Kapsiol®

INSTRUKCJA stosowania leku Kapsiol®

Skład:

Substancje czynne: kwas salicylowy, olej rycynowy, nalewka z mielonych owoców papryki (Capsici fructus) drobno pokrojonych (1 : 10) (ekstrahent – etanol 90 %);

1 ml preparatu zawiera: kwasu salicylowego 10 mg, oleju rycynowego 100 mg, nalewki z mielonych owoców papryki (Capsici fructus) drobno pokrojonych (1 : 10) (ekstrahent – etanol 90 %) 0,1 ml;

Substancja pomocnicza: etanol 96 %.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do stosowania na skórę, alkoholowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta ciecz o barwie od czerwonawo-żółtej, żółtej do żółtawej, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki dermatologiczne. Kod ATC D11A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Kapsiol® wywiera miejscowe drażniące, łagodzące i keratolityczne działanie, które sprzyja poprawie odżywiania skóry głowy i wzrostu włosów. Kwas salicylowy, będący składnikiem leku, wykazuje działanie przeciwbakteryjne, które łącznie z łagodzącym działaniem oleju rycynowego umożliwia skuteczne usuwanie łupieżu. Napar pieprzu strączkowego przenika do mieszków włosowych i drażni cebulki włosów, stymulując ich wzrost.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie wypadaniu włosów, usuwanie oraz zapobieganie powstawaniu łupieżu.

Przeciwwskazania.

Choroby skóry różnego rodzaju, podwyższona wrażliwość skóry na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie należy łączyć miejscowego stosowania leków zawierających kwas salicylowy z doustnym stosowaniem leków zawierających kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie stosować jednocześnie z nadtlenkiem benzoilu i miejscowymi lekami retinoidowymi. Kwas salicylowy może zwiększyć przenikalność skóry dla innych leków. Może nasilić niepożądane działanie metotreksatu, działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwdiabetycznych pochodnych sulfonilomocznika.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować leku na obszarach skóry objętych ostrym stanem zapalnym lub uszkodzeniem skóry.

Należy unikać dostania się preparatu do oczu. W przypadku dostania się do oczu należy dokładnie przemyć je dużą ilością bieżącej wody.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest przeciwwskazane. W razie konieczności zastosowania leku Kapsiol® karmienie piersią należy przerwać.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy wcierać w skórę głowy ruchami masującymi przed myciem włosów. Pozostawić na skórze głowy przez 1 godzinę, po czym dokładnie wypłukać. Kapsiol® stosować nie częściej niż raz w tygodniu. Leczenie trwa 1-2 miesiące. Po 3-4 tygodniach leczenie należy powtórzyć.

Stosowanie jednodawkowych fiolki po 10 ml. Odkręcić pokrywkę. Odwrócić fiolkę do góry dnem i ostrożnie wstrząsając, najpierw nałożyć roztwór na te obszary skóry głowy, gdzie szczególnie zauważalne jest wypadanie włosów. Następnie rozdzielić włosy na pasma i nałożyć roztwór bezpośrednio na skórę głowy w każdym przedziale.

Po zastosowaniu leku Kapsiol® należy dokładnie umyć ręce.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku stosowania dużych dawek leku może nasilać się działanie keratolityczne oraz wystąpić reakcje alergiczne. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, suchość, łuszczenie, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, świąd wymagające odstawienia leku.

Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest wchłonięcie leku do krążenia ogólnego i rozwój charakterystycznych dla salicylanów działań niepożądanych: szumy w uszach, zawroty głowy, ból nadbrzusza, nudności, wymioty, acydoza, tachypne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem!

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Opakowanie. Po 10 ml w fiolce z kapturkiem-kroplówką, po 4, 8 lub 12 fiolach w puszce; po 100 ml lub po 200 ml w fiolce, po 1 fiolce w puszce; po 100 ml lub po 200 ml w fiolce z kapturkiem-kroplówką, po 1 fiolce z kapturkiem-kroplówką w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Syberyckowa 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, prospekt Wierchownoi Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania leku prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ «FITOFARM» pod numerem telefonu: +38 (044) 390 52 96.

