Ingamist

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU INGAMIST (INGAMIST)

Skład:

substancja czynna: acetylocysteina;

1 ml zawiera acetylocysteiny 100 mg;

substancje pomocnicze: edetat disodowy, hydroksyd sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna ciecz o słabej woni siarki.

Po otwarciu ampułki, przy długotrwałym kontakcie z powietrzem, może pojawić się słaby różowo-fioletowy odcień.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środek mukolityczny. Kod ATC R05C B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Acetylocysteina rozrzedza wydzieliny. Obecność w strukturze acetylocysteiny grup tiolowych sprzyja rozerwaniu wiązań disiarczkowych kwasowych mukopolisacharydów wydzieliny, co prowadzi do depolaryzacji mukoprotein i zmniejszenia lepkości śluzu. Lek zachowuje aktywność w obecności wydzieliny ropnej.

Acetylocysteina wykazuje działanie antyoksydacyjne, wynikające z obecności nukleofilowej grupy tiolowej SH, która łatwo oddaje wodór, neutralizując rodniki utleniające.

Mechanizm ochronny acetylocysteiny opiera się na zdolności jej reaktywnych grup tiolowych do łączenia się z wolnymi rodnikami.

Acetylocysteina łatwo przenika do wnętrza komórki, gdzie ulega deacetylowaniu do L-cysteiny, z której syntezowany jest wewnątrzkomórkowy glutation.

Glutation – bardzo reaktywny tripeptyd, silny antyoksydant, cytoprotektor, który pochłania endogenne i egzogenne wolne rodniki oraz toksyny. Acetylocysteina zapobiega wyczerpaniu się i sprzyja zwiększeniu syntezy wewnątrzkomórkowego glutationu, uczestniczącego w procesach utleniania-odtlenienia komórek, wspomagając w ten sposób detoksykację szkodliwych substancji.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu dożylnym 600 mg acetylocysteiny maksymalne stężenie w osoczu wynosi 300 mmol/l, okres półwydalenia z osocza – 2 godziny. Całkowity klirens – 0,21 l/h/kg, a objętość rozdziału w stanie stacjonarnym – 0,34 l/kg. Acetylocysteina przenika do przestrzeni międzykomórkowej, rozkłada się głównie w wątrobie, nerkach, płucach i sekrecie oskrzelowym. Acetylocysteina oraz jej metabolity są wydalane głównie z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe choroby układu oddechowego towarzyszące zwiększonemu wydzielaniu się wydzieliny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na acetylocysteinę lub inne składniki leku, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia, krwioplucie, krwawienie płucne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji z innymi lekami prowadzono wyłącznie u dorosłych.

Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny może prowadzić do wyraźnej hipotensji i rozszerzenia tętnicy skroniowej. W razie konieczności jednoczesnego stosowania nitrogliceryny i acetylocysteiny pacjent powinien być pod nadzorem lekarza pod kątem rozwoju hipotensji, która może być ciężka. Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia bólu głowy.

Acetylocysteinę nie należy stosować jednoczesnie z lekami przeciwhistaminowymi, ponieważ ucisk refleksu kasłowego może nasilić stazę sekretu oskrzelowego.

Ingamist można stosować jednoczesnie ze zwykłymi lekami rozszerzającymi oskrzela, wazokonstryktorami.

Dostępna informacja o interakcji antybiotyku z acetylocysteiną pochodzi z badań in vitro i wskazuje na obniżenie aktywności antybiotyków po zmieszaniu obu substancji. Dlatego nie zaleca się mieszania antybiotyków z roztworem acetylocysteiny.

Wskaźniki laboratoryjne

Stosowanie acetylocysteiny może wpływać na wyniki oznaczania ilościowego salicylanów metodą kolorymetryczną oraz wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjentom z astmą oskrzelową w okresie leczenia Ingamistem należy pozostawać pod kontrolą lekarza. W przypadku wystąpienia oskrzelowego skurczu należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie acetylocysteiny i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Ingamist należy stosować z dużą ostrożnością u chorych z wrzodem żołądka w fazie zaostrzenia oraz w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków drażniących błonę śluzową żołądka.

Przyjmowanie acetylocysteiny, szczególnie w formie aerozolu, przede wszystkim na początku terapii, może spowodować rozcieńczenie wydzieliny gruczołów oskrzelowych i zwiększenie jej objętości. Jeśli pacjent nie może skutecznie odkasływać wydzieliny, należy wykonać drenaż posturalny lub bronchoaspirację, aby uniknąć jej zalegania.

