Carditab® IC Fitо

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KARDITAB® FITO IS

Composición:

Principios activos: extracto seco hidroalcohólico de valeriana (Extractum Valerianae siccum) (4–8:1) (agente de extracción – etanol 30 %) / (Rhizoma cum radicibus Valerianae) (5–6:1) (agente de extracción – etanol 70 %), éter etílico de ácido α-bromoisovaleriánico, aceite de menta;

Cada comprimido contiene: extracto seco hidroalcohólico de valeriana (Extractum Valerianae siccum) (4–8:1) (agente de extracción – etanol 30 %) / (Rhizoma cum radicibus Valerianae) (5–6:1) (agente de extracción – etanol 70 %) 40 mg, éter etílico de ácido α-bromoisovaleriánico 8,2 mg, aceite de menta 0,58 mg;

Excipientes: β-ciclodextrina, fosfato de calcio dihidrato, StarLac® (lactosa monohidrato, almidón de maíz), carboximetilcelulosa sódica, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), polietilenglicol (macrogol), talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertos con película, de color amarillo a mostaza.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos hipnóticos y sedantes. Combinaciones de hipnóticos y sedantes, excepto barbitúricos. Código ATC N05CX.

Propiedades farmacológicas.

Medicamento sedante, espasmolítico y vasodilatador. Favorece la reducción de la excitabilidad del sistema nervioso central, ejerce un efecto tranquilizante y facilita la aparición del sueño natural. El extracto de valeriana y el éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico ejercen un efecto sedante y espasmolítico. El aceite esencial de menta provoca un efecto vasodilatador y espasmolítico reflejo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aumento de la excitabilidad nerviosa, insomnio.

En combinación con otros tratamientos, en alteraciones funcionales leves del sistema cardiovascular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o al bromo; alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hipotensión arterial marcada, bradicardia, depresión y otros estados acompañados de depresión del sistema nervioso central. Período de embarazo o lactancia. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento puede potenciar el efecto del alcohol, así como de medicamentos ansiolíticos, sedantes, hipnóticos, analgésicos y espasmolíticos.

Características de uso.

No se recomienda la ingestión simultánea de bebidas estimulantes (café, té). Durante el tratamiento con este medicamento se debe abstener del consumo de bebidas alcohólicas.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda realizar actividades que requieran una atención elevada o reacciones psíquicas y motoras rápidas.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con hipotensión arterial (véase la sección «Contraindicaciones») o con antecedentes de alteraciones hepáticas graves o enfermedades hepáticas graves.

La valeriana puede ejercer un efecto depresivo moderado; por ello, no se recomienda la administración conjunta del medicamento con otros fármacos sedantes sintéticos, debido al riesgo de potenciación del efecto.

En caso de aterosclerosis marcada de los vasos cerebrales, el medicamento solo debe emplearse bajo supervisión médica.

Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de acumulación de bromo en el organismo y posible desarrollo de bromismo.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

No deben superarse las dosis recomendadas del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar (véase la sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de este medicamento se debe abstener del manejo de vehículos y del trabajo con maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Las dosis y la duración del tratamiento dependen del curso de la enfermedad y se determinan individualmente por el médico.

A los adultos, por lo general, se les recetan 1-2 tabletas del medicamento 2-3 veces al día antes de las comidas.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños (menores de 18 años), por lo tanto, su uso en pacientes de esta categoría de edad está contraindicado.

Sobredosis.

La sobredosis es posible con el uso frecuente o prolongado del medicamento, relacionado con la acumulación de sus componentes.

Síntomas de intoxicación por el extracto de valeriana: náuseas, espasmos y dolor abdominal, dolor de cabeza, letargo, somnolencia, mareo, debilidad general, excitación psíquica, fatiga aumentada, temblores en las manos, dilatación de las pupilas, sensación de opresión en el pecho, disminución de la agudeza auditiva y visual, taquicardia.

Tratamiento: suspender la administración del medicamento, lavado gástrico, ingestión de carbón activado. Tratamiento sintomático.

Síntomas de intoxicación por bromo: depresión del sistema nervioso central, estado depresivo, confusión mental, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné, púrpura.

Tratamiento: la eliminación de los iones de bromo del organismo se puede acelerar mediante la administración de una gran cantidad de solución de cloruro sódico (sal común), junto con diuréticos saluréticos.

En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad, se prescriben medicamentos desensibilizantes.

Efectos adversos.

En casos individuales, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Por parte del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, picazón, urticaria, hiperemia, hinchazón de la piel, etc.);

Por parte del sistema nervioso: debilidad general, fatiga excesiva, somnolencia, mareo, dificultad para concentrarse, supresión de las reacciones emocionales, depresión, disminución del rendimiento mental y físico;

Por parte del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos, sensación de pesadez en la región epigástrica;

Por parte del sistema respiratorio: dificultad para respirar.

Normalmente, estos síntomas desaparecen al reducir la dosis del medicamento.

Si aparecen reacciones adversas, debe consultarse con un médico.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUÍM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokíivska, 40-A.