Immunal®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU IMMUNAL® (IMMUNAL®)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 80 mg wysuszonego soku uzyskanego z świeżo zebranego kwitnącego zielonego surowca echynacei fioletowej (Echinacea purpurea L.), (31-60:1);

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, sodyna sacharynowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, wanilina, aromat wiśniowy.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki okrągłe, płaskie z obu stron, jasnobrązowe z domieszkami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Immunostymulatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Immunal® – lek roślinny. Tabletki zawierają sok uzyskany z świeżo zebranych kwitnących części rośliny Echinacea purpurea. Echinacea zawiera substancje biologicznie czynne, które stymulują nieswoistą odporność organizmu, wzmocniając jego siły obronne. Głównymi składnikami czynnymi Echinacea purpurea są pochodne kwasu kofeinowego (kwas cykorynowy i jego estry), alkamidy oraz polisacharydy, które wykazują działanie immunostymulujące. Nieswoiste pobudzenie układu odpornościowego przejawia się głównie zwiększeniem aktywności fagocytozującej granulocytów i makrofagów. Zwiększa się wydzielanie cytokin, które stymulują inne komórki układu odpornościowego. Wykazano również działanie przeciwwirusowe Echinacea purpurea wobec wirusów grypy i opryszczki.

Ze względu na działanie immunostymulujące Echinacea purpurea zwiększa u ludzi odporność na infekcje układu oddechowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwała profilaktyka i leczenie przeziębienia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na echinację, inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (np. rumianek, arnika, nagietek, piołun) lub na którykolwiek inny składnik leku.
• Postępujące choroby układowe (np. gruźlica, sarkoidoza); choroby autoimmunologiczne (np. kolagenozy, stwardnienie rozsiane); stany niedoboru odporności (np. zakażenie HIV, AIDS); immunosupresja (np. terapia cytotoksyczna w chorobach nowotworowych, przeszczepienie narządu lub szpiku kostnego w wywiadzie); choroby układu krwiotwórczego (np. agranulocytoza, białaczka).
• Pacjenci z dziedziczną skłonnością do reakcji alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma oskrzelowa).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie zaleca się stosowania Immunal® jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyna, metotreksat).

Właściwości stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom w wieku do 4 lat. Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci w wieku od 4 do 12 lat jest ograniczone, dlatego przed zastosowaniem zaleca się konsultację z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia objawy nie ustępują przez ponad 10 dni, nasilają się lub wzrasta temperatura ciała, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku częstych nawrotów chorób układu oddechowego oraz długotrwałych objawów, takich jak duszność, gorączka, wydzielanie ropy lub krwi z oskrzeli, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z chorobami atopowymi oraz z genetyczną skłonnością do alergii istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Takim pacjentom przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niedostatecznego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Doświadczenie w stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest ograniczone, dlatego nie należy stosować Immunal® w tym okresie, z wyjątkiem przypadków specjalnego zalecenia lekarza.

Dane są ograniczone (kilka setek ciężarnych), ale wskazują na brak negatywnego wpływu echynacei na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu/noworodka. Brak danych dotyczących układu odpornościowego noworodka. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych innych odpowiednich badań epidemiologicznych, brak danych dotyczących wpływu Immunal® na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu echynacei na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jednak podczas stosowania leku może wystąpić zawroty głowy, co należy uwzględnić podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę po konsultacji z lekarzem.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę po konsultacji z lekarzem.

Dorośli, w tym osoby starsze, dzieci w wieku od 12 lat: 1 tabletka 3–4 razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować niezależnie od posiłków, z odpowiednią ilością wody (1 szklanka).

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 10 dni w celu profilaktyki lub leczenia. Powtórne zastosowanie leku możliwe nie wcześniej niż po 14 dniach.

Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach choroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nie ustępują przez 10 dni lub dłużej.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Możliwe są bardziej nasilone objawy działań niepożądanych.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zaburzenia snu, podwyższona pobudzenie układu nerwowego.

W przypadku przedawkowania wskazana jest terapia objawowa, przemywanie żołądka, zastosowanie enterosorbentów.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania efektów ubocznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Poniżej wymienione efekty uboczne mogą występować w pojedynczych przypadkach.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy); zespół Stevensa-Johnsona; angioneurotyczny obrzęk skóry; obrzęk Quinckego; wstrząs anafilaktyczny. Preparaty zawierające echinację mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z dziedziczną skłonnością do alergii.

Były pojedyncze doniesienia o wpływie na przebieg chorób autoimmunologicznych (rozprzestrzeniony encefalomielit, czerwień węzłowata, immunologiczna trombocytopenia, zespół Evansa i zespół Sjögrena z zaburzeniem funkcji kanalików nerkowych).

Rzadko możliwe są zawroty głowy, hipotensja tętnicza, nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli z obturacją oraz astma oskrzelowa mogą występować na tle reakcji nadwrażliwości.

Ze strony układu krwi i układu chłonnego: przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.

Ze strony przewodu pokarmowego. Były doniesienia o zaburzeniach gastrointestynalnych, w tym nudnościach, wymiotach, biegunkach, bólu brzucha.

Ze strony układu nerwowego. Były doniesienia o pobudzeniu, zaburzeniach snu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 2 blistery (10 × 2) w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Lek Farmaceutična družba d.d. (wprowadzenie serii).

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

ul. Verovškova 57, Ljubljana 1526, Słowenia.