INSTRUKCJA

do stosowania leku w medycynie

Kapsiol®

CAPSIOL

Skład:

Substancje czynne: kwas salicylowy, olej rycynowy, nalewka z mielonych owoców papryki (Capsici fructus) drobno posiekanych (1 : 10) (ekstrahent – etanol 90 %);

1 ml preparatu zawiera: kwasu salicylowego 10 mg, oleju rycynowego 100 mg, nalewki z mielonych owoców papryki (Capsici fructus) drobno posiekanych (1 : 10) (ekstrahent – etanol 90 %) 0,1 ml;

Substancja pomocnicza: etanol 96 %.

Postać leku. Środek do stosowania na skórę, roztwór alkoholowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o barwie od żółtawo-czerwonej, żółtej do żółtawej, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki dermatologiczne. Kod ATC D11A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Kapsiol® wywiera działanie miejscowe drażniące, łagodzące i keratolityczne, co sprzyja poprawie odżywienia skóry głowy i wzrostu włosów. Kwas salicylowy, który wchodzi w skład leku, wykazuje działanie przeciwbakteryjne, które razem z efektem łagodzącym oleju rycynowego umożliwia skuteczne usuwanie łupieżu. Napar z papryki strączkowej przenika do mieszków włosowych i drażni cebulki włosów, stymulując ich wzrost.

Farmakokinetyka. Nie została zbadana.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie wypadaniu włosów, usuwanie oraz zapobieganie powstawaniu łupieżu.

Przeciwwskazania.

Choroby skóry różnego rodzaju, podwyższona wrażliwość skóry na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy łączyć miejscowego stosowania leków zawierających kwas salicylowy z doustnym stosowaniem leków zawierających kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie stosować razem z nadtlenkiem benzoilu i miejscowymi lekami retinoidowymi. Kwas salicylowy może zwiększyć przepuszczalność skóry dla innych leków. Może nasilić niepożądane działanie metotreksatu, działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodzenia sulfonilo-mocznikowych.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować leku na obszarach skóry z ostrym stanem zapalnym lub jej uszkodzeniem.

Należy unikać dostania się leku do oczu. W przypadku dostania się do oczu należy dokładnie przemyć je dużą ilością bieżącej wody.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane. W razie konieczności zastosowania leku Kapsiol® należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń. Nieznana.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat wcierać w skórę głowy ruchami masującymi przed myciem włosów. Zostawić na skórze głowy przez 1 godzinę, po czym dokładnie wypłukać. Stosować Kapsiol® nie częściej niż 1 raz w tygodniu. Cykl leczenia trwa 1-2 miesiące. Po 3-4 tygodniach cykl leczenia należy powtórzyć.

Stosowanie jednodawkowych fiolki po 10 ml. Odkręcić pokrywkę. Fiolkę odwrócić do góry dnem i, delikatnie wstrząsając, najpierw nałożyć roztwór na te obszary skóry głowy, gdzie szczególnie zauważalne jest wypadanie włosów. Następnie rozdzielić włosy na pasma i nakładać roztwór bezpośrednio na skórę głowy w każdej części.

Po zastosowaniu leku Kapsiol® należy dokładnie umyć ręce.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku stosowania dużych dawek preparatu może nasilić się działanie keratolityczne oraz wystąpić reakcje alergiczne. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, suchość, łuszczenie, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, świąd wymagające odstawienia leku.

Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest wchłanianie leku do krążenia ogólnego i rozwój charakterystycznych dla salicylanów działań niepożądanych: szum w uszach, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, acidosis, tachypnoe.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem!

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego środka leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wolno stosować środka leczniczego po upływie okresu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu.

Opakowanie. Po 10 ml w fiolce z korkiem-kroplówką, po 4, 8 lub 12 fiolki w opakowaniu kartonowym; po 100 ml lub po 200 ml w fiolce, po 1 fiolce w opakowaniu kartonowym; po 100 ml lub po 200 ml w fiolce z korkiem-kroplówką, po 1 fiolce z korkiem-kroplówką w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM» (odpowiedzialna za wprowadzenie serii do obrotu, bez kontroli/testowania serii).

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulw. Wierchownej Rady 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania środka leczniczego prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ «FITOFARM» pod numerem telefonu: +38 (044) 390 52 96.