Ketogel - Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO KETOGEL-ZDOROVYE (KETOGEL-ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: ketoprofene;

1 g di preparato contiene 25 mg di ketoprofene;

eccipienti: carbomer, diisopropanolamina, etanolo 96%, olio di menta piperita, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di consistenza viscosa, incolore, trasparente o quasi trasparente, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC M02A A10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il ketoprofene esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica.

Il ketoprofene, contenuto in un apposito veicolo, raggiunge attraverso la cute la zona infiammata, consentendo così un trattamento locale delle lesioni articolari, tendinee, legamentose e muscolari accompagnate da sindrome dolorosa.

Farmacocinetica

L'assorbimento del medicinale applicato sulla cute nel circolo ematico sistemico avviene molto lentamente. Applicando da 50 a 150 mg di ketoprofene, la concentrazione della sostanza attiva nel plasma sanguigno dopo 5-8 ore risulta essere soltanto di 0,08-0,15 µg/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore post-traumatico nei muscoli e nelle articolazioni, infiammazione dei tendini.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• Presenza in anamnesi di ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze eccipienti del medicinale.
• Presenza in anamnesi di reazioni di fotosensibilità.
• Reazioni di ipersensibilità note, ad esempio sintomi di asma, rinite allergica ed eruzioni orticarioidi, precedentemente insorte nel paziente in seguito all’uso di ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Presenza in anamnesi di manifestazioni cutanee allergiche in seguito all’uso di ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari (raggi UV) o prodotti profumati.
• Esposizione ai raggi solari (anche luce diffusa) o irradiazione UV in solarium durante il trattamento con il gel e per 2 settimane dopo la sua interruzione (vedere sezione «Speciali avvertenze»).
• Applicazione su cute con alterazioni patologiche, come dermatosi, eczema o acne, su cute infetta o su ferite aperte.
• Applicazione sulla cute intorno agli occhi.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni del medicinale con altri farmaci. Un’interazione è poco probabile poiché la concentrazione nel siero dopo applicazione topica è bassa. Tuttavia, si raccomanda di monitorare lo stato dei pazienti in trattamento con derivati della cumarina.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale. Sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche correlate a lesioni renali.

L'applicazione del gel non deve essere associata all'uso di una medicazione occlusiva.

Il gel non deve entrare in contatto con le mucose e gli occhi.

L'applicazione locale di una grande quantità di prodotto può causare effetti sistemici come ipersensibilità e asma bronchiale.

L'uso, specialmente prolungato, di medicinali per uso topico può indurre fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.

In caso di comparsa di arrossamento, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, comprese quelle associate all'uso concomitante di medicinali contenenti octocrylene, il trattamento con il gel deve essere immediatamente interrotto (octocrylene è una sostanza ausiliaria utilizzata per prevenire la fotodegradazione di prodotti cosmetici e di igiene personale, come shampoo, lozioni dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme antietà, prodotti per la rimozione del trucco e lacche per capelli).

Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione si raccomanda di indossare abiti che coprano l'area trattata, al fine di evitare fotossensibilità.

Dopo ogni applicazione del medicinale, le mani devono essere accuratamente lavate. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata, poiché con il tempo aumenta il rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotossensibilità.

I pazienti affetti da asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

Non si sviluppa dipendenza dal medicinale.

La sicurezza ed efficacia dell'uso del ketoprofene in forma di gel nei bambini non sono state stabilite.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici riguardo alla forma topica del medicinale. Le raccomandazioni seguenti si basano su dati relativi alle forme farmaceutiche per uso sistemico.

Gravidanza.

I e II trimestre di gravidanza.

Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica al ketoprofene ottenuta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere usato, tranne in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

III trimestre di gravidanza.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il ketoprofene, può causare tossicità cardiovascolare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, sia nella madre che nel neonato, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento. Per questo motivo, l'uso del ketoprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

L'uso di FANS può inoltre causare un ritardo nel parto.

Periodo di allattamento.

Non sono disponibili dati sull'escrezione del ketoprofene nel latte materno dopo applicazione topica.

Dopo trattamento sistemico, tracce di ketoprofene sono state rilevate nel latte materno. Il ketoprofene non deve essere usato durante l'allattamento.

Durante il I e II trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale deve essere usato solo dopo consultazione medica e dopo una valutazione congiunta del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo caso. In caso di gravidanza reale o pianificata, è necessario consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosaggio.

Per uso esterno.

Applicare una striscia di gel lunga da 3 a 5 cm in uno strato sottile sulla zona cutanea interessata e massaggiare delicatamente per favorire l'assorbimento, da 1 a 3 volte al giorno. La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale.

Uso pediatrico.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del gel di chetoprofene nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione topica, il sovradosaggio è poco probabile. Considerando il basso livello di chetoprofene nel plasma sanguigno dopo applicazione cutanea, gli effetti da sovradosaggio possono essere esclusi. In caso di ingestione accidentale del gel possono manifestarsi effetti collaterali sistemici, la cui intensità dipende dalla quantità di prodotto ingerito. In tali casi si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto, analogamente a quanto previsto in caso di sovradosaggio di farmaci antinfiammatori per uso orale.

Effetti indesiderati.

Come tutti i medicinali, il ketoprofene può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

È possibile l'insorgenza di reazioni cutanee. Sono stati segnalati reazioni cutanee locali (ad esempio eritema, prurito e sensazione di bruciore), che possono estendersi oltre l'area di applicazione del medicinale e, in alcuni casi, possono essere gravi e assumere un carattere generalizzato (ad esempio eczema bolloso o vescicolare), oltre a reazioni di ipersensibilità e reazioni cutanee (fotosensibilità).

La frequenza e la gravità di tali effetti indesiderati diminuiscono notevolmente se, durante il trattamento e per due settimane dopo la fine dello stesso, si evita l'esposizione alla luce solare, inclusa l'esposizione ai raggi UV nei solarium.

Altri effetti sistemici dei FANS: il loro sviluppo dipende dalla diffusione transdermica della sostanza attiva, dalla quantità di gel applicato, dall'estensione dell'area trattata, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall'uso di medicazioni occlusive (reazioni a carico del sistema gastrointestinale e renale).

La frequenza delle reazioni indesiderate è stata classificata come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza).

Dal sistema immunitario: frequenza non nota: reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, edema angioneurotico, reazioni di ipersensibilità.

Dal tratto gastrointestinale: molto raro: emorragia gastrointestinale, diarrea, ulcera peptica.

Da cute e tessuto sottocutaneo: non frequente: reazioni cutanee locali come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione, eruzioni bollose, orticaria; molto raro: dermatite da contatto; frequenza non nota: dermatite bollosa. Reazioni indesiderate più gravi, come eczema bolloso o vescicolare, che possono diffondersi e assumere carattere generalizzato, si verificano molto raramente.

Da reni e vie urinarie: molto raro: insufficienza renale o peggioramento dello stato in caso di preesistente insufficienza renale. Sono stati segnalati singoli casi di reazioni indesiderate sistemiche, come alterazioni a carico dei reni.

I pazienti di età avanzata sono più suscettibili allo sviluppo di reazioni indesiderate ai FANS.

Segnalazione delle possibili reazioni indesiderate

La segnalazione delle reazioni indesiderate dopo l'immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi reazione indesiderata sospettata.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 50 g o 100 g di prodotto in un tubo, il tubo in una scatola.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVYA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.