Ingamist
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento INGAMIST (INGAMIST)
Composición:
Principio activo: acetilcisteína;
1 ml contiene acetilcisteína 100 mg;
Sustancias auxiliares: edetato de disodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro con un ligero olor a azufre.
Después de abrir la ampolla, con un contacto prolongado con el aire, puede aparecer un ligero matiz rosa-violeta.
Grupo farmacoterapéutico. Agente mucolítico. Código ATC R05C B01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La acetilcisteína fluidifica la mucosidad. La presencia en su estructura de grupos sulfhidrilo favorece la ruptura de los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos ácidos de la mucosidad, lo que conduce a la despolimerización de los mucoproteínas y a la disminución de la viscosidad del moco. El medicamento conserva su actividad en presencia de esputo purulento.
La acetilcisteína ejerce un efecto antioxidante debido a la presencia de un grupo tiol (SH) nucleófilo que cede fácilmente hidrógeno, neutralizando así los radicales libres oxidantes.
El mecanismo protector de la acetilcisteína se basa en la capacidad de sus grupos sulfhidrilo reactivos para atrapar radicales libres.
La acetilcisteína penetra fácilmente en la célula, donde se desacetila a L-cisteína, a partir de la cual se sintetiza el glutatión intracelular.
El glutatión es un tripéptido altamente reactivo, un potente antioxidante y citoprotector que atrapa radicales libres endógenos y exógenos, así como toxinas. La acetilcisteína previene el agotamiento y favorece el aumento de la síntesis del glutatión intracelular, que participa en los procesos redox celulares, promoviendo así la detoxificación de sustancias nocivas.
Farmacocinética.
Tras la administración intravenosa de 600 mg de acetilcisteína, la concentración máxima en plasma es de 300 mmol/l, el período de semivida de eliminación del plasma es de 2 horas. La depuración total es de 0,21 l/h/kg y el volumen de distribución en estado de equilibrio es de 0,34 l/kg. La acetilcisteína penetra en el espacio intersticial, distribuyéndose principalmente en el hígado, riñones, pulmones y secreción bronquial. La acetilcisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
Características clínicas.
Indicaciones.
Enfermedades agudas y crónicas de los órganos respiratorios acompañadas por una producción excesiva de esputo.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al acetilcisteína o a otros componentes del medicamento, úlcera péptica del estómago y duodeno en fase de exacerbación, hemoptisis, hemorragia pulmonar.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los estudios sobre interacciones con otros medicamentos se han realizado únicamente en adultos.
La administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína puede provocar una hipotensión marcada y dilatación de la arteria temporal. En caso de que sea necesario el uso combinado de nitroglicerina y acetilcisteína, el paciente debe estar bajo vigilancia médica por el riesgo de hipotensión, que puede ser grave. Al paciente se le debe advertir sobre la posibilidad de aparición de cefalea.
No se debe administrar acetilcisteína simultáneamente con antitusígenos, ya que la supresión del reflejo de la tos puede agravar la retención de secreciones bronquiales.
Inhamist puede utilizarse simultáneamente con broncodilatadores y vasoconstrictores habituales.
La información disponible sobre la interacción del antibiótico con acetilcisteína procede de estudios in vitro y muestra una reducción de la actividad antibiótica tras la mezcla de ambas sustancias. Por ello, no se recomienda mezclar antibióticos con la solución de acetilcisteína.
Laboratorio
La administración de acetilcisteína puede alterar los resultados de la determinación cuantitativa de salicilatos por método colorimétrico, así como los resultados del análisis de cuerpos cetónicos en orina.
Características de aplicación.
A los pacientes con asma bronquial, durante el tratamiento con Ingamist, se debe mantener bajo control médico. En caso de que se desarrolle broncoespasmo, la administración de acetilcisteína debe suspenderse inmediatamente y comenzar el tratamiento adecuado.
Ingamist debe administrarse con especial precaución en pacientes con úlcera péptica en fase de exacerbación o antecedentes de esta, especialmente si se toman simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.
La administración de acetilcisteína, especialmente en forma de aerosol, principalmente al inicio del tratamiento, puede provocar la licuefacción del secreto de las glándulas bronquiales y aumentar su volumen. Si el paciente no puede expectorar eficazmente las secreciones, se debe realizar drenaje postural o broncoaspiración para evitar la retención de flemas.
El medicamento por vía intravenosa debe administrarse bajo estricta supervisión médica. Los efectos adversos tras la administración intravenosa de acetilcisteína pueden presentarse con mayor frecuencia si el medicamento se administra demasiado rápidamente o en dosis elevadas. Por ello, se recomienda cumplir estrictamente las instrucciones indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis».
La administración de acetilcisteína en las dosis indicadas para el tratamiento de intoxicaciones puede aumentar el tiempo de protrombina (disminuir el índice de protrombina, aumentar la INR).
El olor sulfuroso que aparece al abrir la ampolla de Ingamist es característico de la sustancia activa y no afecta en absoluto a la posibilidad de uso del medicamento.
