Kiddefen

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE KIDDIFEN (KIDDIFEN)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene;

Eccipienti: benzoato di sodio (E 211), acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, idrossipropilmetilcellulosa 15 cP, gomma xantana, maltite liquida, glicerolo, aroma di fragola, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione vischiosa, priva di sostanze estranee, di colore bianco o quasi bianco, con caratteristico odore di fragola.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Ibuprofene. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la propria efficacia inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, l'edema e la febbre. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Si è dimostrato che l'insorgenza dell'effetto analgesico e antipiretico dell'ibuprofene si verifica entro 30 minuti. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull'aggregazione piastrinica quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene da 400 mg è stata assunta entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di aspirina a rilascio immediato (81 mg), si è osservata una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di tali dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all'uso cronico di ibuprofene. Pertanto, con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione ed è rapidamente distribuito in tutto l'organismo. L'eliminazione è rapida e completa ed avviene attraverso i reni.

La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 45 minuti dopo somministrazione orale a digiuno. Quando assunto con il cibo, il picco concentrazionale si verifica entro 1-2 ore. Questo tempo può variare a seconda della forma farmaceutica.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2 ore.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di varia origine nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg (inclusa la febbre post-vaccinazione, infezioni virali respiratorie acute, influenza, dolore durante l'eruzione dentale, dolore dopo estrazione dentale, dolore dentale, cefalea, dolore alla gola, dolore da distorsione legamentosa e altri tipi di dolore, compresi quelli di origine infiammatoria).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera gastrica/epigastrica in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica correlate all'uso di FANS.
• Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave.
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie.
• Alterazioni emopoietiche di etiologia sconosciuta o disturbi della coagulazione.
• Intolleranza ereditaria al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

− acido acetilsalicilico, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l'acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l'effetto antiaggregante di basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, la limitatezza di tali dati e l'incertezza riguardo all'estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all'uso sistematico dell'ibuprofene. Pertanto, con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente significativi sono considerati improbabili;

− altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È necessario evitare l'assunzione contemporanea di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

È necessario usare cautela nell'assunzione concomitante di ibuprofene e i seguenti medicinali:

− anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin;

− farmaci antipertensivi (inibitori dell'ACE, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con compromissione renale), l'uso concomitante di inibitori dell'ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell'angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono assumere un'adeguata quantità di liquidi e la funzionalità renale deve essere monitorata all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS;

− corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

− agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

− glicosidi cardiaci, ad esempio digossina: i FANS possono peggiorare la funzione cardiaca, ridurre la funzionalità del filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. L'assunzione contemporanea di ibuprofene con farmaci a base di digossina può aumentare i livelli ematici di questi medicinali. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di digossina nel siero di solito non è necessario;

− litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di litio nel siero di solito non è necessario;

− metotrexato: esiste la possibilità di aumento dei livelli di metotrexato nel plasma. L'uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo l'assunzione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un incremento del suo effetto tossico;

− ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

− mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l'efficacia;

− tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso concomitante di FANS e tacrolimus;

− zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti HIV positivi con emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

− antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali mostrano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni legate all'uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;

− farmaci sulfonilurea: possibile potenziamento dell'effetto. Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e farmaci antidiabetici (sulfonilurea). Sebbene al momento non siano descritte interazioni tra ibuprofene e sulfonilurea, si raccomanda, come misura precauzionale, il monitoraggio dei livelli glicemici in caso di assunzione concomitante;

− fenitoina: possibile aumento dei livelli sierici di fenitoina. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di fenitoina nel siero di solito non è necessario;

− probenecid e sulfipirazone: farmaci contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene;

− diuretici risparmiatori di potassio: l'assunzione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio);

− voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9): l'assunzione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'effetto dell'ibuprofene (sostato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo ha dimostrato un aumento dell'effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l'80-100%. Nell'assunzione concomitante di ibuprofene con forti inibitori del CYP2C9 si raccomanda una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando è necessario somministrare alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

I pazienti di età avanzata hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere fatali. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di sviluppare reazioni avverse. Non si raccomanda un uso prolungato di FANS nei pazienti anziani. Se necessario un trattamento prolungato, lo stato dei pazienti deve essere monitorato regolarmente.

Si raccomanda cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

− lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo − a causa del rischio aumentato di meningite asettica;

− disturbi ereditari del metabolismo delle porfirine, ad esempio porfiria intermittente acuta;

− disturbi gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);

− anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati alla terapia con FANS;

− insufficienza renale − a causa della possibile compromissione della funzionalità renale;

− disfunzione epatica;

− utilizzo immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori;

− febbre da fieno, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche. Queste includono attacchi di asma (cosiddetto asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;

− pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ad altre sostanze − a causa del rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene.

Effetti sulle vie respiratorie.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in caso di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edema.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e durante trattamenti prolungati, può causare un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Gli studi epidemiologici non mostrano che l'uso di dosi basse di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) aumenti il rischio di infarto del miocardio.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare all'infarto del miocardio.

Effetti sui reni.

L'uso prolungato di analgesici, specialmente in combinazione con altri farmaci antidolorifici, può portare a danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale.

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti con disidratazione.

Effetti sul fegato.

Alterazione della funzionalità epatica.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare. Tali pazienti devono consultare un medico.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcere, che possono essere fatali, verificatesi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con dosi più elevate di FANS, in caso di ulcera peptica in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. A questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa. A questi pazienti, così come a quelli che necessitano di terapia concomitante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente quelli anziani, devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo insolito del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Reazioni cutanee gravi.

Sono state osservate reazioni cutanee gravi, compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso esfoliativo acuto generalizzato, che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare complicanze infettive gravi della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Molto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Al primo segno di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente un medico.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Kiddefen può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'evoluzione della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Se l'ibuprofene viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi a un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con disturbi della coagulazione.

Durante un uso prolungato di ibuprofene è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale ed ematologici/quadro ematico.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare questa condizione. In tali casi si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'assunzione concomitante di alcol e l'uso di FANS possono aggravare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle relative al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale (SNC).

Se il paziente è un adulto, si deve consultare un medico o un farmacista prima di assumere questo medicinale nei seguenti casi: la paziente è incinta, la paziente cerca di rimanere incinta, il paziente è anziano, il paziente fuma.

Informazioni importanti sulle sostanze ausiliarie.

A causa del contenuto di maltitolo liquido, questo medicinale può avere un effetto lassativo lieve. Il valore energetico di 1 g di maltitolo è di 2,3 kcal. Non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Questo medicinale contiene 56,85 mg di sodio per 15 ml di sospensione (corrispondente a 3,79 mg di sodio per 1 ml di sospensione). Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un rischio aumentato di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso del medicinale Kiddefen può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale del feto. Il disturbo della funzionalità renale può manifestarsi quasi immediatamente dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia con ibuprofene. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, che si risolveva dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, l'ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto. Se l'ibuprofene viene assunto da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve. Può essere utile un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo l'uso di ibuprofene per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. L'ibuprofene deve essere interrotto se vengono rilevati segni di oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardio-polmonare (caratterizzata dal restringimento prematuro/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale, accompagnata da oligoidramnios (vedi sopra);

per la madre e il neonato, alla fine della gravidanza: possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio. Possibile aumento del rischio di edema nella madre. Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in concentrazioni basse. Attualmente non ci sono informazioni su effetti negativi sul neonato; pertanto, durante un trattamento breve per dolore e febbre con dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità. Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano alterare la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato per donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni. Quando utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, non ci si aspetta che il medicinale influisca sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio

La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il minor tempo necessario a ottenere il sollievo dei sintomi (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Per somministrazione orale. La dose giornaliera raccomandata del medicinale è di 20–30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in dosi uguali a seconda dell'età e del peso corporeo, con intervalli tra le somministrazioni di 6–8 ore. Per garantire una somministrazione precisa, la confezione contiene una siringa dosatrice. Non si deve superare la dose raccomandata. Solo per uso a breve termine.

Âge de l'enfant/masse corporelle (kg)	Dose recommandée	Fréquence d'administration par jour
3−6 mois (5−7,6 kg)	2,5 ml de suspension (50 mg)	pas plus de 3 fois
6−12 mois (7,7−9 kg)	2,5 ml de suspension (50 mg)	pas plus de 3−4 fois
1−3 ans (10−16 kg)	5 ml de suspension (100 mg)	pas plus de 3 fois
4−6 ans (17−20 kg)	7,5 ml de suspension (150 mg)	pas plus de 3 fois
7−9 ans (21−30 kg)	10 ml de suspension (200 mg)	pas plus de 3 fois
10−12 ans (31−40 kg)	15 ml de suspension (300 mg)	pas plus de 3 fois

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 3 mesi, a meno che non sia raccomandato dal medico.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini con un peso corporeo inferiore a 5 kg.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi: se i sintomi persistono oltre 24 ore dall’inizio del trattamento o peggiorano (dopo 3 dosi), è necessario consultare immediatamente il medico.

Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni: se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare il medico.

In caso di febbre dopo vaccinazione (bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi), la dose giornaliera raccomandata è di 2,5 ml di sospensione (50 mg), se necessario, un’ulteriore dose di 2,5 ml di sospensione (50 mg) dopo 6 ore, ma non più di 5 ml di sospensione (100 mg) nelle 24 ore. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.

Nei pazienti con stomaco sensibile, il medicinale deve essere assunto durante i pasti.

Agitare prima dell’uso.

Categorie speciali di pazienti.

Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg.

Sovradosaggio.

