Indovenol

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale INDIVENOL (Indovenol)

Composizione:

Principi attivi: venorutinolo, indometacina;

1 g di preparato contiene 20 mg di venorutinolo e 30 mg di indometacina;

Eccipienti: etanolo 96 %, propilenglicole, dimetilsolfossido, carbomero, polietilenglicole 400.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore giallo, di consistenza omogenea, con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Angioprotettori. Stabilizzatori dei capillari. Rutoside, combinazioni. Codice ATC C05C A51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà farmacologiche di Indovenol sono determinate dai principi attivi contenuti nel preparato: venorutinolo e indometacina.

Venorutinolo – è un bioflavonoide con attività vitaminica di tipo P, che manifesta marcate proprietà angioprotettive, venotoniche, antinfiammatorie, antiedemigene e antiossidanti; riduce la permeabilità e la fragilità dei capillari, ne garantisce l’elasticità, l’elasticità e la resistenza ai danni traumatici, riduce l’infiammazione essudativa nella parete vascolare. In tal modo favorisce la normalizzazione della microcircolazione, migliora la trofica dei tessuti, riduce i fenomeni di stasi nelle vene e nei tessuti perivenosi.

Indometacina – appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei; applicata localmente, manifesta una marcata azione antinfiammatoria, analgesica, antiedemigene e antiaggregante, determinata dall’inibizione della sintesi di prostaglandine e di altri mediatori dell’infiammazione.

La base gel del preparato favorisce un rapido e massimo rilascio dei principi attivi e la formazione delle necessarie concentrazioni terapeutiche nei tessuti infiammati e nel liquido sinoviale.

L’indometacina si lega alle proteine plasmatiche per il 90%. Il metabolismo avviene nel fegato attraverso demetilazione O- e deacetilazione N- fino a composti inattivi. Viene escreta per il 60% con le urine e per il 30% con le feci. Penetra nel latte materno.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per trattamento locale:

• disturbi trofici nella insufficienza venosa cronica;
• varici accompagnate da dolore ed edema;
• affezioni muscolo-articolari (borsite, tendovaginite, miosite, sinovite);
• ematomi di origine traumatica.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'indometacina, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), al venorutinolo o a qualsiasi componente del medicinale;
• ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS con manifestazioni cliniche di attacco asmatico, orticaria o rinite allergica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso di Indovenol rende minima la probabilità di interazioni con altri farmaci. I FANS possono interagire con farmaci che riducono la pressione arteriosa, anche se tale rischio è estremamente basso con l'applicazione topica. Tuttavia, non possono essere escluse le seguenti interazioni in caso di uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate:

• con anticoagulanti e agenti antitrombotici – aumento del rischio di emorragia;
• Indovenol può ridurre l'efficacia della terapia antipertensiva riducendo l'efficacia dei β-bloccanti, degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), dei diuretici dell'ansa, dei diuretici tiazidici e dei diuretici risparmiatori di potassio;
• con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX-2) ), corticoidei e alcol – aumento del rischio di reazioni avverse, potenziamento dell'azione ulcerogena;
• con digossina e farmaci a base di litio – può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci;
• può ridurre la secrezione tubulare del metotrexato e, di conseguenza, aumentarne la tossicità;
• con probenecid – possibile riduzione dell'effetto uricosurico del probenecid e rallentamento dell'eliminazione dell'indometacina dall'organismo;
• il sulfinpirazone può rallentare l'eliminazione dell'indometacina dall'organismo;
• combinazione sconsigliata con agenti mielosoppressivi, farmaci antineoplastici, agenti antidiabetici, cefalosporine e farmaci a base di acido valproico;
• con aliskiren – possibile iperglicemia;
• potenzia l'effetto dell'acido ascorbico sulla struttura e permeabilità della parete vascolare;
• con farmaci a base di sulindac può causare neuropatia periferica.

Caratteristiche di impiego.

Il gel è destinato solo per uso esterno; applicare solo sulla cute integra.

Non applicare sulla superficie della ferita, aree cutanee infette (inclusi processi purulenti) e fare attenzione che il medicinale non entri negli occhi né a contatto con le membrane mucose. È possibile applicare sotto una medicazione occlusiva. Al fine di prevenire effetti indesiderati, il medicinale Indovenol deve essere applicato su una cute pulita da altri farmaci, prodotti cosmetici e impurità. Dopo l'applicazione del gel, è necessario evitare l'esposizione dei siti trattati ai raggi solari.

Ai pazienti con insufficienza venosa cronica si raccomanda l'uso del farmaco sia nelle fasi iniziali che in quelle avanzate della malattia (diminuisce la sensazione di pesantezza alle gambe, l'edema degli arti inferiori, migliora la trofismo).

Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non si raccomanda un uso prolungato del farmaco.

Non superare la dose raccomandata.

Poiché il farmaco contiene un FANS nella sua composizione, deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con malattie allergiche e reazioni allergiche, con alterazioni della funzionalità epatica e renale, nonché quando applicato su ampie aree cutanee.

