Ketogel - Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETOGEL-SALUD (KETOGEL-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: ketoprofeno;

1 g del preparado contiene 25 mg de ketoprofeno;

Excipientes: carbómero, diisopropanolamina, etanol 96 %, aceite de menta piperita, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel de consistencia viscosa, incoloro, transparente o casi transparente, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketoprofeno ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico.

El ketoprofeno, contenido en un excipiente adecuado, alcanza a través de la piel la zona inflamada, posibilitando así un tratamiento local de las lesiones de articulaciones, tendones, ligamentos y músculos acompañadas de síndrome doloroso.

Farmacocinética.

La absorción del medicamento aplicado sobre la piel hacia la circulación sistémica transcurre muy lentamente. Tras la aplicación de entre 50 y 150 mg de ketoprofeno, la concentración de la sustancia activa en el plasma sanguíneo a las 5-8 horas es únicamente de 0,08-0,15 µg/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor post-traumático en músculos y articulaciones, inflamación tendinosa.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de fotosensibilidad.
• Reacciones conocidas de hipersensibilidad, por ejemplo, síntomas de asma, rinitis alérgica y urticaria, que hayan ocurrido en el paciente tras la administración de cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Antecedentes de manifestaciones cutáneas alérgicas tras la aplicación de cetoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, protectores contra la radiación ultravioleta (UV) u otros productos perfumados.
• Exposición a la radiación solar (incluso luz difusa) o irradiación UV en cámaras solares durante el tratamiento con el gel y durante las 2 semanas posteriores a su interrupción (ver sección «Precauciones de uso»).
• Aplicación sobre piel con alteraciones patológicas, tales como dermatosis, eccema o acné, sobre piel infectada o sobre heridas abiertas.
• Aplicación sobre la piel alrededor de los ojos.
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones del medicamento con otros fármacos. La interacción es improbable debido a que la concentración en suero tras la aplicación tópica es baja. Sin embargo, se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes que reciben tratamiento con derivados de cumarina.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal. Se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con daño renal.

No se debe combinar la aplicación del gel con el uso de vendajes oclusivos.

El gel no debe entrar en contacto con membranas mucosas ni con los ojos.

La aplicación local de grandes cantidades del medicamento puede provocar efectos sistémicos como hipersensibilidad y asma bronquial.

La aplicación, especialmente prolongada en el tiempo, de medicamentos para uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local.

Si aparece enrojecimiento, el tratamiento debe interrumpirse.

Ante la aparición de cualquier reacción cutánea, incluyendo aquellas relacionadas con el uso concomitante de medicamentos que contengan octocrileno, el tratamiento con el gel debe suspenderse inmediatamente (el octocrileno es una sustancia auxiliar utilizada para prevenir la fotodegradación de productos cosméticos y de higiene personal, tales como champús, lociones después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, pintalabios, cremas antienvejecimiento, productos desmaquillantes y lacas para el cabello).

Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su finalización, se recomienda usar ropa que cubra la zona tratada para evitar la fotosensibilidad.

Después de cada aplicación del medicamento, las manos deben lavarse cuidadosamente. No se debe exceder la duración del tratamiento recomendada, ya que con el tiempo aumenta el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad.

Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un riesgo mayor de desarrollar alergia a ácido acetilsalicílico y/o AINEs que el resto de la población.

No se desarrolla dependencia al medicamento.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del ketoprofeno en forma de gel en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la forma farmacéutica de uso tópico. Las recomendaciones siguientes se basan en datos referentes a formas farmacéuticas de uso sistémico.

Embarazo.

Primer y segundo trimestre del embarazo.

Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica al ketoprofeno alcanzada tras la aplicación tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe administrarse, excepto en casos de extrema necesidad. Si se utiliza, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Tercer trimestre del embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el ketoprofeno, puede provocar toxicidad cardiovascular y renal en el feto. Al final del embarazo, tanto en la madre como en el recién nacido, puede prolongarse el tiempo de sangrado. Por ello, el uso de ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

La administración de AINEs también puede provocar retraso del parto.

Período de lactancia.

No existen datos sobre la penetración del ketoprofeno en la leche materna tras su aplicación tópica.

Tras el tratamiento sistémico, se han detectado trazas de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no debe administrarse durante la lactancia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo y durante la lactancia, el medicamento debe administrarse únicamente tras consulta médica y tras una evaluación conjunta del balance beneficio-riesgo en cada caso particular. En caso de embarazo probable o planeado, es necesario consultar al médico antes de usar este medicamento.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

Uso externo.

Aplicar una tira de gel de 3-5 cm de longitud, extendiéndola en una capa fina sobre la piel de la zona afectada y frotar suavemente para facilitar la absorción, de 1 a 3 veces al día. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso del gel de cetoprofeno en niños.

Sobredosis.

En caso de aplicación tópica, la sobredosis es poco probable. Dado el bajo nivel de cetoprofeno en el plasma sanguíneo tras la aplicación cutánea, pueden descartarse los síntomas de sobredosis. Sin embargo, si se ingiriera accidentalmente el gel, podrían desarrollarse efectos adversos sistémicos, cuya intensidad dependerá de la cantidad de producto ingerido. En tales casos, debe administrarse un tratamiento sintomático y de soporte, similar al indicado en caso de sobredosis de antiinflamatorios administrados por vía oral.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, el ketoprofeno puede provocar reacciones adversas, aunque no todas las personas las desarrollan.

Puede ocurrir la aparición de reacciones adversas en la piel. Se han notificado reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eritema, picazón y sensación de escozor), que pueden extenderse más allá del área de aplicación del medicamento y, en algunos casos, pueden ser graves y volverse generalizadas (por ejemplo, eccema ampollar o flictenular), además de reacciones de hipersensibilidad y reacciones cutáneas (fotosensibilidad).

La frecuencia y gravedad de estas reacciones adversas disminuyen considerablemente si durante el tratamiento y durante dos semanas después del mismo se evita la exposición a la luz solar, incluyendo la exposición en camas solares.

Otros efectos sistémicos de los AINE: su desarrollo depende de la difusión transdérmica del principio activo, de la cantidad de gel aplicado, del tamaño del área afectada, del grado de integridad de la piel, de la duración del tratamiento y del uso de apósitos oclusivos (reacciones a nivel del sistema gastrointestinal y renal).

La aparición de reacciones adversas se clasificó de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (según los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia).

Del sistema inmunológico: frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y reacciones de hipersensibilidad.

Del tubo digestivo: muy raras: hemorragia gastrointestinal, diarrea, úlcera péptica.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes: reacciones cutáneas locales, tales como eritema, eccema, picazón y sensación de escozor; raras: reacciones dermatológicas: fotosensibilización, erupciones ampollares, urticaria; muy raras: dermatitis de contacto; frecuencia desconocida: dermatitis ampollar. Las reacciones adversas más graves, tales como eccema ampollar o flictenular, que pueden extenderse y volverse generalizadas, se desarrollan extremadamente rara vez.

De los riñones y las vías urinarias: muy raras: insuficiencia renal o empeoramiento del estado si ya existe dicha afección. Se han registrado casos aislados de reacciones adversas sistémicas, tales como alteraciones renales.

Los pacientes de edad avanzada son más propensos al desarrollo de reacciones adversas con los AINE.

Notificación de reacciones adversas potenciales

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 50 g o 100 g de medicamento en un tubo, el tubo en una caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.