Ketogel-Zdorovia

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku KETOGEL-ZDOROVIA (KETOGEL-ZDOROVYE)

Sk³ad:

substancja czynna: ketoprofen;

1 g leku zawiera ketoprofenu 25 mg;

substancje pomocnicze: karbomer, diizopropanolamina, etanol 96 %, olejek mi¹ty pieprzowej, woda oczyszczona.

Postaæ leku. Żel.

G³ówne w³aściwości fizykochemiczne: żel lepkiej konsystencji, bezbarwny, przezroczysty lub prawie przezroczysty, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC M02A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Ketoprofen zawarty w odpowiednim nośniku, docierając przez skórę do miejsca zapalenia, umożliwia tym samym leczenie miejscowe zmian stawów, ścięgien, więzadeł i mięśni towarzyszących zespołowi bólowemu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie leku naniesionego na skórę do ogólnego krwiobiegu odbywa się bardzo powoli. Po zastosowaniu od 50 do 150 mg ketoprofenu stężenie substancji czynnej we krwi osoczu po 5 – 8 godzinach wynosi jedynie 0,08 – 0,15 μg/ml.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ból pourazowy mięśni i stawów, zapalenie ścięgien.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Wcześniejsza nadwrażliwość na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na światło.
• Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, katar sienny lub pokrzywka, występujące u pacjenta po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Wcześniejsze objawy alergiczne skóry po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów przeciwsłonecznych lub wyrobów perfumeryjnych.
• Napromienienie UV (nawet światłem rozproszonym) lub opalanie w solarium w trakcie leczenia żelowym oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nakładanie na zmiany skórne, takie jak dermatoza, egzema lub trądzik, na zainfekowaną skórę lub na rany otwarte.
• Nakładanie na skórę w okolicy oczu.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaobserwowano żadnych interakcji leku z innymi lekami. Interakcje są mało prawdopodobne ze względu na niskie stężenie we krwi po zastosowaniu miejscowym. Niemniej jednak zaleca się obserwację pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, wątroby lub nerek. Pojawiły się doniesienia o pojedynczych przypadkach systemowych działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek.

Nie należy łączyć stosowania żelu z noszeniem opatrunku okluzyjnego.

Żel nie powinien wchodzić w kontakt ze śluzówkami i oczami.

Zastosowanie dużej ilości leku na skórę może prowadzić do wystąpienia efektów systemowych, takich jak nadwrażliwość i astma oskrzelowa.

Stosowanie, zwłaszcza przez dłuższy czas, leków do użytku miejscowego może powodować objawy sensybilizacji lub podrażnienia skóry.

W przypadku wystąpienia zaczerwienienia leczenie należy przerwać.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym związanych z jednoczesnym stosowaniem leków zawierających oktokrylen, leczenie żelem należy natychmiast przerwać (oktokrylen – substancja pomocnicza stosowana w celu zapobiegania fotodegradacji kosmetyków i środków higieny osobistej, takich jak szampony, po postrzyżeniu, żele do ciała i kąpieli, kremy do skóry, szminki, kremy przeciwstarzeniowe, środki do demakijażu i lakier do włosów).

Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu zaleca się noszenie odzieży zakrywającej miejsce aplikacji w celu uniknięcia fotouczulenia.

Po każdym zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Nie wolno przekraczać zalecanej długości leczenia, ponieważ ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i reakcji fotouczulenia z czasem rośnie.

Pacjenci z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok lub polipami nosa mają wyższe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ) niż reszta populacji.

Uzależnienie od leku nie występuje.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ketoprofenu w formie żelu u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących formy do stosowania miejscowego. Poniższe zalecenia oparte są na danych dotyczących form do stosowania systemowego.

Ciąża.

I i II trymestr ciąży.

Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa ketoprofenu po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embrionu/środowiska. W I i II trymestrze ciąży lek nie powinien być stosowany, z wyjątkiem przypadków konieczności. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

III trymestr ciąży.

W III trymestrze ciąży stosowanie systemowe inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, może powodować toksyczne uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego i nerek u płodu. Pod koniec ciąży może dojść do wydłużenia czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka. Z tego powodu stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.

Stosowanie NLPZ może również powodować opóźnienie porodu.

Okres karmienia piersią.

Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka matki po jego miejscowym stosowaniu.

Po leczeniu systemowym stwierdzono ślady ketoprofenu w mleku matki. Ketoprofen nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

W I i II trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku. W przypadku podejrzenia lub planowanej ciąży przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego.

Nanieść pasek żelu o długości 3–5 cm cienką warstwą na skórę obszaru urazowego i delikatnie wmasować w celu ułatwienia wchłaniania 1–3 razy na dobę. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu ketoprofenowego u dzieci nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Biorąc pod uwagę niski poziom ketoprofenu w osoczu krwi po nałożeniu na skórę, objawy przedawkowania można wykluczyć. W przypadku przypadkowego połknięcia żelu mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze systemowym, których nasilenie zależy od ilości połkniętego leku. W takich przypadkach należy przeprowadzić leczenie objawowe i wspierające, tak jak w przypadku przedawkowania leków przeciwzapalnych stosowanych doustnie.

Działania niepożądane.

Jak wszystkie leki, ketoprofen może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one występują.

Może dojść do wystąpienia miejscowych działań niepożądanych na skórze. Opisywano miejscowe reakcje skórne (np. zaczerwienienie, świąd i uczucie pieczenia), które mogą się rozprzestrzeniać poza obszar nałożenia leku i w niektórych przypadkach mogą mieć ciężki przebieg oraz charakter uogólniony (np. egzema bąblowa lub pęcherzowa), a także dodatkowo reakcje nadwrażliwości i reakcje skórne (fotowrażliwość).

Częstotliwość i nasilenie tych działań niepożądanych znacznie zmniejszają się, jeśli podczas leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu unika się oddziaływania światła słonecznego, w tym również unika się korzystania z solarium.

Inne efekty systemowe NSAID: ich rozwój zależy od dyfuzji substancji czynnej przez skórę, ilości nakładanego żelu, powierzchni obszaru leczonego, stopnia integralności skóry, długości trwania leczenia oraz stosowania opatrunków okluzyjnych (reakcje ze strony przewodu pokarmowego i nerek).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstotliwość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstotliwości).

Ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości.

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo rzadko: krwawienie przewodu pokarmowego, biegunka, wrzód peptyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto: miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, egzema, świąd i uczucie pieczenia; rzadko: reakcje dermatologiczne: fotosensybilizacja, wysypka bąblowa, pokrzywka; bardzo rzadko: zapalenie skóry kontaktowe; częstotliwość nieznana: zapalenie skóry bąblowe. Cięższe działania niepożądane, takie jak egzema bąblowa lub pęcherzowa, które mogą się rozprzestrzeniać i przyjmować charakter uogólniony, rozwijają się skrajnie rzadko.

Ze strony nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko: niewydolność nerek lub pogorszenie stanu w przypadku już istniejącej niewydolności. Zanotowano pojedyncze przypadki działań niepożądanych systemowych, takich jak zaburzenia ze strony nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym są bardziej narażeni na rozwój działań niepożądanych po zastosowaniu leków NSAID.

Zgłaszanie możliwych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma bardzo duże znaczenie. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osobom pracującym w ochronie zdrowia zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 50 g lub po 100 g leku w tubce, tubka w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „Ketogel-Zdorovia”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.