Talvolta l'assunzione di FANS può causare lesioni del tratto gastrointestinale; peggioramento della funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiovascolare; alterazioni della funzionalità epatica e renale.

Data la possibilità di un uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate, il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con: lesioni erosive e ulcerose del tratto gastrointestinale, nonché condizioni associate a emorragia degli organi gastrointestinali (inclusa emorragia emorroidaria); gastrite cronica, enterocolite; alterazioni della coagulazione di varia eziologia; grave insufficienza cardiaca.

Nonostante l'assorbimento sistemico dopo applicazione topica sulla cute sia minimo, nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva, nonché con malattia renale o insufficienza cardiaca anamnestica, il trattamento con il gel può essere effettuato solo dopo consulto medico.

Se la durata del trattamento supera i 10 giorni, è necessario effettuare il controllo della formula leucocitaria e del numero di piastrine.

Il trattamento con il farmaco deve essere effettuato con particolare cautela e solo dopo consulto medico nei pazienti con manifestazioni di ipersensibilità ad alimenti o farmaci o con malattie allergiche: pollinosi, asma bronchiale, poliposi nasale.

Esiste una ipersensibilità crociata ad altri FANS; pertanto, tali pazienti possono manifestare ipersensibilità anche all'indometacina.

In caso di contatto del gel con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua. In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di gel, provocare il vomito e rivolgersi immediatamente al medico.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, lo stato di salute peggiora, o compaiono eruzioni cutanee dopo l'applicazione locale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico.

Il medicinale contiene nella sua composizione propilenglicole e dimetilsolfossido, che possono causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri meccanismi.

Indovenol non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Applicare il medicinale per uso esterno! Applicare 0,5-1 g di Indovenol (una striscia di gel lunga 2,5-5 cm) uniformemente in uno strato sottile sulla pelle e massaggiare delicatamente per 1-2 minuti. Dopo l'applicazione, lavare le mani (tranne nei casi in cui l'applicazione viene effettuata sulla zona delle mani). Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno. La dose giornaliera totale per adulti e bambini di età pari o superiore a 14 anni non deve superare i 5 g di gel.

La durata del trattamento con Indovenol è stabilita dal medico in base alle condizioni del paziente. Il trattamento non deve superare i 10 giorni.

Nei bambini.

Indovenol non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, considerando la possibilità di un uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate, l'applicazione del medicinale su ampie aree cutanee o l'uso concomitante di altri preparati a base di indometacina, potrebbero manifestarsi le reazioni avverse descritte. In tal caso, rimuovere o lavare via dalla pelle il gel residuo. Se necessario, procedere con una terapia sintomatica.

Nel caso di trattamento prolungato (oltre 10 giorni) è necessario effettuare un controllo per rilevare possibili effetti sistemici: epatotossicità, forte mal di testa, emorragie, nonché esami del sangue (monitoraggio della formula leucocitaria e del numero di piastrine).

In caso di ingestione accidentale del gel si può verificare bruciore alla mucosa orale, salivazione, nausea e vomito. In caso di ingestione interna, procedere con il lavaggio della bocca e dello stomaco; se necessario, effettuare un trattamento sintomatico.

In caso di contatto del gel con gli occhi, le mucose o ferite aperte, può verificarsi irritazione locale: lacrimazione, arrossamento, bruciore, dolore. In tal caso, sciacquare le aree interessate con abbondante acqua distillata o soluzione fisiologica allo 0,9 % di sodio cloruro fino alla riduzione o alla scomparsa dell'irritazione.

Effetti indesiderati.

In singoli casi possono manifestarsi reazioni locali di ipersensibilità (reazioni allergiche), compresa iperemia, prurito, orticaria, eczema, edema angioneurotico, eruzioni cutanee (anche vescicolari), irritazione della pelle, dermatite (inclusa dermatite da contatto), sensazione di calore nella zona di applicazione, bruciore, gonfiore locale, desquamazione, secchezza della pelle; talvolta comparsa di piccole pustole, vescicole o bolle.

Molto raramente, con un uso prolungato su ampie aree della pelle, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici:

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale, aumento dei livelli degli enzimi epatici; perdita di appetito, diarrea, dolore, emorragie, ulcere;

Apparato urinario: edemi, disturbi della minzione, ematuria, variazione del colore o dell'odore delle urine;

Sistema nervoso centrale: vertigini, cefalea, disturbi della memoria, alterazioni uditive e visive, confusione mentale, depressione, disturbi del linguaggio;

Sistema immunitario: rinite allergica, edema di Quincke, dispnea, anafilassi, attacco asmatico;

Altri: debolezza muscolare, mialgia, ittero, alterazioni degli esami ematici periferici, aumento della pressione arteriosa, secchezza e arrossamento degli occhi.

Il medicinale contiene propilenglicole e dimetilsolfossido, che possono causare irritazione della pelle.

Di norma, questi sintomi scompaiono spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, è necessario consultare immediatamente il medico riguardo alla prosecuzione dell'uso del medicinale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 40 g in tubo contenuto in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borsciagiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa. 17, via Mira, 03134, Kiev, Ucraina.