La solución de acetilcisteína, durante el almacenamiento en ampollas abiertas o tras su traslado al equipo de aerosolterapia, puede adquirir en casos raros un ligero tono violeta, lo cual no influye sobre la eficacia ni la tolerabilidad del medicamento.
El medicamento contiene 1,9 mmol (43 mg)/dosis (en una ampolla) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.
Para la administración intravenosa e intramuscular, la ampolla debe abrirse inmediatamente antes de su uso. En aplicaciones tópicas, es posible el uso parcial del contenido de la ampolla: la solución restante puede utilizarse (bajo condiciones adecuadas de almacenamiento) durante las siguientes 24 horas exclusivamente para uso tópico; está prohibido el uso de la solución restante para inyecciones.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo o la lactancia, la administración de acetilcisteína solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante, y bajo supervisión médica directa.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No existen datos que confirmen un efecto sobre la velocidad de reacción.
Vía de administración y dosis.
Uso local
Administración por inhalación: Adultos – 1 ampolla 1-2 veces al día según prescripción médica durante 5-10 días; niños a partir de 6 años – hasta 1 ampolla 1-2 veces al día según prescripción médica durante 5-10 días.
Administración endobronquial: Adultos y niños a partir de 6 años – hasta 1 ampolla 1-2 veces al día.
Uso sistémico
Administración intramuscular
Adultos – 1 ampolla de 300 mg 1-2 veces al día, administrada profundamente por vía intramuscular.
Administración intravenosa
El medicamento debe administrarse lentamente por vía intravenosa gota a gota en solución de cloruro sódico al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 %.
Adultos – 1 ampolla de 300 mg 1-2 veces al día.
Niños.
Para administración intramuscular e intravenosa, el medicamento no debe utilizarse en niños.
Para uso local, el medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años.
Sobredosis.
En caso de administración intravenosa
Síntomas
Los síntomas de sobredosis son similares a los de las reacciones adversas, pero con mayor gravedad.
Tratamiento
El tratamiento requiere la interrupción inmediata de la administración del fármaco, así como la realización de terapia sintomática y medidas de reanimación. No existe antídoto específico. La realización de diálisis resulta eficaz.
En caso de uso local
Síntomas
No se han registrado casos de sobredosis. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar la secreción de una gran cantidad de secreción broncopulmonar, lo que podría provocar obstrucción de las vías respiratorias.
Tratamiento
Realización de broncoaspiración.
Efectos adversos.
Durante la utilización poscomercialización se han observado los siguientes efectos adversos; la frecuencia de aparición es desconocida (no puede estimarse sobre la base de los datos disponibles):
Uso inhalatorio
| Sistema y órgano afectados |
Efectos adversos |
| Del sistema inmunitario |
Reacciones de hipersensibilidad |
| Del aparato respiratorio, tórax y mediastino |
Broncoespasmo, rinorrea, obstrucción bronquial |
| Del tracto gastrointestinal |
Estomatitis, vómitos, náuseas |
| De la piel y tejidos subcutáneos |
Urticaria, erupción cutánea, prurito |
Administración parenteral
| Sistema y órgano afectados |
Efectos adversos |
| Del sistema inmunitario |
Shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad |
| Del corazón |
Taquicardia |
| Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino |
Broncoespasmo, disnea |
| Del tracto gastrointestinal |
Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, pirosis |
| De la piel y tejidos subcutáneos |
Edema angioneurótico, urticaria, enrojecimiento, erupción cutánea, prurito |
| Alteraciones generales y en el lugar de administración |
Edema facial, cefalea, acúfenos, hemorragias, hipertermia |
| Datos de laboratorio e instrumentales |
Disminución de la presión arterial, anemia, prolongación del tiempo de protrombina |
En casos muy raros, se han observado reacciones cutáneas graves tras la administración de acetilcisteína, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.
En la mayoría de los casos, se sospecha que los mencionados síndromes cutáneo-mucosos podrían deberse al uso concomitante de al menos otro medicamento. Si aparecen alteraciones en la piel o en las mucosas, se debe consultar inmediatamente con un médico y suspender inmediatamente el tratamiento con acetilcisteína.
Algunos estudios han confirmado una reducción de la agregación plaquetaria con el uso de acetilcisteína. La importancia clínica de estos hallazgos aún no ha sido determinada.
Duración del medicamento. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a temperatura no superior a 30 °C en el envase original. La ampolla abierta destinada únicamente para uso tópico puede conservarse en el refrigerador durante un máximo de 24 horas.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
La solución de Inhamicst no debe entrar en contacto con superficies de goma ni metálicas.
Se recomienda utilizar equipos de vidrio o plástico para realizar las inhalaciones. Tras su uso, el equipo debe enjuagarse con agua.
Envase.
3 ml en ampollas de vidrio oscuro; 5 ampollas por envase blíster; 2 envases blíster por caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
S.A. «Yuria-Pharm».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel. (044) 281-01-01.