Karditab® IC Fitо

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Karditab® IC Fitо

Skład:

Substancje czynne: suchy wodno-alkoholowy ekstrakt z mięty (Extractum Valerianae siccum) (4–8:1) (roztwórnik – etanol 30 %) / (Rhizoma cum radicibus Valerianae) (5–6:1) (roztwórnik – etanol 70 %), etylowy eter α-bromizowalerianowego kwasu, olejek miętowy;

1 tabletka zawiera: suchego wodno-alkoholowego ekstraktu z mięty (Extractum Valerianae siccum) (4–8:1) (roztwórnik – etanol 30 %) / (Rhizoma cum radicibus Valerianae) (5–6:1) (roztwórnik – etanol 70 %) – 40 mg, etylowego eteru α-bromizowalerianowego kwasu – 8,2 mg, olejku miętowego – 0,58 mg;

Substancje pomocnicze: β-cyklooksytryna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, StarLac® (laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana), sodowa sol kroskarboksymetelowo-celulozy, krospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), polietylenoglikol (makrogol), talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, powlekane warstwą filmową, koloru od żółtego do musztardowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki nasenne i uspokajające. Kombinacje środków nasennych i uspokajających, z wyjątkiem barbituranów. Kod ATC N05C X.

Właściwości farmakologiczne.

Środek uspokajający, przeciwwstrząsowy, rozszerzający naczynia. Sprzyja obniżeniu pobudzenia układu nerwowego, wywiera działanie uspokajające i ułatwia zapadnięcie w naturalny sen. Ekstrakt z korzenia naparstnicy oraz etylowy eter α-bromoisowalerianowego kwasu wykazują działanie uspokajające i przeciwwstrząsowe. Olejek miętowy wykazuje odruchowe działanie rozszerzające naczynia i przeciwwstrząsowe.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Podwyższona pobudliwość nerwowa, bezsenność.

W ramach terapii skojarzonej w przypadku łagodnych zaburzeń czynnościowych układu sercowo-naczyniowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, na brom; znaczne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, znaczna hipotensja tętnicza, bradykardia, depresja oraz inne stany towarzyszące depresji czynności układu nerwowego środkowego. Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek może nasilać działanie alkoholu, leków anksjolitycznych, uspokajających, nasennych, przeciwbólowych oraz leków przeciwwstrząsowych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania napojów pobudzających (kawy, herbaty). Podczas leczenia należy powstrzymać się od spożywania alkoholu.

W trakcie leczenia nie zaleca się wykonywania czynności wymagających zwiększonej uwagi oraz szybkich reakcji psychicznych i ruchowych.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z hipotensją tętniczą (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), u których w wywiadzie występują ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub ciężkie choroby wątroby.

Waleriana może wywierać umiarkowany efekt depresyjny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z syntetycznymi lekami uspokajającymi ze względu na możliwość potencjacji działania.

W przypadku nasilonego miażdżycy naczyń mózgowych lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Może wystąpić specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku ze względu na ryzyko gromadzenia się bromu w organizmie i możliwość wystąpienia zatrucia bromem.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami i maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki i długość leczenia zależą od przebiegu choroby i są ustalane indywidualnie przez lekarza.

Dorosłym zazwyczaj przepisuje się po 1–2 tabletki środka leczniczego 2–3 razy dziennie przed jedzeniem.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu środka leczniczego u dzieci (do 18. roku życia), dlatego stosowanie środka leczniczego u pacjentów z tej grupy wiekowej jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest możliwe przy częstym lub długotrwałym stosowaniu środka leczniczego, co związane jest z kumulacją jego składników.

Objawy zatrucia ekstraktem z waleriany: nudności, skurcze i ból brzucha, ból głowy, osłabienie, senność, zawroty głowy, osłabienie ogólnie, pobudzenie psychiczne, zwiększona zmęczalność, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ściskania w klatce piersiowej, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, tachykardia.

Leczenie: przerwanie stosowania środka leczniczego, przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywnego. Leczenie objawowe.

Objawy zatrucia bromem: osłabienie ośrodkowego układu nerwowego, depresja, dezorientacja, ataksja, apatia, zapalenie spojówek, zapalenie nosa, łzawienie, trądzik, purpura.

Leczenie: eliminację jonów bromu z organizmu można przyspieszyć podając dużą ilość roztworu soli kuchennej w połączeniu ze środkami moczopędnymi.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości przepisuje się środki odwrażliwiające.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach mogą występować następujące działania niepożądane:

z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęk skóry itp.);

z udziałem układu nerwowego: osłabienie ogólne, zwiększona zmęczalność, senność, zawroty głowy, obniżona koncentracja uwagi, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, zmniejszenie sprawności psychicznej i fizycznej;

z udziałem przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, uczucie ciężkości w nadbrzuszu;

z udziałem układu oddechowego: duszność.

Zazwyczaj objawy te ustępują po zmniejszeniu dawki leku.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Towarzystwo z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km drogi Stara Kirowska, 40-A.