Indovenol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego INDIVENOL (Indovenol)

Skład:

substancje czynne: venorutinol, indometacyna;

1 g preparatu zawiera 20 mg venorutinolu i 30 mg indometacyny;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol propylenowy, dimetylosulfoxek, karbomer, polietylenoglikol 400.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel żółtego koloru, jednolitej konsystencji, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki chroniące naczynia. Środki stabilizujące naczynia włosowate. Rutosyd, kombinacje. Kod ATC C05C A51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakologiczne Indovenolu wynikają z substancji czynnych wchodzących w jego skład – wenorutynolu i indometacyny.

Wenorutynol – bioflawonoid o działaniu witaminy P, wykazuje wyraźne działanie angioochronne, wzmacniające naczynia żylna, przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i antyoksydacyjne, zmniejsza przepuszczalność i krucheść naczyń włosowatych, zapewnia ich elastyczność, sprężystość oraz odporność na uszkodzenia mechaniczne, zmniejsza zapalenie egzudatywne w ścianie naczyniowej. W ten sposób sprzyja normalizacji mikrokrążenia, poprawia odżywianie tkanek, zmniejsza zjawiska zastoju w żyłach i tkankach przyżylnych.

Indometacyna – należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu miejscowym wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwobrzękowe oraz przeciwagregacyjne, wynikające z hamowania syntezy prostaglandyn i innych mediatorów zapalenia.

Żelowa podstawa leku sprzyja szybkiemu i maksymalnemu uwalnianiu substancji czynnych oraz tworzeniu niezbędnych stężeń terapeutycznych w tkankach zapalonych i płynie maziowym.

Indometacyna wiąże się z białkami osocza krwi w 90%. Metabolizm zachodzi w wątrobie drogą O-demetylacji i N-deacetyloacji do związków nieaktywnych. Wydalana jest w 60% z moczem i w 30% z kałem. Przenika do mleka matki.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do miejscowego leczenia:

• zaburzeń troficznych przy przewlekłej niewydolności żył;
• rozszerzenia wenoznego towarzyszącego bólowi i obrzękom;
• chorób mięśniowo-stawowych (bursyt, tendowaginita, miąszyt, zapalenie tkanek okołostawowych);
• krwiaków pochodzenia traumatycznego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na indometacynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), wenerutynol lub którykolwiek składnik leku;
• nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ z objawami klinicznymi napadu astmy, pokrzywki lub kataru alergicznego.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy stosowaniu Indovenolu prawdopodobieństwo interakcji z innymi lekami jest minimalne. NLPZ mogą oddziaływać z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, choć ryzyko to przy miejscowym stosowaniu jest niezwykle niskie. Niemniej jednak nie można wykluczyć poniższych interakcji w przypadku długotrwałego stosowania dawek przekraczających zalecane:

• z lekami przeciwkrzepliwymi i środkami antytrombotycznymi – zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień;
• Indovenol może obniżać skuteczność terapii przeciw nadciśnieniu poprzez zmniejszenie skuteczności β-blokerów, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), diuretyków pętlowych, tiazydowych i zatrzymujących potas;
• z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy (COX-2)), glikokortykosteroidami, alkoholem – zwiększenie ryzyka reakcji niepożądanych, nasilenie działania uczynkowego;
• z digoxinem, lekami litu – może zwiększać stężenia tych leków w osoczu krwi;
• może obniżać sekrecję kanalikową metotreksatu i odpowiednio zwiększać jego toksyczność;
• z probencydolem możliwe obniżenie działania moczopędnego probencydolu oraz spowolnienie wydalenia indometacyny z organizmu;
• sulfinpirazon może spowalniać wydalanie indometacyny z organizmu;
• niepożądane połączenie z lekami mielosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, przeciwcukrzycowymi, cefalosporynami, lekami kwasu walproinowego;
• z aliskirenem – możliwe wystąpienie hiperglikemii;
• nasila działanie kwasu askorbinowego na strukturę i przenikalność ściany naczyniowej;
• z lekami sulindaku może wywołać neuropatię obwodową.

Szczególne środki ostrożności.

Żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego; należy go nakładać tylko na nieuszkodzoną skórę.

Nie nakładać na powierzchnię ran, zainfekowane obszary skóry (w tym przy obecności procesów ropnych) oraz należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu i na błony śluzowe. Można nakładać pod opatrunek okluzyjny. W celu zapobiegania niepożądanym efektom lek Indovenol należy nakładać na skórę oczyszczoną z innych leków, kosmetyków i zanieczyszczeń. Po nałożeniu żelu należy unikać działania promieni słonecznych na przetworzone obszary skóry.

Pacjentom z przewlekłą niewydolnością żylną zaleca się stosowanie leku zarówno na wczesnych, jak i późnych etapach choroby (zmniejsza się uczucie ciężkości w nogach, obrzęki kończyn dolnych, poprawia się trofika).

W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji nerek nie zaleca się długotrwałego stosowania leku.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Z uwagi na zawartość w składzie leku NSAID, należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami alergicznymi i reakcjami alergicznymi, przy zaburzeniach funkcji wątroby i nerek, przy nakładaniu na duże obszary skóry.

