas farmacéuticas orales.

Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas indicadas son principalmente dependientes de la dosis y varían individualmente para cada paciente.

Las reacciones adversas notificadas con el uso de ibuprofeno se presentan a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron las del tracto gastrointestinal. En general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, que depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden ocurrir úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace letal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn tras el uso de ibuprofeno. La gastritis se ha observado raramente.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (hasta 2400 mg/día) y durante un tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han descrito casos de empeoramiento de inflamaciones infecciosas, como el desarrollo de fascitis necrotizante, que temporalmente coincidieron con el uso de AINEs. Esto posiblemente esté relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse la necesidad de iniciar un tratamiento antimicrobiano/antibiótico.

Durante un tratamiento prolongado, se debe realizar regularmente un análisis de sangre.

El paciente debe consultar inmediatamente a un médico y suspender el uso de ibuprofeno si aparece cualquiera de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso tras la primera administración del medicamento. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Si aparece un dolor epigástrico intenso, melena o vómitos con sangre, se debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: empeoramiento de inflamación asociada a infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos.

Sistema sanguíneo y sistema linfático.

Muy raro: alteraciones en la formación de sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento extremo, sangrado nasal y cutáneo, hematomas.

Sistema inmunitario.

Reacciones de hipersensibilidad^1; poco frecuente: urticaria y prurito.

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave). Empeoramiento del asma.

Sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga. Muy raro: meningitis aséptica^2.

Sistema cardíaco.

Muy raro: insuficiencia cardíaca, palpitaciones, edema, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis.

Sistema digestivo.

Frecuente: dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, meteorismo, estreñimiento, acidez, vómitos y pequeñas pérdidas gastrointestinales que, en casos excepcionales, pueden provocar anemia.

Poco frecuente: úlcera gástrica y duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, a veces letales (especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn.

Muy raro: esofagitis, formación de estrechamientos diafragmáticos intestinales, pancreatitis.

Hígado.

Muy raro: alteración de la función hepática, lesión hepática, especialmente durante un tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas^1.

Muy raro: formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica^1, alopecia.

Frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada; reacciones de fotosensibilidad.

Vías respiratorias y órganos del mediastino.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea^1.

Riñones y sistema urinario.

Raro: alteración aguda de la función renal, especialmente tras el uso prolongado de AINEs, combinado con aumento de los niveles de urea en suero. También incluye papilonecrosis.

Muy raro: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede asociarse con insuficiencia renal aguda.

Psiquis.

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión; con uso prolongado: alucinaciones, confusión mental.

Órganos de la visión.

Frecuencia desconocida: durante un tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones visuales, neuritis óptica.

Órganos auditivos.

Frecuencia desconocida: durante un tratamiento prolongado puede aparecer mareo.

Raro: acúfenos.

Trastornos generales.

Frecuencia desconocida: malestar y fatiga.

Pruebas de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas específicas

^1 Existen notificaciones sobre reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

^2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no está completamente comprendido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (basada en la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez.

3 años. Después de abrir el frasco, utilizar dentro de los 6 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

100 ml en un frasco; 1 frasco con jeringa dosificadora en una caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

1. Edefarm, S.L./Edefarm, S.L.
2. Farmalider, S.A./Farmalider, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

1. Polígono Enchilagar Del Rullo 117, Polígono Industrial Enchilagar Del Rullo, Vilamarxant, 46191, España / Poligono Enchilagar Del Rullo 117, Poligono Industrial Enchilagar Del Rullo, Vilamarxant, 46191, Spain.
2. Calle De Los Aragoneses, 2, Polígono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, España / Calle De Los Aragoneses, 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Spain.

Solicitante.

Empresa conjunta hispano-ucraniana «Sperco Ukraine».

Dirección del solicitante.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-riččja, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua