Ketum-Gel

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku KETUM-GEL (KETUM-GEL)

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 g Å eÅ u zawiera ketoprofen 25 mg;

substancje pomocnicze: karbomer, metylobenzoan (E 218), propylobenzoan (E 216), dietyleoamina, alkohol izopropylowy, polietylenoglikol, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Å eÅ .

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przezroczyÅ a masa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC M02A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Ketoprofen hamuje aktywność cyklooksygenazy-1 i cyklooksygenazy-2, w wyniku czego zmniejsza się synteza prostaglandyn, które odgrywają główną rolę w patogenezie stanu zapalnego i bólu. Mechanizm działania przeciwzapalnego ketoprofenu nie został w pełni poznany. Ketoprofen zmniejsza metabolizm tlenowy neutrofili i uwalnianie enzymów lizosomalnych, hamuje migrację makrofagów oraz wykazuje aktywność antybradykininową. Właściwości tego typu pozwalają na skrócenie drugiej fazy reakcji zapalnej poprzez ograniczenie migracji makrofagów i granulocytów do błony maziowej oraz powstawania filtratów komórkowych.

Farmakokinetyka.

Ketoprofen dobrze przenika przez skórę i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Wchłanianie i rozkład zależą od grubości skóry, tkanki podskórnej oraz ukrwienia, a także od rozległości infiltratów zapalnych. Po zastosowaniu miejscowym stężenie ketoprofenu w miejscu aplikacji jest podobne do stężenia po zastosowaniu doustnym, natomiast stężenie we krwi osiąga 60-krotne zmniejszenie. Biodostępność żelu wynosi około 5%. Około 99% wchłoniętego ketoprofenu wiąże się z białkami osocza. Lek jest metabolizowany w wątrobie. Około 80% dawki wydzielane jest z moczem w postaci metabolitów, mniej niż 10% wydzielane jest w postaci niezmienionej. Nie kumuluje się w organizmie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ból pourazowy mięśni i stawów, zapalenie ścięgien.

Przeciwwskazania.

• W wywiadzie uczulenie na ketoprofen, jak również na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku;
• w wywiadzie reakcje fotosensybilizacji;
• znane reakcje nadwrażliwości, np. objawy astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki, występujące w wywiadzie objawy alergicznego zapalenia skóry po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, blokerów promieniowania ultrafioletowego (UV) lub środków zapachowych;
• zaostrzenie wrzodu żołądka lub dwunastniczki; krwawienie przewodu pokarmowego w wywiadzie; przewlekła dyspepsja (dyskomfort i ból w górnej części brzucha);
• oddziaływanie promieni słonecznych (nawet światła rozproszonego) lub napromienianie UV w solarium w trakcie leczenia żel, a także przez 2 tygodnie po jego zakończeniu;
• moknące dermatozy, uszkodzenia skóry, wysypki, egzema i trądzik, uraz skóry, oparzenia, infekcje skóry oraz otwarte rany;
• nie stosować na błony śluzowe, obszary wokół oczu, okolice odbytu i narządów płciowych;
• nie stosować pod opatrunek okluzyjny;
• III trymestr ciąży;
• wiek dziecięcy do 15. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską stężenie leku we krwi, objawy interakcji z innymi lekami (analogicznie do objawów przy stosowaniu ogólnoustrojowym) mogą wystąpić jedynie przy częstym i długotrwałym stosowaniu:

• z metotreksatem, glikozydami nasercowymi, solanami litu, cyklosporyną – nasilenie toksyczności wskutek obniżenia ich wydalania;
• z lekami przeciwwstrząsłkowymi, środkami przeciwzakrzepowymi, z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, glikokortykosteroidami, hipoglikemikami doustnymi, fenytoiną – nasilenie działania powyższych leków; jednoczesne stosowanie leku z innymi formami miejscowymi (maści, żele) zawierającymi ketoprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne nie jest zalecane;
• z lekami obniżającymi ciśnienie, moczopędnymi, mifeprystonem – osłabienie działania powyższych leków. Między kursem leczenia mifeprystonem a rozpoczęciem terapii ketoprofenem powinno upłynąć co najmniej 8 dni.

W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i ketoprofenu zmniejsza się wiązanie ketoprofenu z białkami osocza.

Jednoczesne stosowanie probencydou i ketoprofenu prowadzi do obniżenia klirensu ketoprofenu z osocza oraz stopnia jego wiązania z białkami.

Zaleca się nadzór nad pacjentami, którzy jednocześnie przyjmują leki z grupy kumaryn.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować wyłącznie na zewnątrz. Jeśli pominięto czas nałożenia żelu, nie należy podwajać dawki podczas kolejnego stosowania.

Nie dopuszczać do dostania się leku na błony śluzowe, obszary wokół oczu oraz do oczu.

Nie należy nakładać żelu na obszar odbytu ani narządów płciowych.

Nie stosować na uszkodzonych obszarach skóry (np. egzema, trądzik, proces infekcyjny lub otwarte rany).

Lek należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza u chorych przyjmujących leki przeciwkrzepliwe, diuretyki oraz sole litu.

Narażenie na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurny dzień) lub promieni UV w solarium podczas miejscowego stosowania ketoprofenu może wywołać potencjalnie poważne reakcje skórne (fotosensybilizacja).

W celu uniknięcia ryzyka fotosensybilizacji należy:

• chronić przed działaniem słońca (w tym promieni UV w solarium) obszary skóry, na które nanoszono lek, zarówno w trakcie leczenia, jak i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu;
• dokładnie myć ręce po każdym miejscowym stosowaniu ketoprofenu.

Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym stosowaniu z produktami zawierającymi oktokrylen (oktokrylen znajduje się w składzie niektórych kosmetyków i produktów higienicznych, takich jak szampony, żele po goleniu, żele do prysznicia, kremy, szminki, kremy odmładzające, środki do demakijażu, lakier do włosów, w celu zapobiegania ich fotodegradacji).

Żel należy stosować z ostrożnością u chorych z chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątrobową lub nerkową niewydolnością, ciężką niewydolnością nerek, astmą oskrzelową. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia systemowych działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek. Miejscowe stosowanie dużej ilości leku może prowadzić do takich efektów systemowych jak nadwrażliwość czy astma. Nie należy przekraczać zalecanej ilości żelu ani czasu trwania leczenia, ponieważ zwiększa to ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry oraz reakcji fotosensybilizacji.

Należy dodatkowo przestrzegać następujących środków ostrożności:

• żelu nie należy stosować na dużych powierzchniach ciała ani pod opaskę okluzyjną;
• jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie żelu, należy używać rękawic chirurgicznych.

Substancje pomocnicze.

Preparat zawiera metyloparaben (E 218) oraz propyloparaben (E 216), dlatego może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem).

Propylenoglikol zawarty w preparacie może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

I i II trymestr ciąży. Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych kobiet, w I i II trymestrze ciąży należy unikać jego stosowania.

III trymestr ciąży. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofen, mogą powodować toksyczne uszkodzenie układu sercowo-płucnego i nerek u płodu. Pod koniec ciąży może u matki i u dziecka wydłużyć się czas krwawienia. Leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą opóźnić poród. Z powyższych względów stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.

Po leczeniu systemowym (doustnym, doodbytniczym, dożylnej) ślady ketoprofenu stwierdza się w mleku matki. Ketoprofen nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego.

2–3 razy dziennie niewielką ilość żelu (3–5 cm) należy nałożyć na skórę obszaru dotkniętego chorobą i delikatnie wmasować. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

Nie ma potrzeby zakładania suchej opatrunku, ponieważ żel dobrze wchłania się przez skórę, nie ma zapachu, nie zawiera barwników, nie zostawia tłustych plam i nie brudzi odzieży.

Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że żel został nałożony bezpośrednio na ręce. W przypadku konieczności długotrwałego wmasowywania żelu w skórę należy używać rękawiczek chirurgicznych.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy: podrażnienie, rumień, świąd lub nasilenie objawów innych działań niepożądanych.

Ponieważ poziom ketoprofenu przenikającego przez skórę do osocza krwi jest niski, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Rozwój działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach lub na duże powierzchnie skóry. W przypadku nałożenia nadmiaru żelu na skórę należy ją przemyć wodą.

W przypadku przypadkowego przyjęcia ketoprofenu doustnie lek może powodować senność, nudności, wymioty. Wysokie dawki ketoprofenu przy stosowaniu ogólnoustrojowym mogą powodować osłabienie oddychania, śpiączkę, drgawki, krwawienia przewodu pokarmowego, ostre niewydolność nerek oraz podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydotum; zaleca się leczenie objawowe wraz z utrzymaniem funkcji życiowych organizmu. Przemywanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego (pierwszą dawkę należy podać razem z sorbitolem) są zalecane, szczególnie w ciągu pierwszych 4 godzin po przedawkowaniu lub po przyjęciu dawki przekraczającej zalecaną od 5 do 10 razy.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne są wymienione według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje: częstość nieznana – wtórne impetigo.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: częstość nieznana – eozynofilia.

Zaburzenia układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, obserwowane przy stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym ketoprofenu.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: częstość nieznana – skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: częstość nieznana – obrzęk powiek.

Zaburzenia ze strony naczyń: często游戏副本