Środek leczniczy podawany dożylnie należy wprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Efekty niepożądane po podaniu dożylnym acetylocysteiny mogą występować częściej, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub w dużych dawkach. Dlatego zaleca się ściśle przestrzegać wskazówek podanych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Stosowanie acetylocysteiny w dawkach wskazanych w leczeniu zatrucia może wydłużyć czas protrombinowy (zmniejszyć indeks protrombinowy, wydłużyć INR).

Charakterystyczny zapach siarki, który pojawia się po otwarciu ampułki Ingamist, jest typowy dla substancji czynnej i w żadnym stopniu nie wpływa na możliwość stosowania leku.

Roztwór acetylocysteiny podczas przechowywania w otwartych ampułkach lub po przekazaniu do urządzenia aerozolowego może w rzadkich przypadkach nabyć lekko fioletowy odcień, co nie wpływa na skuteczność i tolerancję leku.

Środek leczniczy zawiera 1,9 mmol (43 mg)/dawkę (w jednej ampułce) sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów, którzy przestrzegają diety o ograniczonej zawartości sodu.

Przy podaniu dożylnym i domięśniowym ampułkę należy otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem środka leczniczego. Przy zastosowaniu zewnętrznym możliwe jest częściowe wykorzystanie zawartości ampułki: pozostały roztwór może być używany (w odpowiednich warunkach przechowywania) przez okres do 24 godzin wyłącznie do zastosowania zewnętrznego; stosowanie pozostałego roztworu do wstrzykiwań jest zabronione.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią stosowanie acetylocysteiny jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka, oraz pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych potwierdzających wpływ na szybkość reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Zastosowanie miejscowe

Podanie inhalacyjne: dorośli – po 1 ampułce 1–2 razy na dobę na receptę lekarza przez 5–10 dni, dzieci od 6 roku życia – do 1 ampułki 1–2 razy na dobę na receptę lekarza przez 5–10 dni.

Podanie endobronchialne: dorośli i dzieci od 6 roku życia – do 1 ampułki 1–2 razy na dobę.

Zastosowanie systemowe

Podanie do wewnątrzmięśniowe

Dorośli – po 1 ampułce 300 mg 1–2 razy na dobę podawać głęboko wewnątrzmięśniowo.

Podanie dożylnie

Lek podawać powoli kroplowo w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 5 % roztworze glukozy.

Dorośli – po 1 ampułce 300 mg 1–2 razy na dobę.

Dzieci.

Do podania wewnątrzmięśniowego i dożylnego lek nie stosować u dzieci.

Do zastosowania miejscowego lek można przepisać dzieciom od 6 roku życia.

Przedawkowanie.

Przy podaniu dożylnym

Objawy

Objawy przedawkowania są podobne do objawów działań niepożądanych o dużym stopniu ciężkości.

Leczenie

Leczenie wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku oraz przeprowadzenia terapii objawowej i zabiegów resuscytacyjnych. Nie ma specyficznego przeciwdziałacza. Skutecznym jest przeprowadzenie dializy.

Przy zastosowaniu miejscowym

Objawy

Przypadki przedawkowania nie zostały odnotowane. Wysokie dawki leku mogą spowodować wydzielanie dużej ilości sekretu oskrzelowo-płucnego, co może prowadzić do obturacji dróg oddechowych.

Leczenie

Przeprowadzenie bronchoaspiracji.

Niepożądane działania.

Podczas stosowania po rejestracji obserwowano następujące działania niepożądane; częstość ich występowania jest nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych):

Stosowanie inhalacyjne

Stosowanie dożylne

W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie acetylocysteiny wiązano z poważnymi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

W większości przypadków podejrzewano, że powyższe zespoły skórno-błoniowe mogą być spowodowane jednoczesnym stosowaniem co najmniej jednego innego leku. W przypadku wystąpienia zmian skórno-błoniowych należy skonsultować się z lekarzem oraz natychmiast przerwać przyjmowanie acetylocysteiny.

Obniżenie agregacji płytek krwi podczas przyjmowania acetylocysteiny potwierdzono w niektórych badaniach. Obecnie nie określono klinicznego znaczenia tych wyników.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu. Otwartą ampułkę przeznaczoną wyłącznie do miejscowego stosowania można przechowywać w lodówce przez 24 godziny.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztwór Ingamist nie powinien mieć kontaktu z powierzchniami gumowymi ani metalowymi.

Zaleca się stosowanie szklanego lub plastikowego sprzętu do przeprowadzania inhalacji; po użyciu sprzęt należy przemyć wodą.

Opakowanie.

Po 3 ml w ampułkach ze szkła ciemnego; po 5 ampułek w blistrze; 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Yuria-Pharm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerkaski, miasto Czercysi, ul. Kozarska 108. Tel. (044) 281-01-01.