Czasem stosowanie NSAID może prowadzić do uszkodzenia przewodu pokarmowego; pogorszenia czynności serca u pacjentów z niewydolnością sercowo-naczyniową; zaburzeń czynności wątroby i nerek.

Z uwagi na możliwość długotrwałego stosowania dawek przekraczających zalecane, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z: erozyjnym i wrzodowym uszkodzeniem przewodu pokarmowego, a także stanach towarzyszących krwawieniu z narządów przewodu pokarmowego (w tym krwawieniu hemoroidalnym); przewlekłym zapaleniem żołądka, enterokolitą; zaburzeniami krzepnięcia o różnej etiologii; ciężką niewydolnością serca.

Mimo że po miejscowym nałożeniu na skórę resorpcja systemowa jest minimalna, pacjentom z aktywnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy, z chorobą nerek i niewydolnością serca w wywiadzie leczenie żelem można prowadzić tylko po konsultacji z lekarzem.

W przypadku trwania leczenia dłużej niż 10 dni należy przeprowadzać oznaczenie wzoru krwi białej i liczby płytek krwi.

Leczenie lekiem należy prowadzić z szczególną ostrożnością i tylko po konsultacji z lekarzem u pacjentów z objawami nadwrażliwości na produkty spożywcze i leki lub z chorobami alergicznymi: rinitą alergiczną, astmą oskrzelową, polipowatością nosa.

Istnieje krzyżowa nadwrażliwość na inne NSAID, dlatego tacy pacjenci mogą wykazywać objawy nadwrażliwości również na indometacynę.

W przypadku dostania się żelu do oczu należy je przemyć wodą. W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości żelu należy sprowokować wymioty i udać się do lekarza.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, pojawią się wysypy po miejscowym stosowaniu, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera w swoim składzie propylenoglikol i dimetylosulfoxek, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Indovenol nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych ani obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować zewnętrznie! 0,5–1 g Indovenolu (pasek żelu o długości 2,5–5 cm) należy równomiernie, cienką warstwą nałożyć na skórę i delikatnie wmasować przez 1–2 minuty. Po nałożeniu leku należy umyć ręce (z wyjątkiem przypadków, gdy aplikacja odbywa się na obszarze rąk). Procedurę należy powtarzać 2–3 razy dziennie. Całkowita dzienna dawka dla dorosłych oraz dzieci od 14. roku życia nie powinna przekraczać 5 g żelu.

Czas trwania leczenia Indovenolem ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Dzieci.

Indovenolu nie stosuje się u dzieci poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość długotrwałego stosowania dawek przekraczających zalecane, nanoszenia leku na duże powierzchnie skóry oraz jednoczesnego stosowania innych leków zawierających indometacynę, mogą wystąpić opisane działania niepożądane. Należy usunąć lub opłukać z skóry pozostały żel. W razie potrzeby należy przeprowadzić leczenie objawowe.

Przy długotrwałym leczeniu (ponad 10 dni) konieczna jest kontrola w celu wykrycia możliwych efektów systemowych: hepatotoksyczności, silnego bólu głowy, krwawień, a także badania laboratoryjne krwi (monitorowanie wzoru leukoцитarnego i liczby płytek krwi).

Przy przypadkowym przyjęciu żelu do wewnątrz występuje pieczenie błony śluzowej jamy ustnej, ślinotok, nudności, wymioty. W przypadku przyjęcia do wewnątrz – przemyć jamę ustną i żołądek, w razie potrzeby – leczenie objawowe.

W przypadku dostania się żelu do oczu, błon śluzowych lub ran otwartych może wystąpić podrażnienie miejscowe: łzawienie, zaczerwienienie, pieczenie, ból. W takim przypadku należy przemyć dotknięte obszary dużą ilością wody destylowanej lub 0,9 % roztworem chloru sodu (Natrium chloridum) aż do ustąpienia lub zmniejszenia się objawów podrażnienia.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach możliwe są miejscowe reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), w tym hiperemia, świąd, pokrzywka, egzema, obrzęk naczynioruchowy, wysypka (w tym pęcherzykowa), podrażnienie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), uczucie ciepła w miejscu aplikacji, pieczenie, obrzęk miejscowy, łuszczenie, suchość skóry; rzadziej – powstawanie drobnych pustulek, pęcherzyków lub pęcherzy.

Bardzo rzadko przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry możliwe są działania niepożądane o charakterze ogólnym:

z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; utrata apetytu, biegunka, ból, krwawienia, owrzodzenia;

z układu moczowego: obrzęki, zaburzenia oddawania moczu, hematuria, zmiana koloru lub zapachu moczu;

z układu nerwowego środkowego: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia słuchu i wzroku, dezorientacja, depresja, zaburzenia mowy;

z układu immunologicznego: katar sienny, obrzęk Quincka, duszność, reakcje anafilaktyczne, napad astmy;

inne: osłabienie mięśni, ból mięśni, żółtaczka, zmiany parametrów laboratoryjnych krwi obwodowej, podwyższenie ciśnienia tętniczego, suchość i zaczerwienienie oczu.

Preparat zawiera propylenoglikol oraz dimetylosulfoxek, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Zazwyczaj objawy te ustępują samoczynnie po odstawieniu leku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania preparatu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. W opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC, nie dopuszcza się zamrażania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 40 g w tubie, w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna „Ośrodek Naukowo-Produkcyjny „Borszczagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.