Nell’età pediatrica, i sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con un’assunzione di ibuprofene superiore a 400 mg/kg. Negli adulti le reazioni alla dose sono meno evidenti. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha provocato solo nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica o, più raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono manifestarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale, come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta stato di eccitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono sviluppare convulsioni. In caso di avvelenamento grave può insorgere iperkaliemia e acidosi metabolica, nonché un aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa dell’interazione con i fattori della coagulazione circolanti nel circolo ematico). Può verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della vista e perdita di coscienza.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Valutare la necessità di somministrare per via orale carbone attivo o effettuare lavanda gastrica, se trascorso meno di 1 ora dall’assunzione da parte del paziente di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l’eliminazione dell’acido ibuprofene con le urine. In caso di convulsioni ricorrenti o prolungate, somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. In caso di peggioramento dell’asma bronchiale, somministrare broncodilatatori. È necessario consultare immediatamente il medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

L'elenco seguente comprende tutte le reazioni avverse osservate durante il trattamento con ibuprofene, inclusi gli effetti osservati con dosi elevate e con terapie prolungate in pazienti affetti da reumatismo.

La frequenza indicata, superiore a quella dei casi molto rari, si riferisce all'uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per le forme farmaceutiche orali.

È necessario considerare che gli effetti indesiderati indicati sono prevalentemente dipendenti dalla dose e possono variare individualmente per ogni paziente.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono riportati di seguito per sistemi/organi e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. In generale, gli effetti indesiderati sono dose-dipendenti, in particolare il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito ematico, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn dopo l'assunzione di ibuprofene. Meno frequentemente è stato osservato gastrite.

Sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Dati clinici e dati epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono stati descritti casi di esacerbazione di infiammazioni infettive, ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante, temporaneamente correlati all'uso di FANS. Ciò potrebbe essere legato al meccanismo d'azione dei FANS.

In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante l'assunzione di ibuprofene, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico. È necessario valutare la necessità di un trattamento con agenti antimicrobici/antibiotici.

Durante un trattamento prolungato è necessario effettuare regolarmente esami ematici.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione di ibuprofene in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi anche alla prima assunzione del farmaco. In tali casi è necessario un intervento medico immediato.

In caso di comparsa di forte dolore epigastrico, melena o vomito ematico, il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve consultare immediatamente un medico.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: esacerbazione di infiammazioni legate a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli.

Dal sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave astenia, emorragie nasali e cutanee, ematomi.

Dal sistema immunitario.

Reazioni di ipersensibilità1; non comune: orticaria e prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave). Peggioramento dell'asma.

Dal sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento. Molto raro: meningite asettica2.

Dal sistema cardiaco.

Molto raro: insufficienza cardiaca, tachicardia, edema, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Dal sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Dal sistema gastrointestinale.

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, meteorismo, stitichezza, pirosi, vomito e piccole perdite di sangue gastrointestinale, che in rari casi possono portare ad anemia.

Non comune: ulcera gastrica e duodenale, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, vomito ematico, talvolta fatale (soprattutto negli anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, peggioramento della colite e della malattia di Crohn.

Molto raro: esofagite, formazione di stenosi diaframmatica intestinale, pancreatite.

Dal fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente con terapie prolungate, insufficienza epatica, epatite acuta.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Non comune: varie eruzioni cutanee1.

Molto raro: gravi reazioni cutanee, come reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica1, alopecia.

Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta; reazioni di fotosensibilità.

Da apparato respiratorio e organi del mediastino.

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea1.

Da reni e sistema urinario.

Raro: alterazione acuta della funzionalità renale, specialmente con l'uso prolungato di FANS, in combinazione con aumento dell'urea nel siero. Include anche papillonecrosi.

Molto raro: formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Dal sistema psichico.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione; con uso prolungato: allucinazioni, confusione mentale.

Da organi della vista.

Frequenza non nota: con trattamento prolungato possono verificarsi disturbi della vista, neurite ottica.

Da organi dell'udito.

Frequenza non nota: con trattamento prolungato può verificarsi capogiro.

Raro: acufene.

Disturbi generali.

Frequenza non nota: malessere e affaticamento.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione del livello di emoglobina.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

1 Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della cute, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del farmaco è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Medici, farmacisti, pazienti e loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del farmaco attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

3 anni. Dopo l'apertura del flacone, utilizzare entro 6 mesi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml in un flacone; 1 flacone con siringa dosatrice in un astuccio.

Categoria di distribuzione.

Senza ricetta.

Produttore.

1. Edefarm, S.L./Edefarm, S.L.
2. Farmalider, S.A./Farmalider, S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

1. Poligono Enchilagar Del Rullo 117, Poligono Industrial Enchilagar Del Rullo, Vilamarxant, 46191, Spagna/ Poligono Enchilagar Del Rullo 117, Poligono Industrial Enchilagar Del Rullo, Vilamarxant, 46191, Spain.
2. Calle De Los Aragoneses, 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Spagna/ Calle De Los Aragoneses, 2, Poligono Industrial Calabozos, Alcobendas, 28108, Spain.

Richiedente.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ukraine».

Sede del richiedente.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua